供应商审计管理制度.docx

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供应商审计管理制度

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供应商审计管理制度

　　篇一：

供应商审计制度

　　供应商审计制度

　　目的：

建立物料供应商审计制度，规范对物料供应商质量体系的评估行为，有利于进一步保证公司的产品质量

　　范围：

适用于公司对所有物料供应商的质量体系评估或审计。

责任人：

物料供应商、供应部、物料采购员、质量监督检验部、生产技术部。

　　1、所谓供应商的审计实质上就是公司的质量管理部门会同有关部门对所有生产用物料供应商的质量体系进行评估或审计。

　　2、供应商审计的周期：

　　原则上是每年进行一次。

对平时供应的物料既能保证质量，现场审计成绩较好的供应商，可以两年审计一次；对于平时供应商的物料不能保证质量，现场审计成绩较差的可以短补审计周期，加大审计力度。

　　3、供应商审计的组织：

　　由公司质量监督检验部负责牵头，供应部、生产技术部相关人员参与。

4、审计的方式：

　　4.1根据相应的资料和记录，以及平时供应商的资信度进行审计；4.2主要原料、辅料、直接接触药品的包装材料的供应商根据相应的资料和记录，结合供应商生产或经营现场质量管理体系进行现场审计。

现场审计包括：

　　4.2.1资格审计；4.2.2人员机构审计；4.2.3厂房设施及设备审计；4.2.4物料管理审计；

　　4.2.5生产工艺流程和生产管理审计；4.2.6质量管理审计；

　　4.2.7质检实验室的设施、设备审计；4.2.8文件管理审计；4.2.9信誉度审计。

5、审计结果的处理：

　　审计结果可以分为a级（或80分以上）、b级（或65～80分）、c级（或65分以下）。

　　5.1审计结果为a级、b级的供应商，仍可以确定为我公司物料合格供应商。

　　5.2审计结果为（60～65分）c级供应商，根据审计情况，提出改进意见，限期进行整改，整改后复查合格的确定为供应商，复查不合格的不能确定为物料供应商；

　　5.3审计结果为（60分以下）c级供应商，不再确定为物料供应商；5.4经审计合格供应商，由质量监督检验部通知供应部。

　　5.5经审计不合格的供应商在两年以内不准再与公司发生业务往来，两年后审计合格，方可重新进行业务往来。

　　6、建档管理：

　　6.1建立供应商档案，并由qa负责整理、归档管理。

6.2供应商档案内容：

　　6.2.1供应商的资质证明（许可证、gmp证书、新药证书或注册批件等）；6.2.2质量标准；

　　6.2.3样品检验数据和报告；

　　6.2.4供应商的检验报告；6.2.5现场审计记录；

　　6.2.6定期的质量回顾审核报告。

　　7、质量管理部门应将批准的合格供应商名单交给物料管理部门，且供应商名单应及时更新。

　　8、物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，及时与供应商沟通并采取相应措施。

　　9、对主要物料应有2~3个合格的供应商。

10、与供应商的购货合同中应有质量保证协议。

　　11、变更物料供应商，首先应对变更的供应商进行质量评估。

评估合格后，质量管理部门履行变更程序；如需报药监部门的，应按规定报补充申请或备案。

　　11.1由于供应商所供物料价格以及履约能力等因素,需变更物料供应商。

　　11.2变更程序:

　　11.2.1物料供应商的变更由供应商部门提出申请,注明物料名称、规格、供应商的单位名称及变更原因。

　　11.2.2质量监督检验部对其进行审核确认,交由副总经理（技术）批准后变更该物料的供应商。

　　11.2.3对新选择的物料供应商进行审计。

11.2.4审计合格后确定为该物料新的供应商。

　　篇二：

供应商质量审计管理制度

　　文件内容

　　一、目的--------------------------------------------------------------------2

　　二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2

　　三、职责----------------------------------------------------------------2

　　四、内容----------------------------------------------------------------2

　　五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5

　　六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5

　　【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。

　　【适用范围及定义】适用于所有进厂物料的供应商审计。

　　物料：

包括原料、辅料、包装材料。

供应商质量审计：

公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。

　　【职责】

　　1质量管理部门：

制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。

2物料采购部门：

负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。

3技术管理部门：

负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。

4物料使用部门：

提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。

　　【内容】

　　1实施审计工作的组织机构

　　1.1公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。

　　1.2审核小组的工作方式：

审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组组长指定一名带队负责人），小组一般为2～3人。

　　2审计工作的程序

　　2.1供应商的前期调查要求

　　2.1.1拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。

提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。

　　2.1.2拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过iso9001：

2000质量体系及相关资格认证的企业。

并提供有效的质量体系证书复印件。

　　2.1.3拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。

提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：

工艺及设备变更均提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。

　　2.1.4供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商并建档。

　　2.1.5新增供应商提供的样品及小试、生产试用的《物料请验单》要求：

一是在备注栏标识“拟新增供应商小样”或“拟新增供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总经理批准，否则不予检验。

