一类医疗器械产品备案资料之_冷敷凝胶Word文档下载推荐.doc

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3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

--注：

填表前，请详细阅读填表说明

（产品分类名称）

中文

冷敷凝胶

原文

英文

分类编码

09-02-03

（09物理治疗器械/02温热（冷）治疗设备/器具/03物理降温设备）

结构特征

有源□无源R体外诊断试剂□

型号/规格

（包装规格）

型号：

I型、II型、III型、IV型、V型、VI型。

规格：

（1）30g；

（2）50g；

（3）80g；

（4）其他规格可按市场需求包装生产。

产品描述

（主要组成成分）

由降温物质和各种形式的外套组成。

预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期（体外

诊断试剂适用）

名称

注册地址

施******

电话

传真

邮编

651701

所在地

组织机构代码

9153******L

生产地址

代理人

电子信箱

应附资料

1.产品风险分析资料

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.临床评价资料

5.生产制造信息

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.证明性文件

8.符合性声明

其他需要说明的问题

无。

备案人/代理人（签章）

日期：

2021年1月18日

资料二：

安全风险分析报告

2021年1月

B17

第一章综述 2

1.产品介绍 2

1.1产品描述 2

1.2相关标准 2

1.3冷敷凝胶工作原理 3

1.4主要原材料 3

1.5主要制造过程 3

2.风险管理计划和实施情况 3

2.1情况简述 3

2.2风险管理评审目的 4

2.3风险管理小组成员及其职责 4

第二章风险评价准则 5

1.风险可接受准则 5

2.风险的严重度水平的分类 5

3.危害发生概率的分类 5

4.风险评价准则 6

第三章判定已知或可预见的危害及其危害分析 7

第四章风险评价和风险控制 14

1.风险控制 14

2.采取风险控制措施 14

3.剩余风险评价 14

4.受益/风险权衡分析 14

第五章风险管理评审 16

1.全部剩余风险的可接受评价 16

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

2）产品的各项安全性评审 16

3）警告的评审 16

4）使用说明书的评审 16

5）与同类产品相比较 16

6）评审的结论 17

2.风险管理的结果 17

3.风险评审通过的管理文档 17

4.风险管理评审结论 17

附件1：

产品风险管理一览表 19

附件2：

预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单 23

第一章综述

综述:

本文是对冷敷凝胶进行风险管理。

将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。

对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。

如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。

结论：

通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。

且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。

目的：

对冷敷凝胶可能引起的风险进行判定。

并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。

范围：

覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用和报废（失效）后处理。

对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。

1.产品介绍

1.1产品描述

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油等混合制成的凝胶组成；

外套为玻璃瓶、塑料瓶、铝瓶、走珠瓶等。

1.2相关标准

本产品安全方面的设计,符合国家标准。

本报告是依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。

冷敷凝胶产品技术要求。

1.3冷敷凝胶工作原理

利用降温物质，以传导的方式作用于人体或体表特定部位，达到物理退热、降温的目的。

1.4主要原材料

1.5主要制造过程

见备案资料七。

2.风险管理计划和实施情况

2.1情况简述

冷敷凝胶于2018年底开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

在风险管理计划中确定了冷敷凝胶的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组织成立了产品研究风险管理小组，确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

在产品设计和样品试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

2.2风险管理评审目的

对冷敷凝胶风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

2.3风险管理小组成员及其职责

表1：

风险管理小组成员及其职责

人员

部门

风险管理中的职责

沈白草

总经办

项目组长，对风险分析管理的实施负责

韩柏叶

生产部

组员：

从应用的角度估计可发生的操作者的失误

杨柏枝

技术部

从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率

朱不容

从技术的角度判定产品可能存在的制造缺陷

秦草果

从临床医学角度估计损害程度

尤地胆

供储部

从采购角度估计损害程度

许地丁

质量管理部

从质量的角度估计产品的硬件故障的发生概率

何耳草

从质量的角度判定产品可能存在的制造缺陷

第二章风险评价准则

1.风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为冷敷凝胶产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。

