双效浓缩器1000型4Q验证方案汇总.docx
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双效浓缩器1000型4Q验证方案汇总
4Q验证方案
起草人年月日
审核人年月日
审核人年月日
批准人年月日
编号
验证小组成员表
序号
姓名
部门
组内职务
分工
备注
1
设备部
组长
项目负责
2
设备部
成员
设备管理
3
提取车间
成员
生产管理
4
质量保证部
成员
质量管理
5
提取车间
成员
设备操作
6
质量保证部
成员
质量检验
7
质量保证部
成员
质量检验
8
QA
成员
现场监督
1.引言
1.1设备概述
1.2主要技术参数
1.3设备验证所需文件
2.设计确认（DQ）
2.1目的
2.2设备生产厂家的考查
2.3购置设备的申请
2.4设备的购进
3.安装确认（IQ）
3.1目的
3.2开箱验收，技术文件的收集归档
3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP
3.4设备就位
3.5安装确认的内容
3.6安装确认的结论、验证人员签名
4.运行确认（OQ）
4.1目的
4.2运行确认的内容结果、验证人员签名
4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订
5.性能确认（PQ）
5.1目的
5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名
5.3性能验证内容结论、验证人员签名
5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿
6、验证结果及评价
7、验证报告批准
1.引言：
1.1设备概述：
本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。
该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：
最大蒸发量1000L/h（清水）
耗汽量≤800kg/h
蒸发温度一效：
65-85℃、二效：
55-75℃
真空度一效：
-0.04～-0.07MPa、二效：
-0.05～-0.08Mpa
蒸汽压力≤0.25Mpa
浓缩比重1.1～1.3
加热面积Ⅰ效加热器13m2、Ⅱ效加热器19m2
冷凝面积冷凝器36m2、冷却器3m2
受液罐容积550L
1.3设备验证所需文件：
序号
文件名称
检查情况
存放地点
备注
1
装箱单
设备部
2
产品合格证
设备部
3
使用说明书
设备部
4
压力容器证书
设备部
5
设备维修规程、SOP
设备部
6
设备清洁SOP
设备部
检查人：
检查日期：
2设计确认（DQ）
2.1设备选型确认
●可接受标准：
设备选型符合URS要求。
●确认方法：
对照设备URS和采购合同进行确认，确认所采购的设备主要技术参
数是否符合预定要求。
●记录：
确认记录详见附表2《设备选型确认表》
序号
设备参数名称
技术规格
结果
1
蒸发量
1000L/h
☑是□否
2
受液罐容积
550L
☑是□否
3
材质
304不锈钢材质
☑是□否
4
设备保温功能
设备具有相应的保温功能
☑是□否
5
清洗喷淋球
有相应的喷淋球
☑是□否
6
真空表
有相应的真空表
☑是□否
7
压力表
有相应的压力表
☑是□否
8
安全阀
有相应的安全阀
☑是□否
9
浸膏比重
浸膏比重达到1.1-1.3
☑是□否
10
浓缩温度
温度达到设计要求
☑是□否
结论：
偏差
确认人/日期：
复核人/日期：
2.2购置设备的申请：
设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。
设备购置申请表存入档案内。
2.3设备的购进：
设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。
3.安装确认（IQ）
3.1目的：
确认双效浓缩器安装符合设计要求
根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。
3.2开箱验收
3.2.1设备开箱验收：
设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。
验收内容见下表：
序号
验收内容
合同要求标准
验收结果
1
设备型号
DSN-1000型
2
加热器
2台/套，加热面积与图纸一致
3
蒸发器
2台/套，容积和尺寸与图纸一致
4
冷凝器
2台/套，冷凝面积和尺寸与图纸一致
5
真空受液罐
1台/套，外形尺寸与图纸一致
6
汽液分离器
1台/套
7
设备系统内管件及阀门
1套/套，与图纸一致
8
设备上管口的配置与方向
与图纸一致
9
设备上观察视镜的数量与方向
与图纸一致
10
设备保温
与图纸一致
11
设备外观
外形完好，无损伤损坏
3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。
3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。
3.2.4填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。
3.3设备就位：
接照设计要求和安装计划指定位置就位。
3.4有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备清洁SOP。
3.5安装确认内容
序号
确认内容
确认结果
（符合要求打“√”，不符合要求打“×”）
1
安装位置符合工艺设备平面图的设计要求
2
加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，安装牢固
3
设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠
4
罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠
5
罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好
6
两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规范，操作方便
