纯化水系统验收方案.docx
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纯化水系统验收方案
发布日期
发布年份
文件编号
纯化水系统验收方案
部门
负责人
日期
编制
审核
批准
1．验收目的
2．验收范围
3．验收职责
4．验收指导文件
5．术语缩写
6．验收内容
7．异常情况处理程序
8．验收评价与总结
1．验收目的
确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。
2．验收范围
本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。
该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。
3．验收职责
验收小组分工
小组人员
所属部门
职责
组长
质量部经理
负责验收方案、报告的批准
组员
质量部
负责验收方案的制定与实施；负责收集各项验收、试验记录，归入验收文件中；准备和检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改；负责人员的培训
组员
质量部
负责对纯化水系统进行取样检测；
组员
生产部经理
负责对验收方案和报告、检测的结果进行审核
组员
负责设备设施的调试
组员
生产部
负责纯化水系统的操作、预防性维护保养
4．验收指导文件
纯化水系统标准操作规程
工艺用水检验标准操作规程
《中华人民共和国药典》2010版
5．术语缩写
缩写
描述
PW
纯化水
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6．验收内容
IQ
安装确认以下内容：
序号
项目名称
记录编号
记录名称
1
纯化水制备装置安装确认
IQ表1
原水罐安装检查记录
2
IQ表2
原水泵安装检查记录
3
IQ表3
多介质过滤器安装检查记录
4
IQ表4
活性炭过滤器安装检查记录
5
IQ表5
软化器安装检查记录
6
IQ表6
保安过滤器安装检查记录
7
IQ表7
一级高压泵安装检查记录
8
IQ表8
二级高压泵安装检查记录
9
IQ表9
反渗透安装检查记录
10
IQ表10
中间储罐安装检查记录
11
IQ表11
PH加药系统安装检查记录
12
IQ表12
EDI增压泵安装检查记录
13
IQ表13
EDI模块安装检查记录
14
纯化水储罐安装确认
IQ表14
纯化水储罐安装确认记录
15
IQ表15
纯化水循环泵安装检查记录
16
纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认
IQ表16
紫外杀菌器安装检查记录
17
IQ表17
臭氧发生器安装检查记录
18
仪器仪表安装确认
IQ表18
仪器仪表检定或检查记录
19
纯化水制备主机管道安装确认
IQ表19
纯化水制备主机管道安装确认
文件确认
序号
文件名称
1
设备合格证
2
设备使用说明书
3
纯化水机配置清单
4
纯化水系统标准操作规程
5
格兰富泵说明书
6
多路阀说明书
7
电导率、电阻率仪使用说明书
8
臭氧发生器说明书
9
部件合格证
10
电器原理图
11
纯化水系统管道仪表流程图
12
纯化水系统相关材质证明
13
臭氧发生器检测报告
14
压力测试报告
15
管道清洗及钝化报告
16
焊接检查表
纯化水制备装置安装确认
目的：
对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。
程序：
对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。
可接受标准：
符合设计图纸及供应商技术要求。
记录：
见IQ表1
原水罐安装检查记录
IQ表2
原水泵安装检查记录
IQ表3
多介质过滤器安装检查记录
IQ表4
活性炭过滤器安装检查记录
IQ表5
软化器安装检查记录
IQ表6
保安过滤器安装检查记录
IQ表7
一级高压泵安装检查记录
IQ表8
二级高压泵安装检查记录
IQ表9
反渗透安装检查记录
IQ表10
中间储罐安装检查记录
IQ表11
PH加药系统安装检查记录
IQ表12
EDI增压泵安装检查记录
IQ表13
EDI模块安装检查记录
纯化水储罐安装确认
目的：
确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对储罐、循环泵安装连接进行检查。
可接受标准：
纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。
装有液位传感器并采用快装连接。
储罐应配有μm疏水性过滤器。
记录：
见IQ表14
纯化水储罐安装确认记录
IQ表15
纯化水循环泵安装检查记录
纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确认
目的：
确认纯化水储罐、循环管路的消毒装置是否能符合设计技术要求。
程序：
对紫外杀菌器、臭氧发生器安装连接进行检查。
可接受标准：
紫外杀菌器的处理能力符合设计要求。
臭氧发生器安装符合技术要求。
记录：
见IQ表16
紫外杀菌器安装检查记录
IQ表17
臭氧发生器安装检查记录
仪器仪表安装确认
目的：
确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，以及用仪器仪表的校准确认。
程序：
对纯化水系统的安装的所有仪器仪表（除流量计）进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准：