2.风险的严重度水平的分类

风险的严重程度可分为下列四级：

表2：

风险的严重程度水平分类表

严重度的分类

分类标准

可忽略的（negligible）

几乎没有或没有潜在伤害的可能

边际的（marginal）

潜在伤害可能

危重（critical）

潜在死亡或严重伤害可能

灾难（catastrophic）

潜在多重死亡或严重伤害可能

3.危害发生概率的分类

表3：

危害发生概率分类表

发生概率

（可能性）

严重性

S1可忽略

S2边际

S3危重

S4灾难

经常P6

ALARP

N/ACC

有时P5

偶尔P4

很少P3

ACC

非常少P2

极少P1

注：

1.N/ACC（notacceptable）不可接受区域

2.ACC（broadlyacceptable）可接受

3.ALARP（AsLowAsReasonablyPracticable）现实尽可能低的合理水平

4.风险评价准则

危害的综合估计用下表表示：

表4：

危害综合估计表

等级名称

代号

频次（每年）

极少

＜10-6

非常少

10-6～10-4

很少

10-4～10-2

偶尔

10-2～10-1

有时

10-1～1

经常

＞1

第三章判定已知或可预见的危害及其危害分析

判定已知或可预见的危害及其危害分析，危害都被详细记录在风险管理表格中（见附件1）。

我们通过以下的信息来制作潜在危害的清单：

l已有的类似产品的风险分析报告

l产品开发者提供的技术报告和设计文件资料

l医学专家判断

l分析医疗器械临床试验报告

l研究已有的类似产品降低风险的相应措施，并在开始就假设了危害的存在。

l由已经使用的类似产品所得到的现场资料－包括售后服务报告，投诉，故障记录。

依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析，分析结果见下表：

表5：

判定已知或可预见的危害及其危害分析

危害分类

编号

危害

风险评估（是/否）

对应附录条款

形成因素

能量危害

电

否

热

机械力

电离辐射

非电离辐射

活动件

无意识运动

悬挂质量

病患支撑器械失效

A10

压力

A11

声压

A12

磁场

生物危害

生物污染

是

C.2.8

产品的原材料未符合验收标准、生产环境恶劣，储存或运输条件恶劣，使用前未检查是否包装破坏

生物排斥性

C.2.4

产品原材料不符合日用级和医用级，以及产品直接接触破损皮肤

不正确的化学方程式

毒性

变应原性

诱变性

致肿瘤性

致畸性

致癌性

B10

交叉，再交叉感染

C.2.3、C.2.4、C.2.17、C.2.29.3

可能被再次使用

B11

致热源性

B12

无力维持卫生安全

B13

退化

B14

残留物危害

B15

添加剂或加工助剂

C.2.6

在产品中添加其他化学制剂

环境危害

电磁场

电磁易感性

电磁干扰

电力不足

冷却剂不足

存储和操作的外部环境条件

C.2.15

产品包装破损后的储存环境恶劣，未经检查直接用于皮肤

与相关设备不兼容

偶然的机械故障

产品和/或器械废品污染处理

C.2.16

废弃物污染环境

由于不正确的能量和物质输出所产生的危害

辐射

体积

医疗气体供给

麻醉剂供给

信息危害

不详细的标签

C.2.27

无产品信息标识

不详细的说明

说明书过于简略，无法正确指导操作者

对产品性能特征的不恰当的描述

不恰当的对产品预期的使用规范；

对产品禁忌症的限制未充分公示

不详细的器械细节的辅助说明

不详细的使用前预检说明

C.2.29

使用前未对产品外观进行检查

过度复杂的使用说明

说明书过于繁琐

不详细的服务与保养说明

非专业或无资格人员的使用

合理的可预见性的误用

不充分的副作用警告

C.2.30

警告不明确

副作用的警告不明显或叙述不清；

E10

不充分的一次性器械再次使用的警告

C.2.24

没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告

E11

不正确的计量

E12

消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性

E13

锋利的边缘或尖端

有关使用产品的危害（操作危害）

错误或判断失误

记忆差错

滑落（心理或生理）　

说明或程序等的非正规缩写

复杂和混乱的控制系统

混淆和难以识别的器械状态

器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清

错误的结果表述

不充分的视觉，听觉和触觉

F10

错误的控制图或错误的实际信息表达

F11

和实际设备不符的图解

F12

错误使用

不遵守产品的使用规则；

违反常规

功能失效、部分部件老化引起的危害

错误的数据传输

维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分

