盐酸特比萘芬乳膏批记录Word文档下载推荐.docx
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操作人
复核人
1.1取下清场合格证，挂上工序标示卡。
□是□否
1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。
□符合规定□不符合规定
1.3温度18～26℃、相对湿度45～65%、
压差保持相对负压
温度：
℃相对湿度:
%
称量间压差：
Pa
1.4设备、容器、衡器有可使用状态标志。
□有□无
1.5衡器为电子称（编号0603336）在计量有效期内。
□是□不是
1.6核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。
□正确□不正确
2、
配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。
记录如下表
项目
原辅料名称
批用量（Kg）
批号
配料量（Kg）
主药
盐酸特比萘芬
1.5
油相
单硬脂酸甘油酯
15.0
十八醇
22.5
液体石蜡
4.5
白凡士林
9.75
水相
聚山梨酯-80
6.0
三氯叔丁醇
0.75
丙二醇
7.5
纯化水
82.5
总量
150.0
称量人
附表:
领料单、清场合格证、清场记录。
岗位负责人：
年月日
工艺员签名：
QA审核：
年月日
福建太平洋制药有限公司
配制
（1）
2/9
113
配制开始时间
配制结束时间
1.操作前检查
复核
1.操作前检查
1.1取下清场合格证,挂上工序标示卡。
1.3温度18～26℃、相对湿度45～65%
℃相对湿度：
%
压差：
pa
1.4容器、衡器有可使用状态标志。
1.5KRGRS-200软膏真空乳化机、完好，
是否全部有可使用状态标志。
□是□否
□有□无
1.6核对原辅料的品名、批号、数量
2.
油
相
、
水相相
处
理
按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-200软膏真空乳化机进行。
2.1油相：
将称量好的单硬脂酸甘油酯15.0Kg、十八醇22.5Kg、液体石蜡4.5Kg、白凡士林9.75Kg加入到油相锅。
油相锅加热并搅拌，控制药液温度：
80±
5℃，完全溶解后搅拌15分钟，保温备用。
2.1加热温度：
℃
加温熔化使用时间：
时分～时分
搅拌15分钟：
2.2水相：
取纯化水77.5Kg加热到75±
5℃，边搅拌边加入聚山梨酯-806.0Kg、三氯叔丁醇0.75Kg、丙二醇7.5Kg、盐酸特比萘芬1.5Kg加入水相锅内搅拌溶解，最后用5Kg纯化水冲洗抽料管通。
完全溶解后搅拌15分钟，75±
5℃保温备用。
2.2加热温度：
加温溶解使用时间：
时分～时分
时分～时分
3.
乳
化
3.1检查乳化罐出料阀是否关闭好，检查进料口过滤器200目滤网是否完好。
3.2开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200目筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢速进行搅拌,同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，抽料完毕关闭真空抽料阀。
3.3控制乳化罐体温度在75±
5℃，
3.4并保温乳化20分钟，乳化搅拌速度18HZ。
3.5用0.3Kg三乙醇胺调节PH值。
3.6均质控制温度在75±
5℃。
3.7均质10分钟，均质搅拌速度20HZ。
3.1过滤器滤网：
目
是否破损：
□否□是
3.2抽料时间：
时分～时分
3.3保温乳化温度：
℃，
3.4.1保温乳化时间：
时分～时分
3.4.2乳化搅拌速度：
HZ
3.5加入三乙醇胺：
Kg
3.6均质温度：
3.7.1搅拌速度：
3.7.2时间：
福建太平洋制药有限公司
配制
（2）
3/9
4.
出
料
4.1继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形成乳膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。
4.1出料温度：
出料压力：
Mpa
4.2出料完毕，进行称量记录，然后加盖密闭，挂上状态标志转入中间站待验。
4.2称量记录：
桶数：
桶总净重：
Kg
废弃料：
㎏
取样量：
5.
