XX全球供应商质量手册.docx
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XX全球供应商质量手册
应商质量手册
第一版
0绪论
组织绩效主要因素之一，就是其产品或服务的品质。
顾客对质量的期望日趋严苟，已蔚为全球性之趋势。
伴随这一趋势，已形成一种共识，即为达成并维持良好经济绩效就必需不断改进质量。
多数组织（工商界或政府机构）生产一产品或服务，著意于满足顾客之需求。
该项需求常转化成“规格”。
如果规格上有所缺失或设计及制造产品或服务之组织系统有所不当，则技术性规格本身就难以保证可满足顾客一贯之要求。
因此，势必开发品质系统标准及各项准则，以完成技术规格中所订定相关产品或服务之要求。
此一系列国际标准（含ISO9000至ISO9004）即是将这方面众多且不同国家的方法合理化的一项具体表现。
一个组织之质量系统深受组织目标、产品或服务以及组织特有之实务等所影响，因此，质量系统亦随组织不同而有所不同。
附件中列有质量系统要项对照表以供参考。
1.适用范围
本国际标准之目的为
a）澄清主要质量观念彼此间的区别与相互关系（参阅条款4），以及
b）提供一系列质量系统国际标准的选用指南，俾可用于内部质量管理（ISO9004），以及用于外部质量保证（ISO9001，ISO9002，与ISO9003）（参阅条款5至8）。
备注：
本系列国际标准（ISO9000至ISO9004）的目的不在于将组织所实施的质量系统予以标准化。
2.参考资料
ISO8402质量—词汇
ISO9001质量系统—设计／发展，生产，安装与售后服务的质量保证模式（注1）
ISO9002质量系统—生产与安装的质量保险模式（注1）
ISO9003质量系统—最终检验与测试的质量保证模式（注1）
ISO9004质量管理与品质系统要项—指导纲要
3.定义
本国际标准适用ISO8402中所列各项定义。
由于适切引用词汇至为重要，特自ISO8402中采用五项重要用语及定义，纳入本国际标准中。
3.1质量政策
由一个组织高层管理者所正式宣示的该组织整体品质之意图及方针。
备注：
品质政策为公司政策要的要素项之一，且由高层管理者所授权核准。
3.2质量管理
系指决定且实施质量政策之整体管理功能方面而言。
备注：
1.获得预期质量实需全体员工之承诺及参与，而质量管理之责任则属于高层管理者。
2.质量管理包括策略计划、资源分配及其他系统性的质量业务，例如质量计划、运作与评估。
3.3质量系统
实施品质管理所需之组织结构、职责、程序、过程与资源等等。
备注：
1.质量系统之内涵应仅以达成质量目标所需即可。
2.如为契约性、强制性及评鉴性之目的，或许需要展示该系统中特定要素之执行情形。
3.4质量控制
指用于达成质量要求之各项作业技术及活动。
备注：
1.为避免混淆，应谨慎冠上一修饰语，例如提及部份质量管理时用制造质量控制，或提及较广泛之观念时，如全公司质量控制。
2.质量控制涉及各种作业技术及活动，其目的系于质量环圈（质量螺旋）相关阶段中，监测过程及消除不良性能原因，用以获致经济效益。
3.5质量保证
系指为提供适当之信心，以使一项产品或服务满足所设定的质量要求，所需建立之各项必要的计划性及系统性措施。
备注：
1.除非设定的要求能充分反应顾客的需要，否则质量保证仍欠完备。
2.为求有效，质量保证必须要不断评估影响设计或规格在应用上适当性的各项因素，同时亦包括生产、安装及检验作业等的验证与稽查。
为提供信心或须提出证据。
3.质量保证在组织中为一种管理工具。
在契约情况下，质量保证亦可对供应商提供信心。
4.主要观念
一个组织应寻求完成下列有关质量的三个目标
a）一个组织所生产的产品或服务的质量应予以达成及维持，俾可持续符合采购者明示或暗示需要。
b）对于组织本身管理，应提供信心，使所欲之质量已经达成并在维持中。
c）对采购商，组织亦应给予信心，使所要求的质量于交付产品或服务时，可如愿获得。
如签约时有所要求，可以纳入此项信心条款，协证实施示范。
在条款3所列举之定义事项，其在观念上的关系，可以后图说明之；惟本图不应诠释为一固定之模式。
备注：
1.组成质量系统的要素列举于附件中。
2.凡旨在对组织管理提供信心，达成所欲质量之所有活动，概称为内部质量保证。
3.凡旨在对采购商提供信心，确保供应商的质量系统所生产的产品或服务，均能满足采购商品所要求之所有活动，概称为外部质量保证。
图—观念关系图
5.质量系统状况的特性
