最新版本生产型质量管理手册.docx
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最新版本生产型质量管理手册
质量管理手册修订页
序号
版本
制/修订日期
修订页次
制/修订内容
制/修订者
目录
0.前言
0.1颁布令
0.2公司简介
1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4.质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2编制和更新
7.5.3文件化信息的控制
8运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型与程度
8.4.3外部供方信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10.1总则
10.2不合格与纠正措施
10.3持续改进
附件1程序文件清单
附件2组织结构图
附件3质量管理体系职能分配表
颁布令
为提高公司质量管理水平，完善质量管理制度，规范质量管理活动，提高产品质量，公司在原有质量管理的基础上，依据ISO9001:
2015标准及其他法律法规和要求，结合公司实际情况，编制了新版的《质量管理手册》。
质量管理手册规定了本公司的质量体系基本结构，阐述了本公司的质量方针，是实施和保持质量体系应遵循的纲领性文件。
它对内用于本公司的内部质量管理，对外则是本公司产品和服务质量保证能力的正式文件。
也是第三方对我公司进行认证时的依据。
现予以发布，自发布之日起执行，要求本公司全体员工必须贯彻执行。
总经理：
年月日
公司简介
公司名称：
公司地址：
电话：
传真：
网址：
1.范围
企业依据ISO9001：
2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2.规范性引用文件
GB/T19000—2015idtISO9000:
2015【质量管理体系基础和术语】。
GB/T19001—2015idtISO9001:
2015【质量管理体系要求】。
3.术语和定义
ISO9000:
2015质量管理体系—基础和术语
ISO9001:
2015质量管理体系要求
4.组织的背景环境
4.1理解组织及其环境
本公司依据ISO9001:
2015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构，具体可参见附件1；公司简介见0.2章。
公司最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种因素；影响本公司质量管理体系实现预期结果的外部因素有：
市场变化、原材料供应、行业发展、消费习惯、金融和货币政策、国家的规划和计划等；内部因素有：
产能、企业文化、薪酬制度、工作习惯和效率等。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
公司按照各项管理制度的要求对这些内外部因素的相关信息进行监视、获取，通过定期例会或管理评审分析、制定计划予以应对内外部变化，并根据上述决策或计划动态调整质量管理体系，使质量管理体系与公司的环境动态变化相匹配，提高管理体系的保障力、应变力、生命力和竞争力。
4.2理解相关方的需求和期望
4.2.1、公司确定与质量管理体系有关的相关方及相关方的要求，此类相关方包括但不限于以下方面：
直接顾客、最终使用者、外部供方、立法机构、其他，如：
股东、员工、社区等。
4.2.2、公司确定与上述相关方的要求，以避免相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力影响或潜在影响。
4.2.3、公司定期对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.2.4、公司定期更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
4.2.5、公司要识别应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革的机会。
4.3确定质量管理体系的范围
在确定质量管理体系范围时，公司依据以下考虑：
4.3.1各种内部和外部因素，见4.1；
4.3.2相关方的要求，见4.2；
4.3.3组织的产品和服务。
本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司各类医药化工中间体研究开发和生产制造全过程的质量控制。
结合本公司生产的医药化工中间体的生产过程中不存在生产提供过程的输出不能由后期的监视与测量加以验证的情况的实际情况，故对标准8.6.1（生产和服务提供过程的控制）章节的内容进行了删减，该要求的删减既不影响本公司提供满足顾客和适用法规的要求和服务能力，也不免除本公司相应的责任。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1总则
本公司依据ISO9001:
2015标准的要求，建立了质量管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。
4.4.2过程方法
本公司按照ISO9001：
2015标准的要求，运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和质量目标。
4.4.3本公司通过以下活动对过程实施控制：
本公司对管理体系所需要的过程进行确定，主要过程的识别详见以下附录A&附录B，对公司主要过程的识别及与COP的控制过程，特制订[质量管理体系流程图]（附件10）,[客户导向过程与支持过程和管理过程相互关系矩阵表]（附录C）；确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；
附录A.公司主要过程的识别及COP之章鱼图:
附录B.顾客导向过程（COP）
ØC1订单审查
ØC2新品开发/工程变更
ØC3生产/交付
ØC4客户服务
ØM1经营计划
ØM2内部审核
ØM3管理审查
ØM4持续改善
ØS1文件记录
ØS2人力资源
ØS3生产设备/模具控制
ØS4标识与可追溯性
ØS5采购
ØS6量测设备
ØS7监视和测量
ØS8不合格品
附录C.客户导向过程与支持过程和管理过程相互关系矩阵表：
[各过程乌龟图]
4.4.4制定文件确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
4.4.5确定和提供每个过程实施所需的资源；
4.4.6规定每个过程相关执行人员的职责和权限；
4.4.7依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；
4.4.8对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；
4.4.9采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
5.1.1.1对质量管理体系的有效性承担责任；
5.1.1.2确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
5.1.1.3确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
5.1.1.4促进使用过程方法和基于风险的思维；
5.1.1.5确保获得质量管理体系所需的资源；
5.1.1.6沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
5.1.1.7确保实现质量管理体系的预期结果；
5.1.1.8积极参与、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性做出贡献；
