药物分析课程教学大纲.docx
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药物分析课程教学大纲
药物分析课程教学大纲
课程名称：
药物分析PharmaceuticalAnalysis课程编码：
z104021
总学时/总学分：
96理论学时/理论学分：
48实验学时/实验学分：
48
适用专业：
药学开课单位：
药学院药学系
一、课程性质及目的
1、课程性质：
本课程为药学专业、医学检验专业必修课
2、课程目的：
掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。
通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备实践能力。
二、课程内容及要求
1.章节内容及学时分配
绪论2学时
第一节药物分析的性质和任务
第二节国家药品标准
第三节药品质量管理规范
第四节药物分析课程的学习要求
2.教学要求
1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。
2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
3、熟悉药物分析的基本程序。
4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。
第一章药典概况2学时
第一节药品质量标准
第二节中国药典的内容
第三节国外药典简介
第四节药品检验工作的机构和基本程序
2.教学要求
1、熟悉掌握中国药典的内容和进展。
2、了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。
3、了解药品检验工作的机构和基本程序。
第二章药物的鉴别试验4学时
第一节概述
第二节鉴别试验的项目
第三节鉴别方法
第四节鉴别试验的条件
2.教学要求
1、熟悉药物鉴别实验的内容。
2、掌握药物的一般鉴别试验。
第三章药物的杂质检查6学时
第一节概述
第二节一般杂质的检查方法
第三节特殊杂质的检查方法
2.教学要求
1、熟悉药物中杂质的来源。
2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量计算方法。
3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。
4、熟悉特殊杂质的检查方法。
第四章药物定量分析与分析方法验证4学时
第一节定量分析样品的前处理
第二节定量分析方法的特点
第三节药物分析方法的验证
第四节生物样品分析方法的基本要求
2.教学要求
1、定量分析样品前处理方法。
2、定量分析方法的特点。
3、药品质量标准分析方法验证。
第五章巴比妥类药物的分析2学时
第一节巴比妥药物的基本结构
第二节鉴别试验
第三节特殊杂质检查
第四节含量测定
2.教学要求
1、熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。
2、掌握巴比妥类药物的鉴别方法。
3、掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。
第六章芳酸及酯类药物的分析4学时
第一节典型药物的分类与性质
第二节鉴别试验
第三节特殊杂质检查
第四节含量测定
第五节体内药物的分析
2.教学要求
1、了解本类药物的结构特征和理化性质。
2、掌握本类药物的鉴别反应。
3、掌握本类药物特殊杂质检查方法。
4、掌握本类药物含量测定方法。
5、了解本类药物体内分析方法。
第七章芳香胺类药物的分析2学时
第一节芳胺类药物的分析
第二节苯乙胺类药物的分析
第三节苯丙胺类药物的分析
2.教学要求
1、了解本类药物的结构和性质。
2、掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。
3、熟悉苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。
4、熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别和含量测定方法。
第八章杂环类药物的分析4学时
第一节吡啶类药物的分析
第二节喹啉类药物的分析
第三节托烷类药物的分析
第四节吩噻嗪类药物的分析
2.教学要求
1、熟悉吡啶类药物的鉴别试验和杂质检查方法。
2、熟悉喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。
3、熟悉托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。
4、熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法。
5、熟悉苯并二氮卓类药物的鉴别、检查方法。
6、掌握非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用。
第九章维生素类药物的分析4学时
第一节维生素A的分析
第二节维生素B的分析
第三节维生素C的分析
