验厂标准 麦德龙.docx

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验厂标准麦德龙

SupplierName（供应商）

SupplierCode（供应商编码）

FactoryName（工厂）

FactoryAddress（工厂地址）

FactorySiteInformation（工厂信息）

Ownership（private,public,belongingtogroup）

所有关系（私营、集体所有、归属于集团）

Yearofestablishment

（incurrentlegaldocument）

成立时间（以最近的法律文件为准）

OrganizationChartofFactory

工厂组织结构

ProductsManufactured

（产品）

ProductsforMGB

（生产的MGB产品）

ProductionCapacity

（monthly/annualQty）

产能（月产量）

ManufacturingPremises

（SqM/SqFt）

生产场地（平方米/平方英尺）

Machine/Equipmentused

（no.ofunits）

使用的机器设备（每款数量）

EmployeesDetails（no.ofpeople）员工信息（员工数量）

Supervisors/Managers

（管理者/经理）

Administration

（行政人员）

QualityControl

（品管）

Engineering

（技术人员）

Design&Development

（研发人员）

PermanentWorkers

（固定员工人数）

TemporaryWorkers

（流动员工）

GrandTotal（总计）

WorkingHour（howmanyshift,fromwhentowhen?

）

工作时间（几班,具体从几点到几点）

No.ofsubcontractorsused

（转包商数量）

Name&processofmainsubcontractors

）主要转包商的名字及具体工作）

无

Section1:

GeneralOrganizationStructure

Item

Question

Result

Remark

Yes

No

N/A

1.1

Doesthefactoryhavetheuptodateorganizationalchart?

Ifyes,pleaseattachacopyoforganizationchart.

是否有最新的组织结构图？

如有，请提供一份组织结构图。

1.2

Arethereappropriatearrangementsincaseofabsenceofkeystaffs?

Arethereanysupportingdocumentorrecord?

主要人员不在时是否有替代安排?

有何种支持性的文件或记录？

1.3

Doesthefactoryhavethedefinitionofresponsibility&accountabilityforkeystaffsinvolvedwithactivitiesimpactingproductsafety,legalityandquality?

对于负责产品安全性、合法性和质量的主要人员，是否有规定的职责和权限？

Section2:

GeneralFacilityManagement

Item

Question

Result

Remark

Yes

No

N/A

2.1

Isthefactorysitebeingmaintainedtominimizepotentialforproductcontaminationanddamage?

厂房是否维护良好，避免产品被污染或损害？

2.2

Doesthefactoryfreeofanyprocessrunningoutside/outdoorsoronlywithasunshade?

是否没有工序或操作在室外或只在有顶棚的外部区域进行？

2.3

Doesthefactoryhavetheprocessflowdiagram?

Ifyes,pleaseattachacopyofflowdiagram.

是否有工序流程图？

如是，请提供流程图复印件。

2.4

Doesthefactorysiteallowsufficientworkingspaceandstoragecapacitytoenablealloperationstobeconductedundersafeandnecessaryhygienicconditions?

是否有足够的作业及储存空间，使生产处于安全和卫生的条件下进行？

2.5

Doesthefactoryeffectivelysegregaterawmaterial,workinprogress,rework,packagingandfinishedproductstominimizetheriskofcross-contamination?

是否对原材料、半成品、返工产品、包装材料及成品等进行有效隔离，防止交叉污染？

2.6

Areallmachineandequipmentadequatelymaintainedandoperatedtoproductsafety,qualityandlegality?

Aretheremaintenanceplanandrecordsavailable?

所有的设备是否维护良好，以满足产品安全，合法性及质量的要求？

是否有设备保养计划和记录？

2.7

Arecleaningandpestcontrolchemicalssuitablyidentified,labelled,controlledandadequatelystoredtopreventriskofproductsafety,qualityandlegality?

用于清洁和灭虫的化学品是否适当标识，控制和储存，以免影响到产品的安全，质量和合法性？

2.8

Aredocumentedcleaningproceduresavailable（bothin-houseandoutsourced）andmaintainedforthefactorysite,utilities,plantsandallequipment?

