黄精制饮片工艺规程.docx
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黄精制饮片工艺规程
1.产品概述………………………………………………………………2
2.生产处方………………………………………………………………2
3.工艺流程图………………………………………………………………2
4.产品法定标准和内控标准……………………………………………3
5.操作过程及工艺条件…………………………………………………4
6.生产工序涉及的岗位操作文件……………………………………………6
7.质量控制点………………………………………………………………6
8.中间产品、成品贮存条件及注意事项…………………………………7
9.原辅料及包装材料消耗定额……………………………………………8
10.工序收率及物料平衡计算………………………………………………8
11.偏差管理………………………………………………………………9
12.风险管理…………………………………………………………………9
13.变更管理…………………………………………………………………9
14.技术安全、工艺卫生及劳动保护………………………………………9
15.主要设备生产能力………………………………………………………10
16.综合利用和环境保护……………………………………………………10
17．变更历史…………………………………………………………………10
目的：
建立鳖甲饮片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
范围：
适用于鳖甲饮片的生产过程和中间控制。
职责：
生产部、技术研发部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。
依据：
《中国药典》2010年版一部。
内容：
1产品概述
1.1产品名称
通用名称:
鳖甲饮片
汉语拼音:
biejiaYinpian
1.2产品代码：
YZ123（P）
1.3规格：
鳖甲厚片2～4mm 。
1.4性状：
1.5功能主治：
滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。
1.6用法用量：
9～24g。
1.7贮藏：
置干燥处，防蛀。
1.8批量：
每批500.0kg
2生产处方及物料代码
序号
原辅料名称
代码
生产处方量（500kg/批）
备注
1
鳖甲
YZ123
500.0
---
3工艺流程图
鳖甲→净选→水洗→浸润→切制→→干燥→过筛→检验→包装→入库
3.1对生产场所和所用设备的说明
生产工序
操作间位置及编号
洁净级别
设备名称及型号
设备编号
切制
一般区
XY900型洗药机
TTL09A02002
T03
切制一室
一般区
WQY240型往复式切药机
TTL09A02006
干燥
一般区
CT-C-非标型多门热风循环烘箱
TTL09A03001
一般区
DW-1.6×8带式干燥机
TTL03A03008
蒸煮
Q16蒸煮间
一般区
GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅
TTL09A02011
外包装
W02
打码间
一般区
F-30奇卡诺激光喷码机
TTL10A02001
C-50C02奇卡诺激光标刻机
TTL09A02017
W01
外包间
一般区
KZBD半自动捆扎机
TTL03A02031
3.2关键设备操作规程编号及清洁规程编号
生产工序
设备名称及型号
操作与维护规程编号
清洁消毒规程编号
前处理
XY900型洗药机
EM-SOP（TQ）051-01
EM-SOP（TQ）052-01
WQY240型往复式切药机
EM-SOP（TQ）052-01
EM-SOP（TQ）053-01
CT-C-非标型多门热风循环烘箱
EM-SOP（GT）003-01
EM-SOP（GT）004-01
DW-1.6×8带式干燥机
EM-SOP（GT）069-01
EM-SOP（GT）070-01
蒸煮
GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅
EM-SOP（TQ）068-01
EM-SOP（TQ）069-01
外包装
F-30奇卡诺激光喷码机
C-50C02奇卡诺激光标刻机
EM-SOP（KL）027-01
EM-SOP（KL）028-01
KZBD半自动捆扎机
EM-SOP（KL）029-01
EM-SOP（KL）030-01
4产品法定标准和内控标准
4.1成品质量标准
4.2中间产品质量标准
4.3原料质量标准:
按原料质量标准。
4.4包装材料质量标准：
按包装材料质量标准
4.5工艺用水质量标准：
《生活饮用水卫生标准》
5操作过程及工艺条件
5.1生产操作前应检查各项准备工作是否到位，作业区无与此品种无关的物料，设备、溶器具、计量器具等级是否符合要求，并确认无上次遗留物。
生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和清场。
