欧盟EC 食品微生物标准中文版.docx
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欧盟EC食品微生物标准中文版
编译说明
1、2005年11月15日，欧盟委员会发布了2073/2005/EC《食品微生物标准》，并在2006年1月1日正式实施，该规章规定了严格的食品微生物指标要求，并取代了93/51/EEC规章。
适用产品范围为：
肉及可食用肉类内脏、鱼及甲壳类、软体动物及其他水生无脊椎动物（但不包括活鱼）、乳制品、禽蛋、天然蜂蜜、可食用动物源性产品、可食用蔬菜、可食用水果和坚果、人造黄油、鱼类、甲壳类、软体类或其他水生无脊椎动物的肉类半成品、粮谷、面粉、淀粉或乳类半成品、蔬菜、水果、坚果半成品、软体动物可食用半成品。
2、为帮助我检验检疫人员和食品加工企业了解该技术法规，本局应对技术措施小组动植物产品及食品专业组组织编译了本规章，以供参考，但因能力有限，不到之处在所难免，请读者尽可能对照原文使用。
3、编译人员：
顿玉慧、李大春、吴海、董晓慧、王忠才、宋宜国
审校：
顿玉慧、李大春、吴海
2007年7月
I
（强制性法令）
欧盟第2005/2073/EC号规章
2005年11月15日
食品微生物学标准
（本文已经EEA批准）
欧盟委员会：
根据欧共体成立条约，
根据欧洲议会、欧盟理事会第2004/852/EC号规章（2004年4月29日）中关于食品卫生的规定
（1），特别是第4条第4款和第12条。
鉴于：
（1）如欧洲议会和欧盟理事会第178/2002号规章（2002年1月28日）所指出的，追求高标准地保护公众健康是食品法的基本目的之一。
该规章还确立了制定食品法、成立欧洲食品安全局以及处理食品安全事宜程序的一般原则和要求
（2）。
食品中的微生物危害是人类食源性疾病的重要源头。
（2）食品中含有的微生物、微生物毒素或其代谢物的量不应给人类健康带来不能接受的危害。
（3）欧盟第2002/178/EC号规章制定了食品安全的一般要求，依照此规章，食品若不安全就不能投放市场；万一投放，食品经营者有收回的义务。
为保护公众健康和防止误解，有必要对食品的可接受性制订统一的安全标准，尤其是针对食品中存在的某些致病菌。
（4）微生物学标准也给食品的可接受性以及其生产、处理、销售过程确立了框架。
微生物学标准的使用应作为执行HACCP程序和其他卫生管理措施完整部分中之一。
（5）食品安全主要通过预防措施来保证，如执行良好卫生规范和HACCP计划。
微生物学标准还可用来验证HACCP计划及其他卫生管理措施的有效性。
因此有必要制定食品微生物学标准以规定食品加工过程是否合适，同时还有必要为保证食品安全制定微生物限值，超出此限值的食品即被认为受微生物污染而不安全。
（6）依照EC852/2004规章第4条，食品经营者应遵守食品微生物学标准。
这包括了符合食品法及有关当局规定的测试、分析和纠偏等工作。
因此应该制定有关分析方法的措施，此措施包括应用的地方、不确定度、抽样方法、微生物限制值、和限定值相一致的分析单元的数量等。
此外，应制定执行措施以确保食品及食物链的监控点符合标准，当没有达到食品安全标准时采取的措施。
食品经营者采取措施确保标准中所定义的过程的可接受性，这些措施包括原材料、卫生、温度以及产品保存期的控制。
（7）2004年4月29号欧洲议会和理事会制订的规章（EC）No882/2004关于饲料和食品法、动物健康和动物福利法规确定了成员国可以对此实施官方控制的规定（3）。
但需要在风险分析的基础上和合适的频次来实施。
这些控制必须在生产过程及食品的分发的合适阶段来实施，以确保生产者遵照此条例的微生物标准。
（8）欧共体关于食品微生物标准的信息策略交流
（2）中包括：