物
平
衡
计算物料平衡。
｛（膏体产量+废弃料+取样量）/总配料量｝×
100%
物料平衡限度:
99.0%～100.0%
物料平衡（%）=
×
100％=
6.偏差说明
签名：
清场合格证、清场记录。
R-SC-02-014-00
灌装工序
（1）
4/9
g/支
114
灌装开始时间
灌装结束时间
压差相对负压
温度:
℃相对湿度:
压差：
1.5FM-160A软膏灌装机、完好。
□完好□未完好
灌
装
2.1灌装前按“SMP-SC-00-005-01生产过程标准管理程序”检查。
按FM-160A软膏灌装机标准操作规程进行操作、机包时与外包联动操作。
2.2按批生产指令领取铝管。
2.3生产前核对批号打印是否正确、清晰。
铝管轧尾密封性检查应无渗漏。
2.4、每隔20分钟抽查一次装量，每次抽5支分别称重。
每支软膏装量不低于标示量的95%且平均装量不得低于标示装量。
1、□有中间产品检验合格报告单。
上转待灌装膏体kg
2、领取铝管规格：
g/支、
数量支
空管装重：
g/支
灌装平均重量：
g/支
3、批号正确清晰□
轧尾密封性良好□
4、装量检查见检查记录
见下页表
2.5、灌装结束清点灌装产量。
及废损软、损坏铝管数量、铝管结余数。
损坏铝管按剪碎方式销毁处理。
5、灌装产量：
支
废损软膏㎏
铝管损耗数：
铝管结余：
编号:
灌装工序
（2）
5/9
g/支
2.6、计算物料平衡。
2.6.1膏体物料平衡：
｛（灌装产量+取样数+废弃量）/待灌装膏体｝×
98.0%～100.0%
膏体平衡（%）=
2.6.2铝管物料平衡：
｛（灌装用量+损耗数+铝管结余）/领取铝管数｝×
100.0%
铝管平衡（%）=
3.偏差说明
清场合格证、半成品检验报告单、清场记录。
灌装装量检查
6/9
检查开始时间
检查结束时间
10支空铝管平均重量为：
（g+g+g+g+g+g+g+g+g+g）/10支=g
每支装量不得低于10g/支。
每支重量不得低于g/支。
灌装过程装量检查记录
时间
1灌装口
2灌装口
第1支（g）
第2支（g）
第3支（g）
第4支（g）
第5支（g）
平均值（g）
：
操作人：
年月日复核人：
年月日
平均装量g/支结论：
□符合要求□不符合要求
R-SC-02-001-01
福建太平洋制药有限公司
外包装
（1）
盐酸特比萘芬乳膏批包装记录
7/9
129
复方
包装规格
g/支×
支/箱
工序开始时间
年月日时分
工序结束时间
1.1取下清场合格证,挂上工序标示卡。
□机包□手包
1.2作业场所、人员、文件符合要求。
1.3包装机、喷码机（编号C-D-C-16）是否有可用标志。
1.4模具选用是否正确，批号排版是否正确：
□正确□不正确批号排版：
1.5核对待包装产品的品名、批号、数量、检验合格证。
□正确□不正确
2.包装操作
按“SMP-SC-00-006-01产品包装标准管理规程”进行装盒、装箱、打包等包装操作。
机包时按CM180全自动装盒机SOP-SB-00-022-00操作规程操作。
2.1试机：
打上电源开关，先预热热收缩机，使温度达到工艺要求，设置打批号，打开压力阀、真空泵并开主机，与灌装机联动调试机，正常生产。
温度：
℃,
压缩空气压力：
Mpa,
真空度：
Mpa
1.机器包装:
复核人：
2.2随时检查批号、有效期打印是否正确清楚，压痕和封合情况。
□正确、效果好□不正确、效果不好
产品批号：
生产日期：
有效期至：
2.3喷（打）印批号、生产日期、有效期：
编制正确、喷印清晰，数量准确。
□正确、清晰□不正确、不清晰
编辑喷（打）印人：
复核人：
2．手工包装：
2.4小盒、大箱批号喷印记录：
名称
领用数
印用数
损耗数
剩余数
小盒
大箱
3.包装物料
材料
单位
上批结余数
领料数
使用数
本批结余数
平衡率
个
说明书
张
纸箱
待包装产品
支
小盒、说明书、纸箱物料平衡率：
100.0%待包装产品物料平衡率范围：
99.5～100.0%
福建太平洋制药有限公司
外包装
（2）
8/9
g/支×
支/箱
4、包装操作
2.5包装：
外观整齐清洁、有合格证。
消耗定额：
说明书：
1.01万张/万张
纸箱:
100%
小盒：
1.005万个/万个
□有合格证□无有合格证
抽样量：
盒抽样人：
包装件数：
箱
剩余零头：
盒
折合数量：
万盒支
5、入库
成品
入库
实际入库量
交库人
接收人
交库日期
箱零盒
6、收率
6.收率控制范围:
95.0～100.0%
成品率（%）
=
合格品数
100%=
理论成品数
合格品数=成品入库数+抽样数
7.包装材料销毁
包装材料
单位
销毁数量
销毁原因
销毁方法
销毁地点
小盒
只
纸箱
销毁人
QA
8.偏差说明
清场合格证□、成品检验报告单、清场记录。
9/9
小盒、说明书粘贴页
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