《兽药管理条例》试题.docx

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《兽药管理条例》试题

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《兽药管理条例》试题及参考答案

一、问答题

1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？

答：

1、加强兽药管理2、保证兽药质量3、防治动物疾病

4、促进养殖业的发展5、维护人体健康

2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？

答：

1麻醉药品2、精神药品3、毒性药品4、放射性药品

3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？

答：

1、进行兽药残留试验并提供休药期2、最高残留限量标准

3、残留检测方法及其制定依据等资料

4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？

答:

1、研制　2、生产3、经营4、进出口5、使用

5、兽药批准证明文件包含哪些？

答:

1、兽药生产许可证号2、兽药GMP证号3、兽药产品批准文号

4、进口兽药注册证书5、允许进口兽用生物制品证明文件6、出口兽药证明文件7、新兽药注册证书等

6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）,主要包含那些兽药？

答：

血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定,那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？

答:

1、吊销兽药生产许可证2、吊销兽药经营许可证

3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。

8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？

答:

责令其立即改正，给予警告,没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的应如何处罚？

答：

责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得,并处３万元以上１０万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；3、给他人造成损失的,依法承担赔偿责任；责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款。

10、违反《兽药管理条例》规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的应如何处罚？

答:

责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处１万元以上５万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

11、违反《兽药管理条例》规定，境外企业在中国直接销售兽药的应如何处罚？

答:

责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得,并处５万元以上１０万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任.

12、买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的应承担什么法律责任？

答：

没收违法所得，并处１万元以上１０万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

13、违反《兽药管理条例》规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的应承担什么法律责任?

答:

吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处５万元以上１０万元以下罚款；给他人造成损失的,依法承担赔偿责任;其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

14、哪些情形按照假兽药处理？

答：

1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的2、依照《兽药管理条例》规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照《兽药管理条例》规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的3、变质的4、被污染的5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

15、哪些情形按照劣兽药处理？

答：

1、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的2、不标明或者更改有效期或者超过有效期的3、不标明或者更改产品批号的4、其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的

16、哪些情形可以撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书？

答：

抽查检验连续２次不合格的 2、药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的3、国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

17、国家强制性免疫生物制品由谁指定的企业生产，依法实行政府采购，什么组织分发？

答：

1、农业部2、省人民政府兽医行政管理部门

18、《兽药管理条例》第三十六条规定禁止进口的兽药有哪些？

答：

1、药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的2、来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品3、经考查生产条件不符合规定的4、国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的.

19、兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，并采取哪些必要措施保持所经营兽药的质量？

答：

1、冷藏2、防冻3、防潮4、防虫5、防鼠

20、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。

购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、购销日期以及国务院兽医行政管理部门规定的其他哪些事项等?

答:

1、有效期2、生产厂商3、购销单位4、购销数量

21、兽药经营许可证应当载明？

答：

1、经营范围2、经营地点3、有效期4、法定代表人姓名、住址等事项

22、经营兽药的企业，应当具备什么条件？

答：

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

23、设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备什么条件？

答：

1与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备4、符合安全、卫生要求的生产环境5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

24、兽药生产许可证应当载明？

答：

1、生产范围2、生产地点3、有效期4、法定代表人姓名、住址等事项

25、临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和哪些资料?

答：

1、名称、主要成分、理化性质2、研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法3、药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告4、环境影响报告和污染防治措施

26、研制新兽药，应当具有什么条件?

答:

1、场所2、仪器设备3、专业技术人员4、安全管理规范和措施

27、兽药国家标准有哪些?

。

答：

1、《中华人民共和国兽药典》2国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。

28、国家实行兽药不良反应报告制度。

哪些单位或个人发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告？

答：

1、兽药生产企业2、经营企业3、兽药使用单位4、开具处方的兽医人员。

29、持有兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件应禁止哪些违法行为？

答：

1、买卖2、出租3、出借。

30、《兽药管理条例》规定哪些单位和个人不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药？

答：

1、各级兽医行政管理部门2、兽药检验机构及其工作人员.

31、违反《兽药管理条例》规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的应承担什么法律责任？

答:

责令其限期改正，没收违法所得，并处５万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任.

