中药学毕业论文(含文献综述)：中成药说明书分析与药店服务人员建议.docx
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本科毕业论文
（20届）
中成药说明书分析与药店服务人员建议
所在学院
专业班级中药学（中药分析与鉴定方向）
学生姓名学号
指导教师职称
完成日期 年 月
诚信声明
我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。
据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。
我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。
毕业论文（设计）作者（签名）：
2015年月日
摘要 III
1前言 1
1.1中成药的市场概况 1
1.2中成药的使用规范 1
2资料与方法 2
2.1资料来源 2
2.2方法 2
3结果与分析 2
3.1说明书各项目结果 3
3.2十八反与十九畏 4
4分析与讨论 5
4.1成分 5
4.2功能主治和规格 6
4.3用法用量 7
4.4不良反应、禁忌和注意事项 7
4.5药物相互作用、药理毒理和临床试验 9
4.6特殊人群用药 10
4.7含毒性中药标识 11
5建议 12
5.1药店服务人员服务注意事项 12
参考文献 14
综述 15
致谢 22
中成药说明书分析与药店服务人员建议
摘要：
目的根据中成药说明书内容思考用药安全性以及药学服务的开展,促进中成药的合理使用。
方法搜集大型社会药房的具有国药准字Z的407份中成药说明书，以国家法律法规为标准，逐一核对其中的项目是否完整，每一项下的内容是否具体。
结果407份说明书中，81（19.9%）份有不良反应内容，94（23.3%）份有禁忌内容，293（72.0%）份有注意事项内容，0份有互相作用内容，8（2.0%）份有临床试验，49（12.0%）份有药理毒理。
结论中成药说明书项目不够完整，内容不够规范。
为提高临床用药安全和药学服务，应加强管理力度，不断完善中成药说明书的内容，药学人员也应加强自身专业素质。
关键词：
中成药；说明书；用药安全；药学服务
Contentanalysisandpharmaceuticalservicesofinstructions
ofChinesepatentmedicines
Abstract：
ObjectiveTopromotetherationaluseofChinesepatentmedicinebythinkingaboutthemedicationsafetyandpharmaceuticalservicesbasedontheinstructions.Methods407instructionsofChinesepatentmedicineswiththecountrymedicineaccurateZinourpharmacywerecollected.Bytakingthelawsandregulationsofthestateasstandard,pharmacistscheckedthatwhethertheitemswerecompleteandspecific.ResultsInthe407instructions,therewereonly81（19.9%）instructionsincludedadversereactions,94（23.3%）includedcontraindications,293（72.0%）includedprecautions,0includeddruginteractions,8（2.0%）includedclinicaltrials,and49（12.0%）includedpharmacologyandtoxicology.ConclusionTheitemsandcontentoftheinstructionsofChinesepatentmedicinearenotenoughstandardizedandperfect.Inordertoimprovetheclinicalmedicationsafetyandpharmaceuticalservices,weshouldstrengthenthemanagementandimprovethedruginstructionsconstantly.
Keywords：
Chinesepatentdrug;Instructions;Medicationsafetypharmaceuticalservices