7
蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便
8
配套真空管道、管件安装规范，操作方便
9
配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便
10
清洗管道、管件安装规范，操作方便
11
药液管道、管件安装规范，操作方便
12
管道标识齐全、清晰、牢固
13
36V低压视灯安装规范，观察清晰
14
进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常
15
受液罐出水管及管件安装到位
16
真空泵：
1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动
2.电源380V，漏电保护，星角启动，电缆安装规范
3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范
4.工作液管、排水管安装规范
17
冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平校准，基座固定牢固，电源接通，电缆安装规范，避雷设施符合要求
18
蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求
19
冷却水池按图施工，验收完毕
20
确认结论
21
参加验证人员签名：
年月日
4.运行确认（OQ）
4.1目的：
确认双效浓缩器运行符合工艺要求。
对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。
4.2运行确认的内容、结果和验证人员签名：
序号
确认内容
确认结果
（符合要求打“√”，不符合要求打“×”）
备注
1
低压视灯送电，开关灵活，观察清晰
2
进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将1、2效进水至第一视镜1/2处。
3
NaSH真空泵试运行，星角起动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≥-0.08，符合浓缩工艺要求。
4
冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，水泵星角起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，水压≥0.3Mpa，符合浓缩工艺要求
5
冷却水塔试运行，风机起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，布水器旋转稳定，水量分散均匀
6
冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封牢固，无泄漏，水压＞0.3Mpa
7
开启真空泵，打开真空阀，Ⅰ、Ⅱ效蒸发室真空表指示灵敏，表压均能达到-0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封牢固无泄漏
8
开启蒸汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa，压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧固点密封牢固，无泄漏
9
整套系统联动运行，真空度稳定，Ⅰ效真空度≥-0.03Mpa，Ⅱ效真空度≥-0.06Mpa，冷却水压≥0.3Mpa，进水温度≤35℃，出水温度≤42℃，符合设计要求，双效机组运行良好
10
结论
11
参加验证人员
签名
年月日
4.3根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。
5.性能确认（PQ）
5.1目的：
确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。
。
将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。
5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：
用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证3次：
序
号
顺序
第一次
第二次
第三次
日期
月日
月日
月日
1
系统真空度
2
冷却水系统
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
3
蒸汽压力（MPa）
4
水液总量
5
浓缩
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
6
真空度
一效
二效
一效
二效
一效
二效
7
浓缩温度
一效
二效
一效
二效
一效
二效
8
设备运行情况
9
结论
10
参加验证人员
签名
5.3性能验证品种：
序
号
批号
日期
月日
月日
月日
1
系统真空度
2
冷却水系统
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
3
蒸汽压力（MPa）
4
药液总量
5
浓缩
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
6
真空度
一效
二效
一效
二效
一效
二效
7
浓缩温度
一效
二效
一效
二效
一效
二效
6
收膏
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
9
收膏数量
10
相对密度
，温度：
℃
，温度：
℃
，温度：
℃
11
设备运行情况
12
结论
13
参加验证人员
签名
5.4设备维修规程、设备操作SOP、设备清洁SOP符合生产工艺、安全生产的要求，签名定稿。
5.5性能确认结论：
经验证，设备性能指标符合预期的接受标准。
签名：
日期：
6、验证结果及评价
________符合工艺要求，建议投入生产使用。
________再验证周期三年。
________设备大修后需再验证。
签名：
年月日
7、验证报告批准
________同意验证小组意见。
签名：
日期：
升级会员 