固体制剂车间净化空调系统确认报告Word格式.docx
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文件名称
文件编码
固体制剂车间净化空调系统确认方案
TS-70003-00
HVAC系统使用、维护与检修SOP
SOP-51126-00
HVAC系统清洁、消毒SOP
SOP-52066-00
4．批准
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议
本确认方案建议两年后进行确认。
批准人：
日期：
年月日
XX制药有限公司
固体制剂车间净化空调系统确认证书
证书编号：
公司确认/验证小组于2015年08月20日到2015年09月12日对固体制剂车间净化空调系统设备（设备编码：
4C001）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
XX制药有限公司
年月日
（附件）确认结果总结与分析
1.主题内容
本标准规定了固体制剂车间净化空调系统的确认评价和结论。
2.适用范围
本标准适用于固体制剂车间净化空调系统确认的总结。
3.目的
确认固体制剂车间净化空调系统能够满足固体制剂车间D级洁净区的空气净化要求。
4.职责
确认小组由工程设备部、质量部、生产车间等部门组成。
部门
人员
姓名
职责及分工
设备管理员
熊迎春
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
杨辉
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
空调操作员
高平
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
李建伟
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
生产部经理
王红莉
负责确认方案、报告审核及组织实施。
蔡芳
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
古彬
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
张智
负责确认方案的批准。
5.概述
5.1.空调净化系统概述
固体制剂车间净化级别为D级，使用组合式净化空调系统。
洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；
三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；
地面采用环氧树脂，本净化空调系统是按照行业技术标准及GMP要求设计，由浙江思科国祥制冷设备有限公司制造。
由四川广金空调净化有限公司安装完成。
整个净化空调系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合D级洁净等级要求。
空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。
回风采用初效过滤后回入回风主管；
粉碎过筛间各设置一套局部除尘系统，系统设计为间隙操作，与房间回风切换互锁。
压片、胶囊填充、抛光、包衣由其设备自带除尘装置。
制粒干燥、总混等产尘量不大、发尘点不固定的产尘房间空气经组合式滤尘机组过滤处理后回风。
净化空调机组安装了外置式臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；
采用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用橡塑做保温材料。
5.2.确认概述
5.5.1.自安装结束以来，固体制剂车间净化空调系统一直未投入使用，本次为固体制剂车间D级洁净区的首次确认，整个确认过程严格按照《固体制剂车间空调净化系统确认方案（TS-70003-00）》执行，分别进行了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。
5.5.2.本次确认过程中未发生异常现象，确认数据显示该系统空气净化能力完全满足固体制剂车间D级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。
6.确认结果
6.1.设计确认
确认项目
确认标准
确认结果
通过/失败
确认人/复核人
确认时间
人员培训
参与方案执行人员均应在方案执行前接受相关培训并考核合格
对参与确认的人员进行了培训，并考核合格
通过
熊迎春/杨辉
2015.08.16
设计确认
按照方案中制定标准执行
符合要求
及评价
通过以上确认资料分析可得，固体制剂车间净化空调系统资料齐全，设计合理，本阶段确认严格按照《固体制剂车间净化空调系统确认方案TS-70003-00》进行，所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。
所有确认项目均是在受控状态下进行的。
通过本次确认证明，所有参与确认人员均参与了培训，并考核合格。
整个确认过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，设计确认合格。
6.2.安装确认
净化空调系统外观检查
净化空调系统部件确认
安装环境与公用设施确认
净化空调系统安装确认
设备仪器仪表确认
公司文件确认
2015.08.18
预防维修确认
安全装置/设施确认
固体制剂车间净化空调系统资料齐全，安装合理；
本次确认所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过确认并在确认有效期内。
所有确认项目均由人员完成。
本次确认严格按照《固体制剂车间空调净化系统确认方案TS-70003-00》进行，关键指标均符合要求，整个确认过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，安装确认合格。
6.3.运行确认
运行确认前准备
2015.08.19
测试用仪器确认
净化空调系统运行检查确认：
通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、运行正常、安装环境有足够的空间，满足人员对设备的操作和维修/维护要求。
运行确认结果无偏移，整个确认过程中无异常现象和偏差发生，确认结果符合已批准确认方案制定的标准，完全达到设计的性能（空载）要求和GMP要求。
6.4性能确认
性能确认前准备
性能确认计划
性能确认计划已完成，并在有效期内
自净时间测试\臭氧消毒
自净时间测试\臭氧消毒已完成，并在有效期内
向生平/蔡芳
2015.09.03
悬浮粒子计检测
悬浮粒子检测已完成，并在有效期内
2015.09.08
送风量测试
送风量测试已完成，并在有效期内
2015.09.05
换气次数
换气次数已完成，并在有效期内
压差测试
压差测试已完成，并在有效期内
周菊/杨辉
温湿度测试
温湿度测试已完成，并在有效期内
噪音计
噪音计检定已完成，并在有效期内
照度测试
照度测试已完成，并在有效期内
沉降菌测试
沉降菌测试已完成，并在有效期内
李萍/古彬
2015.09.12
6.5.1.性能确认计划以7天为1个确认周期，共进行3个周期。
具体安排见下表：
项目天数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
微生物监测
√
自净时间确认、臭氧消毒效果确认
悬浮粒子检测
送风量的测试、换气次数的确认
压差、温湿度、噪音、照度测试
臭氧灭菌
空调运行
备注：
每个周期第一天进行洁净区消毒效果确认。
臭氧开机，2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒后检测洁净区内臭氧残留浓度；
消毒前后分别检测沉降菌。
6.5.2.自净时间、臭氧浓度确认