1前言
中成药因为其独特的疗效在临床广泛被应用，相对于药品市场的占比率越来越大。
但在日常观察中，发现中成药说明书内容并没有化学药物说明书详细和科学，对此，本文对407份中成药说明书做分析讨论，并对规范中成药说明书和提高药学人员服务质量提出建议。
1.1中成药的市场概况
现阶段中成药的生产和销售规模巨大且增长迅速，从2012-2013年商务部的数据来看，2012年，我国中成药制造行业销售收入达4079.16亿元，同比增长20.73%o2013年1-9月，中国中成药制造行业销售收入为3535.5亿元规模以上，利润总额为354.6亿元。
根据近年来，我国中成药制造行业的发展趋势，预计到2018年，我国中成药行业销售收入达到9000亿元左右⑴。
而中成药在社会药房的销售比例占到5成以上。
而把范围缩小到大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店来看，营运场所属于普通大型社会药房，总共配备成药就有1400多种，具备国药准字Z开头的内服剂型的中成药占比就超过到29%,占口服类药物超过一半的比例。
这说明，中成药在我国药物市场的生产和使用是非常频繁的，所以中成药使用的规范与否将对大众的身心健康造成影响。
1.2中成药的使用规范
中成药由于其医学指导思想和配伍方式的特殊性，往往是复方制剂，一盒中成药按照原料计算少的有两三种中药组成，多的话也会出现20几种中草药为原料的成药。
这种复杂的成分在使用和配伍中有更难预知和掌控的反应。
特别是成药成分中含有毒性中药、中药之间搭配有“十八反”“十九畏”等事项，医师和药师在选择和处方时候更应该注意其安全性。
而医师、药师和患者在服用药物的时候最直接的参考资料就是药品说明书，药品说明书是药品情报的重要来源之一,是医疗的重要文件，是医师、药师开方配药的依据，患者了解药品的重要途径，是新药审批上市的重要资料，具有法律约束性。
其规范程度与医疗质量密切相关⑵还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介，是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。
所以药品说明书是否具有科学性和规范性，会影响医药工作者和患者在使用药物时候是否准确、科学。
2资料与方法
2.1资料来源
此次论文的资料来源有以下几个方面：
（1） 大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店营业场所内带国药准字Z的口服剂型药物说明书，共407份
（2） 国家省级以上有关部门颁布的关于药品说明书的规范文件和法律法规
（3） 数据库相关文献、报告与图书馆查阅的相关书籍
2.2方法
本次毕业论文的研究工作主要以收集的中成药说明书内容作为分析基础，主要方法有以下几点：
1.以相关法律法规的规定作为参考基线，把说明书相关内容情况转化成数据进行数据统计，来表示中成药说明书内容基于国家相关规定的规范性和科学性。
2.按照中药“十八反”“十九畏”的配伍禁忌对营业场所相关中成药进行成分分析和配伍分析，总结出成药之间的搭配禁忌。
3.针对说明书成分、规格含量、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌、药理毒理、药物互相作用、临床试验和特殊人群用药等各方面进行分析总结。
3结果与分析
针对大参林268店营业场所内带国药准字Z的口服剂型中成药进行列表分析，列入统计数组共有407种（包括名称相同厂家不同的产品），其中RX共有169种，占比41.5%；OTC共有238种，占比58.5%,实际取得说明书有407种，占入组数据100%。
其详细调查结果见表。
3.1说明书各项目结果
表1中成药说明书调查结果1 （n,%）
项目 一
项目齐全
内容完整
数量
比率
数量
比率
药品名称
407
100
407
100
成分
407
100
407
100
性状
376
92.4
376
100
功能主治
407
100
407
100
规格
407
100
407
100
用法用量
407
100
407
100
不良反应
407
100
81
19.9
禁忌
407
100
94
23.3
注意事项
407
100
293
72.0
药物相互作用
151
37.1
0
0
临床试验
8
2.0
8
100
药理毒理
49
12.0
49
100
药代动力学
0
0
0
100
有效期
407
100
407
100
执行标准
