中药饮片厂质量管理方案.doc
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中药饮片厂质量管理及实施办法
2017年6月
中药饮片厂质量管理方案及实施办法
依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规
江西省核发《药品生产许可证》验收标准
（中药饮片）
《中国药典》现行版
《江西省中药饮片炮制规范》现行版
药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关
质量就是生命
责任重于泰山
～
饮片厂质量管理基本目标
1.质量保证基本目标
1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；
1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；
1.3明确管理职责；
1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
1.6确保验证的实施；
1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；
1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.药品生产质量管理基本目标
2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；
2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
2.3配备所需的资源，至少包括：
具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；
2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；
2.8尽可能降低药品发运的质量风险；
2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
3.质量控制基本目标
3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；
3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
3.4检验方法应经过验证或确认；
3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；
3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
4.质量风险管理基本目标
4.1对本饮片厂产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。
4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。
饮片厂质量管理方案及实施
（一）GMP的实施方案
1.实施GMP的主体与依据
1.1实施GMP的主体：
全厂
1.2实施GMP的依据
1.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。
1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。
2.GMP实施范围
2.1GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。
2.2饮片厂全部产品的生产的全过程实施GMP。
3.GMP实施规划
在全厂范围内全面强化GMP实施，使饮片厂的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。
4.实施GMP要达到的目的与要求
4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
4.2基本目的与要求
4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；
4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；
4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；
4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准的药品；
4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体系。
4.3根本目的与要求：
通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类生命健康做出贡献。
5.GMP实施的组织
5.1设药厂GMP实施委员会，由厂长担任委员会主任。
5.2药厂GMP实施委员会是药厂推行、实施GMP工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。
5.3GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工作（其职能由质量部兼）。
6.实施GMP的基本方针
6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的饮片厂宗旨推行GMP。
6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。
6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。
7.实施GMP的基本原则
7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。
7.2建立并实施质量方针目标制。
7.2.1饮片厂高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。
质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。
建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。
7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担饮片厂总质量目标中的相关项目并将此细化成本部门的质量目标。
制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。
7.2.3饮片厂依据质量方针目标，制定并实施质量计划。
质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。
7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。
培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。
7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量风险降至最低限度。
树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。
7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障。
7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进行严密的有效控制和管理。
明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品。
7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。
