药物临床试验运行管理制度与工作流程.docx

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药物临床试验运行管理制度与工作流程

Ⅰ.概念：

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：

药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：

1.立项准备

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：

Ø研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；

Ø主要研究者组建研究团队，包括：

①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）

1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件12），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”（附件5）。

3.伦理审核

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议

4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。

5.临床试验材料及药物的交接

5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《设盲试验的破盲规程》、《临床试验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写试验相关物资交接单。

《临床试验项目盲底文件》等以上资料由GCP机构办交接至临床试验科室，并填写好相应“临床试验相关物资交接单”（附件8）。

以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。

其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。

5.2.临床试验药物接收前，CRA必须按“临床试验用药品管理资料提交目录”（附件9）提交药物管理资料，并填写好“药物启动表”（附件10），通过GCP机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送试验用药物至临床试验GCP药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验GCP药房前对药物管理员进行培训。

5.3.临床试验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。

6.试验启动

由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。

PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。

研究团队成员及有关工作人员均应参加。

7.试验进行阶段

7.1.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

7.2.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

7.3.试验过程中，若发生AE，参照《AE及SAE处理的SOP》；如判断为SAE，按照《SAE报告的SOP》及时上报。

8.质量管理

8.1.申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。

8.2.机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

8.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目PI应积极配合并及时通知机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。

8.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”。

9.药物回收与资料归档

9.1.项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。

9.2.项目结束后，按照《临床试验文件管理与保存的SOP》，参照“药物临床试验项目文件保存目录”（附件11），由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。

保存期限5年，如需继续保存，由GCP机构办和申办者/CRO协商解决。

9.3.项目结束后，由GCP机构办和PI共同安排结题前质量检查。

9.4.若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI 组织研究人员进行项目总结。

10.总结报告审核。

CRA将总结报告交至GCP机构办秘书，后由GCP机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由GCP机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.附件

附件1:

药物临床试验立项申请表

附件2：

药物临床试验报送资料目录

附件3：

主要研究者履历（模板）

附件4：

药物临床试验研究团队成员表

附件5：

临床试验审批受理通知

附件6：

临床试验经费确认函

附件7：

临床试验项目科室启动会通知函

附件8：

临床试验相关物资交接单

附件9：

临床试验用药品管理资料提交目录

附件10：

药物启动表

附件11：

药物临床试验项目文件保存目录

附件12：

机构文件夹侧标模板

附件13：

临床试验运行管理图

附件1：

药物临床试验立项申请表

项目编号：

日期：

年月日

项目名称

CFDA批件号

拟承担病例数

药物名称

药物剂型

注册分类

□中药、天然药

☐1☐1.1☐1.2☐1.3☐1.4☐1.5☐1.6

☐2☐3☐3.1☐3.2☐3.3☐3.4

☐4☐5☐6☐7☐8☐9☐10

☐11☐12☐13☐14☐15☐其他（未分类）

□化学药品

□治疗用生物制品

□预防用生物制品

□医疗器械

试验类别

☐注册类：

☐Ⅰ期☐Ⅱ期☐Ⅲ期☐临床验证☐临床试用

☐非注册类：

☐Ⅳ期☐登记研究☐科研课题☐研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）☐流行病学研究（包括登记、回顾性项目）

☐其他：

试验设计

☐对照☐非对照☐单盲☐双盲☐随机☐非随机☐平行☐交叉

☐开放☐优效性☐非劣性☐等效性☐其它:

进药方式

☐免费☐优惠价☐正常购买

申办者

CRO

申办者/

CRO联系人

联系

电话

E_mail

组长单位

项目负责人

本中心承担专业

项目负责人

联系电话

审查意见

项目负责人

GCP机构办公室

签名：

日期：

☐同意☐不同意☐补充资料

☐其他：

签名：

日期：

（盖章）

附件2：

药物临床试验报送资料目录

报送资料目录

份数

是否提交

（机构办填写）

报送资料目录（附件2）

药物临床试验立项审核申请表（附件1）

国家食品药品监督管理总局批件

申办者对CRO的委托函（如适用）

试验方案及其修正案（已签字）

知情同意书（包括译文）及其他书面材料

试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件

[备注：

疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理总局指定的药品检验所出具的药检报告复印件]