Followinginformationshouldbeincluded

responsiblepersonforcleaning

item/areatobecleaned

frequencyofcleaning

methodofcleaning

cleaningmaterialstobeused

cleaningrecordsandresponsiblepersonforverification

revalidationprocedure

对于厂区（内外部），公共设施及设备是否有书面的清洁程序，内容包括：

负责人；清洁区域，范围；清洁频次；清洁方式；使用的清洁工具；清洁记录和验证人；消毒和清洁程序的再确认。

2.9

Arecleaning,sanitationandhousekeepingcarriedoutbytrainedpersonnelinaccordancewithprocedures,effectiveness,correctiveactionsverifiedanddocumentedandrecordsmaintained?

清洁消毒等是否由经过培训的人员实施，是否有相应的清洁记录和必要的验证及纠正措施记录？

2.10

Isthereanylicenseorregistryrequiredfromtheappropriategovernmentagency?

Ifyes,pleaseattachacopyoflicenseorregistry.

是否有获得适当政府机构所发出的营业执照？

如是，请提供营业执照的复印件。

Section3:

QualityManagementSystems

Item

Question

Result

Remark

Yes

No

N/A

3.1

IsthisanISO9000accreditedfactory?

Ifso,pleaseattachacopyofcertification.

是否获得ISO9000质量体系认证？

如是，请提供质量体系认证证书复印件。

3.2

Doesthequalitymanagementsystemincludequalitypolicy,measurablequalityobjectives,qualitymanual,productsafety,procedureandworkinstructionsandreviewedatleastannually?

质量管理体系是否包括质量方针，可测量的质量目标，质量手册，产品安全性，程序文件，作业指导书及年度评审？

3.3

Isthereanadequatesystemforcontrollingcustomerrequirement?

是否有足够的系统来控制顾客的要求？

3.4

Doesthefactoryestablishspecificationsforrawmaterials,components,andbought-inpartsincludingpackaging,intermediate/semi-processedandanyproductorservicewhichcouldimpacttheintegrityofthefinishproduct?

对于所有影响最终产品的原材料，零部件，包材，半成品等，是否建立相关的规格要求？

3.5

Doesthefactoryhaveclearlyproductspecifications？

是否有成品规范？

*3.6

Arespecificationsaccurateandcomplyingtorelevantsafety,legislativeandcustomerrequirements?

规范是否正确并符合相关安全标准、法规及顾客要求？

3.7

Isthereanup-to-datesuppliers&sub-contractorslistandsuppliers/sub-contractorcontrolprocedureavailable?

是否有最新的合格供方（供应商，分包商）清单，及供应商/分包商的控制程序？

3.8

Arethereinternalauditprocedureandrecordsavailable?

是否有内审程序和记录？

3.9

Doesthefactoryhavedocumentcontrolprocedure?

是否有文件控制程序？

3.10

Doesthefactoryhaverecordcontrolprocedure?

是否有记录控制程序？

3.11

Doesthefactorydocumentallprocessandproductchanges?

过程和产品的变更，是否都保留记录？

3.12

DoesthefactoryhaveCAPAprocedure?

是否有纠正预防措施程序？

3.13

Arethemanagementreviewconductedatleastannually,documentedandincludetheevaluationofbelow?

Internal,customerandexternalaudits

Previousmanagementreviewdocuments,correctiveactionplansandtimeframes

Customerperformanceindicators,complaintsandfeedback

Incidents,nonconformingmaterialsandcorrectiveactions

Anassessmentofprocessperformance

Reviewoftheproductriskassessmentsystem

Reviewoftheresultsofmonitoringandtesting

Developmentsinlegalrequirementsorscientificinformationassociatedwiththeproductsinscope

Resourcerequirements

Improvementforthevalidityofqualitymanagementsystem

是否进行年度管理评审，记录包括：

1.内部的，第2或第3方的审核报告

2.以往的管理评审记录，纠正措施计划和时间表

3.客户业绩指标，投诉和反馈

4.事故，不合格品及纠正措施

5.过程业绩的评估

6.产品风险评估系统的评审

7.监控和测试结果的评审

8.与产品相关的法规要求或科技信息的开发和改进

9.资源需求

10.质量管理体系及其过程有效性的改进

3.14

Dofinishedproducts（includingre-work）haveafulltraceabilitytorawmaterialsourceandviceversa?

