FDA行业指南中英对照待完成Word文档下载推荐.docx

资源描述

FDA行业指南中英对照待完成Word文档下载推荐.docx

《FDA行业指南中英对照待完成Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FDA行业指南中英对照待完成Word文档下载推荐.docx（71页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

FDA行业指南中英对照待完成Word文档下载推荐.docx

May1999

TABLEOFCONTENTS目录

I.INTRODUCTION介绍

II.BACKGROUND背景

A.Definitions定义

B.CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContainersandClosures.CGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求

C.AdditionalConsiderations其他需要考虑的事项

III.QUALIFICATIONANDQUALITYCONTROLOFPACKAGINGCOMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制

A.Introduction介绍

B.GeneralConsiderations通常要求

C.InformationThatShouldBeSubmittedinSupportofanOriginalApplicationforAnyDrugProduct为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息

D.InhalationDrugProducts吸入性药品

E.DrugProductsforInjectionandOphthalmicDrugProducts注射剂和眼科用药

F.Liquid-BasedOralandTopicalDrugProductsandTopicalDeliverySystems液体口服和外用药品和外用给药系统

G.SolidOralDosageFormsandPowdersforReconstitution口服固体剂型和待重新溶解的粉末

H.OtherDosageForms其他剂型

IV.POSTAPPROVALPACKAGINGCHANGES批准后的包装变更

V.TYPEIIIDRUGMASTERFILES药品主文件第III类

A.GeneralComments总体评述

B.InformationinaTypeIIIDMF第III类DMF中包括的信息

VI.BULKCONTAINERS大包装容器

A.ContainersforBulkDrugSubstances用于原料药的容器

B.ContainersforBulkDrugProducts用于散装药品的容器

ATTACHMENTA附件A

REGULATORYREQUIREMENTS药政要求

ATTACHMENTB附件B

COMPLIANCEPOLICYGUIDESTHATCONCERNPACKAGING关于包装，所适用的政策指南

ATTACHMENTC附件C

EXTRACTIONSTUDIES“提取性”研究

ATTACHMENTD附件D

ABBREVIATIONS缩略语

ATTACHMENTE附件E

REFERENCES参考文献

GUIDANCEFORINDUSTRY1

ThisguidancedocumentrepresentstheAgency'

scurrentthinkingoncontainerclosuresystemsforthepackagingofhumandrugsandbiologicalproducts.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatute,regulations,orboth.本指南代表了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。

本指南不具强制力。

与本指南不相同的替代措施也可采用，前提是能满足相应法律/法规的要求。

I．INTRODUCTION介绍

Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceongeneralprinciples2forsubmittinginformationonpackagingmaterialsusedforhumandrugsandbiologics.3ThisguidancesupersedestheFDAGuidelineforSubmittingDocumentationforPackagingforHumanDrugsandBiologics,issuedinFebruary1987andthepackagingpolicystatementissuedinalettertoindustrydatedJune30,1995fromtheOfficeofGenericDrugs.4Thisguidanceisnotintendedtodescribetheinformationthatshouldbeprovidedaboutpackagingoperationsassociatedwithdrugproductmanufacture.本文件目的是为递交人用药品和生物制品的包装信息提供总体原则指南。

本文件替代了FDA在1987年2月发布的另一份指南，以及替代了仿制药办公室在1995年6月30日向行业发布的包装政策声明信。

本指南不描述药品的包装操作。

Approacheswhichdifferfromthosedescribedinthisguidancemaybefollowed,buttheapplicantisencouragedtodiscusssignificantvariationsinadvancewiththeappropriateCDERchemistryreviewstafforCBERreviewstaff.ThisistopreventapplicantsorsponsorsfromspendingunnecessarytimeandeffortinpreparingasubmissionthattheFDAmaylaterdeterminetobeunacceptable.可以采取与本指南的容不一致的措施，但是我们建议申请人就明显的差异预先与CDER或CBER的审核人员进行讨论。

这样做的目的是为了避免申请人或发起人花费不必要的时间和努力准备申报资料，而这种申报资料经FDA认定是不可接受的。

II．BACKGROUND背景

TheFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theAct）mandatestheneedforadequateinformationrelatedtopackagingmaterials.Section501（a）（3）oftheActstatesthatadrugisdeemedtobeadulterated"

ifitscontaineriscomposed,inwholeorinpart,ofanypoisonousordeleterioussubstancewhichmayrenderthecontentsinjurioustohealth...."