32、兽药生产企业是指？

答：

1、专门生产兽药的企业2、兼产兽药的企业，3、从事兽药分装的企业

33、未取得兽药经营许可证的单位及个人不得以技术服务、代购、及什么名义变相从事什么活动？

答：

1、代销2、兽药经营

34、兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的哪些事项？

答：

1、功能主治2、用法3、用量和注意事项

35、兽药为什么不能用于人？

答:

兽药的配方、生产工艺、质量检验、用法与用量等都是根据动物的特点设计的，不适用于人，会造成不良后果。

36、在地方媒体发布兽药广告的，应当经什么部门批准？

答：

由省级人民政府兽医行政管理部门审查,经省级工商部门批准取得兽药广告审查批准文号.

37、进口兽药注册证书的有效期为多少年？

有效期届满，需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前几个月前到什么部门申请注册?

答：

1、5年2、6个月3、原发证机关申请再注册。

38、兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过多少个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回哪些证件?

并由哪个部门变更或者注销其工商登记？

答：

1、6个月2、兽药生产许可证、兽药经营许可证

3、工商行政管理部门

39、《兽药管理条例》规定货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的,按照什么计算？

答：

同类兽药的市场价格计算

40、首次向中国出口的兽药，由哪个机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交相关的资料和物品？

答：

出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构

41、兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经什么部门审查批准，并取得什么?

答：

1、国务院兽医行政管理部门2、兽药广告审查批准文号

42、生产企业在新兽药检测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，应承担什么法律责任？

答:

责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。

43、兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担.国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起几个工作日内向实施检验的机构或者什么机构申请复检？

答:

1、7个工作日2、上级兽医行政管理部门设立的检验机构

44、兽医行政管理部门依法对证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取哪些行政强制措施?

并采取行政强制措施之日起几个工作日作出是否立案的决定？

答：

1、查封、扣押2、7个工作日

45、《兽药管理条例》规定未经行政强制措施决定机关或者上级机关批准，不得擅自对查封、扣押的物品做出哪些处理？

答:

不得擅自转移、使用、销毁、销售

46、《兽药管理条例》规定禁止销售含有哪些有药物危害的食用动物产品？

答:

含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

47、《兽药管理条例》规定禁止兽药经营企业经营什么?

答：

经营人用药品和假、劣兽药

48、国务院兽医行政管理部门规定兽药处方药实行严格管理，未经注册执业兽医开具处方不得从事什么活动?

答：

销售B、购买C、使用

49、动物购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在什么期间内不被用于食品消费？

答：

1、用药期2、休药期

50、《兽药管理条例》规定经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由什么企业制成药物饲料添加剂后方可添加，禁止将什么直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

答：

1、兽药生产2、原料药

二、判断题（对的打√，错的打×）

1、兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质.（√）

2、兽药的使用对象是没有严格的界定的，可以随意的使用.（×）

3、开办兽药生产、经营企业可以不必办理相关手续，有《营业执照》就可以生产、经营.（×）

4、兽药批准文号是国务院兽医行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证,具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。

（√）

5、试生产文号的产品允许进入正常销售渠道.（√）

6、劣质兽药不允许继续销售与使用，但可以处理价销售。

（×）

7、兽药的标签和说明书经省级兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

（×）

8、经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。

也可以将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

（×）

9、麻醉药品和精神药品等特殊品种的产品包装和标签必须使用规定的标志，以有别于一般药品.（√）

10、兽用生物制品的包装可随意丢弃,不会引起环境污染，也不可能引起畜禽疫病的传播，更不可能危害畜禽养殖业.（×）

11、兽药生产许可证有效期为3年.有效期届满，需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前６个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

（×）

12、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

（√）

13、兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范组织生产。

（×）

14、兽药生产企业应当建立销售记录，生产记录应当完整、准确。

（×）

15、兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，并在显著位置注明兽用字样。

（√）

16、兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。

销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

（√）

17、兽药经营企业销售兽用中药村的，应当注明卫生标准.（×）

18、孔雀石绿不是禁用兽药。

（×）

19、在用药期、休药期内的动物及其产品可以食用。

（×）

20、经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加.（√）

三、单项选择题

1、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（B）。

A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》

C、《湖北省兽药管理实施办法》

2、兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由（A）规定。

A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市兽医行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门

3、《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药（B）”）。

A、GAPB、GMPC、GSP

4、兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为（C）年。

A、1B、2C、5

5、兽药生产企业应当按照兽药（C）和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。

兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

A、兽药自制标准B、兽药地方标准C、兽药国家标准

6、兽药出厂前应当经过（B）,不符合质量标准的不得出厂。

A、数量检验B、质量检验C、产品检验

7、兽药出厂应当附有（A）.