申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照

研究者手册

病历报告表样本

组长单位伦理委员会批件

主要研究者个人简历

主要研究者简历及药物临床试验研究团队成员表（附件3、附件4）

多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（如适用）

临床试验保险单

其他相关资料（如有必要请自行添加）

注：

1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；

2、所有递交审查的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。

附件3：

研究者简历模板

研究者简历

姓名

性别

出生日期

联系电话

现任职务

职称

联系地址

珠海市人民医院

E-mail

执业证编号

教育背景及：

专业工作经历：

工作业绩：

发表论文：

参加GCP培训经历：

主要研究经历和参与的临床试验项目：

研究者签名：

日期：

附件4：

项目研究团队成员表

药物临床试验研究团队成员表

项目编号、名称：

注册分类：

临床分期：

□Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ

研究团队成员

姓名

研究分工

科室

职业/职称

是否参加过GCP培训

签名

主要研究者签字确认：

备注：

1人员组成建议有：

①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如必要）；⑥相关科室人员（如必要）

2研究团队成员必须经GCP培训并取得相关资质证书。

3临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

附件5：

临床试验审批受理通知

珠海市人民医院伦理委员会：

通过初步形式审查，我办已受理了　　　　　　　　　　　　　（申办者）提出的　　　　　　　　　　　　　　　　（编号　　　　　　）临床试验申请。

由专业科室承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为　　　　　　（主任医师、副主任医师）。

请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于5个工作日内回复。

药物临床试验机构办公室

　　　年　　月　　日

…………………………………………………………………………………………………………………………

伦理委员会接受临床试验回执

药物临床试验机构办公室：

本委员会□同意□不同意接受　　　　　　　　　　（专业科室）提出的编号（）临床试验的伦理审批要求。

（同意接受请填写下列内容：

）

本委员会决定对该临床试验进行：

□召开伦理委员会审议表决，时间待定。

□试验相关资料备案。

珠海市人民医院伦理委员会　

　　年　　月　　日　

附件6：

临床试验经费确认函

财务科：

经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。

项目情况详列如下：

试验

编号

名称

科室

主要

研究者

申办公司

到位经费

金额

到位日期

药物临床试验机构办公室

年月日

…………………………………………………………………………………………..…………………………………

临床试验经费确认函

药物临床试验机构办公室：

经财务确认，编号为的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。

经办人签字：

财务科

年月日

附件7：

临床试验项目科室启动会通知函

项目名称

承担专业

主要研究者

会议日期

时间（时：

分）

会议地点

申办者/CRO

联系人

联系电话

汇报形式

是否填写

项目启动会信息表

会议议程及主要内容

备注：

请CRA与PI确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、邮件ZHPHgcp@此通知函至机构办公室。