在公共的立法上要对食品安全标准策略等有所描述，也包括了标准的发展、应用及修订的过程。
这个策略在微生物标准制订下来以后要予以实施。
（9）公共健康兽医监测科学委员会（SCVPH）在1999年9月23日提出应对人类消费的动物源性食品中的微生物进行评估。
这个观点突出了建立在风险分析和国际上认可的法规基础上的微生物标准的适用性。
SCVPH主张将微生物标准同消费者的健康保护有效的联系起来。
SCVPH提议在正式的风险评估方法出台以前，修订后的标准可以作为暂定标准。
（10）SCVPH同时提出一种观点，这种观点主张我们的目的就是保证食品中的单核细胞增生李斯特氏菌的浓度应该低于100cfu/g，食品科学委员会（SCF）在2000年6月22日采纳了这种建议。
（11）2001年9月19日和20日，SCVPH采纳了关于创伤弧菌和副溶血性弧菌的观点，此观点认为仅目前可得的科学数据还不足以建立关于水产品中创伤弧菌和副溶血性弧菌等致病菌的特定标准。
但是，有必要制定日常操作规程以确保使用好的卫生习惯。
（12）SCVPH在2002年1月30到31日提出关于诺瓦克样病毒（NLVs）的规定，其中指出，使用传统的粪便指示菌来证明NLVs是否存在是不可信的，同时指出，依靠粪便细菌是否被杀灭来判定贝壳类动物净化时间也是不科学的。
SCVPH认为用大肠杆菌而非粪大肠菌群来作为捕捞贝壳类动物区域的排泄物污染指示菌。
（13）2002年2月27日，SCF出于对消费者健康考虑，采纳了明胶制作规范，其中包括委员会1992年12月17日制订的92/118/EEC第四章中附件II的微生物标准，此标准规定根据动物健康和公众健康需求调整公共产品贸易进口及进口额。
提到指令89/662/EEC中附件A（I）以及指令90/425/EEC（5）中关注的病原体，针对消费者健康考虑是不必要的,认为仅仅考虑沙门氏菌的强制性的微生物标准是合适的。
（14）2003年1月21到22日，SCVPH采纳了关于食品中大肠杆菌vero毒素（VTEC）的意见。
SCVPH认为，成品中VTECO157的标准不会降低对消费者的相关风险。
然而，微生物学的指导方针是通过降低食品链中排泄物的污染程度（包括VTEC）来达到有益公共健康的目的。
SCVPH认为下列食品中的VTEC会对公众健康有威胁：
生肉，半生的牛肉以及其他反刍动物的肉、碎肉、发酵的牛肉以及相关产品，鲜奶以及鲜奶制品、新鲜农产品，特别是发芽的种子以及新鲜的蔬菜水果汁。
（15）2003年3月26日到27日，SCVPH采纳了关于乳制品尤其是干酪中葡萄球菌肠毒素的建议。
SCVPH建议修订干酪、须进一步加工的鲜奶及乳清粉中的凝固酶阳性葡萄球菌的检测标准，另外，干酪和乳粉中葡萄球菌肠毒素的检验也应该有相关的标准。
（16）2003年4月14到15日SCVPH采纳了关于食品中沙门氏菌的建议。
根据SCVPH的主张，对公众健康造成很大风险的食物种类包括以下几种：
生肉和一些生食的肉制品、禽肉及半生的禽肉制品、蛋类及生蛋制品、未经巴士消毒的奶及相关产品、发芽的种子和未巴氏消毒的果汁。
制定这些产品的微生物标准时要考虑可行性和保护消费者的健康。
（17）2004年9月9日，欧盟食品安全委员会（EFSA）生物危害科学陪审团（BIOHAZPanel）提出了一个关于婴儿配方奶粉及配方制品中的微生物风险评价观点。
此观点认为沙门氏菌和阪崎肠杆菌是婴儿配方奶粉、特殊医疗目的的配方制品及其他配方制品中最受关注的微生物。
如果条件合适，产品中存在的病原体就会大量繁殖以致于造成相当大的风险。
常出现的肠杆菌科是风险评估的指示剂。
监控和检测肠杆菌科被EFSA推荐作为检测生产环境和成品质量的方法。
然而，肠杆菌科家族除了包含致病种类之外，在食品加工生产区还会存在一些对人类健康无害的种类。
