E44PFMEA管理程序22版.docx
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E44PFMEA管理程序22版
1.目的：
分析产品制造工艺过程中潜在失效模式及其后果，找出零件的潜在弱点，采取措施消除潜在失效模式或减少其发生的可能性。
2.范围：
适用于本厂产品制造工艺过程潜在失效模式及后果分析，它于可行性研究阶段之前（或过程中）开始，在过程文件设计结束时，工装制造开始之前完成，是一种动态的文件。
3．定义：
3.1过程潜在失效模式:
是指过程可能发生的不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。
一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时潜在失效问题。
3.2顾客：
一般指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序。
3.3失效：
不能完成规定的功能就称失效，具体地说：
3.3.1在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
3.3.2在规定条件，产品参数值不能维持在规定的上下限之间（尺寸超差等）。
3.3.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象，加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏等等。
4.职责：
组成一个包括装配、制造、材料、质量、服务等有关部门人员组成的项目小组,在开始可行性研究之前或过程中，通过小组的共同努力,分析考虑所有可能的问题和状态，由负责制造工艺的工程师/工程师小组制定。
PFMEA制订/审查/批准权限依《图面与技术文件管理程序》CRN-B-E-02规定执行。
5.内容：
5.1理清思路，参照PFMEA流程图（附件1）
5.2PFMEA编号
编号方法：
□□□□□□□□
产品系列号
月份
公历年的末两位
产品系列号：
9910，4851，4612，4613
5.3项目名称
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
5.4责任单位
填入部门、车间和小组。
5.5编制人
填入负责准备PFMEA工作的技术人员姓名。
5.6首版日期（关键日期）
填入初次PFMEA发布的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
5.7FMEA日期
填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.8主要参加人（核心小组）
列出参与或执行任务的责任部门和个人。
5.9工序/部件
5.9.1简要描述被分析的过程或工序（如电镀）,尽可能简单说明该工艺过程或工序的目的。
如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序,那么可以把这些工序作为独立过程列出。
5.9.2所描述的工序名称/编号要与控制计划、过程流程图的名称/编号相一致。
5.10潜在失效模式
潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述。
它可能是引起下道工序的潜在失效模式，也可能是上道工序潜在失效的后果。
在PFMEA中，假定提供的零件/材料是合格的，根据零件的工艺特性，对应特定的工序，列出每一个潜在失效模式（这种失效可能发生，但不一定非得发生），因设备、工装设计中的问题而引起制造过程的失效，原则上也应包括在PFMEA中。
过程工程师/小组应能提出并回答下列问题：
5.10.1过程/零件为什么不能满足规范？
5.10.2假设不考虑工程规范、顾客（最终使用者、后续工序或服务）会提出什么异议？
必须充分了解设计的目的，可把相似的过程比较和顾客对类似情况抱怨、索赔的研究作为出发点来分析。
典型的失效模式可能是（不只限于）下列情况：
尺寸不对、变形、毛边、外购件不良等。
5.11潜在的失效后果
潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、后续工序、代理商，当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果，对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统性能来描述，例如：
噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、外观不良、粗糙、费力、间歇性工作等。
如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用工艺/工序性能来描述。
例如：
无法安装、不匹配、无法对中、危害使用者等等。
5.12严重度（附表1）
严重度是潜在失效模式对顾客影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果，如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围，在这种情况下，应与设计FMEA小组，设计工程师/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。
严重度分为1至10级，其严重度依次递增，按表1评价。
5.13等级：
本栏目是用来对需要加强过程控制的零部件的一些特殊过程特性进行分级的（如关键、主要、重要、重点等），每个DFMEA中列出的项目都必须在此体现，如果在PFMEA中确定了某一分级，也应通知产品设计主管工程师，因为它可能会影响有关控制项目标识的工程文件。
5.14潜在的失效原因
潜在的失效起因/机理是指失效发生的原因，并依据可以纠正或控制的原则来描述。
针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因，如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么PFMEA考虑过程就完成了，但是失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，
需要考虑用试验设计之类的方法来明确哪些根本起因起主要作用、哪些起因容易得到控制，应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。
