纯化水系统安装确认验证与方案.docx
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纯化水系统安装确认验证与方案
修订记录/Revisionhistory:
1.0版：
初始版本
Release1.0InitialRelease
部门
Function
姓名
Name
签名
Signature
日期
Date
制定人
Author
验证代表
Validationrepresentative
审核人
Reviewer
维修保养部门代表Maintenancerepresentative
批准人
ApproverforEnglishversion
QA经理
QAmanager
批准人
Approverforbilingualversion
管理者代表
Managementrepresentative
目的/Purpose
本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。
1参考法规与文件/Documentreferences
文件编号ReferenceNo.
文件标题Title
URS024
药业厂房技术要求URSforJVbuilding
VP006
纯化水系统验证DIwatersystemQualification
VMP
转移项目计划EIAtransferPlan
SBE-GP-003
验证主程序GeneralProcedureforValidation
2职责/RESPONSIBILITIES
步骤/Steps
部门/Department
执行测试/TestExecution
供应商进行安装确认
IQbysupplier
测试结果审核/TestVerification
验证部门代表
Validationrepresentative
验证报告撰写/Writingthereport
验证部门代表
Validationrepresentative
3定义与缩写/Definitionsandabbreviation
缩写/Shortform
定义/Definition
PW
纯化水Purifiedwater
RO
反渗透Reverseosmosis
EDI
去离子Electro-deionization
4系统描述/Systemdescription
南通海发水处理工程有限公司提供3m3/h一级反渗透+EDI药用纯化水制取装置。
ThesupplierHighfineCo.,Ltdprovides2m3/h1RO+EDIPWsystem.
水源为南京市自来水公司提供的自来水.
TherunningwatersuppliedbyHAIMENRUNNINGWATERCOMPANYistherawwater.
纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS0024中规定的标准。
ProductwatershouldreachesthestandardsasdefinedintheURS0024UserrequirementspecificationforJVbuilding.
5纯化水系统工艺流程purewatersystemprocess
纯化水制备工艺流程上采用：
预处理——脱盐（一级RO）——EDI——后处理等步骤。
Processofpurifiedwater:
pre-treat——desalt（1RO）——EDI——posttreatment
5.1初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（0.5-1；1-2）、活性碳过滤器（4-20目）、蜂房式过滤器（5μm）作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。
5.2脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。
本公司反渗透膜选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。
一级反渗透去除原水中98％以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效果，从而保证产品水的最终品质。
5.3EDI选用德国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子，达到脱盐的目的。
EDI系统的特点是脱盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有较高的产水质量，水的电导率可达到0.5μS/cm（25℃）以内，水的利用率最高可达95%，其最大特点是利用电能而不是酸碱化学对树脂进行再生处理。
同时，EDI系统还具有占地面积小、出水水质稳定、运行操作费用低、操作管理方便等优点。
5.4后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求，0.1μm微孔过滤器是将细菌尸体有效的过滤，从而根本上保证了出水的水质。
6验证方案设计理由/qualificationstrategy
将安装和厂商设计规格作比较。
对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证.
Makeaformalcomparisonbetweentheinstallationandthemanufacturerdesignspecifications.Elementandfunctionswithaqualityimpactneedtobequalified
7验证测试/QuAlificationTest
测试方案编号
References
测试名称
Description
IQ006/1Test1
设施验证UtilitiesVerification
IQ006/1Test2
设备验证DevicesVerification
IQ006/1Test3
文件验证DocumentationVerification
IQ006/1Test4
安装验证InstallationVerification
IQ006/1Test5
校验验证TagandcalibrationcertificatesVerification
IQ006/1Test6
材料证明MaterialVerification
IQ006/1Test7
盲管死角验证DeadangleVerification
IQ006/1Test8
坡度验证SlopesVerification
IQ006/1Test9
焊接验证WeldingVerification
IQ006/1Test10
压力验证PressureVerification
IQ006/1Test11
清洗和钝化验证Verificationofcleaning,passivation
5通过标准/Acceptancecriteria
如满足以下条件，可以通过安装验证：
InstallationQualificationisacceptedif:
-完成所有的测试
Allactivitieshavebeenperformed
-没有不可接受偏差
Noblockinganomalyremains
-撰写报告并批准
Thereportiswrittenandapproved
通过安装验证后方可进行操作验证。
TheacceptationoftheIQwillallowthestartofOQ.