5.1.1.9增强持续改进和创新；
5.1.1.10支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
5.1.2.1确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
5.1.2.2确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
5.1.2.3始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
本公司总经理负责组织制定质量方针，为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。
特制定本公司的质量方针为：
“质量是企业的生命，顾客满意是企业的宗旨”
质量方针的含义：
A．质量是企业的生命：
药品质量关系人的生命，产品质量关系企业的生命，质量是全员工程、系统工程，是要举全公司之力抓好的，我们实行的是质量一把手负责制，一票否决制，在严峻的市场和“苛刻”的顾客面前，任何对质量的疏忽都是极大的失误，只有根据顾客新的需求，不断地提升产品和服务的质量，企业才能立于不败之地，以合适的利润支撑其健康发展。
B．顾客满意是企业的宗旨：
顾客的满意是我们一切工作的最终目的。
根据投诉的次数能反映出我们服务的水准和顾客满意的程度。
我们的宗旨是：
让顾客以良好的建议取代投诉。
上述质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。
质量方针：
——与公司未来的设想和战略相一致；
——能够为所有员工得理解并贯彻落实；
——表明总经理对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；
——在总经理的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺；
——包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进；
——以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。
5.3组织的作用、职责和权限
公司最高管理者根据产品要求、顾客要求以及公司生产和发展的要求建立适合于公司自身情况的公司组织架构（见附件1“江西东邦药业有限公司组织架构图”）
5.3.1总经理对质量管理体系的有效性负责，任命为质量管理体系负责人，其职责和权限如下：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保过程相互作用并产生期望的结果；
c）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
e）确保体系在任何情况下的完整性。
5.3.2总经理策划和批准组建组织的部门组成和架构，并规定各管理层、各部门、流程、岗位的职责和权限，确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
各部门之间的质量管理职能的分配见“质量管理体系过程职责分配与过程关系表”。
5.3.3总经理应策划和批准组建组织内的岗位，包括销售人员、检验人员、客服人员等关键、特殊岗位，并规定岗位相关职责与权限。
6策划
6.1风险和机遇的应对措施（M1）
6.1.1策划质量管理体系时，公司考虑总体战略要求、过程方法的使用、相关方和法规的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期的影响；
d）实现持续改进；
e）增强有利因素。
6.1.2公司建立《风险和机遇控制程序》，定期开展内外部经营环境和市场分析，根据风险和机遇识别、分析的结果，制定与产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应的应对措施，并在质量管理体系运行过程进行运用，当风险和机遇发生后要评价这些措施的有效性。
6.2质量目标及其实现的策划（M2）
公司在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）与产品、服务的符合性和顾客满意相关；
c）可测量（可行时）；
d）考虑适用的要求；
e）得到监测；
f）得到沟通；
g）适当时进行更新。
公司建立《质量目标分解及考核办法》，每年度策划总体质量目标，并进行分解和考核。
质量目标形成文件并每年度评审更新。
在策划目标的实现时，公司要确定目标与分解指标、需求资源、负责人员、完成时间、评价方法等。
6.3变更的策划
当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等，公司明确规定，需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合本条款要求，还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致，以保持管理体系的完整性。
组织应考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配与再分配。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。
针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，经识别本公司无外包过程。
以后若有公司按【采购控制程序】以确保对其实施控制。
7.1.2人员
公司最高管理者根据公司生产/服务提供过程的需要，设置合理的职能部门，组织制定【人力资源控制程序】以建立人力资源管理系统，明确对各岗位人员录用、教育、培训和考核的控制要求，再结合个人技能和经历各方面的情况，以确保给质量管理体系中相应的岗位委派能胜任的人员，为实现质量方针、质量目标提供人力资源保证。
7.1.3基础设施（S1）
由生产运营组织建立和保持【基础设施控制程序】，以确定、提供并维护为达到产品符合要求（符合顾客要求、法律法规要求、公司及其他相关方要求）所必需的基础设施。
这些基础设施包括：
1）建筑物、工作场所和相关的设施（如厂房、车间、仓库、办公室、试验室等）。
2）过程设备（硬件和软件，如绘图工具、生产设备、检测设备、生产工具、软件等）。
3）运输资源（如运输车辆、飞机等）
4）信息和通讯技术（如通讯设施、办公设备、网络等）
7.1.4过程环境（S2）
根据公司作业的具体需要，公司考虑工作环境中必要的人性和生理因素，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，包括：
a）社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；
b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；
c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
公司建立和保持【工作环境控制程序】，以确定并管理所需的工作环境。
7.1.5监视和测量设备（S3）
7.1.5.1总则
公司建立【监视和测量设备控制程序】，确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量资源，并确保监视和测量资源满足使用要求。
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
监视和测量资源可包括测量设备和评价方法（例如：
