医药连锁公司第三方委托培训材料.docx

医药连锁公司第三方委托培训材料.docx

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*********医药有限公司

委托储存配送管理制度

1.购进及退货（返仓）

1.1门店店长根据系统商品信息制订请货订单后，通过计算机系统提交到公司采购部，经采购部审核后，采购部将采购订单提交给上游供货企业；

1.2连锁门店药品由公司指定的受托方储存配送企业统一配送，门店不得自行购进药品；

1.3受托方配送企业必须在协议规定的时间内把各门店所需的药品配送到门店，并确保品种齐全率达到99%；

1.4受托方配送企业配送的所有药品需为合法企业生产，药品质量符合要求；

1.5连锁门店药品收货验收出现外包装不合格的，以及漏液、裂片、霉变等内在质量不合格的，可以拒收后退回受托方企业仓库；

1.6连锁门店出现的不合格药品，质量管理人员应计算机系统中锁定并通知总部质量管理部门后退回受托方企业仓库，按照第三方不合格药品相关规定处理；

1.7连锁门店需退货返仓的，由门店店长在计算机系统中申报经公司采购部审核后可退货；

1.8受托方配送企业为本公司所属门店配送药品后，发现该批号药品存在质量问题的，需及时通知我公司质量部作召回处理，我公司连锁门店积极配合召回工作；

2.质量管理

2.1本公司查询/投诉质量问题时，受托方配送企业应及时给予回复；

2.2受托方配送企业配送中出现重大质量事故、重大质量问题，受托方配送企业承担相应的责任；

2.3本公司质量部及时把各门店收集到的质量查询、质量投诉、药品不良反应及经营变化信息（涉及到药品储存和运输）反馈给受托方配送企业质管部门，受托方配送企业也需及时传递质量信息给本公司质量部，以避免质量事故；

3.其他及监督管理

3.1库房收货和购进验收（返仓验收）

3.1.1药品到货时第三方受托储存配送企业收货人员应核对运输方式和运输工具及随货同行单等信息，如有不相符的异常情况应当通知委托方相关部门处理；

3.1.2对于返仓退回的药品收货人员根据门店返仓单据核实后，方可以放于相应的验收区域；

3.1.3一般情况下距有效期不足12个月的药品不得购进；如有特殊（急需、客户订购等）情况须有委托方采购人员签字方可以收货；

3.1.4验收药品检查药品检验报告书及相关证明文件等合格证明，必须加盖质量管理原印章；

3.1.5验收整件药品必须按照抽样原则检查，查看包装、标签、说明书，非整件的药品要逐批检查，验收出现包装挤压和破损的情况应拒收，有疑似质量问题的异常不符的通知委托方质量管理部处理，确认为不合格的按照不合格程序处理。

门店返仓验收要按照要求逐批检查；

3.1.6验收合格的方可入库上架并做好验收记录，验收记录及（返仓退回记录）内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货（退货单位）单位、到货数量、到货（退货日期）日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员姓名和验收日期系统自动记录。

质量管理部应当不定期查看计算机系统中记录是否符合要求；

3.2在库保管和养护

3.2.1保管员按药品上架标签接收并核对药品，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清的药品，应拒绝入库，退回验收员，通知委托方并报告质管部门处理。

核对药品实货相符的，应签字确认并上架回单，建立库存记录；质量管理部应当不定期查看计算机系统中记录是否符合要求；

3.2.2保管员应当按照药品的质量状态和分类，将药品放入相应的区域进行存放和堆码；3.2.3养护员依据委托方质量管理部门提出的要求对在库药品维护养护周期，依据养护制度，对第三方库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存第三方药品进行有序、合理的养护。

养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；质量管理部应当不定期查看计算机系统中养护记录是否符合要求；

3.2.4养护人员按照第三方药品在库养护制度对药品进行养护，如有存在质量疑问的采取停售措施报委托方质量管理部处理，确定为不合格的药品按照不合格相关规定处理按照其处理过程填报相关记录和手续，及时转入不合格品库（区）。

