产品质量先期策划控制程序 911.docx
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产品质量先期策划控制程序911
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产品质量先期策划控制程序
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1. 目的
1.1针对新产品开发要求，对所要求开发产品的设计开发、试产、量产阶段的管制，以确保所开发产品能达到客户的预期要求，制程能够合理化，使公司设计之新产品具有市场竞争力。
2. 范围
2.1适用于本公司所有新产品在评估、设计、量产阶段。
2.2适用于本公司所有产品及文件资料的变更。
3. 定义
3.1管制特性：
3.1.1若客户有制定管制特性及符号，依客户所制定的管制特性及符号在FMFA、控制计划、作业指导书等文件上标明。
3.1.2若客户未指定管制特性及符号，依本公司管制特性及符号在技术图面、FMEA、管制计划、作业指导书等文件上标明并实施（如下表）：
产品特殊特性
客户指定
管制特性符号
客户未指定时，由本公司跨功能小组界定
特殊特性符号
特殊特性
1.涉及安全及政府法令法规
依客户指定
依客户指定
指涉及政府法令法规及车辆安全要求之产品特性和制程参数，且前本公司之产品性质不涉及此部分，且客户亦未指定。
◎
2.不涉及安全及政府法令法规
依客户指定
依客户指定
对客户满意度有重要影响着，如影响客户产品的安装、功能、装配等要求这（本公司规定严重度在8以上的特性为特殊特性）
▽
重要特性
影响客户车辆/系统的运行及性能
依客户指定
依客户指定
客户未指定时，本公司界定严重度在7时
过程特殊特性
客户指定
管制特性符号
客户未指定时，由本公司跨功能小组界定
特殊特性符号
特殊特性
重要特性
1.关键过程特性
依客户指定
依客户指定
指涉及政府法令法规及车辆安全要求之产品特性和制程参数，且前本公司之产品性质不涉及此部分，且客户亦未指定。
★
2.重要过程特性
依客户指定
依客户指定
对客户满意度有重要影响着，如影响客户产品的安装、功能、装配等要求这（本公司规定严重度在8以上的特性为特殊特性）
☆
一般过程特性
依客户指定
依客户指定
客户未指定时，本公司界定严重度在7时
3.2跨功能小组：
在先期产品品质规划所组成之小组，其他成员可包含技术、品保、生产、仓管、采购、PMC、营业、供应商、顾客相关单位人员。
3.3跨功能小组职责：
单位
设计开发输入
设计开发输出
样品制作到量测
量测到量产
回馈与矫正
客户
提出需求及授权开发
提供及接收相关信息
提供、接收相关信息及取样
样品试用及相关资料核准
下订单
销售部
手机客户相关资料转相关单位
收集客户要求转相关单位及回馈给客户
原型样品送客户，收集客户需求转相关单位及回馈给客户
交量试样品给客户（客户要求时）
接收订单及通知先关单位及交期安排
技术部
界定产品规格、性能
产品、图面设计验证及模治夹具发包
制作原型产品之完成相关开发进度审查及量测作业指导书、量测管制计划
相关资料提供及协助量产管制计划审查
持续、改善
品保部
协同技术单位界定产品规格
协助相关开发进度审查及验收
原型产品测试，协助相关开发进度审查及制定相关标准
交样，相关资料提供及协助量产管制计划审查及产品测试
持续、改善
制造部
协助开发规划
协助相关开发进度审查
协助相关开发进度审查
量试产品制作完成及协助量产管制计划审查
安排人机料法环生产及持续改善
生产管理部
协助开发规划
协助相关开发进度
协助相关开发进度审查
排定量试计划及协助凌婵管制计划审查
生产计划及交期安排
资材部
协助开发规划
协助相关开发进度及发包并跟催
协助相关开发进度审查及相关物料 跟催
协助量产管制计划审查及相关物料跟催
相关物料跟催
供应商
模治夹具及送样
修改模治夹具及 重新送样
进料及持续 改善
进料及持续 改善
4. 程序
A 第一阶段：
概念提出到设计与开发策划
4.1跨功能小组为产品安全相关的产品和制造过程的管理，包括：
a）识别法定和监管有关的产品安全要求；
b）通知顾客上述要求；
c）顾客要求的识别
d）设计FMEA的特殊审批；
e）识别产品安全特性；
f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；
g）特别批准的控制计划和过程FMEA；
h）定义反应计划；
i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；
j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；
k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；
l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；
m）至少：
在整个供应链的可追溯性；
n）针对新产品介绍的经验教训。
