免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范.docx

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免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范

免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范

贵州省计划生育技术服务检验质量监测指导中心

为提高计划生育技术服务机构临床检验质量，加强医疗质量管理，确保免费孕前优生健康检查项目科学规范开展，特制定实验室质量控制工作规范，指导各级计生系统医学实验室开展检验前、检验中和检验后质量控制工作。

一、检验前质量控制

（一）检查前对象准备

1、抽血前一天忌烟、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白饮食，避免剧烈运动和使用对肝肾功能有影响的药物，不能停用的药物应予以注明，如抗生素、激素、维生素及其它影响代谢或干扰测试反应的药物，以便解释结果时参考；

2、空腹8～12小时后采集血标本,禁食时间勿超过12小时；

3、对象月经期不宜进行阴道分泌物检查及尿检，以免影响检查结果；

4、阴道分泌物检查标本采集前24小时内，禁止性交、盆浴、阴道灌洗和局部上药等。

（二）阴道分泌物采集方法标准操作程序

1、阴道分泌物的采集必须由妇科医生进行，采集的部位应根据不同检查目的进行选择。

1.1阴道分泌物常规检查：

采用干燥、灭菌棉拭子取阴道后穹窿的分泌物，棉拭子避免污染酸碱性物质，不能沾生理盐水，否则影响pH测定；

1.2淋球菌检测:

用一支棉拭子擦净阴道口分泌物，将女性拭子插入宫颈口内3cm处停留半分钟，轻轻转动后取出，避免阴道分泌物污染拭子；

1.3沙眼衣原体检测:

用一支棉拭子去除宫颈口表面黏液，根据沙眼衣原体检测试剂盒说明书的要求，选择合适材质的拭子插入宫颈口，滚动10～30秒，取出拭子时避免接触阴道壁。

2、采样拭子放回转移试管，并在标签上注明对象名字及采集部位，常温下及时送检。

（三）血液标本采集方法标准操作程序

血常规检查、血型鉴定、血糖、肝功、肾功检查、乙型肝炎、梅毒螺旋体、TORCH和甲功检查，都需采集静脉血。

血常规、血型鉴定采用EDTA－K2抗凝血，其余检测使用血清，血液标本采集填写“样本采集及交接登记表”。

1、真空静脉采血：

真空管采血简便、快速、省力，可连续多管采血，免去用注射器的抽吸和转注步骤，可避免或减轻机械性溶血；无血液污染，保持手、工作台面和申请单清洁，保护工作人员和对象，预防交叉感染；抗凝剂和血液比例固定，有利于保证检验质量。

一次性真空采血管的添加剂及适用范围见表1：

表1：

一次性真空采血管适用范围

采血管名称

盖子颜色

添加剂

适用范围

规格（ml）

血常规管

紫

EDTA－K2

血常规、血型

2

常规生化管

红

生化、免疫等

5

注：

普通注射器抽血，在抽吸和转注过程中容易引起可见和不可见的溶血。

2、静脉血标本的采集方法：

2.1血标本的采集部位：

通常采用肘部静脉，当肘部静脉不明显时，可采用手背部、手腕部静脉。

2.2采血步骤：

（应用贴有条形码或已标记好的试管采集对象标本，需核查对象姓名以确保无误）

1）核查内容包括核查对象姓名是否与条形码或申请单一致、对象是否符合采血要求如空腹等。

若符合，贴条形码或在申请单和试管上统一编号，采血时保证“一人一巾一带一针”；

2）按检验项目的要求，准备好相应的采血器材；

3）患者取卧位或坐位，手臂伸直平放在台面采血垫枕上，充分暴露穿刺部位；

4）采血前，采血员须用消毒剂擦手消毒；

5）找好静脉后，先用碘伏棉签由内向外顺时针方向消毒穿刺处皮肤，稍等片刻再用无菌棉签以相同方向擦去碘迹。

在采血部位上方扎上压脉带，嘱患者紧握拳头，使静脉显露。

如静脉仍不明显，可嘱咐患者反复握拳数次，促使静脉怒张。

肥胖患者，上述伸握拳数次后仍不明显，这时必须凭操作者经验，左手食指碘伏消毒后在采血部位触摸，发现静脉走向后，试探性穿刺；

3、穿刺采血：

3.1使用真空采血针采血：

1）打开包装袋，取出采血针并将采血针上的护套取下，手持采血针，针头斜面朝上沿静脉皮肤成30°斜角快速刺入皮肤，然后以5°角向前穿破静脉进入静脉腔，见回血后将针头顺势探入少许。