5.2按批生产指令领取鳖甲药材，并认真核对品种、批号、数量是否正确。
5.3净选：
除去杂质、异物、非药用部位。
5.4水洗：
用饮用水洗净泥土。
5.5浸润：
将洗净泥土后的鳖甲置药筐中，堆润至透。
5.6切厚片：
切成2～4mm厚片，切制过程中每隔30分钟检查一次质量。
5.7蒸制：
将切制好的鳖甲厚片加入黄酒拌均，闷透，置GZZ1000A型蒸煮夹层锅内，蒸至透心即可。
每100kg净药材用黄酒20kg。
5.8干燥：
置烘盘内，厚度3cm以下，置烘房内的烘架上，关闭房门，打开电源，干燥温度70～80℃，干燥至水分15.0%以下，取出，即得。
5.9过筛：
将烘干后的鳖甲饮片过一号筛（10目）筛去碎末，称重，装入清洁中转容器中，贴物料标签，挂状态标志牌，中检合格转入下工序。
工序收率限度≥95.00%
物料平衡：
98.0%～100.0%
5.9分装（每袋装1000g；内控装量范围：
～g/袋）：
5.9.1所需全部包装材料的完整清单：
（包装规格：
1000g/袋×20袋/箱）
包装材料名称
数量
规格
类型
代码
塑料袋
只
130×90mm
塑料
BLGKAN02001
标签
张
书写纸
5.9.2操作前准备：
操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状态等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：
5.9.2.1检查所生产品种的生产指令、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
5.9.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
5.9.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”、“完好待用”状态牌。
5.9.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
5.9.2.5检查工具、设备、容器必须清洁，且在有效期内。
5.9.2.6必要时对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
5.9.2.7经QA现场监控员检查上述项目合格，填写工序状态牌，进入生产状态。
5.9.3操作：
5.9.3.1标签打码：
调试好激光喷码机，调整产品批号、生产日期、有效期与待包装品一致。
在空白纸片上打印，确认无误后，开始在纸盒上印制。
打印位置应准确、字迹清楚，无重号、漏号。
5.9.3.2标示装量：
1000g/袋；装量差异：
±4%，合格范围:
～g/袋。
5.9.3.3分装速度：
50～80袋/min。
横封热压辊温度100-130℃
纵封热压辊温度110-140℃
5.9.3.4将上述经干燥合格的鳖甲厚片，用电子称按每袋1kg用聚乙烯塑料袋，分装过程中每隔30分钟作一次装量检查。
。
5.9.3.5分装好后用塑料筐装好，附上物料标签，放到指定位置，摆放整齐。
待检验合格后办理入库手续。
5.9.3.6每批生产结束后按一般生产区清洁规程及相应设备、用具容器清洁规程进行清洁和清场，经QA现场监控员检查，挂状态标志牌。
收率限度：
≥96.0%
物料平衡值：
97.0～100.0%
包装材料物料平衡值=100.0%
5.10外包装（包装规格：
20袋/箱）
5.10.1所需全部包装材料的完整清单：
包装材料名称
数量
规格
类型
代码
纸箱
25个
525×270×465mm
挂面纸
BLGKAW55001
5.10.2纸箱印码：
调整印轮字码，使产品批号、生产日期、有效期至字码无误，并在空白纸板上印刷，确认无误后，方可在纸箱上的规定处印刷。
字迹应清晰。
5.10.3装箱、打包：
装箱：
先将纸箱底部折好，贴上封箱胶（封箱胶在箱侧应有8～10cm长，贴胶应端正）。
再将已包装好的纸盒装入纸箱内，放上一张合格证，再回折纸箱上部，加贴封箱胶。
打包：
给自动捆扎机装上打包带，调至正常后，将已装好的药箱放上机板上捆扎。
每箱捆扎2条打包带（打包带应在距纸箱两侧16cm处捆扎，粘接处应粘接牢固）。
5.10.4生产结束按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查，并挂清洁状态标志牌。
收率范围：
99.0～100.0%；物料平衡值：
99.0～100.0%；包装材料物料平衡值=100.0%
6生产工序涉及的岗位操作文件：
PM-SOP（QCL）-013-01
称量岗位标准操作规程
PM-SOP（QCL）-001-01
中药拣选岗位标准操作规程
PM-SOP（QCL）-002-01
中药洗、润、切、烘岗位标准操作规程
筛选岗位标准操作规程
PM-SOP（KL）-004-01
饮片分装岗位标准操作规程
PM-SOP（KL）-009-01
喷码岗位标准操作规程
PM-SOP（KL）-005-01
外包装岗位标准操作规程
7质量控制点：
工序
监控项目
监控标准
控制频次
检验方法
备料
药材
放行手续齐全
每批
目测
药材名称、数量
