guidancetechnicaldocumentationanddesigndossiers.docx

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guidancetechnicaldocumentationanddesigndossiers

Whereastheterm“TechnicalDocumentation”or“TechnicalFile“isusedformedicaldevicesofclassI,classIIa,and

classIIb,theterm“DesignDossier“isusedforclassIIIproducts.

术语“技术文档”或“技术文件”用于医疗设备的I类，IIA类和IIB类，术语“设计档案”用于第三类产品。

TechnicalDocumentationisretainedinthepremisesofthemanufacturerortheAuthorizedRepresentativeforpotential

reviewofCompetentAuthoritiesandNotifiedBodies.

技术文件保留在制造商或授权代表处，以备主管部门和公告机构审查。

PartBoftheTechnicalFilemaybeavailableatthemanufactureronly,whereasDesignDossiershavetobesubmittedtotheNotifiedBodyforreviewpriortoCEmarkingoftheproduct

技术文件的B部分可能仅在制造商提供，然而在产品标识"CE"之前，设计档案材料必须提交给认证机构

（useformMDDApplicationforCEConformityAssessmentMED_F_03.15;http:

//www.tuev-sued.de/industry-and-consumer-

products/download-center/applications）.（使用MDD应用程序MED_F_03.15进行CE合格评估）

Wewillassignaprojectcoordinatorwhowillentrustoneormorefurtherexpertswiththereviewofparticularmodules.

我们将指派一个项目协调员，他将委托一个或多个进一步的专家对特定的模块进行评审。

Allexpertswillbeatyourdisposaldirectlyorindirectlythroughtheprojectcoordinator.

所有的专家都会直接或间接地通过项目协调员来处理。

Aftersuccessfulreview,theNotifiedBodywillissueadesignexaminationcertificateaccordingtoAnnexII.4oftheCouncilDirectivecertifyingcompliancewiththerelevantprovisionsofAnnexIoftheMDD.

经评审成功后，通知机构将根据附件II.4发出一份设计检验证书，以符合MDD附件I的有关规定。

Article5oftheCouncilDirectivedescribestheconsiderationoftheEuropeanharmonizedstandardsbythemanufacturer

inordertodemonstratecompliancewiththeEssentialRequirements.

理事会指令第5条描述了制造商对欧洲协调标准的考虑，以证明符合基本要求。

ThisaspectisevenmoreimportantasinternationalstandardorganizationshaveadoptedEuropeannorms（andviceversa）,anddemonstratingcompliancewiththesestandardscouldbeveryhelpfulininternationalmutualrecognitionoftheCEmarkingprocess.这方面是更重要的，因为国际标准组织采用欧洲规范（反之亦然），并证明符合这些标准在获取CE标识过程的国际互认可能是非常有帮助的。

ItisnotnecessarytoincludeallthosedocumentsintheDesignDossierwhichhavealreadybeensubjecttoanISO/EN/

MDDauditbytheNotifiedBody.

没有必要在设计文件中包含所有这些文件，这些文件已经被通知机构进行了ISO/EN/MDD审核。

Examplesofdocumentsnotnecessarilytobeincludedarequalitymanualsandrelatedlowerleveldocuments.

不一定要包括的文件包括质量手册和相关的低级文档。

Ifthemanufacturerofamedicaldeviceprovidesdetailedinformationaccordingtothechecklistdescribedbelow,the

requirementsoftheDirectiveareappropriatelyaddressed.

根据下面所述的清单，医疗设备制造商提供详细的信息中，欧盟指令的要求应得到充分体现。

ThisisevenmoreimportantincaseaCompetentAuthorityoranotherNotifiedBodywishestoreviewthedocumentation.

更重要的是，主管当局或其他通知机构希望审阅文件

Generally,theinformationshouldbeprovidedasconclusions,summaries,reports,tables,orflowcharts（withreference

tothefulldocumentationintheEssentialRequirementschecklist）.

一般来说，文件材料信息应包括结论，摘要，报告，表格，或流程图（参考基本要求清单）。

SpecialcareshouldbetakentoensurethatanyinformationisconsistentthroughouttheTechnicalFile/DesignDossier

（e.g.,intendeduseintheproductdescription,instructionsforuse,riskmanagementfile,clinicalevaluationreport,etc.）.

应特别注意，确保整个技术文件/设计文件所有文件材料信息不要相左。

（例如，产品描述中的预期用途，使用说明书，风险管理文件，临床评估报告等）

AcompletepaginationoftheTechnicalFile/DesignDossieroranothertypeofcontrolmechanismisnecessary,e.g.,arevisioncontrolofeachsection.