因此，肠杆菌科家族常被作为常规检测，如果它们存在才会开展某些病原体的检测。
（18）有关许多食品的国际性微生物标准还没制定。
然而，委员会遵循了滋养品的法律法规的指导方针：
原则上制订和运用食品微生物标准依照CAC/GL21—1997。
另外，SCVPH和SCF也建议制定微生物标准。
现有的法典说明书已考虑建立关于干乳制品、婴幼儿食品、某些鱼及鱼制品中组胺的微生物标准。
提供统一的的共同体的标准和取消各个国家标准更有利于贸易发展。
（19）欧洲议会和理事会的2004/41/EC号条例废除了某些动物源性食品的微生物标准。
理事会在2004年4月21日取消了有关食品的卫生健康状况以及市场上的供人类消费的某些动物源性产品的条例，正在修订的指令89/662/EEC和92/118/EEC和95/408/EC（6）将被重新修订，并将制定新的标准。
（20）1992年12月15日的委员会决议93/51EEC中制订的关于熟制甲壳类动物和软体动物（7）的微生物标准是与本法规相重复。
因此废除该决议是正确的。
自从2001年6月8日委员会决议2001/471/EC制订后，生产商就规定了必须实施常规的卫生设施检查，有关产品健康状况和买卖鲜肉的指令64/433/EEC和有关产品健康问题和新鲜禽肉（8）市场出售的指令71/118/EEC从2006年1月1日起废除。
在此规章中关于动物眮体制订了一体化的微生物标准。
（21）食品生产商或经销商必须确保他的产品无须熟制或者其他的处理方法就可以消费并符合相关微生物指标。
根据欧盟议会和理事会2000年3月20日的2000/13/EC中第3条所说，成员国中的食品包装上必须有标签、广告说明、产品使用介绍（9），缺少此说明可能引起食品的非预期使用（4）。
当确定检测该产品微生物指标的正确的采样计划时，生产商应考虑以上规则。
（22）产品和生产环境的采样是鉴定和防止食品中产生致病菌的有效方法。
（23）食品生产经营者应该将他们的取样和检测频率作为基于HACCP原则以及其他的卫生控制程序的一部分。
然而，为了确保共同体有一样的控制水平，欧共体也需要制订统一的采样计划。
（24）测试结果依赖于所使用的分析方法，因此每个微生物标准都应有一个指定的参考方法。
当然，食品生产企业可以使用其他分析方法而非参考方法，特别是一些快速检测方法，只要这些检测方法能达到同等结果。
此外，每个标准都应当限定采样计划以确保有统一的操作。
只要可以保证食品的安全就应该允许使用别的采样方法和检测手段，包括使用别的参照菌株。
（25）分析测试结果的趋势可以避免生产过程中出现不正常的情况，可以让食品生产者在生产失控前作出正确的行动。
（26）该规章的微生物标准应当公开化，可以被评论、修改和补充。
科技的发展以及检测技术的进步，流行病以及污染水平的改变，易感人群的改变以及风险评价可能的改变都能促使食品安全和食品微生物领域的发展。
（27）尤其该指出的是，当分析方法成熟后应制定活的贝壳类软体动物中的致病性病毒的检测标准，也需要对包括副溶血性弧菌在内的致病菌制订合适的检测方法。
（28）已经证明执行控制程序可以显著的减少动物产品及其制品中沙门氏菌的流行。
欧盟议会和理事会在2003年11月17日形成的（EC）No2160/2003决议关于控制沙门氏菌及别的食源性动物传染病（10）的目的是确保在食品生产链的相关阶段可以采取正确有效的措施来控制沙门氏菌。
肉及肉制品的标准应注重改善初级产品的中沙门氏菌含量。
（29）对于某一确定的食品安全标准，可以允许各个成员国有一定的过渡期来适应，以保证他们不会有太多的紧迫感，但是在此期间他们的相关食品只能在本国市场出现，成员国应该向其他成员国通报过渡期的具体实施方案