　　3供应商合格资格的分类

　　3.1依据物料对生产和产品质量的影响程度，将物料分为三类，a、b、c三类。

　　3.1.1a类物料对产品质量有重大和直接影响；

　　3.1.2b类物料对产品质量产生一定影响或局部影响；

　　3.1.3c类物料对产品质量不产生影响。

　　4a类物料的供应商的审计程序

　　4.1厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织样品检验。

样品检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。

采购部门填写《物料供应商新增或变更质量审核报告》，并将报告附在质量审核报告中。

　　4.2样品检验合格后，采购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报告》上。

并对使用效果提出意见：

不合格、继续观察、合格、三种具体意见。

　　4.3使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的《物料供应商新增或变更质量审核报告》报送到质量管理部门。

质量管理部门在5个工作日内组织确定对供应商的现场审核计划，具体的时间安排为1—2天。

如供应商生产有洁净要求、生产规模比较大、生产工艺路线复杂，审核时间为2天。

　　4.4确定审计时间后，由采购部门负责采用书面的形式，通知供应商，填写《供应商审核计划通知书》及《供应商调查问卷》。

通知具体的审核时间、审核中的工作计划和供应商需要准备的文件资料。

　　4.5审核小组按照《供应商审核评分表》的内容要求对供应商进行审核。

《供应商审核评分表》是一个通则性的评分表，审核小组可以根据供应商的具体情况进行增加和细化。

　　4.6完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。

一般情况下，70分以上得分的厂商可以建议通过审核。

不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认。

　　4.7通过以上审核后，审核小组将审核结果填写入《供应商现场质量审计报告

（一）

（二）》中，由质量管理部按照表格中规定的程序，报请审核小组组长批准后，列入合格供应商范围。

将更新后《合格供应商名录》信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。

　　4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。

但是需要质量管理部门列入审核计划。

　　4.9《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。

若为a类物料为新增试用，采购部门在《物料请验单》备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。

　　5a类物料供应商的日常审计程序

　　5.1对于a类物料的合格供应商，每年12月份由质量管理部门组织采购部门、技术管理部门、生产使用部门对合格供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格

　　供应商清单及下年度审计需求。

开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。

　　5.2对于a类合格物料供应商应每年组织审计一次；若出现连续3批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。

审核方法按照4.4.4～4.4.7进行。

　　6b类供应商的审计程序

　　6.1一般不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。

厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织检验。

　　6.2样品检验合格后，使用部门组织对物料进行小试或正式生产进行试用（至少3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在《物料供应商新增或变更质量审核报告》上。

并确定“不合格、继续观察、合格”具体意见。

　　6.3使用部门确定意见后，由采购部门按照《物料供应商新增或变更质量审核报告》表格中的内容逐级审核，最后报审核小组组长批准，批准后将《物料供应商新增或变更质量审核报告》交质量管理部门，质量管理部门将该供应商列为合格供应商，并将更新后的《合格供应商名录》信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。

　　6.4b类物料供应商，如果连续3批进厂检验不合格或使用过程发现质量问题，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。

审核方法按照4.4.4～4.4.7进行。

　　7b类物料供应商的日常审计程序

　　7.1每年12月份质量管理部门组织技术管理部门、采购部门、生产使用部门对现有供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认《合格供应商名录》及下年度审计需求。

开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。

　　7.2b类合格物料供应商一般不进行现场审计；若出现连续3批进厂检验不合格或使用部门发现潜在的质量问题时，质量管理部书面通知供应部门暂停该供应商物料进厂并制定现场审核计划，审核合格后方可继续为合格供应商，否则取消合格供应商资格。