确定为假药的养护人员负责药品库存安全，委托方质量管理部要及时报食品药品监督管理部门；

3.2.5对距失效期不够9个月的药品定义为近效期药品；计算机系统对近效期进行预警；每月应填报《近效期月报表》。

近效期1个月的药品应在计算机系统中自动锁定停止出库；

3.2.6第三方受托企业库房养护和保管人员应当对库房内各项设施设备包括空调、温湿度监控设施等建立档案，专人负责定期检查，定期清洁、维护保养并做好相关记录；第三方受托企业应当按照设施设备管理制度定期对温湿度监测系统进行校准和验证，（也可以委托有验证资格的第三方机构来负责验证校准）并留存验证报告等相关证明文件；

3.3出库复核及运输配送

3.3.1如发现以下问题不得出库，通知第三方货主并报质管部处理。

a）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。

b）包装内有异常响动或者液体渗漏。

c）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。

d）药品已超过有效期。

e）其他异常情况的药品。

3.3.2复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

记录包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

做到出库药品质量合格、包装完好、牢固，标识清楚，数量准确。

质量管理部应当不定期查看计算机系统中记录是否符合要求；

3.3.3用于药品运输配送的车辆，必须保持密封，在运输前进行检查，检查车辆是否清洁，确认其储运条件符合药品运输的规定，对不符合条件的车辆，不得使用。

根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具、采取必要措施防止途中出现破损、污染、损耗和盗抢、丢失等情况；

3.3.4药品送达后，配送员根据委托方要求将药品卸到指定位置，并完成交接手续。

交接后将签收的单据带回交配送部内勤进行整理，定期交委托方确认。

如有退货，将所退药品经委托方确认后带回公司办理退货手续；

3.3.5委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

3.4不合格及退货药品规定

3.4.1发现或疑似不合格药品后库房各岗位应在计算机系统中锁定，上报委托方质量管理部，确认后移入不合格库（区）按照不合格规定处理；公司质量管理部应不定期在计算机系统中查看相关的不合格记录；

3.4.2第三方受托企业对于返仓退回的药品收货人员根据委托企业门店返仓单据核实后，方可以放于相应的验收区域；严格按照第三方收货、验收管理制度进行验收。

销售退回药品依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；依据购进退出单生成购进退出记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量等内容。

3.5如本公司发现受托方配送企业被公告出现严重质量问题、不按时配送药品或配送的药品有质量隐患苗头等问题时，质管部可组织质量领导小组再次对受托方配送企业进行实地考察，对受托方配送企业的质量体系进行评审；受托方配送企业不得提供非经本公司书面同意的任何服务。

门店药品购进验收制度：

门店购进：

1.请货订单制定

1.1门店店长根据本门店经营范围、商品销售情况、本门店储存条件及设施设备情况，在计算机系统中根据商品信息填制请货订单后提交给公司采购部。

1.2门店店长可根据顾客需求报采购部申请顾客订货购进药品。

1.3门店不得经营本店经营范围以外的药品。

2.请货订单的审核

2.1采购部对门店的请货订单予以审核；并向上游供货企业发出采购订单。

2.2第三方受托储存配送企业按照采购记录和供货方随货同行票据核对后收货。

3.门店所接收的药品全部从公司总部委托的第三方受托储存配送企业配送。

门店验收：

1.门店药品质量验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或

者具有药学初级以上专业技术职称的验收员验收。

验收员要严格执行有关药品质量的法律、法规，门店所有药品均由第三方受托储存配送企业统一配送，验收药品应按照“药品配送单”逐批核实药品实物，做到票、帐、货相符。

配送单据内容应当包括生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、门店名称、发货日期等内容。

2.核对项目包括品名、剂型、规格、数量、产品批号、批准文号、注册商标、生产厂家、

效期、外观质量及内外包装标志是否一致。

3.药品的标签或说明书上应有生产厂家、注册商标、品名、规格、批准文号、主要成分、

应症、用法用量、禁忌、不良反应、有效期、储存条件、方法、注意事项等。

4.验收进口药品，药品包装标签应有中文名称、规格、成分、注册证号、批号、有效期

及药品说明书并符合有关要求。

5.验收外用药品，其包装的标签或者说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非

处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或者忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

6.验收时发现药品名称、数量、规格、剂型、生产厂家和批号、有效期与配送单不符或

包装挤压破损等情况，验收员有权拒收，退回第三方受托储存配送企业。

7.药品验收后生成验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生

产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在记录签姓名、和验收日期。

验收记录必须保存五年。

8.验收合格后，验收员应在“药品配送单”上填写验收结论及处理意见，并签字或盖章，

药品及时上架销售。

“药品配送单”按日整理，按月分类装订成册，保存5年备查。