本系列质量系统国际标准，可适用于两种不同情况：
契约性与非契约性。
此两种情况，供应商组织均须设立及维持一项质量系统，以强化其竞争力，并以有效成本方式获致所需的产品质量。
此外，如为契约状况，采购商乃着重在供应商质量系统中的某些要素，该要素影响供应商生产符合要求的产品或服务的能力以及相对风险。
因此，采购商常以契约要求将某些质量系统要素纳为供应商质量系统一部。
一家单独供应商常须面对两种情况，一方面以无契约规定的质量保险方式向标准物料商家购卖某些原料或零组件；另一方面，则以契约规定的质量保证要求采购其他料件。
同一供应商，亦可能以前述二种方式销售自身的产品。
6.质量系统国际标准的类别
如条款1中所示，下述两种标准（包含条款5中所区分的不同情况要求）均已纳入本系列ISO质量系统国际标准中予以陈述：
a）ISO9004（并同本国际标准）对各有意于质量管理的组织提供指南。
b）ISO9001，ISO9002与ISO9003等适用于契约情况下之外部质量保证。
7.以质量管理为目的的质量系统国际标准的使用
参考本国际标准后，当参酌ISO9004以开发与实施质量系统，且决定每一质量系统要素适用的程度。
在质量环圈各阶段中从发现需要至满足顾客，凡影响产品或服务质量的技术、行政及人性等因素，ISO9004均有指导纲要。
整部ISO9004，重点置于满足顾客需求、建立职能责任、评监（尽可能）潜在风险与利益的重要性上。
欲建立及维持一个有效质量系统，所述及各方面均应予以考虑。
8.以契约为目的的质量系统国际标准的使用
8.1概述
参考本国际标准后，采购商与供应商双方应当参酌ISO9001，ISO9002与ISO9003，决定此等国际标准中何者与契约最有关系，必要时，应作特别适应措施。
为使质量保证工作适合既有的情况，选用的模式应兼顾采购商与供应商双方的利益。
研究双方的风险、成本与利益，而决定彼此交换信息的范围与性质，以及双方必须采取之措施，使有足够之信心获致所欲之质量。
8.2质量保证模式的选择
8.2.1概述
诚如对此三种国际标准所作之简述，某些质量系统要素，已经基于供应商为其产品或服务所需之功能与组织能力，分别归类于三种不同模式之中：
a）ISO9001：
为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与服务各阶段中有所保证时使用。
b）ISO9002：
为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用。
c）ISO9003：
为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用。
8.2.2选择程序
选择模式时应对8.2.3节所述各项因素，特别是经济因素，作系统性的考虑。
8.2.3选择因素
除8.2.1a）至8.2.1c）所详载的职能标准以外，下列六项因素，在选择产品或服务之适当模式时，亦应基本考虑：
a）设计过程的复杂性
如产品或服务本身仍须设计，本因素则处理设计该产品或服务的困难度。
b）设计成熟度
本项因素系以性能测试或现场经验测知整体设计所能达成的程度。
c）生产过程的复杂性本项因素所处理者为
1）验证生产过程之有效性；
2）发展新过程；
3）所需过程的数目及种类；
4）过程对产品或服务在性能上的影响。
d）产品或服务的特性本项因素论及产品或服务之复杂性，相互关系特性之数目以及每一特性对性能之严重性。
e）产品或服务的安全性本项因素处理产生损坏的风险，以及损坏所遭致的后果。
f）经济性本项因素系兼对供应与采购双方就前述各项因素之经济成本，与其产品或服务因不合要求所产生成本相权衡比较。
8.3展示成效与文书处理
质量系统各要素应有文书处理且能展示其与选定模式的要求相一致。
质量系统各要素之展示参照
a）质量系统之适宜性（例如设计、生产、安装与售后服务等方面）；
b）产品或服务符合规定要求的达成能力；
展示的性质与程度，可依下列各标准视情况而变动。
a）经济性、用途以及使用产品或服务的情况；
b）设计产品或服务所需的复杂性与更新度；
c）生产该产品或服务的复杂性与困难度；
d）仅依最终产品测试，判断产品质量及适用性的能力；
e）产品或服务的安全要求：
f）供应商往日的绩效。
文书处理包括质量手册，质量有关程序的说明，质量系统稽核报告与其他质量纪录。
8.4签约前的评鉴