典型的失效起因包括（不只限于）：
测量不精确，注塑不良（工艺改变），工件未放到位，误操作等。
分析失效原因的方法有：
类似过程的失效分析资料、应用“五个为什么”、因果图、排列图、上下工序的关系等。
填表时应明确记录具体的错误或误操作情况，而不应用一些含糊不清的词语,如：
操作者错误、机器工作不正常等。
5.15频度（O）（表2）
频度是指具体的失效起因/机理发生的频率，可以分“1”到“10”级来估计频度的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级，频度的分级数着重在其含义而不是数值，为保证一致性，采用表2频度评价准则来评定，表2中所指“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的，如果能从已有的类似的过程中获得数据，那可以用统计数据来确定频度的级数（频度数），除此以外，可用表2中左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评价。
5.16现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。
这些控制方法可以是像防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPC），也可以是过程评价，评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。
可以考虑两种类型过程控制方法，即：
预防：
预防失效起因/机理或失效模式的发生，或减少其发生率；
探测：
探测失效或失效起因/机理，并找到纠正措施。
较好的做法是应首先使用预防控制方法，让预防控制方法作为工艺设计意图的一部分，因为它将影响最初的发生率，最初的探测度将取决于对失效起因/机理探测，或对失效模式探测的工艺过程控制。
5.17探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用探测过程控制方法找出失效起因/机理或者找出其后续发生的失效模式的可能性的评价指标。
评价指标分“1”到“10”级，假设失效已发生，然后评价所有“现行过程控制方法”阻止该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。
不要擅自推断：
因为频度低，探测度数也低（比如使用“控制图”时），一定要评价过程控制方法找出发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。
随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响探测度数值的大小，也不能认为100%检查具有高的探测度，以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的改善探测度的措施，增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度。
5.18顺序数（RPN）：
风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数（O）和探测度数（D）的乘积：
RPN=（S）×（O）×（D）
这个值可用于对过程中那些引起担心事项的排序，RPN取值在1到1000之间，如果RPN值≥64时，工艺人员必须采取纠正措施，努力减小该值，在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度（S）≥8，就应予以特别注意。
5.19建议措施：
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对高RPN值和高严重度以及其他认定为最关键的项目采取纠正措施，任何纠正措施的目的都是为了减少严重度、发生度和探测度的级别，在一般情况下，不论RPN大小如何，当严重度为9或10时，就必须注意，以确保采取纠正预防措施后能够满足降低风险的要求，在所有情况下，如果失效模式的后果会危害操作人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施，在注意了9或10等级严重度之后，应继续针对其他的失效模式，采取措施，满足降低RPN的目的，实施有效的跟踪程序，以落实所有的建议措施是所有有关部门的责任。
可以考虑下列的措施（不仅限于此）：
5.19.1为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。
为了不断提高产品质量，可用统计学方法进行分析，并把最新信息反馈到作业过程，以采取纠正措施。
5.19.2只有修改设计和/或工艺过程，才能减小严重度数。
5.19.3用提高测控能力来达到产品质量的改善，一般来讲不经济且效果较差。
增加质量控制检查次数不是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法，而永久性的纠正措施是必需的。
在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对一个具体零件进行设计修改，为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。
但是重点应放在设法预防缺陷发生（也就是降低频度）上，而不是设法探测它们。
采用统计过程控制（SPC）和改进工艺过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样的一个例子。
如果PFMA对某一特定的失效模式或机组的控制没有建议措施，则在此栏中填写“无”.
5.20责任（对建议措施）：
把负责建议措施实施的部门和个人，以及预计完成的日期填在本栏中。
5.21采取的措施：
当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
5.22纠正后的RPN：
当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的严重度、频度和探测度数。
计算并记录纠正后的RPN值。
如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏空白即可。
所有纠正后的RPN值都应复审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复5.20到5.22的分析步骤，重点应该放在持续改进上。