A、产品质量合格证B、产品生产许可证C、兽药批准文号

8、兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（A）个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

A、15B、30C、35

9、（C），应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门B、县级以上地方人民政府工商行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门

10、强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合（A）。

A、国务院兽医行政管理部门的规定B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门的规定

11、兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得（C）.

A、兽药生产许可证号B、兽药生产批准文号

C、兽药广告审查批准文号

12、进口兽药注册证书的有效期为（C）年.有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前６个月到原发证机关申请再注册。

A、1B、2C、5

13、（B）应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

A、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门B、国务院兽医行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门

14、当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（C）个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检.

A、7B、15C、30D、35

15、违反《兽药管理条例》规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，（B）。

A、责令其停止违法行为，给予警告，并处3万元以上5万元以下罚款

B、责令其停止违法行为,给予警告，并处５万元以上１０万元以下罚款

C、责令其停止违法行为,给予警告，并处4万元以上6万元以下罚款

16、国家实行（B）。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药.

A、兽药生产管理制度B、兽药储备制度C、兽药销售制度

17、买卖出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得，并处（A）罚款。

A、1万元以上10万元以下B、1万元以上5万元以下

C、1万元以上D、10万元以下

18、使用禁止使用的药品和其他化合物的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处以（B）罚款。

A、1万元以上3万元以下B、1万元以上5万元以下

C、1万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下

19、强制免疫所需兽用生物制品，由指定（A）的企业生产。

A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门

20、将人用药品用于动物的，责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理，对违法单位处（A）罚款。

A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下

C、3万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下

四、简答题

1、经营兽药的企业应当具备什么条件?

答：

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件.

2、兽药产品批准文号和试生产文号由谁来发放？

答：

根据《兽药管理条例》,兽药产品批准文号和试生产文号，由国务院兽医行政管理部门发放.核发办法有国务院兽医行政管理部门制定。

3、兽药的标签或者说明书应包含哪些内容?

答:

应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容.有商品名称的,还应当注明商品名称.

4、什么是兽药批准文号？

答：

兽药批准文号是国务院兽医行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定,对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性,不允许随意改变或多产品共用一个批准文号.也不允许将产品文号转让给别的生产企业.

5、兽药生产企业应当具备哪些基本条件？

答：

设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，具备下列条件并取得农业部颁发的兽药GMP证书：

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

（四）符合安全、卫生要求的生产环境；

（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

6、如何发布兽药广告?

答：

兽药广告的内容应与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。

在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准，不得发布。

7、国家对进口兽药是如何管理的？

答:

国家对进口兽药实施注册管理制度。

凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的,必须先申请注册，取得《进口兽药登记许可证》.未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传.

8、因经营范围、地点变更如何申请换发兽药经营许可证？

答：

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的、应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可政办理工商变更手续；变更企业名称、法定代表人、应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

9、什么机构负责动物产品中兽药残留量的检测?

答：

县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。

兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起７个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

10、如何申请兽药经营许可证？

答：

申请人先向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合有关规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料.

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起３０个工作日内完成审查。

审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

五、论述题（经营劣兽药案）

某兽药经营门店经营某种兽药,2010年8月抽检检验时判定为劣质兽药,经调查该经营门店共购进此品种劣质兽药4件,货值2000元,已售出2件，价值1500元.,其中盈利500元。

你作为执法人员请问如何处罚？

答题要点：

依据《兽药管理条例》第五十六条规定，作出以下处罚：

1、责令停止经营该品种劣兽药；

2、没收违法经营的劣兽药，包括未售出的2件及已售出的部分兽药,进行销毁；

3、没收违法所得2件×500元=1000元;

4、罚款：

货值（2×400+2×500计1800元）的2—5倍;

5、对于个人处罚金额超过3000元以上，告之行政相对人举行听证程序.