（30）本规章中提供的各类标准同食物链和动物健康常务委员会的观点一致。
现采纳本规章：
第1条
主题和范围
本规章规定了特定微生物的标准和食品生产者遵照执行的规则，此规则可以参照（EC）852/2004章程中的第4条款提到的一般和特定卫生措施。
主管当局应充分保证本章程制定的标准和规则与（EC）882/2004中制定的条款相一致，而不论是对被怀疑为不安全的食品的扩大采样检测、加工过程的卫生检测及风险分析等方面。
应用此规章时不能损害欧州议会和理事会（EC）No882/2004号章程关于食品健康标准的有关规定，欧州议会和理事会（11）（EC）No854/2004号章程关于寄生虫的有关规定及欧议会和理事会（12）80/777/EEC（13）的章程关于微生物的标准的有关规定。
第2条
定义
下述定义适用于本规章：
（a）微生物是指细菌、病毒、酵母、霉菌、海藻、寄生原生动物、微观寄生虫及他们的毒素和代谢物。
（b）微生物学的标准是定义产品中微生物的可接受水平。
此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的不存在或存在一定数量。
（c）食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。
（d）过程卫生标准时指产品生产过程可接受的标准。
此标准不适用于市场上的产品，标准设定了污染值，超过此值，就应采取措施确保过程的卫生并符合食品法。
（e）“批”指一组或一批特定的产品，其在实际上同一环境条件下的特定过程获得的和在确定生产期内的特定地方生产的一系列可以确认的产品。
（f）货架期指使用截至日期之前的一段时间或耐受存储的最小日期，同2000/13/EC指令中第9和10条款中的定义。
（g）即食食品指生产的或经营的可直接食用的食品，此食品不须再经加热或经别的有效杀灭或降低有关微生物使其降到可接受的水平的过程。
（h）婴儿食品指只给婴儿吃的食品，同91/321/EEC中的定义（14）。
（i）特殊医疗目的的食品指特殊医疗目的的规定食物，同1999/21/EC中的定义（15）
（j）“样品”是指在被测试总体或一个较大量的物料中按照不同的方法所抽取的一个单元、几个单元或其中的一部分。
其主要的目的是提供被研究（目标）产品或物料人群或事件特定特征的信息，还为涉及被测试总体或物料及其生产过程提供处理的决策基础。
（k）代表性的样品，指在保持批的特征的样品。
尤其是在简单随机取样事例中，它给了总体中每一构成单元进入样本的同样机率。
（l）依照微生物的标准指通过采样、分析和采取有效的措施，同时遵照食品法和主管当局的指令所测的结果符合附则Ⅰ中满意或可接受的值。
第3条
总体要求
1、食品生产者要保证食品符合附录I中相关的微生物学的标准，为了达到此目的，食品生产者在生产、处理和分发（包括零售）的各个阶段都须采取措施，此措施作为基于HACCP标准和卫生学规则基础上的规程的一部分，保证以下几点：
（a）供应、处理、原材料加工及食品的生产过程都应满足卫生学标准。
（b）对食品的销售、存贮和使用作出预测，以使食品的整个货架期都满足食物安全标准。
2、必要性，为了使食品的整个货架期都满足食物安全标准，食品生产者有责任按照附录II对食品的制造过程进行研究。
特别是对能维持单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品和对公众健康有单核细胞增生李斯特氏菌风险的即食食品的研究。
食品企业可以合作进行上述研究。
（EC）852/2004第7章中提到的好的创作规程可以作为上述研究的指导方针。
第4条
对标准的测试
1、食品生产者在验证基于HACCP原则和有益的卫生学实践基础上的措施的有效性时，他们应适当地对附件中的微生物学的标准进行测试,