所有仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表（除流量计）的检定或校准标识完整且信息准确。
记录：
见IQ表18
仪器仪表检定或检查记录
纯化水制备主机管道安装确认
目的：
确认管道安装是否符合设计要求，确认安装后的纯化水不锈钢管道无盲管，焊接应平整、光滑、无污染。
程序：
对照纯化水设计图纸进行检查，检查安装材质，确认提供的材质报告是否与标准要求一致。
可接受标准：
1、管道可排空。
2、 二级RO前管道采用304不锈钢材质，二级RO产水后管道采用316L材质，有管道材质报告。
3、 二级RO前阀门采用304不锈钢材质，二级RO产水后阀门采用316L材质，有阀门材质报告。
4、 查看纯化水管道安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留，L/D＜3：
记录：
见IQ表19：
纯化水制备主机管道安装确认
OQ
系统运行要严格按照标准操作规程执行。
控制系统操作确认：
1.手动测试
检查内容
检测方法
合格标准
原水泵
将控制画面转换为手动，然后点击原水泵。
原水泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。
进水电磁阀
将控制画面转换为手动，然后点击进水电磁阀。
进水电磁阀打开，界面上显示状态正确。
一级高压泵
将控制画面转换为手动，然后点击一级高压泵。
一级高压泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。
二级高压泵
将控制画面转换为手动，然后点击二级高压泵。
二级高压泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。
冲洗阀
将控制画面转换为手动，然后点击冲洗阀。
冲洗阀打开，界面上显示状态正确。
EDI增压泵
将控制画面转换为手动，然后点击EDI增压泵。
EDI增压泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。
EDI控制器
将控制画面转换为手动，然后点击EDI控制器。
EDI启动并运行正常，界面上运行状态正确。
输送泵
将控制画面转换为手动，然后点击输送泵。
输送泵启动并运行方向正确，界面上运行状态正确。
2.自动测试
检查内容
检测方法
合格标准
自动测试
将控制画面转换为自动
首先低压冲洗，然后一级高压泵启动，当中间水箱达到启动液位后，二级高压泵、计量泵、EDI泵、EDI启动，当纯化水储罐到达启动液位后，输送泵启动。
3.报警及连锁测试
检查内容
检测方法
合格标准
原水罐液位自动控制及连锁
调整原水罐液位开关
1.原水罐液位高过高位浮球后，原水罐进水电磁阀自动关闭。
2.原水罐液位低于高位浮球后，原水罐进水电磁自动打开。
3.原水罐液位低于低位浮球后，原水泵自动停止运转。
4.原水罐液位高于低位浮球后，原水泵自动启动运转。
中间水箱液位控制及连锁
调整中间水箱液位开关
1.中间水箱液位高过高位浮球后，一级高压泵及原水泵停止运转。
2.中间水箱液位低于高位浮球后，一级高压泵及原水泵启动运转。
3.中间水箱液位低于低位浮球后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵停止运转。
4.中间水箱液位高于低位浮球后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵启动运转。
纯化水储罐液位控制及连锁
修改纯化水储罐高高液位、高液位、低低液位、低液位参数
1.纯化水储罐液位高于高高液位后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵停止运转。
2.纯化水储罐液位低于高液位后，二级高压泵，EDI增压泵，EDI，计量泵启动运转。
3.纯化水储罐液位低于低低液位后，输送泵停止运转。
4.纯化水储罐液位低于低液位后，输送泵启动运转。
以上检查过程管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
纯化水系统运行参数确认
1.产水参数确认
参数名称
可接受标准
一级产水流量
约³/h
二级产水流量
约³/h
EDI产水流量
约2m³/h
一级产水电导率
小于10μS/cm
二级产水电导率
小于2μS/cm
EDI产水电阻率
大于10MΩ·cm
2.循环系统参数确认
首先开启循环泵，检测输送泵流量及供水压力。
同时检查紫外线显示时间与实际时间是否相符。
参数名称
可接受标准
纯化水管道流速
1～2m/s
输送泵流量
3～6m³/h
供水压力
大于2bar（200kPa）
紫外线计时器
紫外线显示时间与实际时间相符
3.清洗消毒系统参数确认
参数名称
可接受标准
电源指示灯
接通电源，指示灯亮，电压表显示当前电压
气泵指示灯
打开起源开关，指示灯亮
臭氧指示灯
打开臭氧开关，指示灯亮
臭氧浓度
80~100%
臭氧流量
5g/h
臭氧消毒计时器
设定的消毒时间与实际时间相符
PQ
预处理：
制水间设备开启，制备1t的纯化水，循环冲洗1个小时后，将各取水点打开，将水排空后，再次制水供取样。
取样点
序号
取样点
1
制水间，总出
2
制水间，总回
3
粗洗间
4
清洗烘干间
5
洁具间
6
洗衣间1号点
7
洗衣间2号点
8
器具清洗间
9
化学实验室
10
微生物限度室洗衣间
11
阳性室洗衣间
取样方法
取样工具：