，左手持真空负压管，右手持胶塞穿刺针垂直刺入管盖中央的胶塞，经负压作用，血液快速流入管内；

2）在采血量还差0.3～0.5ml时松压脉带，用消毒干棉签压住穿刺孔，拔出采血针，嘱咐患者继续压住针孔数分钟。

待软管内的血液全部流入采血管后拔出管塞穿刺针。

添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀5～8次，防止血液凝固；

3）再次核对病人姓名和号码，并将一次性采血器材放入一次性利器盒中；

4）更换采血垫枕上的铺巾，再用消毒剂擦手消毒，进行下一位病人的采集；

5）当使用多种试管采血时依抗凝管、不含添加剂管次序进行，具体顺序如下：

红头管→紫头管

3.2使用注射器采血：

1）操作者以左手拇指固定静脉穿刺部位的下端，右手持注射器，使针头斜面和针筒刻度向上，先以约与皮肤呈30°斜角迅速刺入皮肤，然后以5°角向前穿破静脉进入静脉腔，见回血后将针头顺势探入少许，以免采血时针头滑出，但不可用力深刺以免穿破静脉造成血肿；

2）松开压脉带，用右手食指将针头固定，左手缓缓抽动注射器内芯，至所需血量后停止，嘱患者松拳，用消毒干棉签压住穿刺孔，拔出针头，嘱咐患者继续压住针孔数分钟；

3）取出针头，将血液沿管壁缓缓注入试管中，防止产生泡沫，添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀5-8次，防止血液凝固。

【注意事项】

（1）采血时应尽量缩短压脉带的压迫时间，不能超过1分钟。

绑扎压脉带不能过紧以避免淤血和血液浓缩，造成血液成分浓度发生改变。

（2）溶血对许多项目的检测产生干扰，因此必须严格防止标本溶血，造成溶血的原因有压脉带捆扎时间过长，淤血过久；穿刺不顺出血不畅，用力抽吸；抽血速度太快；抗凝血用力振荡；离心速度过快等。

（3）采血前应向对象耐心解释，以消除不必要的疑虑和恐惧心理。

如遇个别病人进针时或采血后发生眩晕，应立即拔出针头让其平卧休息片刻即可恢复。

若因低血糖诱发眩晕，可立即静注葡萄糖或嘱患者口服糖水。

如有其它情况，应立即找医生共同处理。

（4）操作时避免溢出或溅泼血液。

若血液溅出，立即用纱布或纸巾覆盖并吸收溢出物，向纱布或纸巾上倾倒适当消毒剂（如2000PPM“84”消毒剂），消毒剂覆盖浸没作用30分钟后，清理掉处理物质。

对溢出区域再次清洁并消毒。

（5）注意安全防护，所有的血标本都应视为有潜在的传染性。

主要的危险来自于通过血液传播HIV、乙肝、丙肝等病毒，应采取标准预防措施。

（四）血清标本的离心处理标准操作程序、

血液抽取后应尽快离心分离血清，室温太低时可将试管置于37℃水浴箱促使血块收缩。

分离血清时一个样本一只吸管，避免交叉污染，将血清全部保存于有盖的管子内，并标明样品编号及姓名；

1、标本室温垂直放置，15分钟内离心；

2、标本配平；

3、标本放入离心机；

4、盖上离心机盖，锁上安全锁；

5、打开离心机电源，设定离心转速及离心时间；

6、离心3000转（rpm）7分钟或2400转（rpm）15分钟；

7、待离心机转速停止后或离心转速降至“0”时，轻轻取出标本，关闭离心机电源；

8、离心后立即将血清标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识别标签。

（五）血液标本的运送标准程序

必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

1、已采集的标本应视为潜在性生物危险品，均应置于防漏、防渗、防振荡、相对密封的容器中收集、存储与转运，需防止唯一性标志丢失，长途运输需要有冷藏和保温设备；

2、运送时应轻拿轻放，避免震动，标本应直立放置运送，用有盖容器采集；

3、血样采集结束后应由专人立即送至实验室核收，如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，各检测项目的标本保存条件及时间见“血液标本的保存标准程序”，不适当保存直接影响实验结果。