Inaddition,section502oftheActstatesthatadrugisconsideredmisbrandediftherearepackagingomissions.Also,section505oftheActrequiresafulldescriptionofthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thepackagingofdrugs（seeAttachmentA）.联邦食品、药品和化妆品法案（简称“法案”）要求必须提供包装材料的充分信息。

法案的第501（a）（3）部分规定，如果某个药品的包装材料含有有毒、有害的物质，导致药品损坏健康，那么该药品为劣药。

另外，法案的第502部分规定，如果某药品在包装方面有缺失，则被认为是贴错标签。

还有，法案第505部分要求详细描述包装药品时所用的方法，所用的设施和控制措施（见附件A）。

Section505（b）

（1）（D）oftheActstatesthatanapplicationshallincludeafulldescriptionofthemethodsusedin,themanufacturing,processingandpackingofsuchdrug.Thisincludesfacilitiesandcontrolsusedinthepackagingadrugproduct.法案的第505（b）

（1）（D）部分规定，申请人必须完整描述该药品的生产、加工和包装。

其中包括包装药品时的设施和控制措施。

A.Definitions5定义

Materialsofconstruction6refertothesubstances（e.g.,glass,highdensitypolyethylene（HDPE）resin,metal）usedtomanufactureapackagingcomponent.组成材料是指用来生产包装组件的物质（例如玻璃，HDPE树脂，金属）

Apackagingcomponentmeansanysinglepartofacontainerclosuresystem.Typicalcomponentsarecontainers（e.g.,ampules,vials,bottles）,containerliners（e.g.,tubeliners）,closures（e.g.,screwcaps,stoppers）,closureliners,stopperoverseals,containerinnerseals,administrationports（e.g.,onlarge-volumeparenterals（LVPs））,overwraps,administrationaccessories,andcontainerlabels.Aprimarypackagingcomponentmeansapackagingcomponentthatisormaybeindirectcontactwiththedosageform.Asecondarypackagingcomponentmeansapackagingcomponentthatisnotandwillnotbeindirectcontactwiththedosageform.包装组件是指一个容器/封装系统的任何单独部分。

通常的组件有容器（例如安瓿，西林瓶，瓶子），容器垫，封装，封装垫…….等，包括给药附件和容器标签。

一级包装组件是指与制剂直接接触的组件，或者可能会直接接触的组件。

二级包装组件是指不会与制剂直接接触的组件。

Acontainerclosuresystemreferstothesumofpackagingcomponentsthattogethercontainandprotectthedosageform.Thisincludesprimarypackagingcomponentsandsecondarypackagingcomponents,ifthelatterareintendedtoprovideadditionalprotectiontothedrugproduct.Apackagingsystemisequivalenttoacontainerclosuresystem.容器/封装系统是指包装组件的组合，在一起盛装和保护制剂。

这包括一级包装组件和二级包装组件，后者的目的是为药品提供额外保护。

包装系统就等同于容器/封装系统。

Apackageormarketpackage7referstothecontainerclosuresystemandlabeling,associatedcomponents（e.g.,dosingcups,droppers,spoons）,andexternalpackaging（e.g.,cartonsorshrinkwrap）.Amarketpackageisthearticleprovidedtoapharmacistorretailcustomeruponpurchaseanddoesnotincludepackagingusedsolelyforthepurposeofshippingsucharticles.包装或上市包装是指容器/封装系统，以及标签，相关组件（例如量杯，滴管，药匙等），以及外包装（例如纸箱或收缩包装）。

上市包装是指提供给药剂师或零售消费者的包装物件，不包括仅仅用于运输目的的包装物件。

Qualityreferstothephysical,chemical,microbiological,biological,bioavailability,andstabilityattributesthatadrugproductshouldmaintainifitistobedeemedsuitablefortherapeuticordiagnosticuse.Inthisguidance,thetermisalsounderstoodtoconveythepropertiesofsafety,identity,strength,quality,andpurity（see21CFR211.94（a））.质量是指：

一种药品可被看做具有治疗或诊断用途时，它所具有的理化、微生物、生物、生物利用度以及稳定性方面的品质。

在本指南中，此术语还被理解为安全性，等效性，规格，质量和纯度等性质（见21CFR211.94（a））。

Anextractionprofilereferstotheanalysis（usuallybychromatographicmeans）ofextractsobtainedfromapackagingcomponent.Aquantitativeextractionprofileisoneinwhichtheamountofeachdetectedsubstanceisdetermined.提取性特征是指对从包装组件中所得提取物的分析（通常用色谱的方法）。

定量提取性特征是指所提取的每种成分的测得量。

B.CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContainersandClosuresCGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求

Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsforthecontrolofdrugproductcontainersandclosuresareincludedin21CFRParts210and211.AlistingoftherelevantsectionsisprovidedinAttachmentA.Inaddition,alistingofCompliancePolicyGuidesthatdealwithpackagingissuesisprovidedinAttachmentB.ReferencesinthisguidancetoCGMPregulationsareprovidedforcompleteness.Foradditionalinformation,refertotheFDAComplianceProgramGuidanceManualforPre-ApprovalInspections/Investigations（7346.832）whichdescribesspecificresponsibilitiesforCDERscientistsandforfieldinvestigators.现行良好生产规（CGMP）关于“药品容器/封装的控制”的要求在21CFR的第210和211部分。