a）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
b）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用）。
c）75%酒精棉。
取样步骤：
a）用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
b）打开水龙头，放流3～5分钟。
c）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
d）用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2 次，装取所需水量，密封。
e）取样时水龙头不可开启过大。
供理化检验的样品按b、d、e项进行，供微生物学检查的样品按a～e项进行。
检测项目：
理化指标、微生物指标。
检测方法：
纯化水质量标准及检验操作规程
评价标准：
理化指标：
理化指标应符合中国药典2010版质量标准。
微生物指标：
警戒线（<10CFU/ml），行动线（<50CFU/ml）。
11个取水点均做全性能测试，若所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
7.异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
若属于系统运行方面的原因，必要时报验收小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8.验收评价及总结
以上的验收结束，分析结果，如合格，可以编写验收报告；如果出现偏差，找出原因并重新验收再编写验收报告，予以总论。
IQ表1：
原水罐安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
规格：
1000L
使用压力：
常压
材质：
304不锈钢
生产厂家：
上海和泰仪器有限公司
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
原水罐安装有液位开关可自动进行补水，同时对原水泵启停自动控制。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表2：
原水泵安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
CM5-5
Q=h，H=32m，P=
电机：
380V/50HZ
生产厂家：
格兰富
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
润滑剂采用饮用水本身
现场核对
□是□否
满足预处理原水进水量及压力要求
现场核对
□是□否
电源连接：
符合电机接线盒上的接线图和电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向一致。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表3：
多介质过滤器安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
CLHF2472
设计压力：
材质：
304不锈钢衬胶
工作压力：
外形尺寸：
φ600*1850
生产厂家：
上海和泰仪器有限公司
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
能够自动过滤、反冲洗、正冲洗
现场核对
□是□否
填充石英砂高度为1m
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表4：
活性炭过滤器安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
CLSF2472
设计压力：
材质：
304不锈钢衬胶
工作压力：
外形尺寸：
φ600*1850
生产厂家：
上海和泰仪器有限公司
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
能够自动过滤、反冲洗、正冲洗
现场核对
□是□否
填充石英砂高度为，果壳活性炭高度为。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表5：
软化器安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
TJLZ2472
设计压力：
材质：
304不锈钢衬胶
工作压力：
外形尺寸：
φ600*1850mm
生产厂家：
上海和泰仪器有限公司
现场核对
□是□否
2
盐箱
容积：
200L
材质：
PE
外形尺寸：
515*915mm
生产厂家：
江苏大自然
现场核对
□是□否
3
设备安装要求
能够自动过滤、盐箱补水、反冲洗、吸盐再生、正冲洗
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表6：
保安过滤器安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
规格：
30英寸5芯
材质：
304不锈钢
生产厂家：
上海和泰仪器有限公司
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
手动排气正常
现场核对
□是□否
内部安装5芯30英寸的5μm的PP滤芯
现场核对
□是□否
有排放口可以将过滤器的水排尽