【注意事项】

（1）标本采集和运送均应在防止污染的原则下认真进行；

（2）填写申请单时，一定要标明病人相关信息、每个标本采血时间、来源和抗菌药物使用情况；

（3）标本采集后，密闭、标（贴）姓名，应尽可能快的送至检测实验室，如运送时间需2小时以上，必须用冰盒冷链运输送至实验室；

（4）注意安全防护，所有的血标本都应视为有潜在的传染性。

主要的危险来自于通过血液传播HIV、乙肝、丙肝等病毒，应采取标准预防措施。

（六）血液标本的保存标准程序

1、抗凝血标本的保存：

1.1血常规血液标本：

采集后应立即送检，如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，应在4℃～8℃低温冰箱冷藏，但低温保存不要超过4小时；

1.2血型分析用血标本：

在2～8℃冷藏保存7天，如细菌污染要弃用。

2、不抗凝血标本的保存：

不抗凝血标本应尽早分离血清。

2.1血糖、肝功、肾功等生化项目标本：

分离血清后要求及时测定，如不能及时测定血清应在2℃～8℃冷藏，血糖、肾功在3天内测定，肝功在7天内完成检测；

2.2免疫学检测项目标本的保存：

乙肝、TORCH和梅毒检测，血清室温（18～25℃）可稳定8小时，甲状腺激素测定则为1天。

血清2℃～8℃保存不超过7天，在-20℃可以保存一个月，注意避免反复冻融。

二、检验中质控

（一）血液标本的接收标准程序

1、标本的接收不能在普通的BSL-1实验室，应在具有处理生物危害设备的实验室内进行。

由经过防护培训的工作人员穿防护服、戴口罩手套打开存放样品的外包装，外包装应进行定期消毒；

2、仔细检查每个样品管的外观、标签是否完整、标签送检单与内容物是否相符、是否有污染及样品管是否有破损等。

如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和外包装消毒并记录处置方法；

3、检查样品的状况，记录有无严重溶血、污染、血脂过多以及黄疸等情况。

如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品按感染性实验废弃物处理，并将样品情况立即通知送样人且书面记录；

4、即时、安全接收标本，在“样本采集及交接登记表”上记录标本交接时间、标本是否合格，不合格样本拒收情况，并及时与采样单位沟通反馈；

5、实验室标本接收员收到标本后，及时签收、离心，对样品进行规范唯一性编号，在规定时间内尽快完成标本的检查，必要时采取合适方式进行保存；

6、实验室检测前检查标本周转时间是否合乎要求。

7、样本交接记录一式两份，交接双方各持一份。

（二）仪器管理

1、制定仪器校准维护标准操作文件、仪器标准操作程序文件，可以自行校准的，选择合适校准品，严格按照仪器说明书进行维护和校准，并登记。

不能自行校准的仪器，请厂家工程师或送相关部门进行校准；

2、主要仪器设备的维护质控方法、频率及校准前提见表2。

表2：

仪器维护频率及校准前提

仪器设备

质控、维护方法

校准前提

酶标仪及全自动酶免分析系统

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开展室内质控

大修和更换重要部件

恒温箱或恒温设备

每个工作日温度检测

大修和更换重要部件

加样器及全自动加样设备

按说明书维护保养

至少每6个月/大修和更换重要部件

血细胞分析仪

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控

至少每6个月/改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常

尿液分析仪

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控

改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常

全自动生化分析仪

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开展室内质控

改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常

（三）室内质量控制程序

1、实验室应尽量选择稳定性好、瓶间差异小、无传染性和基质与测试样本一样的质控品，制定室内质量控制工作标准操作文件，文件内容包括质控品浓度水平、质控品数量、质控品检测频率和质控规则；

2、在进行临床样本检验、科研样本测定、仪器或试剂评价过程中都应进行室内质控物的测定，测定条件与样本相同；

3、每个工作日都应测定质控品，根据每个工作日的样本量、工作时间长短，决定质控品检测次数，每个工作日至少测定1次；

4、根据各项目达到的精密度控制水平要求选择合适的质控规则，建议采用多规则质控方法，至少有警告规则、1个随机误差敏感的规则、1个系统误差敏感的规则。

如，血常规一般用12s、13s规则，生化分析采用12s、13s、22s、、R4s、规则等，半定量检测采用+1档范围；

5、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据选用的质控规则判断检测结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告，包括失质规则、原因分析、纠正措施和效果评价；