供应商品持系统的评鉴在于签约之前，以决定供应商是否满足ISO9001、ISO9002或ISO9003之要求，以及适当时，各补充条件之能力。
多数情况，评鉴皆直接由采购商为之。
基于采购商与供应商双方之协议，签约前的评鉴可委由独立的第三者代为执行。
藉ISO9001、ISO9002或ISO9003之使用以及前次由采购商或同意之独立评鉴机构根据此等国际标准所认可之评鉴，使评鉴次数及范围减至最低程度。
8.5拟订契约方面
8.5.1增减修补事项
经验预示拥有少数固定的国际标准，选择其中之一，几乎就可应付任何情形之需要。
惟有时某些品质系统要项为国际标准所要求者或可给予以删除，有时，某些要项又须得增加。
若此种情况有其必要时，采购与供应双方应予协商并于契约中规定。
8.5.2契约中质量系统要素的检查
双方应检查草约，肯定了解质量系统的要求，在各自情况中考虑其利益与风险而完全接受该要求。
8.5.3质量保证或质量系统要求的补充
契约中可以规定补充要求，诸如质量计划、质量方案、质量稽查计划等等。
8.5.4技术要求
凡产品或服务的技术要求，应在契约的技术规格中予以规定。
附件质量系统要素对照表
（本附件为供参考而设，并不构成标准整体的一部分）
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｜｜｜相对条款编号｜
｜｜｜（子目录编号）于｜
｜ISO9004中条款｜名称｜｜
｜（或小目）编号｜｜————————————————｜
｜｜｜ISI9001｜ISO9002｜ISO9003｜
｜——————－｜——————————————————————｜————｜————｜————－｜
｜4｜管理责任｜4.1●｜4.1｜4.1○｜
｜5｜质量系统原则｜4.2●｜4.2●｜4.2｜
｜5.4｜（内部）质量系统的稽核｜4.17●｜4.16｜－｜
｜6｜经济性一质量有关成本之考虑｜－｜－｜－｜
｜7｜行销质量（契约审查）｜4.3●｜4.3●｜－｜
｜8｜规格与设计之质量（设计管制）｜4.4●｜－｜－｜
｜9｜采购质量（采购）｜4.6●｜4.5●｜－｜
｜10｜生产质量（过程管制）｜4.9●｜4.8●｜－｜
｜11｜生产管制｜4.9●｜4.8●｜－｜
｜11.2｜物料管制与追溯性（产品鉴别与追溯性）｜4.8●｜4.7●｜4.4｜
｜11.7｜验证状况之管制（检验与测试状况）｜4.12●｜4.11●｜4.7｜
｜12｜产品验证（检验与测试）｜4.10●｜4.9●｜4.5｜
｜13｜测试设备之管制（检验、量测与试验设备）｜4.11●｜4.10●｜4.6｜
｜14｜不合格之措施？
（不合格品之管制）｜4.13●｜4.12●｜4.8｜
｜15｜矫正措施｜4.14●｜4.13●｜－｜
｜16｜运搬与生产后的职能（运搬、储存、包装与交货）｜4.15●｜4.14●｜4.9｜
｜16.2｜售后服务｜4.19●｜－｜－｜
｜17｜质量文件与纪录（文件管制）｜4.5●｜4.4●｜4.3｜
｜17.3｜质量纪录｜4.16●｜4.15●｜4.10｜
｜18｜人事（训练）｜4.18●｜4.17｜4.11○｜
————————————————————————————————————————————————－
————————————————————————————————————————————————－
｜｜｜相对条款编号｜
｜｜｜（子目录编号）于｜
｜ISO9004中条款｜名称｜｜
｜（或小目）编号｜｜————————————————｜
｜｜｜ISI9001｜ISO9002｜ISO9003｜
｜——————－｜——————————————————————｜————｜————｜————－｜
｜19｜产品安全与责任｜－｜－｜－｜
｜20｜统计方法的应用（统计技术）｜4.20●｜4.18●｜4.12｜
｜－｜采购者所供应的产品｜4.7●｜4.6●｜－｜
————————————————————————————————————————————————－
符号说明
●完全需要
较ISO9001规定者检
○较ISO9002规定者检
—未列之要项
备注
1.上表所引用的条款项目（或子目）名称摘自ISO9004；括号内所列的名称摘自ISO9001，ISO9002及ISO
9003等中相对的条款及子目。
2.请注意在ISO9001，ISO9002与ISO9003等中之质量系统要项要求，多数情况（但非每一种情况）均相同
一致。
