工艺用水管理制度.doc

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文件编号：

工艺用水管理规定

1.0目的

明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。

2.0适用范围

适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。

3.0职责

3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。

3.2技术质量部负责工艺用水的检测。

4.0工作程序

4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水

4.2工艺用水的制备：

4.2.1由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。

操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。

4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。

4.3工艺用水及使用范围及用量配置

43.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：

工艺用水各类

使用范围

饮用水（市政自来水）

产品零部件、工位器具、储水器、工作服的初洗；注塑机的冷却用水。

制备纯化水的水源。

纯化水

产品零部件初洗；工位器具、储水器的清洗；工作服的漂洗；工作台面的清洗及消毒液和试剂的配制。

4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。

4.3.3生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。

4.4工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定：

工艺用水各类

监控方式

检查项目及要求

频次

纯化水

日常监测

电导率：

≤2μs/cm（指第2级）

1次/制水时

全性能检测

按《中国药典》中纯化水进行

1次/周

4.5取样方式和取样点

4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。

4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。

4.5.3全性能检测：

分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。

4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。

4.6工艺用水贮存要求

4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水；

4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。

4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。

4.7管道贮罐消毒

4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。

消毒方法：

用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。

或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。

冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。

最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。

4.8维护和保养

4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。

反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。

4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时

应进更换。

4.8.3RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。

4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。

4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。

5.0相关记录

5.1《纯化水日常监测记录》

5.2《纯化水检测报告》

5.3《纯化水系统清洁记录》

6.0历史记录

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