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VDA61上

VDA6.1培訓教材

引言……………..…………………………………………………………………………

DINENISO9000族標準的質量體系……………………………………………………

質量體系審核…………………………………..…………………………………………

術語…………………………………..……………………………………………………

相應題目單節序號對照表…………..……………………………………………………

每個質量要素的提問分類和提問數……………………………………………………..

質量體系審提問表………………………………………………………………………..

U部分

企業領導………………………………………………………………………………….

01.

管理職責………………………………………..…………………………………………

02.

質量體系……………………………..……………………………………………………

03.

內部質量審核…………………………………..…………………………………………

04.

培訓,人員...…………………………..……………………………………………………

05.

質量體系的財務考慮…………………………..…………………………………………

06.

產品安全性…………………………..……………………………………………………

Z1.

企業戰略…………………………………..………………………………………………

P部分

產品與過程……………………………………………………………………………….

07.

合同評審,營銷質量...………………..……………………………………………………

08.

設計控制（產品開發）.…………………………..…………………………………………

09.

過程策劃（過程開發）.………………..……………………………………………………

10.

文件和資料的控制……………………………..…………………………………………

11.

采購…………………………………..……………………………………………………

12.

顧客提供的產品的控制………………………..…………………………………………

13.

產品標識和可溯性（過程控制,檢驗與試驗狀態）…..……………………………………

14.

過程控制………………………………………..…………………………………………

15.

檢驗和試驗（產品驗證）.……………..……………………………………………………

16.

檢驗.測量和試驗設備的控制..………………..…………………………………………

17.

不合格品的控制……....……………..……………………………………………………

18.

糾正和預防措施………………………………..…………………………………………

19.

搬運.貯存.包裝.防護和交付………..……………………………………………………

20.

質量記錄的控制………………………………..…………………………………………

21.

服務（售后服務,生產后的活動）……..……………………………………………………

22.

統計技術……….………………………………………………………………………….

質量管理體系審核用表格….…………………………………………………………….

引用文獻出版單位………………………………………………………………………..

10.

與各有關協持的協議……………………………………………………………………..

11.

VDA6.1認證的提示………………………………………………………………………

12.

附錄………………………………………………………………………………………..

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VDA6.1培訓教材

1引言

質量管理*在各部門之間起到樞紐作用.產品以及服務的質量始終是整個生產.工作過程中各個階段所有活動的

總結果.因此,有效的質量管理在當今對於為識別相互影響.相互關聯而開展的規劃與預防工作以及對於為防止

缺陷產生而采取的相應措施（與以往通常采用的發現.分析與消除業已發生缺陷的做法截然不同）十分重要.

質量手冊*（QM-Handbuch）中描述的有效的質量體系（QM-System）,是每個企業既經濟又目標明確地滿足供貨與

服務質量要求的基本前提.質量管理涉及企業的所有部門,推動.促進質量管理是企業的領導性任務.

企業最高管理者必須驗證企業的所有部門是否認真履行職責,包括從策劃.設計.采購.生產.銷售.顧客信息一直到

產品的市場觀察和跟蹤.特別是發生損害事故時更應如此.

策劃.實施所有有質量管理工作並將它們歸納.匯總到質量體系（QM-System）中去,不僅是適宜的,而且是必要的.唯

有一個周密策劃.合理選擇的質量體系,才能使商業伙伴.政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業的滿足質量

要求的能力給予信任.

質量理念原先主要體現於產品,近年來質量理念及其相關的質量管理任務發生了根本性的轉變,增加了新的內容,

具有了新的內涵.

屬於這方面的管理任務有以下幾點:

-確定質量方針,協商.確定並監控質量目標;

-跨部門進行合作時,確保跨部門任務的實施以及部門之間接口的暢通;

-預先確定並監督質量成本;

-重視產品安全和產品責任;

-使全體員工都對質量負責.

在提問表U部分內從體系角度對這些任務加以詳細闡述.

由於流程以及體系與過程之間關系日趨紛繁復雜,故跨部門的任務越來越顯得重要.這里有許多尚待發掘的資源

這些資源對生產率.總體經濟效益以及質量有顯著的影響.

提問表的P部分從體系角度對這些與產品及過程有關的要素加以詳細闡述.

借助於提問表對質量體系進行評審,通過這一辦法可使顧客了解供應商的一些概況,即由其提供產品和服務是否

滿足顧客的質量要求.

對協商確定的質量體系按商定辦法進行評價,就此方面規定一般的做法,這是本卷的主要目的.這樣可減少進行

其他的質量體系審核（比如由其他顧客進行的審核）帶來的麻煩.

評價結果應向被審企業表明它的質量體系哪些地方符合要求.哪些要素必須改進.

審核結果由審核員和企業簽字.企業通過簽字確認審核結果已與企業詳細討論過.企業也可以表明自己的態度.