第四节维生素D的分析
2.教学要求
掌握维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系，掌握含量测定原理和方法。
第十章甾体激素类药物的分析2学时
第一节基本结构与分类
第二节鉴别
第三节特殊杂质检查
第四节含量测定
2.教学要求
1、掌握本类药物的化学结构差异与分析方法的关系。
2、掌握“其它甾体”、特殊杂质检查方法的基本原理。
3、掌握四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法，紫外分光光度法含量测的基本方法和原理。
4、了解HPLC法在甾体类药物当中的应用。
第十一章抗生素类药物的分析6学时
第一节概述
第二节β内酰胺类药物的分析
第三节氨基糖苷类药物的分析
第四节四环素类药物的分析
2.教学要求
1、了解抗生素药物的特点，质量分析方法及其分类。
2、掌握β—内酰胺类抗生素结构、性质及分析方法的关系；熟悉一般鉴别反应原理及含量测定方法原理。
3、熟悉氨基苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系。
掌握鉴别反应原理及含量测定方法原理。
4、熟悉四环素类抗生素类结构，性质与药物分析方法的关系。
5、了解抗生素类药物的质量考察研究。
第十二章药物制剂分析2学时
第一节药物制剂分析的特点
第二节片剂和注射剂的分析
第三节片剂和注射剂的含量测定
第四节复方制剂的分析
2.教学要求
1、掌握药物制剂分析特点及含量测定计算方法。
2、掌握片剂和注射剂的常规检查方法。
3、掌握药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除。
4、熟悉复方制剂分析的特点及示例。
第十四章中药及其制剂分析概述2学时
第一节概述
第二节中药及其制剂的分析方法
第三节中药指纹图谱研究技术
2.教学要求
1、熟悉中药制剂分析特点。
2、熟悉中药制剂分析的一般程序。
3、掌握中药及其制剂定性鉴别方法。
4、掌握中药及其制剂杂质检查及一般质量控制方法。
5、熟悉中药含量测定方法。
第十五章药品质量标准的制定2学时
第一节概述
第二节药品质量标准的内容
第三节药品质量标准的起草说明示例
2.教学要求
1、掌握药品质量标准制订的原则。
2、熟悉质量标准的内容。
3、了解质量标准制订方法。
三、参考教材
药物分析（第7版）人民卫生出版社，杭太俊主编
四、学习要求
提前查阅文献，提前预习，课后习题，实验课相结合
五、成绩评定方式
考试采用百分制，闭卷，成绩构成：
平时成绩20%，实验成绩20%，理论成绩60%
平时成绩构成及要求：
如：
1、考勤2、课堂讨论3、平时作业4、开展讲座
附：
实验大纲（指理论含实验课中的实验部分内容）
序号
实验项目名称
实验内容
学时分配
实验
类型
主要仪器/设备
每组
人数
1
实验室安全培训
讲解试验要求及清点辨别使用仪器
3
综合性实验
2
2
某些药物的鉴别与区别
某些药物的鉴别与区别
3
验证性实验
容量瓶
2
3
葡萄糖的杂质检查
葡萄糖的杂质检查
3
验证性实验
UV
2
4
某些药物中的特殊杂质检查
某些药物中的特殊杂质检查
3
验证性实验
UV
2
5
苯甲酸钠的含量测定（双相滴定法）
苯甲酸钠的含量测定（双相滴定法）
3
综合性实验
UV
电子天平
2
6
盐酸普鲁卡因注射液的含量测定（提取容量法）
盐酸普鲁卡因注射液的含量测定（提取容量法）
3
综合性实验
紫外灯
电子天平
2
7
硫酸奎尼丁的非水碱量含量测定
硫酸奎尼丁的非水碱量含量测定
3
综合性实验
UV
电子天平
2
8
硫酸阿托品注射液的含量测定（酸性染料比色法）
硫酸阿托品注射液的含量测定（酸性染料比色法）
3
综合性实验
可见分光光度计
电子天平
2
9
扑尔敏片中扑尔敏含量的紫外分光光度法测定
扑尔敏片中扑尔敏含量的紫外分光光度法测定
3
综合性实验
UV
电子天平
2
10
维生素B1硫色素荧光法含量测定
维生素B1硫色素荧光法含量测定
3
综合性实验
荧光仪
电子天平
2
11
银黄注射液的含量测定（紫外分光光度法）
银黄注射液的含量测定（紫外分光光度法）
3
综合性实验
UV
电子天平
2
12
复方新诺明片中SMZ及TMP的含量测定（双波长分光光度法）
复方新诺明片中SMZ及TMP的含量测定（双波长分光光度法）
3
综合性实验
UV
电子天平
2
13
复方乙酰水杨酸片中A、P、C的含量测定（容量分析法）
复方乙酰水杨酸片中A、P、C的含量测定（容量分析法）
3
综合性实验
UV
电子天平
2
14
葡萄糖注射液的含量测定（旋光法、折光法与快速分析法）
葡萄糖注射液的含量测定（旋光法、折光法与快速分析法）
6
综合性实验
旋光仪
折光仪
2
15
氯霉素眼药水的高效液相色谱分析法
氯霉素眼药水的高效液相色谱分析法
3
涉及性实验
HPLC
2
实验类型包括：
基本操作训练、验证性实验、综合性实验、设计性实验、开放性实验、其它类型实验。
大纲制定者：
李乐
大纲审定者：
唐辉
制定时间：
2013.5.20
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