厂区技改项目立项报告.doc
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区技改项目立项报告
2014年8月26日
版本：
讨论稿1
药业有限公司
技改项目立项报告
编制：
目录
1.立项依据 3
2.立项原则 3
3.立项程序 4
4.组织机构和管理职责 4
1、项目组长 4
2、项目副组长 5
3、项目管理组成员 5
4、项目执行组成员 5
5.项目分类 6
1、分类标准 6
2、分类详情 6
6.实施计划 9
1、第一期技改项目实施计划 9
2、第二期技改项目实施计划 10
7.项目验收 11
1、验收原则 11
2、验收程序 11
3、验收标准 11
8.附件 13
9.项目审批 14
青山厂区技改项目立项报告
一、立项依据
1、青山生产厂区目前个别产品的生产产能与万晟药业规划的发展需求不相适应。
2、青山厂区目前已反映出来的生产质量不稳定，为了保障后续市场扩张后的产品供应周期和质量持续稳定，需强化生产过程必要的质量控制。
3、公司生产基地需要进一步提高执行GMP的管控能力，为了更好保障企业安全及获得产品市场的竞争优势。
4、日益提高青山厂区药品生产过程中的合法性、安全性、环保性。
二、立项原则
1、坚持按GMP标准实施的原则
本项目实施的所有内容均按照2010版药品生产质量管理规范（GMP）、GMP检查指南、2010版中国药典及中国生物制品规程的相关要求为立项原则，以不低于相关要求并考虑相关标准未来5年内的发展趋势为标准。
2、按整体系统进行改造的原则
本项目实施的所有内容应统筹考虑、全盘计划，按整条生产线、整个质量控制体系、整个辅助工程系统、整个安全环保保障系统等分成数个子项目进行设计改造。
为整个系统的改善奠定基础，力求不走回头路、不做冤枉事。
3、重点关键项目优先执行的原则
本项目实施的所有内容应与公司目前的发展战略相一致，优先执行保障重点品种（芪明颗粒、皮肤科药物品种、肿瘤药物品种）的生产销售，优先执行重点项目内容。
4、质量安全优先、产能效率其次的原则
本项目实施的所有内容应优先解决影响产品质量、生产安全、法律规范的项目内容，其次解决提高生产效率、提升产能收率、工作环境的项目内容。
5、整体设计、分步实施、留有余地的原则
本项目实施的所有内容应从整厂、整个车间、整个产线、整个设施系统进行设计，按照公司发展战略、资金预算、时间周期进行分步骤实施，整体的项目目标应考虑企业未来的发展趋势，预留一定的提升空间，为下一步改进留下缓冲余地。
三、立项程序
1、第一步：
生产系统、质量系统等一线部门提出需求报告
2、第二步：
本项目技术小组对需求报告作出工艺技术评估
3、第三步：
设备部门对需求报告作出可行性评估
4、第四步：
环保、能管部门对需求报告作出可行性评估
5、第五步：
需求部门编制项目立项报告
6、第六步：
项目领导小组对立项报告作出审核意见
7、第七步：
总经办对立项报告作出审批意见
四、组织机构及管理职责
1、项目组长：
总经理
项目组长职责：
（1）、审批技改项目立项报告，对技改项目的启动、暂停、撤销作出决定；
（2）、审批项目计划:
包括实施进度计划、成本预算计划、风险控制计划等；
（3）、召开技改项目验收会，必要时召开实施过程阶段性评审会，对技改项目实施总结报告进行评审；
（4）、监督技改项目实施计划的执行；
（5）、对项目实施过程中偶然出现的重大事故、重大变更做出决定；
（6）、审批技改项目的组织机构及管理职责；
（7）、审批技改项目的绩效考核原则及奖惩方案；
2、项目副组长：
/生产质量副总经理，/财务总监
项目副组长职责：
（1）、审批技改项目立项报告，对技改项目的启动、暂停、撤销作出审核；
（2）、审批项目计划:
包括实施进度计划、成本预算计划、风险控制计划等；
（3）、参与技改项目验收，参与实施过程阶段性评审会，对技改项目实施总结报告进行评审；
（4）、监督技改项目实施计划的执行；
（5）、对项目实施过程中偶然出现的重大事故、重大变更做出评估；
（6）、协调项目所需的资源和费用，合理、有序、安全的推进项目实施；
（7）、审核技改项目的绩效考核原则及奖惩方案；
3、项目管理组成员：
项目管理组成员职责：
（1）、保证技改项目完成的目标与制定的目标一致；对技改项目的实施过程负监管责任；
（2）、合理的分配各分管部门的资源，协调与公司内部相关部门的资源；.