技术文件的设计文件的编号或其他类型的控制机制是必要的，例如对每个修订部分的控制。

Ahardcopyofthedocumentationandanelectronicversionarerequiredtoachieveanappropriatereviewtime.

复制的文档和电子档都应有充分的评审时间

Ingeneral,designchangesdescribedintheMDD（93/42/EECasamendedby2007/47/EC）,AnnexII.4.4shallbereportedtotheNotifiedBody.

一般来说，在MDD附件II.4.4所描述的设计变更应报告通知机构。

PleaseuseformMDDApplication+AppendixDChangeNotification

请使用：

MDD申请+附录D变更通知，如下：

（http:

//www.tuev-sued.de/industry-and-consumer-products/download-center/applications）

inordertoensureconformitywiththerequirementsdefinedinAnnexII.4.4andinordertoensurethattheDesignDossiersretainedattheNotifiedBody’sarchivearecompleteandup-to-date.

为的是确保符合附件II4.4中规定的要求和确保在公告机构的存档的设计档案是完整和有效的

Furthermore,atleastonesampleofthedeviceshouldbeprovided.

此外，应提供至少一个器械样品。

ForalldataSIunitsofmeasurementshallbeused.

对于所有数据应使用国际测量单位

Pleasenote:

TechnicalDocumentation/DesignDossiersthataccuratelyconformtothebelowguidancecanbereviewedmoreefficiently!

请注意：

若技术文件、设计资料准确地符合以下指南可以使其审核更有效。

InthisregarditisrecommendedtocompileaDesignDossierorTechnicalFileasfollows

鉴于此，建议按如下要求编制一份设计文件或技术文件

（seealsoNB-MED/2.5.1andGHTFdocumentSG1（PD）/N011R20:

STED）:

PARTA:

TechnicalDocumentation/DesignDossier

1.Tableofcontent目录

2.Introduction简介

3.DesignDossier/TechnicalDocumentationsummaryinformation设计文件/技术文件摘要信息

PARTB:

Annexes附录

1.Essentialrequirementschecklist基本要求检查表

2.Riskanalysis风险管理

3.Drawings,design,productspecifications图纸，设计，产品规格

4.Chemical,physical,andbiologicalTests化学，物理和生物试验

4.1Invitrotesting–preclinicalstudies体外试验-—临床前研究

4.2Invivotesting–preclinicalstudies体内试验—临床前研究。

4.3Biologicalevaluation生物学评价

4.4Biostabilitytests稳定性试验

4.5Microbiologicalsafety,animalorigintissue微生物安全，动物源性组织

4.6Drug/medicaldevicecombination药物/医疗器械组合

4.7Bloodderivatives,humantissue/medicaldevicecombination人类组织/血液衍生产品，医疗器械的组合

4.8Coatedmedicaldevices涂层的医疗器械

5.Clinicaldata临床资料;

6.Labelsandinstructionsforuse标签和使用说明

7.Manufacturing制造过程

8.Packagequalificationandshelflife包装与台架寿命

9.Sterilization无菌

10.Measuringfunction测量功能

11.Combinationwithothermedicaldevices与其他医疗器械结合

12.Compatibilitytodrugs配伍药物

13.Otherapplicabledirectivesandregulations其他适用的指令和规定

14.Conclusion结论

15.DeclarationofConformity（template）符合性声明

PARTA:

TechnicalDocumentation/DesignDossier

1.Tableofcontent

ContentofbothpartsAandB.内容分A和B两部分。

2.Introduction

ƒRevisionhistoryoftheTechnicalDocumentation/DesignDossier:

changenotifications,revision

numbers,andapprovalsofalldocumentsincludingallamendments.

技术文件/设计文件的修订历史：

变更通知，修订号和所有文件的批准，包括所有修改。

ƒRegulatoryInformation:

监管信息

-Name,postaladdress,NotifiedBody,certifications（validcopiesattached!

