纯化水系统安装确认.docx
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纯化水系统安装确认
Tableofcontent:
目录
PurifiedwatersystemIQPlan
纯化水系统安装确认计划
编写:
日期:
审核:
日期
批准:
日期
1.Purpose/目的
2.Scope&Responsibility/范围和责任
3.Pre-requirementsbeforestartingIQ/IQ开始前的条件
4.IQprocedure/IQ程序
5.Acceptancecriteria/接受标准
6.Documentation/文件
7.Calibration/校验
8.Listofinspectionsandtests/检查测试表
9.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确认
10.Pendinglist/待处理项目表
1.目的
IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2.范围和责任
本验证计划用于纯化水系统（设备编号：
）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3.条件
∙设备已安装好。
∙IQ计划已批准。
∙IQ方案已批准。
4.IQ程序
按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准
用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6.文件
使用说明书齐备
厂家的确认材料齐备
7.校验
校验文件已齐备
8.检查测试项目表
检查测试项目
安装符合设计蓝图
安装符合设计要求
各个设备符合设计要求
9.有关人员的确认
所有有关人员应在在下表签名。
姓名（打印）
签名
日期
职务
部门
10.待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单
□待处理项目/□偏差描述：
日期：
姓名及签名：
补救措施：
日期：
姓名及签名：
偏差不更改
□日期:
偏差将按补救措施更改
□日期:
偏差将按设计要求更改
□日期:
其它建议
□日期:
日期：
姓名及签名：
修正后的检查：
□批准□拒绝
日期：
姓名及签名：
纯化水系统安装确认方案
PurifiedwatersystemIQProtocol
编写:
日期:
审核:
日期
批准:
日期
Tableofcontent:
1.ApprovalforcarryingoutIQ/批准执行IQ
2.Documentation/文件
3.Calibration/校验
4.Listofinspectionsandtests/检查测试表
5.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确认
6.Pendinglist/待处理项目表
1.批准执行IQ
检查项目
是
否
设备已完成安装
安装确认计划已批准
安装确认方案已确定
日期:
签名:
2.文件
检查项目
是
否
使用说明书齐备
厂家确认文件齐备
日期:
签名:
3.校验
检查项目
是
否
校验文件齐备
日期:
签名:
4.检查测试项目表
检查测试项目
供应商验证文件中该项目的位置
是
否
文件资料检查确认
页码:
.......10部分:
...........附件2
公用工程安装确认
页码:
.......12部分:
...........附件3.
原水箱安装确认
页码:
.......13部分:
...........附件4
原水泵安装确认
页码:
.......14部分:
...........附件5
石英砂过滤器安装确认
页码:
.......15部分:
...........附件6
活性炭吸附器的安装确认
页码:
.......16部分:
...........附件7
RO高压泵的安装确认
页码:
.......17部分:
...........附件8
一级RO装置的安装确认
页码:
.......18部分:
...........附件9
二级RO装置的安装确认
页码:
.......19部分:
...........附件10
纯化水水箱的安装确认
页码:
.......20部分:
...........附件11
纯化水水泵的安装确认
页码:
.......21部分:
...........附件12
紫外灭菌器的安装确认
页码:
.......22部分:
...........附件13
精密滤器的安装确认
页码:
.......23部分:
...........附件14
加药装置的安装确认
页码:
.......24部分:
...........附件15
输送管道的安装确认
页码:
.......25部分:
...........附件16
日期:
签名:
5.有关人员的确认
所有有关人员应在在下表签名。
姓名（打印）
签名
日期
职务
部门
6.待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单
□待处理项目/□偏差描述：
日期：
姓名及签名：
补救措施：
日期：
姓名及签名：
偏差不更改
□日期:
偏差将按补救措施更改
□日期:
偏差将按设计要求更改
□日期:
其它建议
□日期:
日期：
姓名及签名：
修正后的检查：
□批准□拒绝
日期：
姓名及签名：
附件1：
设备概述
设备概述
１．设备情况：
2．纯化水系统主要技术参数：
产量：
电导率：
＜2μS/cm微生物：
<100cfu/mlPH值5～7
3．纯化水系统原水来源：
本系统所用原料水为市政用水，符合国家饮用水标准。
附件2：
文件资料确认
文件/资料
数量
存放地点
是
否
M3/HR二级反渗透纯化水说明书
1
质量部
□
□
电导率监视仪使用说明书
1
质量部
□
□
压力报警器使用说明书
2
质量部
□
□
水处理系统用手动多路阀使用说明书
2
质量部
□
□
轻型卧式多级离心泵使用说明书
2
质量部
□
□
立式多级离心泵使用说明书
1
质量部
□
□
纯化水工艺管道流程图图号：
GY-06
1
质量部
□
□
纯化水管道系统图图号：
GY-10
2
质量部
□
□
底层管道布置图图号：
GY-07
2
质量部
□
□
水系统工艺设备一览表图号：
GY-03
2
质量部
□
□
微滤器产品合格证
1
质量部
□
□
压力表合格证产品合格证
4
质量部
□
□
活性炭过滤器产品合格证
1
质量部
□
□
石英砂过滤器产品合格证
1
质量部
□
□
管式浮子流量计产品合格证
4
质量部
□
□
电导率仪产品合格证
1
质量部
□
□
二级反渗透纯化水装置产品合格证
1
质量部
□
□
纯化水罐产品合格证
1
质量部
□
□
塑胶容器卫生许可批件
1
质量部
□
□
快装球阀，快装接头质量检验证明书
1
质量部
□
□
焊接三通，焊接弯头质量检验证明书
1
质量部
□
□
给水用聚氯乙烯管材卫生许可批件
1
质量部
□
□
纯化水箱产品检验证明书
1
质量部
□
□
钢管质量检验证明书
1
质量部
□
□
反渗透膜原件检验报告
1
质量部
□
□
检查人
日期
复核人
日期
附件3：
公用工程安装确认
公用工程安装确认
1配电
项目
要求
实际情况
电压
220V
频率
50Hz
电气连接
检查并确认主电源及设备连接正确并符合电气规范要求
2饮用水
项目
要求
实际情况
进水水压
0.3Mpa
连接管道直径
DN30
管道材质
镀锌钢管
管道连接
检查并确认设备及源水连接正确并符合规范要求
检查并确认下水连接符合规范要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件4原水箱安装确认
检查原水箱的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
类型
立式圆形
体积
0.5m3
连接形式
丝口
材质
工程塑料
外观
平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及原水管、水泵连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件5：