7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。
7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。
完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。
7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三支柱。
关键生产工艺及其重大变更均经过验证。
7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。
完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履行向药监部门报审的手续。
7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。
7.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）饮片厂质量管理组织机构与岗位设置方案
1.组织机构的设置原则
1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原则设置。
1.2组织机构的设置要符合《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等药管法规的规定。
1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。
1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。
1.2.3质量管理部门和生产管理部门由专人负责。
1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则。
1.4饮片厂设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由厂长担任两委员会主任。
2.组织机构与岗位设置的基本要求
2.1组织机构设置的基本要求
2.1.1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。
2.1.2对质量管理部门的基本要求：
2.1.2.1质量管理部门履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。
2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。
质量管理部门的职责不得委托给其它部门。
2.2岗位设置的基本要求
2.2.1数量与资质：
须配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。
2.2.2职责与培训：
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
2.2.3职能与职责的限制：
不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。
每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。
岗位的职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确的解释。
2.3关键人员的基本要求
2.3.1关键人员包括企业负责人（厂长）、副厂长、饮片厂生产管理负责人、饮片厂质量管理负责人、总工程师、质量受权人。
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。
质量部和生产部经理纳入关键人员管理。
2.3.2企业负责人是药品质量的主要责任人。
2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定的学历资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2.3.5关键人员应对GMP的实施及药品质量各负其责。
3.组织机构与岗位设置方案的批准
3.1组织机构设置由饮片厂质量管理委员会提出设计方案，经饮片厂厂长办公会讨论、批准。
3.2组织机构可根据生产、经营的发展或上级主管部门的规定而变更。
4.组织机构与岗位的设置
4.1.企业为药品生产经营企业。
4.2药业按照三级管理的性质设置组织机构与岗位。
4.2.1决策层（高层）：
机构为饮片厂行政、饮片厂质量管理委员会及GMP实施委员会；岗位为饮片厂厂长、副厂长，饮片厂生产负责人、饮片厂质量负责人、总工程师，质量受权人。
4.2.2管理层（中层）：
机构为各职能管理部门（饮片厂办公室、生产部等各职能管理部、各车间）；岗位为各部门经理（质量部设专职QA经理、GMP办经理）、副经理。
4.2.3执行、工作层（基层）：
机构为各部（科室、车间）下属班组；岗位为各部（科室、车间）工作（操作）人员。
4.3部门的设置：
设质量管理部、生产部、工程设备部等共8个部门（见附件1）。
饮片厂组织机构的设置及各部门之间的关系见示意图（附件3）。
5.各机构定员
5.1各部门职责（包括各部门各级人员职责）范围、要求、责权限度、职责委托替代、检查与考核等应有明确的标准。
5.2各部门的定岗定员，由饮片厂厂长办公会确定方案。
5.2.1各部门、车间设经理（主任），根据工作需要，可设副职。
5.2.2各部的其它管理和操作岗位按GMP原则及管理需要设置。
附件1：
饮片厂部门设置表
序
部门名称
业务范围
隶属关系
1
办公室（饮片厂办公室）
行政/人力资源
人事行政副总
2
质量部（GMP办公室、质管办）
质量保证/质量控制
质量负责人（受权人）
3
生产部
生产管理
生产负责人
（总工程师）
4
生产车间
生产实施
5
工程设备部
工程设备管理，生产动力与设备维修
6
物料部（物料管理部）
物料管理
财务副总
7
财务部
劳动工资/财务
8
营销部（市场营销部）
经营销售管理
经营副总
-
附件2：
饮片厂岗位职级表
职级
岗位
决策层
（高层）
1
饮片厂正职
厂长
2
饮片厂副职
副厂长，质量负责人、总工程师，质量受权人
管理层
（中层）
3
中层正职
饮片厂办与各部经理、车间经理、QA经理、GMP办主任。
4
中层副职
各部副经理、车间副主任。
执行层（基层）
5～7
业务主办
工艺员，质量部审核、文管员、质监员、药检师。
统计员，车间工艺员、质检员，秘书，质量部药检员。
生产骨干
车间各工序班长，制水班长、锅炉班长、维修班长
8
技术性较高工种的生产人员/业务员、办事员，
9
仓库管理员，一般生产人员/一般生产辅助人员，清洁工。
78
企业组织机构总框图
中药饮片厂
企业组织机构图厂长（厂长
营销部
营销副厂长
（
行政副厂长
财务副厂长
理化检测室
生物检测室
标本室
仪器分析室
质量受权人、质量管理负责人
生产管理负责人
办公室
）
GMP办公室
生产技术部
工程设备部
质量部
物料部
财务部
质量保证部门
质量控制部门
培训管理
文件管理
GMP实施管理
留样观察室
（三）饮片厂质量方针、目标、计划编制与实施方案
1.编制依据
1.1饮片厂应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将中药饮片的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的中药饮片符合预定用途和达到国家药品质量标准要求。
1.2企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
1.3企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
1.4饮片厂高层管理部门应制定饮片厂质量方针、总质量目标和质量计划，以正式文件签发实施，并确保各个部门根据职责分别制定细化与实施各自的目标、计划。
2.制定并实施质量方针、目标、计划的的机构与人员