前提/Prerequisite
完成/Check
1.方案已经通过Thisprotocolhasbeenapproved
2.操作人经过执行验证的相关培训Operatorsaretrainedforprocessvalidationexecution
步骤No.
验证项目
Stepdescription
验证内容
Acceptancecriteria
验证标准
Observedresults
合格与否
C/NC
偏差报告编号
Anomalyreference
1
供配电
Electricitysupply/consumption
操作范围是否合理、安装是否符合要求
Checktheoperativerangeisappropriatetothecorrectoperationofthesystemanditsinstallationissuitableforrequireduse
功率
11KW
电压
380V（3相5线）
频率
50Hz
4
饮用水
Rawwater
操作范围是否合理、安装是否符合要求
Checktheoperativerangeisappropriatetothecorrectoperationofthesystemanditsinstallationissuitableforrequireduse
水温
8-30ºC
流量
6m3/h
管径
DN32
压力
0.25Mpa
8
压缩空气
Compressedair
操作范围是否合理、安装（过滤器，调压阀）是否符合要求
Checktheoperativerangeisappropriatetothecorrectoperationofthesystemanditsinstallation（filters,valves…）issuitableforrequireduse
压力
6bar,
流量
50l/h
管径
8mm
附件
过滤器、调压阀
12
工业蒸汽
Industrialsteam
操作范围是否合理、安装是否符合要求
Checktheoperativerangeisappropriatetothecorrectoperationofthesystemanditsinstallationissuitableforrequireduse
压力
3Bar
管径
DN25
附件
过滤器、减压阀
步骤/No.
备注/Comments
测试操作人/Testperformedby:
签名/Signature
日期/Date
测试所用计量仪器/Listofequipmentsused:
附件列表/Listofattachments
测试审核人/Testreviewedby:
签名/Signature
日期/Date
合格/Conform
不合格/Nonconform
备注/Comments:
前提/Prerequisite
完成/Check
1.本方案已被批准Thisprotocolhasbeenapproved
2.操作人已接受执行验证的培训Operatorsaretrainedforvalidationexecution
目标objective
检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。
Characterizethemajorcomponentsoftheinstallationverifyingthattheequipmentinstalledcorrespondswithexistingtechnicaldocumentationandrecordingthefollowinginformationforeachone:
designation,brand,model,serialnumberand/orotherrelevantcharacteristics.
步骤No.
验证项日
Stepdescription
验证内容
Acceptancecriteria
验证标准
Observedresults
合格与否
C/NC
偏差报告编号
Anomalyreference
1
PH调节装置1
01-TV-01
01-PD-01
供应商
计量泵
SupplierDosagepump:
美国帕斯菲达
Pulsaafeede
溶解槽
Dissolvedgroove:
苏州大自然
Suzhounatural
计量泵型号
ModelDosagepump
X030
序列号
Serialnumber
08012200370
扬程
Head
7BAR
流量
flow
4.73L/H
数量
Quantity
1套
1set
2
紫外线杀菌灯1
01-UV-01
FlowingUVLAMP
供应商
Supplier
南通海发
Nantonghighfine
型号
model
UV-5
数量
Quantity
1台
1set
波长
Wavelength
254nm
材料
Material：
304
3
原水箱
01-TV-02
rawwatertank
供应商
Supplier
南通海发
Nantonghighfine
数量
Quantity
1只
1pcs
体积
volume
2m3
材料
material
304
储水罐附件
Thestoragetankisequipedwith
-
360º喷水球/360ºsprayingball
液位控制器/Levelcontroller
空气呼吸器/Sparenozzleontop
人孔/Manhole
4
原水泵
01-PC-01
rawwaterpump
供应商
Supplier
丹麦格兰富
Grundfos
型号
Model
CR5-9
序列号
Serialnumber