国际标准ISO9001质量体系—设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式
1987年3月15日第一版
0绪言
本国标标准是一系列的三个质量体系国际标准中的一个，这些标准可用于对外质量保证的目的。
下列三项国际标准给出了可供选择的质量保证模式，代表着三种不同形式的“功能或组织能力”，适用于双方签订契约的目的。
—ISO9001，质量体系——设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式。
用于在可能包括设计／开发、生产、安装和服务等一些阶段中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。
ISO—9002，质量体系—生产、安装中的质量保证模式。
用于在生产和安装中，须由供应商保证符合规定的要求的场合。
ISO9003，质量体系—最终检验和试验中的质量保证模式。
用于仅在最终检验和试验中，须由供方保证符合规定的要求的场合。
应予强调的是，在本国际标准以及ISO9002和ISO9003中规定的质量体系要求，是对规定的技术（产品／服务）要求的补充（而不是取代）。
通常希望这些国际标准按现在的形式采用，但是有时也可根据具体契约情况，对它们进行剪裁，ISO9000提供了选择适用的质量保证模式（ISO9001、ISO9002或ISO9003）及剪裁的指南。
1.范围和应用领域
1.1范围
本国际标准规定了用于在双方契约中要求对供应商设计和供应产品的能力进行证实的场合下对质量体系的要求。
本国际标准所规定的要求，其基本目的是在从设计到服务的所有阶段上防止出现不合格。
1.2应用领域
本国标标准适用于下列契约环境：
a）契约特别对设计工作提出要求，且产品要求主要是由性能指标来表达或这些要求尚需拟订；
b）通过充分证实供方在设计、开发、生产、安装和服务等方面的
某些能力可建立对产品符合要求的信心。
2.参考标准
ISO8402质量—词汇表
ISO9000质量管理和质量保证标准—选择和使用指南
3.定义
为本国际标准之目的，采用ISO8402中的定义。
注——为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。
4.质量体系要求
4.1领导职责
4.1.1质量方针
供应商管理人员应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务，并写成文件。
供应商应保证本单位各级人员均能理解、贯彻并坚持这一方针。
4.1.2组织机构
4.1.2.1职责和权限
应规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的职责和权限以及相互关系；特别是对那些在下列工作中需有组织上的自主权的人员规定职责和权限：
a）采取措施以防止出现不合格品；
b）查明和记录任何产品质量问题；
c）通过指定的渠道、创议、推荐或提供解决方案；
d）查验解决办法的执行；
e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直到缺陷或不能令人满意的情况得到纠正。
4.1.2.2验证的资源和人员
供应商应明确内部验证要求，为验证活动提供足够的资源，指定经过培训的人员（见4.18）。
验证活动应包括检验、试验以及对设计、生产、安装和服务过程和／或产品的监控；设计评审和对质量体系、工序和／或产品的审核应由那些对被验证的工作无直接责任的人员执行。
4.1.2.3管理层的代表
供应商应指定一位管理层的代表，不论他在其他方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。
4.1.3管理层的审查
供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国标标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。
这种审查的记录应予保存（见4.16）。
注——管理层的审查，通常包括对内部质量审核结果的评估，是由对质量体系负有直接责任的供应方管理人员或以他的名义来进行（见4.17）。
4.2质量体系
供应商建立和维持一个文件规定的质量体系，作为保证产品符合规定的要求的手段。
这包括：
a）根据本国际标准的要求，编制质量体系的程序文件和指导书；
b）有效地执行质量体系的程序文件和指导书。
