医疗器械经营企业许可证申请表.docx

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医疗器械经营企业许可证申请表

医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称：

北京XXXXX公司

申请人：

吴XX（填写法人姓名）

填报日期：

20XX年XX月XX日

受理部门：

北京市药品监督管理局门头沟分局

受理日期：

20XX年XX月XX日

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）

企业名称拟办企业名称

北京XXXXX公司

隶属关系

XXXX公司

拟注册的经营

地址

北京市门头沟区XX镇XX大街XX号

邮政编码

XXXXXX

拟仓库地址

北京市XX区XX大街XX号

拟经营范围

Ⅲ类：

医用电子仪器设备；Ⅱ类：

临床检验分析仪器

拟法定代表人

赵XX

职务

总经理

职称

经济师

学历

大本

拟企业负责人

钱XX

职务

副总经理

职称

无

学历

硕士

拟质量管理人

孙XX

职务

质量负责人

职称

高级工程师

学历

大专

联系人

李XX

电话

XXXXXXXX

传真

XXXXXXXX

职工总数

10

从事质量管理人员总数

4

场所状况

（平方米）

经营面积

仓储面积

20

40

法定代表人签字：

年月日

被委托人签字：

联系电话：

年月日

注：

表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位（盖章）：

北京XXXXX公司（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

技术职称

备注

1

赵XX

总经理

大本

市场营销

经济师

2

钱XX

副总经理

硕士

医疗

无

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

拟经营医疗器械产品情况表

填报单位：

北京XXXXX公司（盖章）填报日期：

年月日

序号

经营产品名称

管理类别

产品类代号

产品注册号

1

①

②

③

④

2

心脏除颤起搏仪

Ⅲ

6821-1

国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号

注：

①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。

③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。

如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械产品注册证上的编号。

企业设施设备情况表

填报单位（盖章）：

北京XXXXX公司（盖章）填报日期：

年月日

序号

名称

规格型号

精度

数量

用途

1

办公桌

1

办公

2

电话

1

通讯

3

灭火器

2

灭火

4

地拍

5

防潮

5

粘鼠板

2

防虫、防鼠

6

温、湿度计

1

测量温度和湿度

7

空调

1

调节温度和湿度

8

传真机

1

通讯

9

办公椅

1

办公

10

11

12

13

14

15

营业执照复印件

质量管理人的身份证背面

质量管理人的身份证正面

质量管理人的简历

简历

基本信息

教育经历

工作经验

学历证复印件

××公司组织机构图

总经理

例如：

综合管理办公室

销售部

对外交流部

财务部

工程部

注意事项：

1、质量负责人和质量管理员不得在其他部门兼职（不得兼任销售部、采购部、财务部和库房管理员、办公室职务，且简历中最后任职要落实在现拟开办公司）；

2、经营两个大类以上的医疗器械公司必须设质量负责人和质量管理员（二人的专业与开办标准要求相符），而且质量负责人在质量管理员上，不得兼任。

只经营一个大类的医疗器械公司可以只设质量部由一人担任（专业与开办标准要求相符）。

3、该图中所标部门名称（如质量负责人、销售部、采购部、质量管理员、库房管理员等）应与后附职能所列部门名称一致。

各部门职能，各公司根据实际情况自行编写。

4、医疗器械经营企业从业人员情况表中姓名与组织机构图中的姓名一致。

组织机构职能

例如：

总经理：

×××

地址：

北京市海淀区×××××号院×楼××房间

综合管理办公室

综合管理办公室从事公司计划、质量、成本控制…….

财务部

负责公司日常财务核算………..

工程部

承担康复设备软件的研发…….

对外交流部

承担康复设备与厂家沟通………

注册地址位置图：

例如：

北京西客站

××写字楼

西长安街

世纪坛

北

×××××××公司

北京羊坊店路×号××写字楼×幢×××房间

例：

×××××公司经营场所平面图

北

办公区××m²

办公室××m²

办公室××m²

标明：

经营面积和方向

仓库地址位置图

立

例：

北

立

桥

水

路

北

路

汤

立

路

汤

路

华

春

路

营

双

路

立

汤

路

南

营

军

红

路

营

南

军

红

北苑桥

北

迎仙桥

路

苑

路

西

营

广

来

环

五

北

北

苑

路

×××××××××公司

为仓库所在位置

北

仓库平面图

（××面积）

不合格区

（××面积）

合格区

（××面积）

待验区

（××面积）

门

洗手间

房屋租赁协议

要求：

1、甲方乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。

2、双方租赁合同有效期应不少于一年。

3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。

4、协议中所写明的房屋面积：

（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；

（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）。

5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。

产品质量管理制度文件目录

例如：

一、产品仓库管理制度

二、不合格产品管理制度

三、有效期产品管理制度

四、产品质量跟踪制度

五、首营企业管理制度

六、安全、卫生管理制度

七、员工培训、体检制度

八、产品售后服务管理制度

九、用户投诉管理制度

十、产品采购制度

例如：

申报材料真实性自我保证声明

北京市药品监督管理局海淀分局：

我单位申请《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）核发，提交如下材料：

1.医疗器械经营企业许可证申请表

2.营业执照复印件

3.质量管理人人员的身份证、简历及学历证

4.组织机构职能

5.注册地址和仓库地址地理位置图与平面图及房屋租赁协议复印件

6.产品质量管理制度文件件目录

7.申报材料真实性自我保证声明

8.授权委托书2份

我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：

企业（公章）

年月日年月日

授权委托书

（行政审批事项）

委托人：

×××

工作单位：

×××××××公司职务：

×××

联系电话：

被委托人：

×××

工作单位：

×××××××公司职务：

×××

联系电话：

手机：

兹委托×××在北京市药品监督管理局海淀处（分局）办理《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）核发申请事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收《医疗器械经营企业许可证》正、副本批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自××××年月日至年月日。

（委托人单位公章）被委托人：

年月日年月日

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。