固体制剂车间系统维护

1、固体制剂车间净化空调系统确认报告报告编号:TS7000400设备编码:4C001项目负责人:确认验证领导小组审查汇签:姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生。

2、文件名称文件编码固体制剂车间净化空调系统确认方案TS7000300HVAC系统使用维护与检修SOPSOP5112600HVAC系统清洁消毒SOPSOP52066004批准确认验证领导小。

3、003固体制剂车间空调净化系统验证方案2固体制剂车间D级区空调净化系统验证方案编号:系统名称: 固体制剂车间D级区空调净化系统 系统编号: 制造单位: 浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位:苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点: 固。

4、三层设滴眼剂车间和固体制剂车间制水间及空调机房等.固体制剂车间空调净化系统由浙江医药工业设计院依据净化行业技术标准及GMP要求设计,空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供,机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造,整机按国家GBT。

5、固体制剂车间厂房与设施HVAC系统再确认方案固体制剂车间厂房与设施HVAD系统再确认方案1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期验。

6、537固体制剂一车间空气净化系统验证方案固体制剂一车间空气净化系统验证方案分发单位编码:STPYZ53701共23页第1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发数量 份生效日期江 西 希 尔 康 泰 制 药 有 限。

7、车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等,压缩空气经除油除水除菌三级过滤后,送入车间各岗位使用点器.三级过滤后的压缩空气管道全部采用304L的不锈钢材质制作.车间人流物流分开设置,进入洁净区的人流通道物流通道不产。

8、口服固体制剂车间空气压缩系统 验证编号 SOPVMA01000 口服固体制剂车间2V1.010空气压缩系统验证ABC有限公司1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施2.验证报告的审批 2.1 验证报。

9、1.2.1.2 记录数据的填写应遵循记录管理规程中相关规定;1.2.1.3 QA应检查验证数据记录是否完整是否符合规定.1.2.2 偏差分析1.2.2.1 当检测结果异常时,按照检验结果超标处理管理规程和偏差管理规。

10、口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告资料空 气 净 化 系 统 再 验 证 报 告系统名称口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告设备编号SSGY004再验证报告编号实施再验证部门设备部起草人:日期: 年 月 日验证报告审核审核部门审核人审。

11、7.1系统试运行检查7.2过滤器完整性测试7.3系统管路清洁7.4系统管路耐压测试7.5系统运行确认小结8 .系统性能确认8.1性能确认检查8.2压缩空气净化可接受标准8.3 压缩空气洁净度测试9. 系统。

12、2组织协调验证活动,确保验证进度;3收集空气净化系统各项验证试验记录;4总结验证试验数据,起草验证报告.5负责本验证方案的培训.1确认空气净化系统仪器仪表的校验.2验证现场的开机运行.3提供空气净化系统设备安装管。

13、口服固体制剂车间空气净化系统验证方案doc江苏明华制药有限公司企 业 标 准口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案STP09026A 二00四年三月 1概述11设备概述12验证目的2预确认21文件22设备结构23设备材料24设备性能25仪。

14、发布日期实施日期颁发部门 发至部门我公司口服固体制剂车间厂房与口服固体制剂车间厂房共建于厂房一层,统称制剂车间,车间建筑总面积3300m2,两车间厂房空气净化系统独立分开,故此验证分开进行.口服固体制剂车间厂房主要用于生。

15、适用于口服固体制剂车间空气压缩机.责任:空气压缩机操作工按规程实施具体操作与保养维修工负责检修工作.内容:1注意事项1.1 压缩机在起动前必须盖好所有防护罩,在运行中严禁自行打开.1.2 每次开机运行时应对压缩空。

16、最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案固体制剂车间D级空调净化系统安装确认方案文件编号FYZGX005101职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部主管审 核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批 准质量副总介绍目的检查和证明。

17、最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案要点固体制剂车间D级空调净化系统安装确认方案文件编号FYZGX005101职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部主管审 核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批 准质量副总目 录介绍 3。

18、3固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间D级区空调净化系统验证方案 编号:系统名称:固体制剂车间D级区空调净化系统系统编号:制造单位:浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位:苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点:固体制剂车间三楼。

19、VMPVV10200 固体制剂车间空气净化系统验证方案 固体制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号:VMPVV10200 起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 批准日期: 年 月 日确认立项申请表 申请部门工程工程设备科申请日期 年 月。