（3）、与公司的各个部门进行充分的沟通、协作，使项目实施能顺利的进行；
（4）、对项目研发的成功富有的主要监管责任，对项目实施的方案制定、实施过程、监督与控制负有主要的责任，保证项目实施能达到预期的效果；
（5）、协调在项目实施过程中部门内部的各种矛盾，处理项目实施过程中的各种异常情况；
（6）、形成良好的项目实施团队合作的模式，打造优秀的项目执行队伍；
（7）、对项目实施小组的各个成员进行绩效的评估；
（8）、项目管理组成员有义务定期将项目实施的进展情况以书面形式向技改项目组长、副组长汇报，并不定期的接受组长、副组长的检查和监督。
4、项目执行组成员：
项目执行组成员由与技改项目相关的工程人员、技术人员组成，负责项目实施过程中每个分系统技改项目实施方案的制订、具体方案的实施操作、项目实施过程的记录和数据分析、协助项目管理组完成项目实施总结报告。
五、项目分类
1、分类标准
依据技改项目立项原则，对通过审批的需求报告中每项内容按紧急与非紧急、重要与非重要、成本高与成本低进行分类。
分为A、B两个大类，1、2、3三个等级，具体如下：
类别
紧急程度
重要程度
成本高低
A1
紧急
重要
成本低
A2
紧急
非重要
成本低
A3
非紧急
重要
成本低
B1
紧急
重要
成本高
B2
紧急
非重要
成本高
B3
非紧急
重要
成本高
（1）、紧急：
严重影响产品的市场营销，必须马上启动实施的项目内容；
（2）、非紧急：
符合立项依据，但不属于紧急范围内，必须尽快启动实施的项目内容；.
（3）、重要：
违反GMP 的规范要求，存在重大的安全环保漏洞，直接制约生产效率，实施与否直接关系到企业目前生存与发展的项目内容；
（4）、非重要：
符合立项依据，但不属于严重范围内，实施与否关系到企业长久的生存与发展速度的项目内容；
（5）、成本低：
单项技改内容实施成本不超过10万元；
（6）、成本高：
单项技改内容实施成本10万元以上；
2、分类详情
（1）、第一期技改项目内容分类详情：
部门
序号
类别
项目内容
数量
预算（万元）
101
西林瓶装小容量注射剂剂车间
1
A3
电子称
2台
0.4
2
A3
空间干雾灭菌器
1套
10
102
外用制剂车间
3
A2
蔓迪配制称量系统
1套
5.9
4
A2
软膏配制称量系统
1套
5.9
5
A2
灌装线自动称量剔废装置
2套
10
201
生物制剂车间
6
A3
离心机
1台
6.5
7
B1
破菌设备
1台
30
301
固体制剂车间
8
A1
铝塑机缺片检测装置
1套
10
9
A1
数片线称重剔废装置
1套
10
10
B1
双铝铝塑包装机带缺片检查装置
1套
30
401
中药制剂车间
11
A1
总混机
1台
0
12
B1
干法制粒机
1台
42
13
B1
颗粒包装机
1台
45
14
B1
生产车间场地布局改造（冷库、阴凉库、包装间）
100
601
原料药车间
15
A1
电子恒速搅拌器（S-212型）
5台
1.25
16
A1
恒温水浴锅（W-501型）
5台
0.15
17
A1
5L旋转蒸发器（R501型）
1台
0.5
18
A1
低温恒温反应浴槽（DFY-10L/20L）
2台
1
19
A1
循环水多用真空泵（SHZ-D）
2台
0.2
20
A1
电子称
2台
0.3
21
A1
玻璃提取罐（25L）
1套
3
22
A1
真空干燥箱改造
1
仓储运输部
23
A3
货物自动装卸传送机
1台
3
24
A2
全自动捆扎机
1台
2
质量保证部
25
B3
温度验证仪
1台
40
26
A3
纯蒸汽取样冷凝器
1台
0.5
27
A3
臭氧浓度检测仪
1台
1
质量控制部
28
B3
薄层成像系统
1台
20
29