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表9：
一级高压泵安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
CR5-24
Q=h，H=150m，P=
电机：
380V/50HZ
生产厂家：
格兰富
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
润滑剂采用饮用水本身
现场核对
□是□否
满足一级反渗透原水进水量及压力要求
现场核对
□是□否
电源连接：
符合电机接线盒上的接线图和电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向一致。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表8：
二级高压泵安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
CR3-21
Q=h，H=150m，P=
电机：
380V/50HZ
生产厂家：
格兰富
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
润滑剂采用饮用水本身
现场核对
□是□否
满足二级反渗透原水进水量及压力要求
现场核对
□是□否
电源连接：
符合电机接线盒上的接线图和电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向一致。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表9：
反渗透安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
BW30-365
膜材质：
聚酰胺复合膜
最高操作温度：
45℃
最高操作压力：
41bar
最高压降：
pH范围，连续运行2-11
最大进水流量：
19m³/h
给水SDI15≤5
允许游离氯含量<
生产厂家：
美国陶氏
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
膜数量检查：
一级膜2支，二级膜1支
现场核对
□是□否
膜的安装，符合膜的安装要求
现场核对
□是□否
在反渗透膜进出水安装压力表，对膜的压降进行监测。
现场核对
□是□否
在一二反渗透膜产水口安装电导率仪，对出水的电导率进行监测。
现场核对
□是□否
一级浓水控制，通过手动阀调节浓水流量，控制系统回收率
现场核对
□是□否
二级浓水控制，通过手动阀调节浓水流量，控制系统回收率
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表10：
中间储罐安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
规格：
1000L
使用压力：
常压
材质：
304不锈钢
生产厂家：
上海和泰仪器有限公司
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
中间水罐安装有液位开关水量不足时自动启动一级反渗透进行补水，同时对二级反渗透及EDI启停自动控制。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表11：
PH加药系统安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
计量泵规型号：
AKS603
最大流量：
8L/h
最大压力：
2bar
电源电压：
220V/50HZ
功率：
20W
生产厂家：
意大利SEKO
现场核对
□是□否
2
加药箱
容积：
40L
材质：
PE
生产厂家：
江苏大自然
现场核对
□是□否
3
设备安装要求
检查计量泵的型号是否与铭牌匹配，计量泵电源线是否正确连接
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表12：
EDI增压泵安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
CM3-5
Q=h，H=35m，P=
电机：
380V/50HZ
生产厂家：
格兰富
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
润滑剂采用饮用水本身
现场核对
□是□否
满足EDI原水进水量及压力要求
现场核对
□是□否
电源连接：
符合电机接线盒上的接线图和电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向一致。
现场核对
□是□否
管道安装：
按照厂家提供的P&ID管路进行检查。
现场核对
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表13：
EDI模块安装检查记录
序号
检查项目
合格标准
检查方法
是否符合标准
1
设备规格
型号：
MK-3
进水水质：
必须是RO产水或同等水质
最大产水量：
³/h
最高操作温度：
40℃
最高操作压力：
最高压降：
回收率：
85-95%
电功率：
最大400V直流，最大直流
生产厂家：
美国GE
现场核对
□是□否
2
设备安装要求
EDI模块数量检查：
一台
现场核对
□是□否
在EDI进出水安装压力表，对EDI的压降进行监测。
现场核对
□是□否
在EDI产水口安装电阻
升级会员 