407
100
407
100
批准文号
407
100
407
100
生产企业
407
100
407
100
注：
此处项目齐全是指只要有列项即可，而内容完整比率是指实际内容列项占所有有列此项
百分比。
项目 -
单列一项
在其它项中说明
-合计
数量
比率
数量
比率
孕妇和哺乳期用药
9
2.21
162
39.8
42.01
儿童用药
39
9.60
52
12.8
22.40
老年人用药
0
0
31
7.61
7.61
3.2十八反与十九畏
表3中成药说明书调查结果3
反、
畏的成药
反、畏的成分
主要分布的类别
参芪口服液
人参归脾丸
补肾益寿胶囊
消化系统类
五灵脂胶囊
降糖宁胶囊
人参再造丸
人参畏五灵脂
心脑血管类
补肾安神类
参松养心胶囊等32种中成药
补血活血类
复方夏天无片
川贝枇杷膏
追风透骨丸
半夏止咳糖浆
中华跌打丸
陈夏六君子丸
云南白药胶囊
虎地肠溶胶囊
复方羊角片
蕾香正气口服液
乌头反半夏、白及、
跌打损伤内服类
复方羊角颗粒
胃康灵
贝母
呼吸系统类
骨筋丸胶囊
香砂养胃丸
消化系统类
等16种中成药
等41种中成药
柏子养心丸
心宝丸
人参再造丸
桂附地黄丸
等9种中成药
消化系统类
肠胃宁胶囊
石脂畏官桂
心脑血管类
壮阳补肾类
根据中药配伍禁忌十八反和十九畏有：
甘草反大戟、海藻、芫花、甘遂;乌头反贝母、瓜萎、半夏、白薮、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、
细辛和芍药；三棱畏牙硝、水银畏砒霜、狼毒畏密陀僧、巴豆畏牵牛、丁香畏郁金、川乌、草乌畏犀角、官桂畏石脂、人参畏五灵脂，结合各中成药的成分（国家保密配方的成药除外）总结中成药之间的反、畏关系。
如上表。
4分析与讨论
表1数据可以看出，大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法用量等书写不规范及不完善等问题，给医药工作者和群众用药带来疑惑，给临床用药安全带来隐患，影响临床用药疗效。
不利于中成药生产和销售的科学化和规范化。
以下针对说明书各项内容做详细分析。
4.1成分
此次入组筛选的带有国药准字Z的共407种口服剂型的中成药，共对应收集说明书407张，收集率100%。
其中成分项目在407个说明书中均作为单项存在，并且内容完整，符合国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。
除开如云南白药胶囊等5个国家保密配方不全写出药物成分以外，其余402种中成药均有全数写出所含药物和辅料。
但是中成药是在中医药理论指导下研究生产和使用的药品，其组方还是遵循中医理论中的君臣佐使的规律和配伍的，方剂中各个药量的变化会改变方剂的配伍关系，从而影响到方剂的功能和主治。
所以中成药说明书不是在国家保密配方的情况下应该标明各成分中药的含量或者比例，从而有利于与其它药物的联合应用时候更安全、合理和有效。
而且一定功能主治的成方制剂其配伍比例是不变的，标明成分比例也有利于对药品的质量的检验与核对。
虽然在抽查样品中固体制剂基本均有标明辅料和添加剂，但是液体制剂却很少有标写出制作工艺中的溶剂成分。
例如蕾香正气水整个制作工艺均是使用酒精作为溶媒，其成分中含有大量的酒精成分，但在说明书中却没有提及。
我们知道蕾香正气水经常会用于治疗暑湿感冒，如果将其与同样经常用于上呼吸道感染的头抱联用的话，可能会出现双硫仑反应，造成使用者脸红、心跳加速、甚至休克。
中成药说明书应该明确标明制剂中的所有成分，甚至制作工艺中的常用成分。
减少使用药品时对成分模糊所带来的安全隐患和疗效影响。
4.2功能主治和规格
抽查中的中成药制剂说明书对于功能主治和规格描述均是单项列出，达100%,且内容完整。
大部分（＞80%）中成药药品说明书的功能主治均以中医专业术语表示，如风寒感冒、风热感冒等，但是治疗风热感冒的药物并不适合用于风寒感冒的症状治疗，对于没有中医知识的患者可能不能准确理解其中的含义，造成药物的误用，不利于患者自行购买非处方药进行自我治疗，建议中成药，特别是非处方药的中成药的说明书的书写尽量通俗易懂，以满足一般患者等非专业人员的需求。
在RX中成药说明书的调查中发现，超过95%的中成药说明书会在功能主治后面标写上对应的现代医学适应症，这有利于医师和药师在使用药物的时候能更好的对应疾病，增加用药的安全性和有效性。
但是这个部分在OTC中成药说明书中的占比却仅有80%左右，而这种群众可以自选的药物更应该对于药品功能主治的说明越加详细和通俗。