调查问卷），公司要定期对监视和测量设备能满足使用要求的状态进行评审，并提供形成文件信息的证据。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的重要要素，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）具有标识，以确定其校准状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或退化。
d）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现测量设备不符合要求时，公司对以往测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和验证结果的记录予以保存。
7.1.6知识（S4）
公司建立【组织知识管理制度】，确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，公司要考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
组织知识可以基于：
a）内部资源（如：
知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部资源（如：
标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。
体系变化时，评估所需更多的知识。
公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
7.2能力（S5）
公司制定并执行【人力资源控制程序】，对从事影响产品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位，都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、质量意识或专业能力要求。
公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求。
任职人员的能力鉴定，由办公室按【人力资源控制程序】组织进行，鉴定结果经各部门责任人审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。
岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。
办公室定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。
7.3意识（S6）
7.3.1各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。
培训需求的类型包括：
a）员工的入职培训；
b）质量意识教育；
c）质量业务知识和专业技能培训；
d）质量特殊工作所需的资格培训等。
7.3.2培训工作必须按计划、有组织地进行，各部均有责任配合办公室开展培训工作。
各项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式及负责组织的部门/人员，办公室负责监督培训的实施及控制。
7.3.3办公室负责结合培训考核、意见反馈和实际工作表现，定期对培训效果进行评估，以利改进培训活动。
7.3.4培训活动的开展及效果评价，必须包含：
a）遵守质量方针和满足本公司质量管理体系要求的重要性；
b）各岗位员工的作业活动对质量会产生现实的或潜在的显着影响；
c）提高个人能力的好处；
d）在遵守质量方针和程序以及满足本公司质量管理体系的要求方面，各岗位员工的角色和职责；
e）背离规定的程序可能导致的结果。
7.3.5公司各项培训活动结束后均应按【人力资源控制程序】的规定进行记录。
7.4沟通（S7）
7.4.1内部沟通和外部信息交流
为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有效，公司建立并保持【信息交流控制程序】。
7.4.2信息的来源与职责
a）办公室负责公司与上级主管部门信息交流；
b）营销部负责公司与顾客之间质量信息的交流，负责内部产品质量信息的交流，负责公司与供应商、承包方之间质量信息的交流；
c）质量部负责质量管理体系日常监控、内、外部审核、管理评审结果的内部交流；
d）各部门负责部门内质量信息的反馈、传达，并按规定落实有关质量信息的处理措施。
7.4.3交流内容
法津、法规等对质量的要求，外部相关方的质量要求信息，公司的质量方针、质量目标，公司质量管理体系的监测、审核、管理评审的结果，产品质量信息，顾客相关投诉，公司的质量绩效及质量改进情况，质量事故等一切与质量管理相关的信息均可作为交流的内容。
7.4.4公司内各级人员都有责任和义务对所发现的质量问题逐级向上反馈，受理者对此应妥善处理，并做好必要的记录。
7.4.5公司自上而下的采用提案、会议、通知、电话、网络、公告、发文、培训、日常报表等各种方式向全体员工传达质量信息。
7.4.6公司各部门负责与业务范围内的相关方进行外部信息交流，交流时做好必要的确认、查询、处理和记录等，对涉及到重要的外部信息的处理与答复，须经质量负责人批准认可后再由相关部门实施。
7.4.7公司通过网站的方式向社会公开公司质量方针。
7.5形成文件的信息（S8）
7.5.1总则
公司根据ISO9001：
2015标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持形成文件信息的质量管理体系，并建立【文件信息控制程序】明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量目标，向顾客提供满意的产品。
形成文件信息的质量管理体系覆盖公司所有影响产品质量的业务过程、公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保质量管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。
质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：
a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力。
7.5.2编制和更新
在编制和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a）对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。
每个文件的流水编号应是唯一的；
b）应执行文件收发登记制度；
c）按文件类别、级别、适用范围等，规定制定、评审、更改和批准的权限，使文件在发布前得到批准，原则是层层授权，层层控制，确保文件是充分与适宜的。
。
7.5.3文件控制
7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）确保在各使用部门可获得适用的文件；
b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a）按公司的实际情况，将公司文件加以分类管制，并作相应的文件一览表；
b）确保对公司所有执行记录的储存、保护、检索、保管期限和处理方式的文件，得到有效的管制，以提供符合品质管理系统要求和有效运作的证据。
；
c）文件必须有版本规定，以识别文件版本状态；并在修订时须重新经过核准,经修订的文件必须保留修订或更改的证据；
d）保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，订定外来文件的识别及管制准则。
具体见【文件信息的控制程序】。
8运行
8.1运行策划和控制（S9）
为提供满足顾客要求的产品和服务，公司要实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a）产品和服务的要求，并考虑相
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