2、除了附录I中提供的具体的采样频率，食物生产者应当根据实际情况确定合适的采样频率,在这种情况下，采样频率将不得少于附录I中提供的频率.食品生产者在确定采样频率时应当考虑基于HACCP原则和有益的卫生学实践基础上的措施和食品用途。
在食品安全不会被危及情况下，采样频率可以视食品企业的性质和大小而定。
第5条
取样和测验的具体规则
1、分析方法、抽检方案和附录︱的方法作为检验的参考方法。
2、为了保证取样和检验符合标准要求，应从生产车间和生产设备中取样，同时ISO18593作为参考方法。
食品生产者生产的可能对公众健康存在单核细胞增生李斯特氏菌风险的即食食品时，他们应该把生产车间和生产设备中的样品做单核细胞增生李斯特氏菌的检查作为他们取样计划的一部分。
食品生产者生产的可能存在阪崎肠杆菌风险的干的婴儿配方奶粉或者干的适合六个月以下的婴儿配方医疗食品时，他们应该把对生产车间和生产设备取样做肠杆菌科的检查作为他们取样计划的一部分。
3、如果食品生产者能够提供历史文献证明他们是基于HACCP流程操作的，附录I中有关采样计划的样品单元数量可以适量的被减少，
4、如果测试的目标是明确地估计某一批食品或生产过程,附录I中有关采样计划可以取最小值。
5、如果食品生产者能够能提供同等结果、经过主管当局认可的其他适当的方法，它们就可以采用这些采样和测试方法。
这些方法应当包括，对提供选择采样点和趋势的分析。
检测非指定的某种微生物和相关的限量值并对其分析时，可以只考虑生产过程的卫生标准。
当分析方法和附录I中的参考方法同等效果，可以选择使用此方法。
当私人的方法得到第三方的认证，并且要求与已发行EN/ISO16140标准相一致或者与国际上认可使用的协议一致的，可以选择此分析方法。
如果食品生产者希望使用分析方法而不是上述第3段描述的那些同等效力和认可的方法时，此方法也必须根据国际上有效的协议规定，并需要得到主管当局的批准。
第6条
标签要求
1、对碎肉、预制肉和烹调后食用的肉制品中沙门氏菌的要求应当完全符合附件I。
生产者必须把投放市场上的这些产品清楚标明：
消费者在食用之前，首先煮熟。
2、从2010年1月1号开始，禽肉制成的碎肉，预制肉和肉制品中的产品标签不再按照第一段的要求。
第7条
不满意的结果
1.当检测结果不能满足附件I的标准时，食品生产者应该采取使用这个章节的2到4段和基于HACCP程序的有效的行动及其它必须的措施来保护消费者的健康。
此外，他们应当找出产生这种结果的原因，以阻止此类问题的再次发生。
这些方法可以包括在基于HACCP原理的程序或适当的食品卫生学控制程序。
2.当测试不符合附件Ⅰ的第一章陈述的食品安全标准时，这批食品应按照条例（EC）No178/2002中第19条的要求取消或召回产品。
然而，市场上未零售没有达到食品安全标准的产品，可能需要更进一步的处理以消除隐患。
这项处理由食品生产者执行而非零售商。
第8条
过渡期豁免
1、只要符合852/2004规章制度的第12条款及相应附件1中有关欧盟各成员国市场上流通的烹熟后吃的碎肉，预制肉和肉制品中含有沙门氏菌的规定，直到2009年12月31号前为过渡期豁免期。
2、采用过渡期豁免的成员国应该通知委员会和其他成员国。
成员国应：
a）确保使用恰当的方法，包括标签法和使用特殊的标记，但不可与853/2004/EC中附件Ⅱ第Ⅰ部分所提到的验证码相混淆，要确保这种豁免只适用于国内市场上流通的产品和成员国内部流通的产品，当然也要确保销售出去的产品是达到附件1中所规定的标准。
b）关于这些获得豁免的产品要清楚地标明:
他们在消费前应该被彻底煮熟。
c）根据第4条款，对沙门氏菌标准的测验，五个样品中只有一个是阳性,结果是可以接受的,可以使用过渡期豁免.