A1
循环恒温水浴锅
1台
0.5
30
A2
低速离心机
1台
0.75
31
A3
氮吹仪
1台
0.7
32
A3
振荡器（往复式加回旋式）
1台
0.2
33
A3
标准砝码
1套
0.17
34
B2
液相（蒸发光散射检测器）
1套
70
35
B2
原子吸收仪
1台
70
合计
521.92
（1）、第二期技改项目内容分类详情：
部门
序号
类别
项目内容
数量
预算（万元）
101车间
1
B1
药品监管码赋码系统
1套
80
102车间
2
B1
药品监管码赋码系统
1套
80
3
B1
软膏配制冷却降温系统
1套
20
201车间
4
B1
药品监管码赋码系统
1套
80
5
B3
全自动灯检机
1台
100
6
B3
全自动包装生产线（入托）
1套
42
7
A1
三维包装线剔废装置
1套
10
301车间
8
A1
贴签机空白标签检测装置
1套
10
9
B1
高速旋转式压片机
1台
60
10
B3
小盒自动包装线
1套
50
11
B1
药品监管码赋码系统
1套
80
401车间
12
B3
药品监管码赋码系统
1套
80
质量保证部
13
B3
气溶胶高效检漏系统
1套
20
质量控制部
14
B1
自动控温旋光仪
1台
20
15
B2
热重分析仪
1台
40
16
B1
激光粒度仪
1台
30
EHS
17
B3
污水处理站强氧化处理系统
1套
40
合计
842
8
区技改项目立项报告
14
六、实施计划
1、第一期技改项目实施计划
2、第二期技改项目实施计划
七、项目验收
1、验收原则
所有项目内容按一个车间、一个部门或一条产线、一个硬件系统为一个子项目进行验收，同一个子项目中所有项目内容需求报告中所预期要解决的问题和拟达到的目标均为验收标准。
达到验收标准的90%为合格。
2、验收程序
子项目内容全部实施并达到正常运行状态后，即可启动验收程序：
（1）、项目执行组成员收集整理与验收标准相关的资料数据提交项目管理组分管领导；
（2）、管理组成员按分管的部门对应的项目完成项目实施总结报告，提交组长、副组长；
（3）、项目组长组织项目验收会，对项目实施过程、完成结果进行评估验收。
3、验收标准
部门
项目内容
验收标准
101车间
电子称
1、符合GMP规范：
建立肿瘤药品生产车间设备专用条件，满足GMP规范要求；
满足国家药监局法规要求《2011-2015年药品电子监管工作规划》；
空间干雾灭菌器
药品监管码赋码系统*
102车间
配制称量系统
1、符合GMP规范：
建立配制工序关键参数测量设施，使称量数据准确可读；
2、提高质量：
建立不合格品检测剔除设施，防止空管、装量不合格的产品进入下道工序流入市场；
3、提高效率：
软膏配制冷却时间从2小时缩短到0.5小时；
软膏配制称量系统
灌装线自动称量剔废装置
药品监管码赋码系统*
软膏配制冷却降温系统*
201车间
全自动包装生产线（入托）
1、符合GMP规范：
满足国家药监局法规要求《2011-2015年药品电子监管工作规划》；
2、提高质量：
成品灯检漏检率从1%降低到0.01%；成品空盒率从目前一年几盒降低为完全杜绝；
3、提高效率：
软膏配制冷却时间从2小时缩短到0.5小时。
包装1批从10人24小时缩短到3人8小时；卡多原料离心时间从12小时缩短为8小时；
4、降低成本：
卡多原粉收率从3.5%提高到4.5%，原粉成品率提高12%；
离心机
破菌设备
药品监管码赋码系统*
全自动灯检机*
三维包装线剔废装置*
301车间
铝塑机缺片检测装置
1、符合GMP规范：
满足国家药监局法规要求《2011-2015年药品电子监管工作规划》；满足双铝产品的注册标准；
2、提高质量：