对出现不能准确说明适应症（功能主治）的中药制剂，应该责令整改，若是OTC药物则建议修改成RX药物，并注明使用本制剂前，必须通过医师辩证诊断，以免误用。
407份说明书中，仅有浙江某厂家生产的银杏酮酯滴丸和云南某厂家生产的血塞通片有在规格单项处标明有效成分银杏酮酯和三七总皂昔的确切含量外，其余405种中成药制剂均以“每支多少毫升”“每粒多少克”的笼统表示方法，这给中成药的临床带来许多模糊性和不确定性，增加了中成药在使用过程中的风险。
而医药工作者和患者仅能参考说明书中的用法用量（见4.3）o调查中发现河南某制药厂生产的六味地黄丸在药品说明书规格一项标明“每8丸相当原药材3g”，这给复方剂型的中成药说明书提供了一个规格说明的参考，提供了医师和药师用药的重要参考依据。
4.3用法用量
中成药的服用应该在中医理论基础的指导下进行，而且应该尽可能提供完整的药代动力学作为参考。
（国食药监注[2006]283号）通知，对于化学药品和中成药的说明书内容和格式进行了详细规定⑶，虽然调查的407种中成药说明书均符合规定，但其用法用量大多（±75%）以“一天几次，一次多少毫升”或“一天多少至多少片”的不确切方式表示，部分药品说明书在用法处干脆以“遵医嘱”作为描述，但是这种描述方法是没有依据的，因为说明书是医师和药师在临床用药时的最直接、最可靠的参考依据。
建议各药品生产企业能完善中成药说明书的用法用量项目的内容，对于基本的餐前服用或者餐后服用应该给与说明。
此次调查中共407个调查对象，仅有53个（占比13%）有标出明确服用药物的时间。
这很大程度上增加了用药的不确定性，存在较大的用药安全隐患，特别是对于消化系统有严重不良反应的毒性中药如果不明确餐前后者餐后服用，可能会增加其对消化系统的损害。
药企和有关部门应该引起重视。
一般而言，送服中成药时，温开水最佳，因其不仅取用方便、省事省时，而且不会对药物吸收及药性本身产生干扰。
依据中医理论和科学研究，在某些情况下，特殊成分的饮料有利于中成药更好地发挥药效，或者可以帮助弥补已制成之成药在疾病治疗上的某些缺憾，以使中成药更能适应病情的需要。
例如《温病指南》对安宫牛黄丸的服用有“脉虚者人参汤下，脉实者银花，薄荷汤下”的描述，但在调查中共三个厂家生产的6种安宫牛黄丸均无这样或类似这样的服用说明。
建议生产厂家可以对于一些服用方法确切的中成药标注一些建议性的服用方法供医师、药师和患者参考使用，增加中成药的治病疗效。
4.4不良反应、禁忌和注意事项
不良反应是药品说明书中非常重要的信息，对于用药后出现不良事件的患者，医生需要参考说明书中记载的不良反应作出减量或者停药、换药的处理，必要时给与相应的治疗，相关部门统计数据表明，目前已知可以引起不良反应的中药材有243味，中药制剂233种囹。
根据下表数据可知调查结果显示药品不良反应和禁忌的单项标注率虽是100%,但内容完整率却分别只有19.9%和23.3%。
75%以上的厂家对此两项的标注均是“尚不明确”或类似此标注。
注意事项内容完整的占比率会比较高一些（72%）,近30%的药品说明书均以“尚不明确”或“遵医嘱”的标注出现。
表4中药说明书调查结果表（单项列出） n,%
项目-
项目齐全
内容完整
内容标“尚不明确"
数量
比率
数量
比率
数量
比率
不良反应
407
100
81
19.9
326
80.1
禁忌
407
100
94
23.3
313
76.7
注意事项
407
100
293
72.0
54
13.3
长期以来，多数人特别是没有中医药知识的消费者均错误地认为中成药制剂安全可靠、无不良反应，而大部分说明书未对不良反应和禁忌做出相应描述，导致医师和药师在使用中成药时，加重对用药后情况进行一个预判和预防治疗的难度，也可能对用药产生的不良反应产生模糊和纠纷，确切的不良反应和禁忌内容的标注也是对医药厂家的一种自我保护。
据报道，对于122种常用中药饮片进行统计筛选，发现常见的不良反应有100多种⑸，而药物应用中也有非常明确的十八反和十九畏等配伍禁忌，以中药材为原料的中成药制剂也必须符合这些反畏理论，表4中不完全统计出407种中成药具有反畏关系的两两配伍禁忌达700种左右，而调查结果显小，仅有27种含人参原药材的中成药有标注“不能与藜芦同用”以外，均无明显的禁忌说明。
建议中成药生产厂家对于成分中存在可能出现反畏禁忌的原药材在说明书内容中给与建议性的提出，例如含有川贝或半夏的药物可标注“不能与乌头类药物合用”，含有石脂的药物可以标注“不能与肉桂类药物合用”等。