2.1饮片厂质量方针由饮片厂高层制定，经工厂GMP实施委员会与质量管理委员批准，以正式文件签发。
2.2饮片厂总质量目标（年度）与计划由高层制定，以正式文件签发实施。
各部门年度质量目标与计划由各部门制定，报饮片厂GMP实施委员会与质量管理委员批准后执行。
2.3执行并落实饮片厂的质量方针、目标、计划，本饮片厂高层与各级、所有部门人员应明确职责、分工协作、贯彻执行。
2.4涉及外部供应商、承包商、经销商等相关方的质量方针、目标、计划，由饮片厂与相关方签定相关质量协议，并要求相关方做出承诺。
2.5饮片厂高层制定质量方针和总质量目标，并确保各个部门建立各自目标。
质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。
建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。
3.为实现质量方针、目标、计划，须确定并提供的必要条件
3.1完备并执行各级人员职责，高层管理者须确保提供所需资源，并具最终决定权，各级人员对实现质量目标提供明确支持并确保合理实施。
3.2为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
3.2.1人力资源：
确保配备足够的、胜任的人员，各类人员须具备相应资质和能力；按计划对各类人员进行培训并对其技能和经验进行评估，确保各类相人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。
3.2.2基础设施：
确保配备达到质量要求所需的基础设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。
包括：
建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境，洁净度、温度、湿度、照明等。
3.3产品实现过程中，包括质量目标与要求、设计和研发、材料采购、生产过程控制、质量控制与产品放行，贮运条件，要适合质量管理体系的实施和运行所需，并对质管体系有效性进行维护与持续改进。
4.质量方针的制定与实施
4.1质量方针是由企业高层制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量要素的基本要求；为制定相应质量目标提供基础架构；是制定相关职能的基础。
4.2质量方针应与企业宗旨、企业特性、企业文化相适合。
4.3质量方针应：
承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性；提供制定和评审质量目标的架构；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
4.4质量方针在一定时期内（如五年内）保持相对稳定，不予变更。
5.质量目标的制定与实施
5.1质量目标是为实现质量方针由企业高层及质量管理体系内各职能部门所制定的在一定时期内（例如一年）应达到具体目的与指标。
5.2质量目标的设立须有一个基线，即必须确保本厂生产的饮片达到期国家药典，江西省炮炮规范标准要求本身的质量要求；不会因本厂生产饮片缺乏安全性和有效性、质量无保证，而导致病人处于危险的境地。
5.3饮片厂有一个总的质量目标，从GMP的角度，更多的关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。
饮片厂总质量目标包括：
5.3.1质量管理目标：
质量管理体系的完善性（审计/认证）；原料药材质量/供户管理质量（检验/审计）；生产工艺可靠性（验证）；生产过程质量控制水平；产品质量一次合格率、返工率；偏差发生及处理；质量事故与违反GMP行为的发生及处理；批记录等文件填写差错；客户投诉；质量原因造成的退货；废品管理等。
5.3.2进度管理目标：
原料接收与发放周期（物料接收与入库，取样，检验与发放）；生产周期（送料，制造，包装与入库，取样，检验与发放）；货运周期（接订单与文件准备，调货，配货与发货）等。
5.3.3成本管理目标：
收率与材料消耗；库存控制；购买价格；生产费用；生产运行；运输费用；能耗；人员费用；投资控制；国产先进化（物料/包材/备件/设备）等。
5.4饮片厂总质量目标纳入各个部门对应的职责范围，由各个部门根据自己职责不同分别承担；如质量投诉率由质量部承担，人员流失率由饮片厂办公室承担，设备效率由生产部承担。
各部门须把所承担的目标分解细化成本部门的工作指标或内部考核指标。
5.5实施目标管理的原则：
以质量为中心；以顾客为中心；领导作用；全员参与；严格的过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系等。
5.6质量目标的实施
5.6.1最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。
5.6.2质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：
5.6.2.1高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标；
5.6.2.2质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；
5.6.2.3企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；
5.6.2.4为了实现质量目标，各级部门应提供必要的资源和培训；
5.6.2.5应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。
6.质量计划的制定与实施
6.1质量计划是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。
6.2饮片厂制定质量计划，并有相应的资源分配、衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门的实施计划。
6.3质量计划应形成书面文件，其内容应与员工沟通，并使员工了解。
6.4各级管理者在自已职责范围内实施质量计划，把质量计划落实在所有员工的工作任务内。
7.质量方针、目标、计划的贯通
7.1饮片厂质量方针、目标通过质量计划来实施。
7.2饮片厂应建立相应的管理流程来贯彻质量方针、目标、计划。
7.3饮片厂应明确各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责范围。
本饮片厂各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责范围
质量方针
质量目标
质量计划
高层管理者职责
制定质量方针并以正式文件签发
建立并实施总质量目标
建立并实施
年度总质量计划
确保制度支持，提供所需资源并有最终决定权
各部门管理者职责
分解细化到对应部门并分别实施
分别建立并实施
各自质量目标
分别建立并实施
各自质量计划
提供明确支持并确保合理实施
企业内部
内容
·提出对质量的总要求和方向，
·明确各质量要素的架构和要求
·根据各质量要素的要求建立两级质量目标和对应的职责范围
·各部门分工协作，贯彻总质量目标和落实本部门质量目标
·各级人员职责明确并有本人签字承诺
·建立具体操作规程
·分级落实资源分配
·分级建立衡量方法和指标
涉及外部内容
对供应商、承包商、经销商等合作相关方提出应承担的要求
·建立对应的目标
·明确双方履行的义务、承担的责任与权力
·合作相关方认可承诺
·纳入质量计划
·质量部与之签署相关质量协议
（四）饮片厂GMP文件体系编制方案
1.编制GMP文件体系的目的
1.1企业必须建立完整的文件体系。
文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
1.2制药企业GMP文件是指一切涉及
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