注——在满足规定要求的过程中，应适时考虑下列工作：
a）根据规定的要求，编制质量计划和质量手册；
（b）确定并掌握为达到所要求的质量可能需要的控制、工序、检验设备、固定装置、全部生产资源和技能；
c）必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括开发新的仪器设备；
d）确定所有测量要求，包括确定超出已知现代技术水平，在一个相当长的时间内仍需开发的测量能力。
e）明确对包括那些含有主观因素的所有特性和要求的接收标准；
f）设计、生产工序、安装、检验和试验程序以及适用文件的一致性。
g）明确应作的质量记录并进行编制（见4.16）。
4.3契约审查
供应商应制订并坚持对契约进行审查以及协调这些活动的程序。
供应商应对每一项契约进行审查以保证：
a）各项要求均已规定得足够明确，并已形成文件；
b）任何与投标时不一致的要求已经得到解决；
c）供应商有能力满足契约要求。
这种契约审查的记录应予保存（见4.16）
注——合适时，供应商内部的契约审查活动、接口关系和信息交流应与采购方相协调。
4.4设计控制
4.4.1概述
为保证满足规定的要求，供应商应制订并坚持执行对产品设计进行控制和验证的程序。
4.4.2设计和开发计划
供应商应订出计划，计划应明确每项设计和开发工作的职责。
这些计划应说明和引述这些工作，并在设计进展过程中不断更新。
4.4.2.1工作分配
对设计和验证工作应做出计划，并且分配给配备足够资源并具相应资格的人员。
4.4.2.2组织上和技术上的接口关系
这种契约审查的记录应予保存（见4.16）
4.4.3设计输入
应明确与产品有关的设计输入要求，并形成文件。
对这些要求的选取是否合适应由供方评审。
对不完整的，模糊的或相互冲突的要求，应与负责制定这些要求的人员研究解决。
4.4.4设计输出
设计输出应形成文件，并从要求、计算和分析等方面加以表述。
设计输出应：
a）满足设计输入要求；
b）包括或引用接收判据；
c）符合有关法规要求，不管它们是否已在输入信息中表述；
d）应将那些对于产品的安全和正常工作至关重要的设计特性标示出来。
4.4.5设计验证
供应商应规划，规定设计验证职能并写成文件，将这些职能分配给胜任的人员。
设计验证应通过下述设计控制措施，确定设计输出是否满足设计输入要求（见4.4.4）：
a）进行设计评审并作出记录（见4.16）
b）进行鉴定试验和演示；
c）用其他方法进行验算；
d）如有类似的成熟设计，将新设计与之比较。
4.4.6设计变更
供应商应制订并坚持对所有变更和修改进行标识、文件处理以及适当的审查和批准的程序。
4.5文件控制
4.5.1文件的批准和发布
供应商应制订并坚持对与本国际标准要求有关的文件和资料进行控制的程序。
这些文件在发布以前应由受权人员就其适当与否进行审查和批准。
这种控制应保证：
a）在其工作对于质量体系的有效运行是必要的所有场所，都能得到适用文件的现行文本；
b）从所有发布或使用文件的场所及时撤出作废的文件。
4.5.2文件的变更／修改
除非另有特殊规定，文件的变更应由原来对该项文件进行审查和批准的同一职能部门／机构进行审查和批准，被指定的机构应能得到可作为他们的审查和批准的基础的有关背景资料。
如果可行，变更的性质应在文件或适当的附件中标明。
应编制一个文件总表或相应的文件控制程序，以辨明文件的现行版本，防止使用不适用的文件。
文件在经过一定次数的修改后，应再版发布。
4.6采购
4.6.1概述
供应商应保证所采购的物品符合规定的要求。
4.6.2对分包方的评估
供应商应根据分包方满足分包要求包括质量要求的能力来选择分包方。
供应商应建立并保存可接受的分包方的档案（见4.16）
供应商对分包方的选择，以及对其实施控制的类别范围，应取决于产品的类别，合适时，还应取决于分包方以往显示出的能力和表现记录。
供应商应保证质量体系控制是有效的。
4.6.3采购资料
采购文件应包含清楚地说明订购物品的资料，合适时，应包括：
a）型号、类别、式样、等级或其他确切的识别说明；
b）规范、图纸、工艺要求、检验规程和其他有关技术资料的名称或恰当标识以及适用版本，这些资料包括对产品、程序、工艺设备和人员的批准或鉴定要求；
c）应用于物品的质量体系国际标准的名称、编号和版本。
供应商应在采购文件
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