A96517043P10849
扬程
Range
47.7m
流量大小
flow
5.8T/h
数量
Quantity
1台
1set
5
多介质过滤器
01-FM-01
Sandfilter
型号
model
HF-SL-800
数量
quantity
1台
供应商
Supplier
南通海发
NantongHighfine
尺寸
size
φ800
操作压力
Operationpressure
4bar
填充物
Fillingmaterialquartzsand
石英砂
石英砂规格/数量：
Quartztype/amount
1-2mm300Kg
0.5-1mm600Kg
6
活性碳过滤器
01-AC-01
Activatedcarbonfilter
供应商
Supplier
南通海发
NantongHighfine
型号
model
HF-TL-800
数量
quantity
1台
尺寸
size
φ800
操作压力
Pressure
4bar
填充物：
Fillingmaterial
活性碳、石英砂
Activatedcarbon,quartzsand
活性炭规格/数量：
石英砂规格/数量：
4-20目250Kg
1-2mm150Kg
7
阻垢剂
01-TV-03
02-01-PD-02
Scaleinhibitor
供应商
计量泵
SupplierDosagepump
美国帕斯菲达
Pulsaafeede
溶解槽
Dissolvedgroove:
苏州大自然
Suzhounatural
计量泵型号
DosagepumpModel
X030
序列号
Serialnumber
08012200364
扬程
Head
7Bar
流量
flow
4.73L/H
数量：
Quantity
1套
1set
8
精密过滤器
01-JMF-01
Precisefilter
供应商
Supplier
南通海发
Nantonghighfine
型号
model
HF-JMF-203
数量：
Quantity
1台
1set
结构
可自由更换滤芯
滤芯材质
material
PP
外壳材质
material
304
-过滤精度
precision
5μm
-滤芯规格数量：
Amount
20英寸*3根
20ft*3pcs
9
高压泵
01-PC-03
pressurepump
供应商：
Supplier
丹麦格兰富
Grundfos
类别
Type
CR5-29
型号：
Model
A96513392P10844
扬程：
160m
Head
流量大小：
5.0t/h
flow
数量：
1台
Quantity1pcs
10
反渗透膜
01-RO-01
ROmembranes
供应商：
Supplier
陶氏
DOW
型号：
model
BW30-4040
数量：
Quantity
15根
15pcs
工作压力：
pressure
15bar
11
PH调节装置2
01-TV-05
01-PD-03
Scaleinhibitor
供应商
计量泵
SupplierDosagepump
美国帕斯菲达
Pulsaafeede
溶解槽
Dissolvedgroove:
苏州大自然
Suzhounatural
计量泵型号
DosagepumpModel
X030
序列号
Serialnumber
08012200390
扬程
Head
7Bar
流量
flow
4.73L/H
数量：
Quantity
1套
1set
12
RO水箱
02-TV-01
ROwatertank
供应商
Supplier
南通海发
Nantonghighfine
体积：
volume
1m3
数量：
Quantity
1台
1set
材料：
material
304
储水罐附件
Thestoragetankisequipedwith:
360º喷水球
360ºsprayingball
液位控制器
Levelcontroller
空气呼吸器
Sparenozzleontop
人孔
Manhole
13
EDI水泵
02-PC-01
EDIwaterpump
供应商：
Supplier：
丹麦格兰富
Grundfos
型号
Model
CHI4-40
序列号
Serialnumber
C4J518004P10832
材料：
Material
316
扬程
Head
28m
流量
flow
4.5t/h
14
EDI膜块
02-EDI-01
EDImodule
供应商
supplier
IONPURE
型号
model
IP-LXM30Z-1
数量：
Quantity
1个
1pcs
工作压力
pressure
≤5bar
序列号
Serialnumber
81704
15
纯水箱
02-TV-02
Storagetankofpurifiedwater
供应商：
Supplier
南通海发
Nantonghighfine
数量：
Quantity
1只
1pcs
体积：
volume
6m3
材料：
material
316L
储水罐附件
Thestoragetankisequipedwith：
360º喷水球/360ºsprayingball
液位控制器/Levelcontroller
空气呼吸器/Sparenozzleontop
人孔/Manhole
16
纯水泵
02-PC-02
Purifiedwaterpump
供应商：
Supplier
丹麦格兰富
类别：
Typw
CHI12-25
型号
Model
D4F518025P10914
材料：
Material
316
扬程：
Head
42m
流量大小：
flow
10t/h
17
紫外线杀菌灯2
02-UV-01
Flowin
升级会员 