正式版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧《实验室资质认定评审准则》的对比及区别.docx

正式版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧《实验室资质认定评审准则》的对比及区别.docx

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正式版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧《实验室资质认定评审准则》的对比及区别

2016版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧版《实验室资质认定评审准则》的对比及区别

一、名称改变

旧《实验室资质认定评审准则》

新《检验检测机构资质认定评审准则》

二、框架改变

1、旧《实验室资质认定评审准则》共19个要素

◆管理要求：

11个要素

4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10内部审核、4.11管理评审

◆技术要求：

8个要素

5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告

2、新《检验检测机构资质认定评审准则》共5个要求+1个特殊要求，还增加3个术语解释

（1）5个要求+1个特殊要求

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

（2）3个术语解释

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

三、参考文件改变

（1）旧《实验室资质认定评审准则》：

GB/T15481：

2000（GB/T27025：

:

208）《检测和校准实验室能力的通用要求》、

ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、

《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）

（2）新《检验检测机构资质认定评审准则》：

《检验检测机构资质认定管理办法》、

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》、

GB/T19001《质量管理体系要求》、

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》、

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》、

GB19489《实验室生物安全通用要求》、

GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》、

JJF1001《通用计量术语及定义》、

四、具体相关条款改变

4.1.4新准则提出检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序，还规定检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

（4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

）

4.2.1新准则提出检验检测机构应建立和保持人员管理程序。

（4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

）

4.2.2新准则明确规定了检验检测机构的最高管理者的职责

（4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：

负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

）

4.2.3新准则检验检测机构技术负责人职称有明确要求

（4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

）

4.2.4新准则检验检测机构的授权签字人有了明确要求

（4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

4.2.5新准则增加了“提出意见和解释”人员的要求。

（4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

）

4.2.6新准则强调了对检测人员的教育、培训、能力的培养

（4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。

培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

）

4.3.4新准则强调检验检测机构的良好内务。

（4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

）

4.4.3新准则对无法溯源到国家或国际测量标准的，要求保留检测结果相关性或准确性的证据。

（4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。

无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

）

4.5.4新准则要求对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

（4.5.4检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

）

4.5.5新准则取消了分包的3个条件限制，需取得委托人书面同意。

（旧条款：

4.4检测和/或校准分包：

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

新条款：

4.5.5检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。

）

4.5.6新准则明确了服务和供应品采购的程序内容，强调了各类供应品的管理。

（4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

）

4.5.7新准则提出了检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。

（4.5.7检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。

保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

）

4.5.8新准则提出了检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序，并要求与客户投诉相关的人员、被客户投诉的人员，应采取适当的回避措施。

（4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

）

4.5.9新准则提出了检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序。

（4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消工作。

该程序包含检验检测前中后全过程。

）

4.5.10新准则提出了持续改进管理体系有效性的途径。

（4.5.10检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。

检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

）

4.5.13新准则增加了管理评审的输入和输出内容。

（4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

应保留管理评审的记录。

管理评审输入应包括以下信息：

a）以往管理评审所采取措施的情况；

b）与管理体系相关的内外部因素的变化；

c）客户满意度、投诉和相关方的反馈；

d）质量目标实现程度；

e）政策和程序的适用性；

f）管理和监督人员的报告；

g）内外部审核的结果；

h）纠正措施和预防措施；

i）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

j）工作量和工作类型的变化；

k）资源的充分性；

l）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

m）改进建议；

n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）改进措施；

b）管理体系所需的变更；

c）资源需求。

）

4.5.14新准则删除了旧准则中使用非标方法时“但仅限特定委托方的检测”和关于检测方法偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容，增加了新的条件。

（老条款：

5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

旧条款：

5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

新条款：

4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。

检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。

应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。

在使用标准方法前，应进行证实。

在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。

检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。

必要时检验检测机构应制定作业指导书。

如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。

当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。

需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

）

4.5.15新准则提出检验检测机构应根据需要建立和保持评定测量不确定度的程序。

（4.5.15检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

）

4.5.20新准则明确提出了对出具的报告或证书标注资质认定标志，加盖检验检测专用章的要求。

（4.5.20检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。

结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。

检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a）标题；

b）标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；

……）

4.2.21新准则新增提出适用且需要时，检验检测报告或证书中提出意见和解释。

（4.5.21当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a）对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

b）适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；

c）适用时，评定测量不确定度的声明。

当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当对测量结果依据规范的限制进行符合性判定时，需要提供有关不确定度的信息；

d）适用且需要时，提出意见和解释；

e）特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

）

4.5.23新准则对在报告或证书做出的意见和解释的提出了要求

（4.5.23当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。

意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。

）

4.5.27新准则要求检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。

（4.5.27检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。

检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

）

4.6新准则最后提出了一个特殊要求。

（4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或者技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。

）