是否能从成品追溯到原材料，或反之亦然?

3.15

Doesthefactorytestthetraceabilitysystemtoensuretheeffectivenessofthesystem?

Isthefrequencyoftestconductatleastannually?

Resultsbeingretained?

Timetakentocompletethetestbeingmeasuredandrecorded?

对该追踪系统有效性的测试，是否至少每年做一次，是否保留结果？

是否测算并记录测试所需要的时间?

Section4:

Hazard&RiskManagementSystems

Item

Question

Result

Remark

Yes

No

N/A

4.1

Isthereadocumentedprocedureinplaceforchanginginproductdesign?

是否有订立文件程序来处理产品设计的更改？

4.2

Doesthefactorydefineandlistthelegalstatutesandmandatorystandardsapplicabletoeachproductandtothematerialsfromwhichitismade,relevantintheregionsofintendedsale?

是否列明所有与产品相关的符合销售国的法律法规和强制指令？

4.3

DoesthefactoryestablishaProductRiskAssessmentprocedureforeachproductoragroupofsimilarproducts?

是否对单个产品或产品组建立产品风险评估程序？

4.4

DoestheProductRiskAssessmentensurethefollowing?

Hazard/riskidentification

Risklevelforeachhazard/risk

Whethertheriskisacceptableconsideringtheprobabilityortheseverityandpotentialconsequencesoftheeffectsonconsumersafety

Thepersonresponsiblefortheassessment

Thedateperformedandtheevidence

NewProductRiskAssessmentforproductwithmodifieddesign（Theriskassessmentmaybeprovidedbyinternalorexternalresources）

产品风险评估记录是否包括：

风险识别；风险评级；是否考虑到对消费者安全影响的可能性，严重性和潜在性；评估负责人；评估日期，证据；对于设计更改的产品的重新评估？

4.5

Isriskassessmentconductedandverifiedbycompetentpersonnelpriortoproduction?

是否在生产前由有资质的人员进行风险评估和验证？

4.6

Istheriskassessmentregularlyandatleastannuallyreviewed（whiletheproductsarestillinproduction）takingaccountofcomplaintsorincidentswiththeproductorsimilargroupofproductsandreflectsanychangesinlegislation.

考虑到投诉或生产事故或法规的更改，是否进行至少每年一次的风险评估的评审？

*4.7

Doesthefactoryhavetestingresultsofarepresentativeproductfromaqualifiedandaccreditedlaboratory（internalorexternal）asasupportinginriskassessment?

是否有有资质的实验室（内部或第3方）提供的测试结果作为风险评估的依据？

*4.8

Doesthefactorydocumentandverifytheidentity,qualificationand/orlicenseofthepersonproducingthesafetyrevieworriskassessment?

是否记录及验证实施安全评审或风险评估的人员的身份、资格和执照?

Section5:

CompliancetoLawsandRegulations

Item

Question

Result

Remark

Yes

No

N/A

*5.1

Hasthefactoryasystemtoensureitiskeptinformedofchangestorelevantlegislation,productstandard,safety,industry/customercodesofpracticesrelevanttotheproductinscopeandregionsofintendedsale?

Ifyes,bywhichway?

是否建立获取最新法规，产品标准，安全性，行业标准的体系？

如果有，通过什么方式获取？

5.2

Isadocumentedprocessexistforincorporatingchangesinlegislation,standards,safetyetc,intothefactory’sprocedures?

是否有将相应的变更融入公司程序的书面程序？

5.3

Arethecopiesoflegislation,productstandard,productsafety,industrynormandcustomercodeofpracticesavailabletothestaff?

员工是否能随时查阅相关的法规，产品安全，行业规范及标准？

Section6:

Training&Competency

Item

Question

Result

Remark

Yes

No

N/A

6.1

Doesthefactoryensurethatallemployeesareabletodemonstratecompetencewithregardstotheiractivity?

identifytheneedfortraining

documenttrainingproceduresandrecordstodemonstratethattrainingiseffectiveandregularly