成品中铝塑不合格品率从2%降低到0.01%；成品空盒率从目前一年几盒降低为完全杜绝；成品中贴签不合格品从0.02%降低为0；
3、提高效率：
小盒包装周期1批从10人48小时缩短为4人24小时；
双铝铝塑包装机带缺片检查装置
数片线称重剔废装置*
贴签机空白标签检测装置*
高速旋转式压片机*
小盒自动包装线*
药品监管码赋码系统*
401车间
总混机
1、提高质量：
完全杜绝芪明颗粒成品色差不均一的质量缺陷；
2、提高效率：
芪明颗粒每月产品从251万袋提升为327万袋；
干法制粒机
颗粒包装机
生产车间场地布局改造（冷库、阴凉库、包装间）
质量保证部
温度验证仪
1、符合GMP规范：
提高我公司重点设备的日常质量及验证确认的数据.满足GMP第一百三十九条，无菌附录第四十条中针对关键设备要经过确认的要求。
纯蒸汽取样冷凝器
1、符合GMP规范：
解决对无菌制剂生产的蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌所用的纯蒸汽进行真实有效的监控。
满足GMP指南质量控制实验室与物料管理第274页要求。
臭氧浓度检测仪
1、符合GMP规范：
解决环境臭氧消毒过程中实时的臭氧浓度数据无法测试、空调确认时提供真实有效地数据，用此数据来说明我公司臭氧消毒的效果。
满足GMP指南质量控制实验室与物料管理第236页气体灭菌中对气体残留毒性的控制。
气溶胶高效检漏系统*
1、符合GMP规范：
随时对我公司环境异常车间进行空调净化系统这一环境因素的排查。
能确切的掌控环境异常的根本原因调查。
满足GMP指南厂房设施与设备第368页及该书空调净化系统部分对空气过滤器的要求。
质量控制部
薄层成像系统
1、符合GMP规范：
记录薄层色谱检测结果，使检测结果有据可查，使检验行为满足GMP的要求（第12条）。
低速离心机
1、符合GMP规范：
确保微生物检测洁净室与理化检测室分开使用，使检验行为满足GMP的要求（第12条）。
氮吹仪
1、符合GMP规范：
满足中药材检测质量标准要求，使检验行为符合GMP的要求（第12条）。
振荡器（往复式加回旋式）
1、符合GMP规范：
统一检验操作方式，回避人为影响因素，使检验行为符合GMP的要求（第12条）。
标准砝码
1、符合GMP规范：
校准检测称量工具，使检验行为符合GMP的要求（第90条）。
蒸发光散射检测器
1、提高效率：
检验周期从委托检验的25-30天缩短到自行检验的3天。
原子吸收仪
1、提高效率：
检验周期从委托检验的25-30天缩短到自行检验的3天。
自动控温旋光仪*
1、符合GMP规范：
改变现有设备年久老旧，各项性能不达标准影响检验结果的现状，使检验行为符合GMP的要求（第12条）。
热重分析仪*
1、提高效率：
检验周期从委托检验的15-30天缩短到自行检验的3天。
循环恒温水浴锅*
1、符合GMP规范：
改变目前白蜂蜡检测不符合药典要求的现状，使检验行为符合GMP的要求（第12条）。
激光粒度仪*
1、提高效率：
检验周期从委托检验的7-15天缩短到3天。
EHS
污水处理站强氧化处理系统*
1、降低风险：
污水处理站应对瞬间污水强度COD值从2500提升到可以应对瞬间污水强度COD值4500。
八、附件
1、车间需求报告及评估意见
2、车间需求报告及评估意见
3、车间需求报告及评估意见
4、车间需求报告及评估意见
5、需求报告及评估意见
6、仓储运输部需求报告及评估意见
7、质量保证部需求报告及评估意见
8、质量控制部需求报告及评估意见
9、安全环保办公室需求报告及评估意见
九、立项审批
审批人
职务
审批意见
审批人签名
审批日期
副组长/生产质量副总
副组长/财务总监
组长/总经理
升级会员 