如果b类厂商也需要进行现场审计，审计方法、程序按照4.4.4～4.4.7执行。

　　8c类供应商的审计程序

　　8.1不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。

不合格退货或让步接收，列入月度评价。

　　8.2新增c类供应商审计程序和方法同b类，具体填写《物料供应商新增或变更质量审核报告》。

　　9经营公司的审计方法

　　9.1如我公司将通过经营公司来采购生产厂家的产品，按下列方法进行审计。

　　9.2对于经营公司的合法性以及质量、信誉等保证能力由采购部门控制。

　　9.3经营公司要根据情况提供生产厂家的以下文件资料：

a、经营公司和生产厂家的代理协议书b、生产厂家营业执照c、工艺流程简介d、厂家的产品质量标准和检验方法e、厂家的检验报告单等。

　　9.4产品的包装要保持固定不变，要有明确的品名、批号和生产厂家。

　　9.5经营公司代理的生产厂家要保持相对不变，变更时进行重新审核。

　　9.6根据不同类别的物料执行不同的控制方法。

a类物料的生产厂家资料要求详尽，b、c类物料至少要具有厂家的名称、地址。

关于资料是否足够，代理关系等是否符合我公司要求，由审核小组　　

进行评估。

　　10对于特大型企业、地处偏远的企业、石药集团内部企业等特殊情况，可进行资料审核或免于审核。

　　11审核小组的纪律要求

　　11.1审核小组成员不准参加供应商的任何娱乐活动以及其他和审核工作无关的活动。

11.2审核小组成员不准接受或单独接受供应商的任何礼品或其他物品。

　　11.3审核小组成员在现场审核期间不准单独行动。

　　11.4审核小组成员在审核期间，不得自行安排其他旅游等和审核工作无关的活动。

11.5审核期间的路途、停留时间应安排在最短的时间段,不允许进行逗留。

　　【相关文件/记录】

　　1相关文件

　　《合格供应商名录》

　　2本文件产生的记录见附表

　　【历史修订记录和原因】

　　篇三：

供应商审核管理制度

　　供应商审核管理制度

　　1目的

　　对原辅材料、外购（协）件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

　　2范围

　　适用于本公司供应商的管理和控制。

　　3职责

　　3.1采购部负责本制度的具体实施并归口管理。

　　3.2质检部负责采购物资的验证。

　　4内容

　　4.1审核要求

　　4.1.1准入审核：

采购部制定供应商准入要求，建立供应商档案。

根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。

　　4.1.2过程审核：

技术部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

　　4.1.3评估管理：

采购部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。

对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。

　　采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。

　　4.2审核要点

　　4.2.1文件审核

　　4.2.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

　　4.2.1.2供应商的质量管理体系文件；

　　4.2.1.3采购物品生产工艺说明；

　　4.2.1.4采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

　　4.2.1.5、其他所需的文件和资料。

　　4.2.2特殊采购物品的审核

　　4.2.2.1如对洁净级别有要求的，在可能的情况下对供应商的生产条件进行现场审核。

　　4.2.2.2根据外协加工采购物品的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

　　4.3新供应商的选择、评价与审核：

　　根据《外购（协）件清单》及质量要求，采购部调查和了解市场信息，提供有生产能力、交货及时、质量稳定、信守合同的单位，作为候选供应商。

　　Ａ类物资评价方法：

　　4.3.1、由采购部组织质检部、生产部、技术部参加对候选供应商进行调查，内容包括：

　　4.3.1.1生产能力：

产品品种、质量等级、可供数量、包装、运输、防护、交付能力等；

　　4.3.1.2检测能力：

可检测项目、检测设备、检测人员素质、环境条件；

　　4.3.1.3技术水平：

包括技术人员素质及技术能力；

　　4.3.1.4质管水平：

质量保证体系及其运行状态；

　　4.3.1.5第三方评定证明：

如标准化水平确认、计量水平等级考核、第三方认证等。

　　4.3.2、调查评价的方法:

可以采用以下方法的一种或若干种

　　4.3.2.1在可能的情况下对供应商质量体系现场调查评价；

　　4.3.2.2对产品进行抽样检验；

　　4.3.2.3与同类产品进行比较；

　　4.3.3、调查结果由调查人员填写《供方调查表》，并签署意见。

　　4.3.4、经调查评价，基本符合要求的，由采购部通知其提供少量样品试用，并抽样检验。

　　4.3.5、根据检验和试用结果，由质检部出具《样品试用报告》，通知采购部。

　　4.3.6、《样品试用报告》判定样品质量符合规定要求的候选供应商，由采购部列入《合格供应商名单》，报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。

　　Ｂ类物资评价方法：

　　a.采购部向候选供应商发放《供方调查表》。

经调查评价，基本符合要求的由采购部通知其提供少量样品进行检验和试用。

　　b.根据检验和试用结果，由质检部出具《样品试用报告》，通知采购部。

　　c.《样品试用报告》判定样品质量符合规定要求的，由采购部列入《合格供应商名单》,报最高管理者批准后，作为定点采购单位之一。

　　4.4老供应商的评价和选择：

　　根据老供应商（连续供货历史不少于3年）历年来对本公司所供应产品的质量情况，由采购部主持召开相关部门会议，共同评价分析，填写《供方评价表》，选择其中符合本公司要求的，列出单位名称及供应产品范围，交采购部纳入《合格供方名单》，报最高管理者批准后，作为定点采购依据。