确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。
洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70％以上时。
关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试换气次数最小的房间的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5um≤3520000/m³
，5um≤29000/m³
）为止。
洁净区应在20分钟以内恢复洁净级别要求。
自净时间确认符合要求后，执行《洁净区消毒效果确认方案》，并检测记录臭氧浓度与残留浓度，要求1小时内洁净区空气中臭氧浓度达30mg/m3以上，空气置换1小时后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3。
6.5.3悬浮粒子数检测（附表5.5）
确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求，用校验合格的仪器,对洁净区内直径≥0.5µ
m和≥5.0µ
m的空气悬浮粒子进行测试；
房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于5次。
悬浮粒子取样量根据ISO14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：
洁净等级（D）最小取样时间（1min）最小取样体积（28.3L）
本公司悬浮粒子数可接受标准:
洁净级别
最大允许空气悬浮粒子数（微粒数/m3）
≥0.5µ
m
≥5µ
标准
警戒限度
纠偏限度
A级
3520
2112
2816
B级
29
17.4
23.2
C级
352000
2900
211200
281600
1740
2320
D级
3520000
29000
2112000
2816000
17400
23200
6.5.4.送风量的测试
确保每个高效过滤器的送风量符合GMP要求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数,记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。
6.5.5.换气次数的确认
确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；
D级区每个房间换气次数不低于15次。
6.5.6.压差的测试
确保每个房间换气次数能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压差应≥10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差≥5Pa。
6.5.7.温湿度测试
确保洁净区温湿度能满足GMP和设计要求，可接受标准:
温度18～25℃，相对湿度值45～65%RH；
6.5.8.噪声计测试
确保洁净区噪音能满足GMP和设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB（A）。
6.5.9.照度测试
确保工作区的照度能满足GMP要求。
在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。
接受标准:
主要工作室的照度应达到300勒克斯；
辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。
6.5.10.沉降菌测试
确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求。
在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。
具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。
无论房间大小,取样点数至少为2个，在典型工作高度取样（0.8米）.
沉降菌测试可接受标准:
洁净度级别
静态
cfu/0.5小时
A
﹤1
B
≤1
C
≤3
≤2
D
≤10
≤7
≤9
自净时间、臭氧浓度测试
（第一阶段）
自净时间
0.5µ
m悬浮粒子最大允许数/立方米
5µ
≤3520000
≤29000
大气平均尘埃浓度记录
38975489
15687
不符合要求
失败
空调开机前室内平均尘埃浓度记录
25897546
8915
自净第二十分钟
154892
6648
自净第二十五分钟
105263
4523
自净第三十分钟
98564
41235
臭氧发生器开启时间
消毒时臭氧浓度（PPM）
≥30mg/m3（约14ppm/m3）
臭氧消毒30分钟
10.2
臭氧消毒60分钟
16.9
臭氧消毒90分钟
臭氧消毒120分钟
置换时间
置换后臭氧残留浓度（PPM）
≤0.16mg/m3（约0.07ppm/m3）
置换30分钟
0.9
置换60分钟
未检出
总结与评价
通过以上确认数据可以确定，固体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。
因本次检测结果仅是第一周期数据，并不能充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是第一周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。
所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第二、第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。
检查人/日期：
向生平2015.08.20
复核人/日期：
蔡芳2015.08.20
（第二阶段）
35875986
16589
25689740
10568
168971
7895
102589
5687
98645
4568
11.2
17.1
17.5
1.1
通过第一、第二阶段确认数据可以确定，固体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。
因本次检测结果仅是第二周期数据，并不能充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟也因为仅是第二周期数据，所以也不能说明臭氧消毒120分钟是有效可行的。
所以，最终的自净时间和臭氧消毒时间及消毒灭菌周期需等第三阶段检测数据合格后才能做出最终判定。
向生平2015.08.27
蔡芳2015.08.27
（第三阶段）
34578954
18985
24567852
15246
136876
9201
115468
8620
105687
6014
11.5
1.0
通过第一、第二、第三阶段的确认数据可以确定，固体制剂车间净化空调系统自净20分钟悬浮粒子符合D级洁净指标要求，臭氧消毒60分钟，浓度达到可接受标准，置换60分钟，未检出残留臭氧浓度。
所以可以充分说明自净时间30分钟是切实有效的，同时臭氧消毒灭菌120分钟，置换60分钟，消毒灭菌间隔周期7天也是有效可行的。
向生平2015.09.03
蔡芳2015.09.03
空调净化系统（固体制剂车间）性能确认检测记录
悬浮粒
子数
见《R-10021-00洁净区悬浮粒子检测记录》和<
R-10048-00空气洁净度（尘埃粒子）测试分析>
2015.08.25
≤3520000
≤29000
风速、送风量
风速
送风量
见方案中（附表5.6）送风量测试记录
2015.08.22
0.2～0.5m/s
≥设计风量
≥15次
见方案中（附表5
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