2017年内部评审报告.docx

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2017年质量管理内部评审报告

按照GSP及公司质量管理体系文件要求，公司质量领导小组对公司质量管理制度及GSP条款的执行情况、进货情况GSP实施情况进行内部评审，审核结果报告如下：

一、审核部门：

质量领导小组

审核成员：

******************

二、审核依据：

《药品经营质量管理规范》及实施细则

三、审核日期：

2017年12月20日-2017年12月23日

四、审核情况：

（一）组织机构与质量体系文件

1、公司严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

2、公司成立了以总经理为首，包括行政、质管部、业务部、财务部、采购部和储运部等部门负责人在内的质量领导小组，负责建立企业的质量体系，实施公司的质量方针，确定奖惩措施及质量管理工作的重大问题，并保证质量管理工作人员行使职权。

3、公司质量管理机构名称为质量管理部，下设质量管理员、药品养护员和药品验收员。

验收养护组负责购进药品和销后退回药品的检查制度

（二）人员与培训

1、公司负责人负责人***具有本科学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

2、企业质量副总***同时负责质量管理工作，具有中药学专业本科学历，执业药师资格。

3、企业质量管理机构负责人***，具有大学本科学历，执业药师职称，能坚持原则，有7年实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

4、企业从事质量管理工作的人员，具有大专以上学历。

5、企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员共有7人，全部在职在岗，素质良好。

6、公司从事购进，保管、销售等工作的人员，全部具有高中及以上学历，部分具有医学、药学货相关专业技术职称，全部经省药品监督管理局培训考试合格。

从事验收、养护及保管工作的人员，每年参加省级以上药品监督管理部门组织的继续教育和培训学习。

7、公司定期对各类人员进行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、各项质量管理制度以及药品知识的培训学习。

8、从事质量管理、验收、养护、保管等有关涉药人员，每年由企业组织进行健康体检，并建立了健康档案。

（三）采购进货

1、购进药品严格按照保证药品质量的进货程序进行，审核供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购进药品的合法性和质量可靠性，确认供货单位销售人员的合法资质。

2、对首营企业和首营品种严格按照审核程序进行，经审核同意后，签订具有明确质量条款的购货合同方能进货。

3、进货计划需要经质量负责人审批后方可执行。

4、每年末对供应商进行资格评审，评出合格供应商作为下一年主要供应商，不合格供应商将取消供货资格。

5、购进记录随着入库开票自动生成，记录内容完整，查询方便，及时备份，可长期保存。

（四）设施与设备

1、公司营业场所面积达标，宽敞明亮、整洁，布局合理，设施先进。

2、公司有与经营品种相适应的的仓库，仓库总面积达2013平方米，库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

库房内墙壁、顶棚和地面光滑平整。

门窗结构严密。

设有不同类型的的仓库，其中单间阴凉库面积825平方米；常温看面积1000平方米；冷库52立方米，能够满足各类药品存储的需要。

3、仓库严格按照药品的储存条件及性质实行分库、分区、分类储存，实行色标管理，设有待验区、退货区、合格品区，发货区及不合格品区，内服药与外用药、药品与保健品等非药品分开存放。

4、仓库设施设备齐全，设有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鸟、仿鼠、防火等设施，设有温湿度监测及调节设施以及防潮、垫板和避光、通风的设备。

设有拆零及拼装发货的场所及包装材料储存场所。

5、公司验收养护室配置有分析天平、澄明度检测仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液等仪器，有必要的防尘、防潮设备。

6、建立仪器使用、保养记录，并建立档案。

7、公司配备经营冷链储存药品的冷库、冷藏车、保温箱，冷藏车及保温箱均具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

（五）收货与验收

1、药品质量验收，按照药品随货同行单逐条核对，包括对药品外观性状和药品内外包装及标识的检查，冷链药品验收时应严格按照操作规程进行验收，做到批批验收有验收记录。

2、药品质量验收记录由验收人根据到货验收规程按程序逐条验收并做好相关记录，对验收不合格药品，不的入库，做好记录，记录内容完整，按月打印，按规定保存。

3、药品验收入库应对实施电子监管的药品，按规定进行电子监管码扫码，并及时上传至中国药品电子监管网系统平台，做到有码必扫，扫码上传率100%。

4、加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》按规定由验收员实行专门管理，确保进口药品手续齐全、质量可靠。

5、对销后退回药品，按照进货验收程序进行验收。

6、质量管理人员负责与药品检查验收相关的管理工作，包括质量标准及有关规定的收集，建立质量档案，验收员负责仪器设备、计量器具的定期校准和检定，有使用和定期检定记录。

7、对不合格药品进行控制性管理，必须经质量管理部确认后再做处理。

建有不合格药品报损、不合格药品处理台帐。

（六）储存与养护

1、药品严格按照规定的储存要求及性质分库、分区、分类存放。

2、药品储存实行色标管理：

待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色；不合格品药品区为红色。

销后退回药品存入退货区，经验收合格后存入合格品区。

3、药品摆放与堆垛应严格按照要求进行，药品按批号堆码，不同批号药品不得混垛。

4、养护员认真对仓库温、湿度进行监控和管理，保证温湿度符合规定。

5、未经批准人员不得进入储存作业区，养护员按时对库存药品进行检查和养护，并建立养护记录，对首营品种。

主营品种、易变质药品、储存时间较长的药品、效期短的药品进行重点养护，并建立重点养护品种档案。

6、加强对近效期药品的催销工作，利用新思维系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过效期自动锁定等措施，防止过期药品销售，对可疑的药品应当立即停止销售，并在计算机系统中锁定，报质量管理部。

7、建立不合格药品的确认和处理程序及不合格品的报损程序，加强不合格药品的控制管理。

（七）出库与运输

1、药品出库遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，并对实施电子监管的药品进行扫码上传。

2、药品出库时，应严格执行“药品出库复核制度”，确保出库药品质量，并做好出库复核记录。

3、药品拼箱发货时，拼箱上应有醒目的拼箱标志。

4、根据药品性质选择相适应运输方式，对需要冷链运输产品，应严格按照药品运输管理制度执行并对运输温湿度进行全程监控记录。

5、制定了“药品运输管理制度”、“药品储存、运输应急预案操作规程”，有效的保证药品运输过程中药品质量。

（八）销售与售后服务

1、公司将药品销售给具有合法资质的商业单位或者具有执业许可证的医疗机构。

2、销售药品开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定保存。

3、利用新思维管理系统完成对销售记录、销售查询和客户管理，能够准确、快速的进行售出药品批号及流向查询，实现了对售出药品的效期跟踪服务。

销售记录查询方便，按月备份可长期保存。

4、建立了用户访问制度及不良反应报告制度，加强售后服务，加强新上市药品不良反应监测，并及时上报。

5、对质量查询、质量投诉以及销售过程中发现的质量问题做到查明原因，分清责任，并及时进行处理。

（九）校准与验证

1、公司按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（十）计算机系统

1、公司自成立以来就配有与公司规模相适应的服务器和终端机，有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，能实现部门之间的、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，且具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

2、使用的新思维医药系统管理应用软件和相关数据库符合GSP要求及公司实际需要，保证各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3、公司经营和管理的数据采用安全可靠的储存方式定期备份并存放在安全场所。