5.23跟踪：
工艺技术人员负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
PFMEA是一个不断完善和发展的文件，它应时刻体现最新的设计改善及相应的纠正措施的实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。
技术部有权对相关活动进行跟踪、督促和检查。
负责过程工艺的技术人员的下列的方式（不仅限于此）确保所顾虑的问题以及建议措施的实施：
5.23.1确保达到产品/过程的要求，
5.23.2审查工程图样、工艺/产品规范和过程流程图，
5.23.4确认工艺文件的一致性，以及审查控制计划和作业指导书。
5.24动态更新：
PFMEA是一个动态的过程，当发生下列情况时应更新PFMEA：
A、设计变更/工程变更。
B、新的失效模式出现。
C、产品有重大顾客抱怨。
D、重大质量事故。
6.流程图：
附后
7.相关文件/资料：
7.1《图面与技术文件管理程序》CRN-B-E-02
7.2《DFMEA管理程序》CRN-B-E-43
8.应用表单：
【PFMEA表】CRN-D-E-62
附件：
PFMEA作业流程图
责任单位流程图应用表单
项目小组PFMEA表
同上同上
附表1、严重度（S）的评价准则
后果
（顾客后果）
（制造/组装后果）
级别
程度
无警告的严重危害
严重程度很高。
潜在失效模式严重影响人生安全和/或包含不符合政府法规情形。
失效发生时无警告。
可能危害机器或操作者而无警告。
10
可能造成人员的安全性或环平境破坏、产品品质的损坏
有警告的严重危害
严重程度很高。
潜在失效模式严重影响人生安全和/或包含不符合政府法规情形。
失效发生时有警告。
可能危害机器或操作者但有警告。
9
很高
产品丢失关健功能，如：
产品导致壳体漏水、破裂、无法使用、无法关闭等。
可能100%的产品得报废。
8
高
产品能运行，但性能下降，顾客非常不满意。
如水花杂乱、漏水、冷热调节失效等基本功能丢失。
产品必须筛选，部份报废。
7
可能导致客户的退货、抱怨
中等
产品能运行使用，顾客不满意，如水花有轻微的杂乱，流量偏大或偏小、滴漏等。
可能有部份产品不经筛选报废，
6
低
产品能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。
如：
寿命降低，可能影响流量、水花、寿命等其它功能低于标准要求。
产品100%必须返工。
5
很低
产品运行正常，但多数顾客能发现有缺陷（大于75%）。
如：
外观不良等其它保证书之内的失效。
产品可能必须要筛选，一部份产品需返工，但没有报废。
4
轻微
产品运行正常，但50%顾客能发现有缺陷。
如：
装配不方便、连接处螺纹偏紧等其它保证书之外的失效。
部份产品必须在生产线其他工位上返工，没有报废。
3
可能导致信誉的降低
很轻微
产品运行正常，但少数顾客能发现有缺陷（少于25%）。
如：
轻微外观不良，非专业人员较难发现的缺陷。
部份产品必须在生产线原工位上返工，没有报废。
2
无
没有可识别的影响。
如：
客户使用若干年后发现的隐藏缺陷。
对操作者而言有轻微的不方便，或没有影响。
1
评价准则：
后果的严重度
当某级别导致一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造工厂的缺陷，应该首先考虑到最终顾客，如果在两者都发生缺陷，则采用高两级的严重度。
评价准则：
后果的严重度
当某级别导致一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造工厂的缺陷，应该首先考虑到最终顾客，如果在两者都发生缺陷，则采用高两级的严重度
附表2：
PFMEA频度（O）评价准则
失效发生的可能性
可能失效率
CPK
频度数
程度
失效几乎不可能避免
≥10%
>=100,000dppm
<0.33
10
很高
≥5%
50,000dppm
≧0.33
9
经常发生失效
≥2%
20,000dppm
≧0.51
8
高
≥1%
10,000dppm
≧0.67
7
偶然发生
≥0.5%
5,000dppm
≧0.83
6
中等
≥0.2%
2,000dppm
≧1.0
5
≥0.1%
1,000dppm
≧1.17
4
相对很少发生失效
≥0.05%
500dppm
≧1.33
3
低
≥0.01%
100dppm
≧1.50
2
失效不大可能发生
≤0.001%
<=10dppm
≧1.67
1
极低
附表3、PFMEA探测度（D）评定准则
探测度
评价准则
检验型号
推荐的探测度分级方法
级别
A
B
C
几乎不可能
确定绝对无法探测
X
无法探测或没有检查
10
很微小
现行控制方法将不可能探测
X
只能以间接的或随机检查来达到控制
9
微小
现行控制方法只有很小的机会去探测
X
只能以目视检查来达到控制
8
很小
现行控制方法只有很小的机会去探测
X
只能以双重的目视来达到控制
7
小
现行控制方法只有很小的机会去探测
X
X
以图表方法（如SPC）来达到控制
6
中等
现行控制方法可能可以探测
X
在零件离开工序之后以计量值量具来控制，或在零件离开工序之后执行100%通过/不通过测定
5
中上
现行控制方法有好的机会去探测
X
X
在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检查（仅适用发生于作业前准备）
4
高
现行控制方法有好的机会去探测
X
X
当场探测错误或以多重的接受准则在后续作业中探测，如库存、挑选、设置、验证。
不接受缺陷零件
3
很高
现行控制方法几乎确定可以探测
X
X
当场探测错误（有自动停止功能的自动化量具）。
缺陷零件不能通过
2
几乎肯定
现行控制方法肯定可以探测
X
该项目由过程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件
1
A：
防错法
B：
量具检验
C：
人手检测
厦门建霖工业有限公司
XIAMENRUNNERIND.CORP.
文件编号
CRN-B-E-44
编制部门
开发部
制定日期
2003/03/12
修定日期
2008/07/17
页码
首页/共11页
文件
名称
PFMEA管理程序
文件
受控章
批
准
审
核
编
制
版本
第2.2版
备注栏
部门会签栏
总经理室
人力资源部
生产部
电镀厂
业务部
研发部
生管部
装配厂
市场企划部
品保部
资材部
铜件厂
供应链管理部
会计部
注塑厂
项目室
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