与生产指令一致
每批
计量
净选
杂质及非药用部位
无杂质及非药用部位等不得过2%
随时
目测
洗
泥沙
药材表面无泥沙
随时/班
目测
润
应润透
手握较柔软，内外湿度一致，无白心。
1次/批
目测
切制
片厚2～4mm
超过标准片厚的不得过10.0%
随时
目测
蒸煮
时间、辅料用量、性状
蒸至透心
随时
目测
干燥
水份
用快速水分测定仪测定水份不得过15.0%
1次/批
计量
筛选
碎屑
过10目筛碎屑不得过3.0%
1次/批
计量
内包装
分装
装量
随时/班
计量
品名、产品批号、生产日期、有效期
随时/班
目测
外
包
装
打码
印刷内容、数量、产品批号、生产日期、有效期至
随时/班
目测
装盒/装袋
数量、产品批号、生产日期、有效期、印刷内容
随时/班
目测、计量
装箱
合箱、产品批号、生产日期、有效期、合格证、数量
随时/班
目测、计量
8中间产品、成品贮存条件及注意事项
8.1中间产品
产品名称
贮存条件
待包装品
密封，避免受潮
8.2成品
品名
贮存条件、注意事项
鳖甲（制）饮片
置通风干燥处，防霉，防蛀。
9原辅材料及包装材料消耗定额：
（500kg）
9.1包装规格：
1000g/袋×20袋/箱
名称
单位
理论量
损耗量（%）
实际定额
鳖甲
㎏
500.0
5.0
525.0
标签
张
500
0.2
501
塑料袋
个
500
0.2
501
纸箱
个
25
---
25
10工序收率及物料平衡计算
10.1计算方法：
合格品数量
工序收率=×100%
投料数量
合格品数量+废品数量+取样量
物料平衡值=×100%
投料数量
合格品数量+剩余数量+废品数量
包装物料平衡值=×100%
领用数量
10.2各工序物料平衡表：
序号
工序
收率限度
物料平衡
1
净选
≥95.0%
97.0%～100.0%
2
切制、蒸、干燥、过筛
≥98.0%
97.0%～100.0%
5
分装
≥99.0%
98.0%～100.0%
6
外包装
≥99.0%
99.0%～100.0%
7
包装材料
---
100.0%
11偏差管理：
按《偏差处理管理制度》（QM-SMP-1004-00）和《偏差处理标准操作规程》（QM-SOP-1004-00）执行。
12风险管理：
按《质量风险管理制度》（QM-SMP-1009-00）和《质量风险管理标准操作规程》（QM-SOP-1009-00）执行。
13变更管理：
按《变更控制管理制度》（QM-SMP-1003-00）和《变更控制标准操作规程》（QM-SOP-1003-00）执行。
14技术安全、工艺卫生及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1生产过程中注意防火、防电、防爆，应严格执行消防、电力等部门的有关规定。
14.1.2生产前要检查设备运行状况，设备运行正常方可使用；生产过程中要严格按照各设备的操作规程进行操作，时刻注意设备运行是否正常并及时调整。
14.1.3生产结束后要对设备进行及时维护、保养。
14.2工艺卫生
14.2.1投料前要检查各物料的卫生状况是否符合投料要求，检查合格方可投入使用。
14.2.2设备使用前要检查各设备的卫生状况是否符合要求，检查合格方可进行使用。
14.2.3生产中，各岗位的操作人员要注意个人卫生并将工作服穿戴整齐，上岗前QA现场监控员要对其进行检查，发现不规范的要及时纠正。
14.2.4生产中，各岗位的操作人员要严格执行相应的岗位操作规程，避免差错的出现。
14.2.5生产前、生产过程中、生产后，各操作人员要相互配合，QA现场监控员要认真检查，以避免差错发生。
14.3劳动保护
14.3.1各车间都要有防火、防电、防爆等措施。
14.3.2各车间都要有相应的防尘、防高温及保暖措施。
14.3.3各操作工都要有相应的防护用具，要定期发放相应的劳保用品，
对人体有危害的岗位要有相应的保护措施。
15设备一览表及主要设备生产能力：
序号
设备名称
型号、规格
工序
数量
生产能力
1
连续式循环水洗药机
XY-750型
前处理
1
300～500kg/h
2
洗药机
XY900型
前处理
1
500～1200kg/h
3
强力破碎机
MSC-2030
前处理
2
500～1000kg/h
4
草类药切碎机
QC-260型
前处理
1
300～500kg/h
5
带式干燥机
DW-1.6×8
前处理
1
75～200kg/h
6
非标型热风循环烘箱
CT-C-Ⅱ
前处理
2
2000kg/次
7.
可倾式中药蒸煮夹层锅
GZZ1000A型
前处理
1
100kg/锅
8.
奇卡诺激光喷码机
F-30
外包装
1
8000个/h
9.
奇卡诺激光标刻机
C-50C02
外包装
1
8000个/h
10.
半自动捆扎机
KZBD
外包装
3
50件/h
16综合利用和环境保护
药渣：
送垃圾场，或在适当的区域定点堆放，发酵后作为肥料使用
废水：
经本公司污水系统处理后排放出厂外，符合国家排放标准，无环境污染。
其它废物：
装入垃圾袋，送垃圾场处理。
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