在審核過程中,進行審核的企業所得到的信息,除審核本身需要外,應作為機密處理.

審核企業和認證公司在質量體系審核報告封面規定部位簽署意見予以書面認可后,被評審企業也可將評審結果

在別的顧客處使用.

本VDA第6卷第一部分是內部質量體系審核（第一方審核）.顧客/供方審核（第二方審核）和經VDA認可的認證機

構進行VDA6.1-補充證書審核（第三方審核）的基礎.

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VDA6.1培訓教材

2DINENISO9000族標準的質量體系

DINENISO9000族標準在歐洲共同體（歐盟）和歐洲自由貿易聯盟有著標準的特征.德文版在奧地利.德國和瑞

士是同一的.

根據歐盟的規定,供貨時應滿足EN標準的要求,以便保證在相同的條件下進行商品自由交易.這也適用於歐洲質

量管理標準的要求.滿足標準的情況也要求加以證明.下面扼要介紹系列中各標準的內容.

2.1DINENISO9004（94年8月版）的說明

質量管理和質量體系要素,第一部分:

指南

此標準是一個經過國際性協調的指南,其中描述了質量體系的要素（QM-Elemente）.這一標準是迄今為止已為大

家熟知的國家及行業的有關規定的發展.其目的就是要描述和說明符合“當代技術水準”的質量體系如今可以

包含哪些質量要素.

對此,該標準還描述了質量管理方面企業應承擔的注意義務,滿足這方面的要求將為企業達到質量能力決定性

前提條件.

本標準的使用者將根據範圍.深度和對企業提出的總要求,從基本的要素中進行選擇,以便能夠充分完成企業

自身質量體系的任務.

這一標準的運用範圍不受限制,它可作為達到產品和服務質量的質量管理的普遍性標準.針對行業的質量管理

規定將被其取而代之.正式取代前,本標準具有根本性意義.

2.2質量保證模式

（根據DINENISO9001標準-引言）

質量體系描述的廣度可以取決於所要評定的企業所提供產品的種類.使用的技術以及企業的規模.

以下段落摘引自DINENISO9001（1994年8月版）的前言和引言,闡述十分正確貼切:

供方得到對其能力的信任,相信其能夠滿足對其質量體系規定的最低要求,這在當前世界範圍內越來越明

顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提.可通過向顧客或官方機構闡述其質量體系來建立這一信任.與

此有關的策劃.系統化.建立信任的活動,根據DINENISO8402標準被稱作為質量保證或質量管理.

DINENISO9001,DINENISO9002和DINENISO9003標準各包含一种質量保證/質量管理的模式.DINEN

ISO9000族標準中只有這三個標準起到闡述作用,這些標準指明了建立對供方能力信任的途徑.

必須強調,在國際標準ISO9001.ISO9002及ISO9003中規定的對質量保證/質量管理的要求,是對規定的

質量要求（對產品1）的質量要求）的補充（而不是一種替代）.

這套國際標準打算以其現存的形式加以運用.但在必要的情況下,可以通過或刪除一定的要求,使之適應特

殊的合同情況.ISO9000-1不僅對這種裁剪,而且對于ISO9001.ISO9002.ISO9003合適模式提供了指

南.

下面引用的在三個國際標準中描述的質量保證/質量管理模式是“功能或組織的質量能力”的三种不同表現形

式,適宜於雙方之間合同中使用（見第5章:

相應題目章節序號對照表）.

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ISO9001質量體系

設計2）.開發.生產.安裝和服務的質量保證模式.

用于供方的在設計.開發.生產.安裝和服務各階段保證符合規定要求.

ISO9002質量體系

生產.安裝和服務的質量保證模式.

用於供方生產.安裝和服務階段保證規定要求.

ISO9003質量體系

最終檢驗和試驗的質量保證模式.

用于供方僅在最終檢驗和試驗階段保證規定要求.

3質量體系審核

3.1概述

質量體系的評審通過提問表的形式來進行.本卷VDA6.1中的提問主要是用於生產有形產品的企業的評審（關於

無形產品/服務見VDA第6卷,第2部分）.

企業的評審或是作為內部審核由企業自己（第一方審核）進行,或者由委托人員（第二方審核）或認證公司（第三方

審核）實施.審核員們必須掌握他們所要評價的質量要素以及所應用的質量技術.他們必須有能力就所應用的加

工工藝.當代技術水平以及所要求的產品質量來評價所採取的質量措施是否適宜.

通過質量體系審核對企業就經營和技術方面作出廣泛的評價,這就對審核員提出了很高的要求.比如說他必須

經過有關專業培訓,必須具有工業生產方面的經驗,並且為人正直.善於交往.