回执

机构办公室已获知试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。

珠海市人民医院药物临床试验机构

日期：

附件8：

临床试验相关物资的交接单

临床试验相关物资交接单

项目名称：

承担科室：

主要研究者：

申办方：

CRO：

研究中心名称：

珠海市人民医院

研究中心编号：

物品名称

数目

备注

研究物品到达时是否完好？

口是口否详细说明：

移交单位：

接收单位：

经手人（签名）：

交接日期：

附件9：

实验用药品管理资料提交目录

试验用药品管理资料提交目录

序号

文件名称

是否保存

备注

是

否

药物启动表

CFDA药物临床试验批件（复印件）

珠海市人民医院伦理委员会审查批件（复印件）

药检报告（纸质版与电子版）

药品说明书（国内已批准上市的药品必须，其他如适用）

药品包装标签（纸质版与电子版）

试验方案（纸质版与电子版）

试验用药品与药检报告一致性说明（如适用）

药品管理手册（如适用）

试验用药品接收记录表格（如适用）

试验用药品发放/回收记录表格（如适用）

试验用药品退回表格（如适用）

试验用药品计数表（如适用）

随机表（如适用）

试验用药物交接单或运货单/快递单、温度记录单（如有）等

其他

提交要求

1.以上材料需提交纸质版一份，根据要求提交电子版，应与纸质版材料一致。

2.纸质版材料以“两孔文件夹”的形式提交，不同内容的材料以带数字的塑料隔页纸隔开；以上材料必须在终版确定后尽快提交，如有需要及时更新。

3.未提交的资料要求在首次提交之日起10个工作日之内补齐。

【注：

】塑料隔页纸的编码至少为1-20。

附件10：

药物启动表

机构受理号：

日期：

年月日

研究项目名称：

申办者/CRO：

方案编号：

承担科室：

主要研究者：

研究中心：

珠海市人民医院

中心编号：

伦理委员会批件

临床试验协议书

口有

口暂时没有

原因：

口有

口暂时没有

原因：

药物管理员签名：

日期

监查员签名：

日期

机构确认盖章

附件11：

药物临床试验项目文件保存目录

珠海市人民医院药物临床试验项目文件保存目录

项目受理号：

试验名称：

承担专业：

主要研究者：

申办方：

CRO：

一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）

序号

文件名

是否保存

是否原件

备注（如有版本号，版本日期需备注）

是

否

是

否

机构立项备案资料（单独文件夹存放）

1.1

药物临床试验立项申请表

1.2

项目审议表

1.3

项目委托函（如有CRO,应包括申办方给CRO授权的委托函）

1.4

CFDA相关批件

1.5

组长单位伦理委员会批件及成员表

1.6

申办方/CRO资质证明材料

1.7

监察员/CRC派遣函、简历及GCP证书（盖公章原件）

1.8

试验药物的药检证明及更新件

1.9

试验用药物的标签及说明书及更新件

1.10

研究者手册及更新件

1.11

试验方案（已签名）

1.12

各中心参加单位名单、试验方案修正方案（已签名）

1.13

病例报告表（样表及更新件）

1.14

知情同意书（样表及更新件）

1.15

原始病历（如有及更新件）

1.16

受试者招募广告（如有及更新件）

1.17

受试者日记本（如有样本及更新件）

1.18

研究者授权签字样张、研究者履历和GCP证书及更新件

本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表

多方合同（协议）

财务规定、发票登记表及经费结算表等

试验有关实验室检测正常值范围及更新件

医学或实验室操作的质控证明及更新件

设盲试验的破盲规程、盲底文件

总随机表

监查计划

监查报告（样表、更新件及每次报告）

受试者鉴认代码表（样表及已填写）

受试者入选表与筛选表（样表及已填写）

试验用药物接收登记表（样表及已填写）

试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已填写）

试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录（如适用）

试验相关物资的运货单或交接单

临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT

二、临床试验进行阶段

序号

文件名

是否保存

是否原件

备注（如有版本号，版本日期需备注）

是

否

是

否

内部质控报告表

研究者致申办者的严重不良事件报告

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告

中期或年度报告

已签名的知情同意书

原始研究病历、住院病历、门诊病历

病例报告表（已填写、签名、注明日期）

试验用药物保存温湿度记录表等

三、临床试验完成阶段

序号

文件名

是否保存

是否原件

备注（如有版本号，版本日期需备注）

是

否

是

否

试验药物销毁证明

完成试验受试者编码目录

稽查证明件

最终监查报告

治疗分配与破盲证明

试验完成报告（致伦理委员会、CFDA）

答疑表

本中心小结报告

总结报告

试验结束后，请机构资料管理员按上述目录整理资料齐全

附件12：

文件夹侧标模板

受理号：

机构文件夹①

申办方：

****************

研究专业：

******主要研究者：

刘**

批件号：

2016L0001方案编号：

ABC11.01

*****治疗****患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究

附件13：

临床试验运行管理图

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