4.1.1技术部收到销售部提供经评估通过并经总经理批准的《新产品项目开发审批表》后，开始收集跟产品相关的客户产品资料、样品、技术资料、适用的法律法规要求等进行新产品设计与开发策划，确保产品设计开发过程符合有关要求，策划应明确：
4.1.2设计开发的输入、输出、评审、验证等各阶段的划分和工作内容工作任务予以明确。
4.1.3对每个设计/开发阶段活动的适当性进行评审、验证和确认，以保证这些活动符合要求；
4.1.4明确各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。
4.1.5设计和开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改更新，按《文件控制程序》、《图档管理控制程序》的有关规定执行。
4.1.6技术部应明确规定和管理参与设计开发的不同组别之间的组织与技术接口，以确保有效沟通和明确职责与分工。
4.1.7设计开发的不同项目或阶段可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；对于项目之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《信息联络处理单》，由项目负责人审批后会签相关部门
4.1.8设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和公司的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
4.1.9销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.1.10根据以上策划输出转化为《设计开发行动计划表》。
4.2设计开发输入
4.2.1项目负责人接到设计/开发计划书后，应准备以下输入文件：
4.2.1.2产品功能和性能要求：
4.2.1.3适用的法律法规要求，如：
安全性、国家标准、行业标准的要求等：
4.2.1.4同类产品的相关资料；
4.2.1.5与产品有关的其他要求；
4.2.1.6顾客及市场动态的要求；
4.2.1.7公司现有对所设计产品的技术资料；
4.2.l.8样品制作的工艺流程。
4.3设计开发输入评审
4.3.1对输入资料填写《设计开发输入清单及评审》，附各类相关输入资料。
4.3.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.3.3若评价不合格，由技术部针对审查不合格项组织人员协商解决或更改设计方案要求相关开发设计人员重新设计后，再进行审查直至合格通过，并记录在《设计开发输入清单及评审》上。
若遇重大问题时报总经理裁决。
B.第一阶段：
设计开发策划核准到原型产品建立：
4.4设计和开发的输出
4.4.1技术部在收到确认资料后。
设计开发人员根据设计开发任务书及计划等开展设计开发工作，并编制提供以下设计开发输出文件清单：
4.4.1.1产品防错，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸及公差（CD&T），二维图纸
4.4.1.2产品零部件工艺技术文件：
4.4.1.3产品的零部件清单（产品物料BOM清单）；
4.4.1.4所需新设备、模具、治具的清单，并对设施设备的策划依《设施设备策划管理办法》进行策划，以使其达到准时生产与安全的要求；
4.4.1.5技术规格与产品标准，产品仕样书；
4.4.1.6其它文件如产品需要的安全防护要求、环保要求。
4.5设计和开发输出评审
4.5.1技术部组织有关人员对设计/开发的输出文件的适宜性进行评审，评审内容包括：
4.51.1设计/开发输出是否能满足输入的要求；
4.5.1.2设计/开发输出的文件是否齐全、合理。
4.5.2设计输出评审不通过，返回4.5；
4.5.3设计输出评审通过，由总经理审批，设计输出文件或资料方可按《文件与资料控制程序》发放。
4.6设计和开发的验证
4.6.1技术部根据评审通过的设计开发初稿制作原型样品。
原型样品制作完成后，由各主办开发设计人员依工程图面进行确认，若确认不合格，则须重新制作，直至确认合格。
4.6.2品保部负责对原型样品进行试验和检测，并制作初步的检验报告。
4.6.3技术部内部验证通过后，由技术部召集销售部、品保部、资材部、生产单位对制作完成“样品”依《设计与开发输入及评审报告》进行功能、包装、外观和生产成本等特性验证，并记录于《仕样书》中。
若不合格者，由设计开发人员召开会议检讨，要求相关单位重新制作后，再进行验证直至合格通过，或由销售部、技术部进行结案，并记录在《仕样书》上。
4.6.4.若客户有要求确认时，销售部将样品、出货检查成绩表、仕样书及客户要求之相关资料（如有要求时）送交客户承认，并追踪确认之进程与结果。
4.6.5客户承认合格后确认、签名于书面报告上（也可是客户的其它书面报告）或Email回传给销售部。
4.6.6若客户承认不合格，由销售部将客户提供不合格样品或相关资料交技术部进行分析、修订工程图面及重新制作后，再进行样验证，合格后，交销售部重新送客户承认。