下列質量要素:

-管理職責

-質量體系

-內部質量審核

-培訓/人員

-質量體系的財務考慮

-產品安全性

-企業戰略

尤其對審核員們的素質提出了特別的要求,因為面對企業管理者,這些審核員必須是對質量體系十分內行的對

話伙伴.

領域特有的提問在此必須由企業內營銷.開發.採購.生產準備.生產或人事等部門的負責人回答,而不是由質量部門的負責人回答.質量部門的負責人通常只回答有關質量方面的專門問題,如關於檢驗和文件等.

如果根據3.3節要求進行體系審核,確認企業的質量體系符合要求,那麼每隔一段合適的規定時間必須進行質

量體系監督審核.

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在質量體系審核出現不符合要求的結果時,必須確定體系改進的措施和期限.對其有效性的評價复審的內容.

复審時要考慮提出過的問題.

3.2質量要素及其相關提問的選擇

為了對企業的質量體系進行評價,必須確定與企業相應質量要素及其有關的提問.要素08.12和21可以在特殊

條件下完全/部份地取消.對此的說明已在相應的要素處給出.

在內部質量體系審核（第一方審核）和顧客審核（第二方審核）時也可以增補質量體系要素和提問.此外,對質量

要素可作調整,（特殊情況下）可以刪節或增補有關企業或產品方面的內容.增加的對質量體系所提的問題必須事

先通知被審核的企業.

在認證審核（第三方審核）時,額外的要求只有當它們是被審核企業的質量體系的組成部份時才能被採用.在此情

況下必須評價遵守情況和效率.根據VDA6第一部分,3.3.1節的評分在此不適用.

單項提問只當它們對於企業規模和所屬行業來說是不普遍或是不能評價時才能被取消.在有疑惑時,與顧客商

定是有意義的.

無關的提問以及補充的提問均必須在審核報告中加以標識,並說明理由（無關的即未評價的提問標識為“免審”

Nb）.

以下的提問表中,那些對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系組成部分在相應提問處以*加

以標識.這些要求的不符合項對總評分和VDA6.1-補充證書的頒發具有特殊影響（見3.3.3和3.3.4）.

對提問的“要求/說明”始終只作為示例,而不作為完整的檢查清單.如果此實例不符合行業狀況,本文列舉的證

據或實例就不必要求.

對質量體系的某些提問只能通過對規定提供的產品和/或對為此所采用技術進行評價來回答.這就有必要區別對

待（產品審核/過程審核）.

3.3評價和評分

3.3.1提問及質量要素的單項評分

審核員根據各項要求的符合程度來評價質量措施的規定和有效性,為此他首先應該確定:

-提問的內容是否在質量體系中.在流程中.在相互關系以及負責部門中（例如:

在質量手冊中.在程序文件中

以及在作業指導書中）書面予以規定?

然后再進一步評價:

-提問的內容在實施中是否證明有效?

根據下表通過對提問回答的評價,得出對每個有關提問的評分.每個提問的評分可以是0.4.6.8.10分.如下評分適

用於每個提問:

提問內容

對回簽提問的評分

*所謂“大部分”,應理解為

在質量體系中有否完整地予以規定?

有

否

有

否

有/否

所有合適的要求在約3/4以上的

在實施中是否證明有效?

是

大部分*

否

所有重要的應用情況中證明有

分數

效,並且不存在特別的風險.

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評分

10分:

在質量體系中完整地予以規定,並且在實施中證明有效.

8分:

在質量體系中沒有完整地予以規定,但在實施中證明有效.

6分:

在質量體系中完整地予以規定,在實施中大部分證明有效.

4分:

在質量體系中沒有完整地予以規定,但在實施中大部分證明有效.

0分:

證明無效,與質量體系中規定的完整性無關.

對一個質量要素作綜合評價,每個提問都給以相同的加權系數.無關的提問在評分時不予考慮.

要素評分EE是由所有有關的提問所得的總分除以所有有關的提問可能得到的分數的總值,結果以百分數表示.

如果一個質量體系的所有相關問題評分均為10分,那麼符合率EE得分為100%.

一個質量要素的符合率計算為:

EE=

所有有關的提問所得分數的總和

×100[%]

所有有關的提問可能得到的分數的總和

3.3.2審核結果的總評分

對於兩部分審核內容U（企業領導）和P（產品和過程）首先應該計算符合率EU和EP.他們是由各個所評價的質量

要素的符合率的平均值算出:

EU*或EP*=

有關的質量要素的符合率之和

[%]

所評價的質量要素的數目

EU和EP的符合率組合成總的符合率,其中有關企業領導部分占三分之一,而有關產品和過程部分占三分之二,即:

EGES*=

EU+2EP

[%]

如果補充或刪除質量要素或提問,該評分體系同樣也能運用.如果補充的問題涉及產品.服務或技術,那就必須對

評分值與評分體系作相應調整.

