二零二一年最新的生物制品变更受理审查指南.docx

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二零二一年最新的生物制品变更受理审查指南

二零二一年最新的生物制品变更受理审查指南

本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。

后续将根据相关法律法规等文件适时更新。

一、适用范围

国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项（含药物临床试验期间的补充申请事项）

二、受理部门

国家药品监督管理局药品审评中心。

三、资料基本要求

按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。

目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

（一）申请表的整理

药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。

填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。

（二）申报资料的整理

2套完整申请资料（至少1套为原件），每套含相应的申请表及目录。

除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处，整理规范详见《药品注册申报资料格式体例与整理规范》。

四、形式审查要点

（一）申请事项审查要点

1.对于已上市生物制品发生变更的，申请人应参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》及《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》选择变更事项。

2.药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。

若申办者同时发生变更的,由变更后的申办者提交补充申请,并提交相 关证明性文件;若注册代理机构同时发生变更的，应提供境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及中文译文。