）of:

名称，邮政地址，通知机构，证明（附副本！

）

-themanufacturer（includingcontactperson）制造商（包括联系人）

-OEMandcriticalcomponentsuppliers,subcontractorsforoutsourcedcriticalprocesses（e.g.,contractsterilizer）

委托加工、关键零部件、外包过程的供应商

-Europeanrepresentative（ifapplicable）欧洲代表

-Productandaccessoryclassification,ruleaccordingtoMDD,AnnexIX（includingbulletpointchosen）,andclassificationaccordingtoENISO10993-1,AnnexA.1

根据MDD附录IX和ENISO10993-1，附录A.1对产品和所属件分类

-Conformityassessmentroutechosen合格评定路线选择

-UMDNSand/orGMDNcode欧盟通用医疗器械编号或全球医疗器械命名代码

-Producthistory:

approvals（e.g.,FDA510（k）orPMAclearance）,marketrelease,statusofanypendingrequestformarketclearance;itemssold,countriesinwhichproductismarketed

产品历史：

认可、已销售市场、出售的物品、所销国家

ƒBriefdescriptionoftheproduct:

产品简介

-Intendeduse,modelnames,configurations,variants预期用途，型号名称，配置，变型

-Accessoriesfortheproduct,integralpartsofthepackage产品配件，整体的包装

-Appliedstandards（listortableincludingthefulltitle,identifyingnumbers,date,andtheorganizationthatcreatedthestandard）.应用标准（清单或表格，包括完整的标题，编号，日期，以及创建标准的组织）

Note:

Pleasemakesuretousecurrentstandardsonly请确保只使用现行标准

orprovideagapanalysisandrationale或提供差距分析和理由

-Rationaleifapplicablestandardsorpartsthereofhavenotbeenconsidered基本原理，如果适用的标准或部分未考虑

ƒBriefdescriptionofthedevelopmentprocess:

开发过程简述

-Name,postaladdressofdesigncenter设计中心名称、邮政地址

-Certificationstatusofdesigncenter设计中心认证状态

-Flowchartofthedevelopmentprocessorprocessdescription（e.g.,SOP）开发过程或过程描述流程图

-Designinput/output,designcontrol,designverification,designvalidation设计输入/输出，设计控制，设计验证，设计验证

3.DesignDossier/technicalDocumentationsummaryinformation

（referencetosupportingdocumentsfiledinpartB）参考B部分提交的支持文件

ƒComprehensivedescriptionofthesystemandeachfunctionalcomponentofthedeviceandtherelatedaccessoriesincludingutilizedmaterialsoringredients（animal/humanorigin,drugdevicecombination）,packaging,methodofsterilization,shelflife,combinationwithactivemedicaldevices.

系统和设备的各个功能部件和相关附件的综合描述，包括使用的材料或配料（动物源，药物设备组合），包装，灭菌方法，保质期，与主动医疗设备的组合。

Thedescriptionshouldbesupportedbydiagrams,photographs,ordrawings,asappropriate.

描述应以图表、照片或图纸作为适当的支持。

ƒBasicscientificconceptsthatformthefundamentalsforthedeviceincludingmedical,biological,chemical,andphysicalbackgroundinformation器械基本原理的基本科学概念，包括医疗，生物，化学和物理信息

ƒIncaseofachangenotification:

descriptionofallchangesincomparisonwiththepreviousdesignormanufacturingprocess（e.g.,tabularformatconsideringallchapters/modulesofthelistofcontentsonpage2）

变更通知的情况：

与以前的设计或制造过程比较的所有变更的描述

ƒSummaryoftheessentialdataandresultsasdetailedinpartBB部分详细资料和结果概要

ƒInformationasprovidedintheinstructions/directionsforuse/manual（detailedinpartB）:

intendeduse,indications,contraindications,warnings,adverseevents,operation,anduseofaccessories

在操作指南/用法说明/手册中提供的信息（详见B部分）：

预期用途、适应症、禁忌症、警告、不良事件、手术和附件的使用

ƒPlannedchanges计划的变化

Summarydescriptionofthemanufacturingprocess（includingacleardescriptionofinterfacestooutsourcedprocessesinvolved）制造过程的概要描述（包括对外包过程的接口的清晰描述）

ƒAnyotherimportantsafety/performance-relatedinformation其他重要的安全/性能相关信息

Thisstructureenablesefficientprojectplanningandmanagement.

这种结构可实现高效的项目计划和管理

PartAcanbeusedforapre-reviewinordertoinstantlynotifythemanufacturerofopenissuesorincaseparticularaspectsarenotcoveredintheDesignDossier.

A部分可用于预审查，以便立即就未完善的问题或在设计文件中没有涉及特定方面通知制造商。

PARTB:

Annexes

1.Essentialrequirementschecklist基本要求检查表

Example:

See