*譯注:

EU=U部分（企業領導）得分EP=P部分（產品和過程）得分EGES=總得分

公式EGES的說明:

此公式是基於以下考慮而產生的:

給7個有關企業領導的質量要素.16個有關產品和過程的質量要素（見第六章）以一個相同的加權系數,並代入EGES公式中,必定可得:

EGES*=

7×EU+16×EP

0.30×EU+0.70×EP[%]

為了得到一個簡單的公式,同時又要對U部分的質量要素稍許提高加權系數,專業組給EGES作了如上規定（無數學背景）.因此,質量要素

EU的加權系數提高到0.33/0.30=1.1.

這樣,企業領導部分的質量要素作為質量管理的重要組成部分,以稍高的加權系數代入質量體系的評分中.

3.3.3顧客/供方審核（第二方審核）時的定級

總符合率（百分比）

質量體系評價

評價等級

*說明:

1.被審核的企業總的符合率雖然超過80%或90%,但在某一個或幾個質量要素

90–100

完全符合

A*）

中達到的符合率低於75%,則定級時,要從A級降為AB級或從AB級降為B級.

80–89

大部分符合

AB*）

2.如果一個或若干個標有*號提問的評分低於8分,則可以將被審核企業由

60–79

有條件符合

A級降為AB級或由AB級降為B級.,

小於60

不符合

3.如果有一個未標有*號的提問得零分則可以將被審核的企業由A級降為AB級.

4.在1,2或3的情況下只能降一級.

5..降級的原因必須在報告中加以說明.

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3.3.4VDA6.1–補充證書的頒發（第三方審核）:

1.當符合率為90%以上時,頒發針對ISO9001/9002證書的VDA6.1補充證書（在VDA6.1-補充證書中不寫明符合

率[%].

例外情況:

出現下列情況,則不頒發VDA6.1-補充證書:

-如果有一個或若干個質量要素的符合率低於75%,

-或有一個或若干個標有*號的提問的評分低於8分,

-或有一個未標識的提問評分為零分.

2.復審/重審:

在審核結束后90天內,在下述條件下可以復審（狀態:

待定）:

a.最多有一個標有*號的提問評分為零分,和/或

b.一個或若干個標有*號的提問評分為4分或6分,和/或

c.一個或若干個未標有*號的提問評分為零分,和/或

d.沒有一個要素的評分低於75%的符合率.

在復審時,如果有一個標有*號的提問評分為零分,則不能復審（狀態:

不通過）.

重審最早90天以后才能進行.適用的是與重新審核同樣的規則.

3.4結果匯總表

將質量體系審核的結果按審核部分U（企業領導）和P（產品和過程）參照（第8章表格樣張）進行登記.各質量要素的

審核結果填寫在“結果匯總表”中.

3.5審核末次會議與報告

在質量體系審核的末次會議上審核員告知被審核企業的最高管理者,存在著哪些不符合項以及到何種程度糾正

措施是必不可少的,並在“不符合項/糾正措施”匯總表中將它們列出.在質量體系審核結束后,審核員編寫審核

報告,並與被審核企業確定糾正措施落實的時間表（見第8章表格樣張）.必要時須確定復審的具體日期.

3.6糾正措施

按照第3.4節和3.5節所述要求記錄的質量體系審核結果,對被審核的企業領導來說,可作為糾正措施的依據.制

定改進計劃並加以實施是被審核企業的任務.這方面情況必須通報負責主持審核的審核員.審核員依據已提交

的改進計劃決定如何實施復審.

3.7VDA6.1–證書

只有在定級為A級（見3.3.3）時,才可以授予VDA6.1證書,前提是作為審核組長的審核員在VDA注冊登記時.依

據被審核公司的希望,審核機構的一名全權代表向VDA6.1申請VDA6.1證書.

考慮到已取得DINENISO9001/9002或QS9000的證書,僅作補充審核,就可以授予VDA6.1證書（見VDA第6卷）

證書的有效期為3年（自簽發之日起）.

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VDA

VERBANDDER

AUTOMOBILINDUSTRIEE.V.

VDA6.1-URKUNDE

Unternehemen:

Betriebsteil:

Produktgruppe/n:

Eswurdenachgewiesen,daßdasUnternehmenein

Qualitatsmanagement-SystemnachVDA6,Teil1

desQualitatsstandardsderdeutschen

Automobilindustrie

aufGrundlageDINENISO9001/9004-1

wirksameingefuhrthat.

Nachweismit/ohneproduktentwicklung

Ausgestellam:

gultigbis:

DasAuditwurdedurchgefuhrtvon:

RegistriertVDANr.______

__________________________________

Firma/UnterschriftdesBevollmachtigten

Lead-Auditor（en）:

________________

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