shwvgkGSP认证前准备工作实施方案.doc
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懒惰是很奇怪的东西,它使你以为那是安逸,是休息,是福气;但实际上它所给你的是无聊,是倦怠,是消沉;它剥夺你对前途的希望,割断你和别人之间的友情,使你心胸日渐狭窄,对人生也越来越怀疑。
—罗兰
GSP认证前准备工作实施方案
一、GSP认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指导及监督检查,并依据有关制度及检查结果决定奖惩。
二、质量管理部门在GSP认证领导组的指导下具体负责本方案实施中协调、指导及监督检查的日常管理工作。
三、各部门有责任、有义务接受并配合GSP认证领导组、质量管理部门的指导及监督检查。
四、各部门负责人为本部门实施方案的第一责任人,负责方案在本部门的开展、协调、实施、解释指导及监督检查。
各岗位人员具体负责方案在本岗位的实施及落实。
五、各部门在GSP认证前准备工作中的具体责任和任务为:
国家法律、法规、GSP相关规定及公司有关制度、职责要求(详见表一)。
六、各部门应依据本方案在二日内制定出切合工作实际的工作计划、质量方针和目标并报送GSP认证领导组。
工作计划列入本方案的检查考核范围。
七、检查考核方法:
依据以上范围采用《药品批发企业GSP认证检查评定标准》进行当面提问、现场检查、资料调阅。
八、检查考核时间及次序:
第一阶段:
第二阶段:
1、采购部3、1------3、15 1、采购部5、16--------5、31
2、仓储部 3、16-----3、31 2、仓储部6、1---------6、15
3、销售部 4、1------4、153、销售部6、16---------6、30
4、财务部、办公室4、15-4、304、财务部、办公室7、1-7、15
5、质管部5、1------5、155、质管部7、16---------7、31
九、相关问题:
1、本方案涉及的GSP相关规定及公司有关制度、职责资料由质量管理部门提供及解释。
2、公司有关制度、职责修订前执行现行制度,质管部修订后另行通知。
3、依据公司培训计划,3月20日前由办公室安排、质管部负责举行一次GSP相关知识培训。
此前/后各部门认为有必要进行单独培训的,可向办公室提出培训申请后另行安排。
表一
部门
主要制度、职责、程序
主要条款号
采
购
部
1、质量方针和目标管理制度
2、首营企业和首营品种审核制度
3、药品购进制度4、特殊药品管理制度
5、有关记录和凭证的管理制度6、进口药品管理制度
7、业务副经理的质量管理职责
8、业务科的质量管理职责9、业务科长的质量管理职责
10、采购员的质量管理职责11、进货控制程序
12、采购计划编制程序13、药品购销合同评审程序
*0401*080209012701
*2702*2703*27042705
2801*280228032804
*2901*300131013201
*3301330234014001
46014701*48014901
49025401
仓
储
部
1、质量方针和目标管理制度2、药品仓储保管制度
3、药品养护管理制度 4、药品出库复核制度
5、特殊药品管理制度6、有关记录和凭证的管理制度
7、近效期药品崔销管理制度8、不合格药品管理制度
9、退货药品管理制度10、进口药品管理制度
11、药品不良反应报告管理制度
12、质量事故报告与管理制度
13、仓库主任的质量管理职责
*0401*080209011902
1903------23012501---2602
2801280328043601
3701----*4004*4101---4601
4901*53015601*57015702
部门
主要制度、职责、程序
主要条款号
仓
储
部
14、发货员的质量管理职责15、保管员的质量管理职责
16、养护员的质量管理职责17、复核员的质量管理职责
18、不合格药品质量管理程序
19、销后退回、进货退出药品管理程序
20、药品入库储存程序21、药品储存养护控制程序
22、药品出库复核控制程序
销
售
部
1、质量方针和目标管理制度2、药品销售制度
3、有关记录和凭证的管理制度4、特殊药品管理制度
5、近效期药品崔销管理制度6、不合格药品管理制度
7、退货药品管理制度8、进口药品管理制度
9、药品不良反应报告管理制度
10、质量事故报告与管理制度
11、质量查询用户访问质量投诉管理制度
12、业务科的质量管理职责13、业务科长的质量管理职责
14、开票员的质量管理职责15、销售员的质量管理职责1、不合格药品质量管理程序
18、销后退回、进货退出药品管理程序
*0401*080209011503
4001-----*40044103*4109
4301-------44014601----5702
财
务
部
1、质量方针和目标管理制度
2、有关记录和凭证的管理制度
3、特殊药品管理制度
4、不合格药品管理制度
5、财审科长的质量管理职责
6、收款员的质量管理职责
注:
3、4及其他购、销、退制度仅限于付、收款效率及付款凭证签字。
(工资表与名册应相符)
*0802150333024003
*4004
办
公
室
1、质量方针和目标管理制度
2、有关记录和凭证的管理制度
3、质量查询用户访问质量投诉管理制度
4、质量教育培训考核的管理制度
5、卫生和人员健康状况的管理制度
6、办公室的质量管理职责
7、运输员的质量管理职责
注:
符合认证需要的名册、考勤表、安全保卫交接班记录、须购置设施、设备、基建改造效率列入考核。
0611*080215021503
*15041601----17024601
49025601*5701
质
管
部
略(基本上为整套制度)
略(基本上为整套标准)