解表透疹药忌生冷和酸味食物；滋补药忌茶水；含糅质的中成药（如地榆、儿茶、五倍子、大黄等药物组方）忌与酶制剂合用；含有黄酮类成分的中成药（如槐米、黄苓、陈皮等药物组方）忌与含有铝、镁、钙等离子的药物合用等的，这些都是相对明确的使用禁忌，均应该在说明书中有所体现，生产厂家应该给与重视，减少药物使用中的安全隐患等。
4.5药物相互作用、药理毒理和临床试验
调查中此三项是项目齐全比率和内容完整比率最低的项目，其中药物相互作用、药理毒理和临床试验三项的项目齐全比率分别是32.7%,12.0%和2.0%,内容完整的数目分别是0,49和8。
在临床上中成药互相搭配或者中医药联合应用对于增强药物的疗效、减轻药物副作用、改善临床治疗效果具有显著的作用。
而药物相互作用信息不明确给联合用药带来极大的安全隐患。
调查中发现，药物互相作用一项在OTC中成药中的标注的占比非常低，仅有3个，而且占比较高的RX中成药均在此项目标注“尚无本品与其它药物相互作用的信息”字样。
分析结果与赵海平等搜集《新编国家中成药（2011版）》中常用品种的统计分析结果相似,并且相互作用的表述含糊，基本没有现代研究内容的表述⑺。
黎奔等冏研究认为,中西药合用时，通过抑制或增加CYP450酶的含量和活性，从而对药物的代谢、作用时间和作用强度产生影响。
如甘草和五味子都具有CYP诱导作用，临床上甘草和五味子制剂与部分西药（如巴比妥类、苯妥英钠、华法林等）合用，有可能使得后者代谢加速、药效减弱。
所以在中西药联合使用的大趋势下，加强对药物互相作用的研究和规范说明是非常有必要的。
调查发现把药理毒理作为单项列出的中成药均为RX类药物，OTC中成药没有标出药理毒理的产品。
49份单项列出药理毒理的中成药说明书，在内容上均仅体现药理研究，缺乏毒理学的研究说明，例如某厂家生产的云南白药胶囊在药理毒理单项下明确详细说明药物止血、活血化瘀、抗炎和愈伤的药理学研究内容，而笔者查阅《临床用药须知》发现云南白药在毒理上有明确指出“急性毒性：
小鼠腹腔注射白药总皂忒的LD50为299mg/kg,95%可信限为257-341mg/kg,小鼠中毒表现为活动减少、嗜睡，最后呼吸衰竭”〔9],而云南白药胶囊药品说明书上却没有类似的毒理说明。
依照2005年2月28日国际食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》的规定，所有药品都应进行临床试验，并应标注此项内容。
但中成药在临床研究方面的数据搜集和研究结果是非常局限的，共407种中成药仅有8个产品说明书有单项列出药品的临床研究。
其中安徽某厂家生产的虎地肠溶胶囊说明书在临床研究单项下仅有“本品在1991年经卫生部药政管理局批准进行过561例临床试验”，的模糊标注。
目前在循证医学的发展下，要求医师和药师的诊断和治疗需要科学的文献依据，临床研究是医师和药师用药的重要参考内容。
中成药制剂药理毒理和临床研究等内容的缺失或不科学、不规范成为中成药制剂在国际上发展的最大约束，对于医师、药师以及患者安全用药缺少了可靠的依据。
4.6特殊人群用药
特殊人群在本文仅指老人、儿童、孕妇和哺乳期妇女，由于其特殊的生理特点，对于药物的选择和应用更应该谨慎。
例如公认的妊娠期CYP1A2活性降低和CYP2D6活性升高US。
如果药物主要是经特异的细胞色素P450代谢，并且妊娠期酶活性变化已获充分证实，该小项应包括这种资料并告知处方者这种变化可影响妊娠妇女血清药物浓度。
根据国食药监注[2006]283号发出的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的精神，有关“孕妇和哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”的论述可以在“注意事项”下表述。
由表2可得407份中成药说明书调查结果显示，孕妇和哺乳期妇女、儿童和老人用药单项列出的占比分别是2.21%,9.60%和0,在其它项下说明的占比比较高，分别是39.8%,12.8%和7.61%,其中对于孕妇和哺乳期以及儿童用药的说明比老年用药高出许多。
而现在中国开始迈入人口老龄化的步伐，老年人的特点是身体素质逐渐衰弱，代谢功能减弱，同时可能伴随多种疾病，服用多种药物的可能，所以，在药品的研究中也应该更重视老年人用药的安全性，以及考虑药物对多种中老年人易患的慢性疾病以及常用药物的作用和影响。
多数药品说明书在标识处的表述为“孕妇禁用（忌用、慎用）”等，其中禁用是指禁止使用，表明药物会对特殊人群造成严重的不良后果；忌用是最好不用，此类药品对某些患者服后可能会带来明显的不良反应和不良后果；而慎用是需要谨慎使用，表
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