6、每月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，查看与以往各月的X、S、CV之间是否有明显不同。

如果发现有显著性的变异，应认真分析原因，必要时对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计；

7、每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单，将当月所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月的失控情况汇总表上报实验室负责人。

三、检验后质控

（一）报告单的审核发放

1、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与对象信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好检验结果记录工作及传染病检查登记表；

2、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨；

3、进修、实习人员无签字权，也不得代替老师签发报告单；

4、报告单应由业务主管进行审核，发现问题，及时纠正。

检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出；

5、审核过的报告单，应由专人放入消毒柜，进行集中消毒处理后再发放。

（二）临床医生和患者诉求的处理

经常与临床科室交流检验结果，及时认真听取临床医生和患者对检验结果的意见，向临床医师和患者提供检验结果的解释和进一步检查的建议。

（三）检验样本的保存处理

1、报告发出后，实验室妥善保存血液样本以备复查。

通常4～8℃冰箱保存7天，检测抗原抗体的标本可保存较长时间，必要时可冷冻保存；

2、保存的标本按时间分别保存，有明显的标志，到保存期后即按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《医疗废物管理条例》相关规定处理，记录医疗废弃物处置登记本。

（四）实验室废弃物的生物安全处置程序

1、感染性实验室废弃物及处理方法

1.1实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾分类收集、区分处理；

1.2感染性实验废弃物包括标本、血液、用过的一次性医疗物品试管、吸头等；

1.3感染性实验废弃物应用黄色垃圾袋装好，封口，暂放污物间统一进行高压灭菌；

1.4可重复使用的试管、吸管等放入有效氯不低于0.5%消毒剂中浸泡24小时后，清洗。

2、损伤性废弃物及处理方法：

2.1损伤性废弃物包括：

一次性针头、吸管、载玻片、玻璃试管等能够刺伤人体的废弃的实验利（锐）器、注射器；

2.2所有损伤性废弃物，都必须放入不易刺破的一次性利器盒里，不能装过满；

2.3利器盒装满3/4后封盖，再使用黄色垃圾袋包装放污物间，统一送到指定地点焚烧或专门机构统一收集处理。

3、医疗废弃液体处理方法：

（废弃液体包括：

实验室各种仪器产生的废液、患者各种体液等标本）

3.1仪器废液：

要求每1000ML废液加入35ML过氧乙酸，终浓度达到0.5%；

3.2各种体液标本：

要求每1000ML加入40ML“84”，终浓度达到2000PPM；

3.3医疗废弃液统一倒入专用废液桶，浸泡过夜再倒入污水排放系统中。

4、药物性废弃液体处理方法：

（药物性废弃物包括：

过期、淘汰、变质、污染的诊断试剂和血液制品等）

4.1少量药物性废弃物：

可按感染性废弃物处理；

4.2大量药物性废弃物：

应使用防渗漏包装，放入有生物安全标志的污物桶，统一集中高压灭菌，再送到指定地点焚烧。

5、化学性废弃液体处理方法：

（化学废弃物指具有腐蚀性、易燃易爆性、有毒性、有害性化学试剂）

5.1对强酸、强碱等腐蚀性废液分开收集，及时进行中和处理后排放下水道；

5.2对低浓度的酸、碱废液，可用大量清水稀释后排放下水道；

5.3对易燃易爆性、有毒性、有害性化学试剂尽可能标识内容物，放化学试剂库储存。

参考资料

【1】《全国临床检验操作规程》（第三版）.2006

【2】《孕前优生临床检验操作指南》.国家人口计生委科技司.中国人口出版社，2010

【3】临床基础检验学 主编许文荣

【4】《临床基础检验学实验指导》.主编：

夏曙华.科学出版社，2012

【5】《实验室生物安全通用要求》（GB50346-2004）

【6】《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年10月15日）

【7】《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）

【8】《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）

附录一临床检验项目SOP编写要求

标准操作规程又称标准操作程序（standardoperationalprocedure,SOP），指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，以规范各项检验工作，保证检验质量。

根据ISO15189:

2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》及我国2002年发布的卫生行业标准WS/T227—2002《临床检验操作规程编写要求》，每个检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法和操作步骤相一致。

SOP的范围涉及仪器的管理与运行、试剂的管理与质量、检验项目的操作等。

1、检验项目标准操作规程的内容要求

（1）实验原理和/或检验目的。

（2）标本种类和收集方法，包括患者准备、标本容器、标本拒收、标本处理、标本储存、标本转运的要求等。

（3）使用试剂、质控品、校准物等，写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。

（4）使用仪器，包括厂商名、型号、使用要求等。

（5）操作步骤。

（6）质控品的使用水平和频率。

（7）计算方法。

（8）参考范围。

（9）操作性能概要，如精密度，患者结果可报告范围，方法学比较等。

（10）对超出可报告范围结果的处理。

（1l）危急值及其处理。

（12）方法的局限性，如干扰物，注意事项。

（13）参考文献。

（14）其他必须内容。

2、检测仪器操作规程的内容要求

（1）仪器名称、型号、制造厂家等。

（2）应用范围。

（3）测试原理。

（4）系统状态，如功能键名称及功能。

（5）开机前准备。

（6）试剂准备与检查。

（7）开机。

（8）定标，包括定标试剂、定标步骤等。

（9）质控，包括质控品、质控步骤、质控结果判定等。

（10）常规标准操作步骤。

（11）测定结果查看、审核、修改、结果传输、报告打印。

（12）急诊标本操作。

（13）仪器保养及维护，包括保养及维护内容、保养方法及步骤、保养维护周期等。

（14）特殊操作程序。

（15）报警及处理。

（16）仪器工作条件。

（17）其他注意事项。

（18）参考文献。

3、操作规程的格式要求

（1）实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。

（2）每个项日、每个方法操作规程的第一页要注明：

项目名称、单位及部门、文件编号、版本、页序和总页数、批准实施日期、有效期及复审计划、分发部门和／或个人、文件的编写者、审批者及保管者、修订记录。

（3）在以后各页的页眉均有操作规程字样及文件编号，页脚有页序。

（4）定期复审或发现问题后，需要修改或更新的，应注明新版的日期及版本，并由主任或主管签名认可。

为便于了解临床检验项目SOP及其编写，附上中华人民共和国卫生行业标准WS/'T227-2002《临床检验操作规程编写要求》及“MEK-6318K全自动血细胞分析仪操作规程”及“血清丙氨酸氨基转移酶测定（速率法）操作规程”示例，供参阅。

中华人民共和国卫生行业标准WS／T227-2002

临床检验操作规程编写要求

Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory

2002-04-20发布2002-07-01实施

中华人民共和国卫生部发布

前言

为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准。

本标准从2002年7月1日起实施。

本标准由卫生部医政司提出。

本标准起草单位：

上海市临床检验中心。

本标准主要起草人：

冯仁丰、胡晓波。

本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。

1、范围

本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。

本标准适用于各级各类医疗卫乍单位编写临床检验操作规程，也通用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。

2、总则

2.1操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案，是保证检验结果准确可靠的必须内容。

2.2操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。

但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。

2.3操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。

这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。

2.4操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确（无疑义）、完整。

要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。

3、操作规程的内容要求

每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。

应具下列内容：

3.1实验原理和／或检验目的（概述）；可包括临床应用和／或实用性。

3.2使用的标本种类和收集方法、患者准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。

3.3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。

所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。

3.4使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。

3.5每步操作步骤，直至报告结果。

3.6控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。

3.7计算方法。

3.8参考值范围。

3.9操作性能的概要。

如：

精密度、患者结果可报告范围、方法学比较等3.10对超出可报告范围的结果的处理。

3.11对检验结果为病危报警值的处理。

3.12方法局限性（如干扰物和／或注意事项）。

3.13参考文献。

3.14其他必须内容。

4、规程式样和内容

根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。

在小型（单一）实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。

在大型综合的、多部门的实验室，应有不同专业和内容的操作规程，分放于各个专业室组。

整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。

4.1操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。

但都须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。

每个规程须包括第3章中叙述的内容。

规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。

4.1.1每个项日规程均应从第1页起，自成一册，便于更换。

4.1.2尽可能使用图表或表格形式，便于查阅。

4.1.3使用编号系统，便于查阅。

4.1.4可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新动态。

4.1.5鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订