第9条
趋势分析
食品生产者应该对测验结果进行分析。
如果观察到结果不令人满意的话，那就应该马上采取适当的措施来补救这种不利形式以防止微生物风险的发生。
第10条
复审
对规章进行复审时要考虑科学，技术和方法上的进步，食品中新出现的致病菌和风险分析的信息。
特别是对牛，羊，山羊，马，猪和家禽的尸体中沙门氏菌存在的条件和标准进行修改时，一定要根据当前所观察到的沙门氏菌流行的变化。
第11条
取消
取消93/51/EEC的决定。
第12条
该指令应在欧盟官方通报公布后20天生效。
本规章将从2006年1月1日以后开始使用。
本规章连同所有附件及参考部分，对所有欧盟成员国直接适用。
本规章于2005年11月15日成稿于比利时布鲁塞尔。
致委员会
MarkosKYPRIANOU
委员会成员
参考文献
（1）OJL139,30.4.2004,p.1,correctedbyOJL226,25.6.2004,p.3.
（2）OJL31,1.2.2002,p.1.RegulationasamendedbyRegulation（EC）No1642/2003（OJL245,29.9.2003,p.4）.
（3）OJL165,30.4.2004,p.1,correctedbyOJL191,28.5.2004,p.1.
（4）SANCO/1252/2001DiscussionpaperonstrategyforsettingmicrobiologicalcriteriaforfoodstuffsinCommunitylegislation,p.34.
（5）OJL62,15.3.1993,p.49.DirectiveaslastamendedbyCommissionRegulation（EC）No445/2004（OJL72,11.3.2004,p.60）.
（6）OJL157,30.4.2004,p.33,correctedbyOJL195,2.6.2004,p.12.
（7）OJL13,21.1.1993,p.11.
（8）OJL165,21.6.2001,p.48.DecisionasamendedbyDecision2004/379/EC（OJL144,30.4.2004,p.1）.
（9）OJL109,6.5.2000,p.29.DirectiveaslastamendedbyDirective2003/89/EC（OJL308,25.11.2003,p.15）.
（10）OJL325,12.12.2003,p.1.
（11）OJL139,30.4.2004,p.55,correctedbyOJL226,25.6.2004,p.22.
（12）OJL139,30.4.2004,p.206,correctedbyOJL226,25.6.2004,p.83.
（13）OJL229,30.8.1980,p.1.
（14）OJL175,4.7.1991,p.35.
（15）OJL91,7.4.1999,p.29.
附件Ⅰ
食品微生物标准
1.食品安全标准…………………………………………………………………………………11
2.加工过程卫生标准……………………………………………………………………………16
2.1肉与肉制品………………………………………………………………………………….16
2.2乳与乳制品………………………………………………………………………………….19
2.3蛋制品……………………………………………………………………………………….23
2.4水产品……………………………………………………………………………………….24
2.5蔬菜、水果及其制品……………………………………………………………………….25
3.样品的采集及前处理的规定…………………………………………………………………26
3.1测试样品的采集和制备总则………………………………………………………….26
3.2屠宰场和将用于生产碎肉和肉制品的生肉细菌学采样准则…………………………….26
第一章.食品安全标准
食品种类
微生物/毒素/代谢物
取样计划
（1）
限量指标
（2）
参考方法项目依据（3）
适用范围
n
c
m
M
1.1婴幼儿的即食食品和特殊医学目的的食品（4）
单核细胞增生李斯特氏菌
10
0
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