原水泵安装确认
检查原水泵的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
CHL8--20
产品编号
0G
类型
卧式
数量
1台
连接形式
法兰
供电功率
0.75KW
供电电压
220V/50Hz
材质
SUS304
外观
无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及原水管、机械过滤器连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件6：
石英砂过滤器安装确认
检查石英砂过滤器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
PR1254
外型尺寸
φ300×1400
连接形式
丝口
材质
玻璃钢
外观
平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及水泵、活性炭吸附器连接符合设计要求
过滤介质
石英砂
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件7活性炭吸附器的安装确认
活性炭吸附器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
PR1259
外型尺寸
φ300×1400
连接形式
丝口
材质
玻璃钢
外观
平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及水泵、机械过滤器连接符合设计要求
过滤介质
活性炭
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件8RO高压泵的安装确认
检查RO高压泵的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
CDLF2--110
产品编号
OF12133902
类型
立式
连接形式
法兰，丝口
材质
SUS304
数量
2
供电功率
4KW
供电电压
220V/50Hz
外观
无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及RO装置接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件9一级RO装置的安装确认
一级RO装置的材质、制造、安装符合GMP要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
反渗透膜型号
4040
反渗透膜数量
3
反渗透膜类型
聚酰胺
连接形式
丝口
材质
SUS304
外观
平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及中间水泵、RO装置连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件10二级RO装置的安装确认
二级RO装置的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
反渗透膜型号
4040
反渗透膜数量
2
反渗透膜类型
聚酰胺
连接形式
丝口
材质
SUS304
外观
平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及中间水泵、RO装置连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件11纯化水水箱的安装确认
检查纯化水水箱的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
SSH04
规格
0.4M3
连接形式
快装接口
材质
SUS304
外观
平整、无异型、无裂纹
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及纯化水泵连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件12纯化水泵的安装确认
检查纯化水泵的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
CHL8--20
类型
卧式
数量
1
连接形式
丝口
供电功率
0.75KW
供电电压
220V/50Hz
材质
SUS304
外观
无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及纯化水箱、紫外线灭菌器连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件13紫外灭菌器的安装确认
检查紫外线灭菌器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
YK-UV25W-M
连接形式
丝口，螺帽
供电功率
25W
供电电压
220--240V
供电频率
50Hz
材质
SUS304
外观
无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及纯化水泵、膜过滤器连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件14精密滤器的安装确认
检查精密滤器的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
型号
0.22μ
数量
1
连接形式
隔膜阀，易装组件
规格
0.5T/H
材质
SUS316L
外观
无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及紫外灭菌器、纯化水输送管道连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件15加药装置的安装确认
检查加药装置的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
生产厂家
SEKO
型号
AXS601ASP006
产品编号
33
连接形式
固定螺丝
供电电压
220V—230V
供电频率
50Hz/60Hz
材质
工程塑料
外观
无异型
安装
位置符合设计要求
安装稳固
及机械过滤器连接符合设计要求
结论：
检查人
日期
复核人
日期
附件16
检查输送管道的材质、制造、安装符合要求：
检查项目
标准
实际安装情况
供货厂家
温州市远泰物资有限公司
管径
φ19×1.5
连接形式
丝口,快装接头
阀门
快装隔膜阀
材质
SUS304
出水口位置
A1.A2.A3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.W1.W2.W3
安装
符合设计要求
安装稳固
外观
无异型
其他
可拆卸部件易于拆卸、装配
结论：
检查人
日期
复核人
日期
SummaryandConclusion
总结和结论
Theinstallationqualificationofthepurifiedwatersystem（Identificationnumber:
）wascarriedoutaccordingtotheapprovedIQplanandIQprotocol.
纯化水系统（设备编号：
）按照批准的IQ计划和方案进行安装确认。
Allcheckitemsanduserrequirementscorrespondtothespecification.
所有检查项目和用户要求均符合标准。
Thereforeitiscertifiedthattheinstallationqualificationofthepurifiedwatersystemiscompleteandtheoperationqualificationcanbeperformed.
因此，纯化水系统的安装确认已完成，可以进行运行确认。
HeadofProduction/生产经理：
Date/日期：
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