4.6.7产品和过程设计开发期间按规定阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入。
4.7设计与开发资料编制与发放
4.7.1技术部依输出清单制定出新产品《工程图纸》、《技术BOM》、《制程工艺流程图》、《作业指导书》、《产品规格书》和产品生产过程中的安全防护要求、工装夹具的设计与制作，由技术经理审核资料正确性，并经生产、品质会签后报总经理批准后存档分发。
4.7.2品保部要依据技术部的技术资料与留底样品制订《质量检验标准》
C.第三阶段：
原型产品完成到量试阶段
4.8.1样品评审合格后，可以安排试产，试产数量依情况或客户指定（其中生产线要保留试产样品）。
生产部要在规定时间内按照受控资料安排所有物料到位，并根据实际生产情况安排试产日期填写相关试产报告表。
4.8.2.如适当时，量试确认可以仅针对有变更之部份执行（不需要针对成品）
4.8.3.采购入工厂之零件由品管单位依规定验收后，才可投入生产。
4.8.4制造单位依作业指导书、量试控制计划、成品检验基准、成品入库及包装方法书等文件，由训练合格的作业员使用验收合格之治夹具，视同正式生产执行量试试作与检验。
4.8.5品管单位依量试控制计划，成品检验标准等执行产品之制程/最终检验。
4.8.6品管单位依按照《SPC作业管理程序》实施初期制程能力分析。
4.8.7量试试作过程，技术单位人员须全程参与，提供制程单位必要的协助。
4.8.8量试试作完后，试产完成后由品保部负责收集试产时的所有问题，并填写在《新品试作申请单和流程表》上经品保部经理审核后分发至相关单位（技术部、销售部、生产部、采购部）。
由技术主管主持，召集跨功能小组参与量试检讨会，针对量试试作情形检讨新产品‘是否易于制造与组装’、‘品质是否符合规格要求’等项目，以发现问题点并提出改善措施，且检讨量产时须作X-R管制图的工程以利后续管制，一般X-R管制图取量试时Ppk值较低的作为量产阶段的X-R管制图管制，量试检讨会应作书面记录，且由品保部追踪确认措施之执行。
D.第四阶段：
量试到量产
作业指导书、检验基准图面、BOM等文件修改或定稿。
4.9.1量试检讨后，确定本公司已有能力持续生产合于客户要求之产品时，则可执行后续之正式量产。
4.9.2如客户要求量试试作产品须送客户承认时，则由技术、品质单位依4.7.4执行，备齐相关记录，连同量试样品送客户承认。
4.9.3依产品承认结果由技术单位召集跨功能小组召开阶段性审查会议，由小组成员鉴署“生产移管评价记录”。
4.9.4当总经理判定核准量产后技术单位依要求协同跨功能小组针对产品/制程/管制方法及矫正措施订定“量产控制计划”。
4.9.5制造单位依作、量产指导书、量产控制计划、成品检验标准、各成品入库及包装作、指示书等文件，由训练合格之作业员使用验收合格之治夹具，正式执行量产与检验。
4.9.6品管单位依量产管制计划、成品检验标准等执行产品之制程/最终检验。
4.9.7品保部依《SPC作业管理办法》程序，按照“量产控制计划”中之制程管制特性叫，执行制程能力分析。
5.第五阶段：
回馈与矫正
4.10.1降低变异、客户满意、交货与服务。
4.10.2生产单位依营业提供“生产通知单”排定“生产计划负荷表”，进行量产准备。
4.10.3量产中品保部依量产管制计划内须作X-R管制图工程作X-R管制，且依管研制图及其自鉴别制程变异方式召集跨功能小组采取矫正行动以降低变异。
5. 产品与相关信息及机密之管制
5.1本公司所有参与产品开发之技术员、工程师、品管、采购、生管…等人员，都必须遵守公司规定，以确保客户产品与相关信息及机密不被外泄。
6. 相关文件
《产品安全管理控制程序》
《事态升级管理办法》
《变更控制程序》
《设施设备策划管理办法》
《产品防错管理规范》
7. 相关表单
《新产品制造可行性报告》
《项目开发审批表》
《多方论证小组成员及职责表》
《设计评审记录表》
《产品可靠性和质量目标》
《零部件清单》
《过程流程图》
《产品和过程特殊特性》
《产品保证计划》
《管理者支持》
《设计确认报告》
《潜在的失效模式及后果分析》
《FMEA检查表》
《控制计划》
《控制计划检查表》
《样件试作和试验验证计划表》
《样件检验和确认记录表》
《试验报告》
《设计验证记录表》
《量具/试验设备检查清单》
《产品包装评价表》
《产品质量策划总结和认定报告》
《生产件批准尺寸、性能、材料试验结果》
《新设备、工装、量具和试验清单》
《新设备、工装和试验设备检查清单》
《合同/订单评审表》
《新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表》
《小组可行性承诺》
《产品包装标准》
《产品过程质量体系检查表》
《过程流程图检查表》
《车间平面布置图》
《车间平面布置图检查表》
《特性矩阵图》
《测量系统分析计划》
《初始过程能力评估计划》
《APQP进度计划表》
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