维护不适当

缺少器械使用寿命的检测手段

磁能失效

不适当的包装（导致器械被污染和/或退化）

C.2.23

内包装破损

再使用/不正确的再使用

产品再次使用

功能退化（例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化）

不完整的要求产生的危害

对参数的不恰当规范

C.2.34

产品性能的要求不全面；

未提及产品的寿命或不规范

第四章风险评价和风险控制

1.风险控制

方法：

通过设计取得固有的安全性

医疗器械本身或在生产过程中有效的防护措施

告知安全信息

2.采取风险控制措施

假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需对每个危害/原因项采取控制措施。

如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。

3.剩余风险评价

采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。

一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。

剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。

每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。

每个危害/原因项的剩余风险是根据相关规定中定出的表格判定所属的风险区域（NACC/ACC/ALARP）

4.受益/风险权衡分析

对于各项风险降低措施进行了分析，认为受益远远大于风险，并且这些措施很有必要。

其中ALARP不是表示已达到目标，仅仅是进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上还不现实，而且分析后认为受益大于风险是可以被接受。

对于降低风险的结果是ALARP，则对进一步的风险降低为不可行原因做出说明。

我们公司由于采用风险管理使得产品在设计阶段就考虑得比较全面，少走了许多弯路，降低了设计费用。

因本产品在结构组成上比较简单，所以在经过设计初、设计中和设计结束后的一系列风险分析，使产品在样品完成阶段就能达到比较完善程度。

第五章风险管理评审

1.全部剩余风险的可接受评价

通过实施风险管理措施并经过验证控制风险的措施是有效的。

对剩余风险进行了综合分析，并全面考虑了剩余风险共同影响下的作用，根据风险管理计划中的准则，经评审后判定全部的剩余风险都可以接受。

具体的评价和结论：

审查现有的风险控制尚未发现相互矛盾的要求。

2）产品的各项安全性评审

产品经企业的检验全面符合冷敷凝胶产品技术要求的规定。

3）警告的评审

产品、包装箱、使用说明书和随机文件中警告提示清晰、规范和使用得当。

4）使用说明书的评审

产品使用说明书的内容真实、完整、准确、易于使用者阅读，并与产品特性相一致。

说明书内容完全符合6号令的要求。

5）与同类产品相比较

通过与云南白药集团无锡药业有限公司（苏锡械备20190083号）和云南犇泽医疗科技发展有限公司（滇昆械备20190022号）生产的冷敷凝胶在性能、功能、舒适性、操作性和使用安全性方面进行详细的比较分析，认为我们的产品与上述这款在市场上已大量销售的成熟剂型从性能指标到功能以及可操作性等各方面是完全相同的。

6）评审的结论

风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用的专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的剩余风险是可接受的。

并且采取风险控制措施后不会引入新的风险。

2.风险管理的结果

如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围，如有ALARP存在会对每个ALARP情况作出解释，为何进一步风险降低不可行。

在附件1的风险管理表格中列出了在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/原因项。

由此可见，不采取相应措施时，有2种不可接受的情况和13种ALARP的情况。

而采取相应措施后，则不再出现不可接受的情况，已经全部为ACC可接受情况。

3.风险评审通过的管理文档

《产品风险管理一览表》（见附件1）

《预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单》（见附件2）

《风险管理计划》

4.风险管理评审结论

综上所述，依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准规定的程序，本公司对冷敷凝胶所做的风险分析，包括判定产品的安全性特征、判定可能的危害、估计每项危害的风险和对所有己判定的危害进行评价。

经评审判定上述各项风险降低的解决方法不会产生其它方面的危害。

剩余风险中也没有不可接受的情况。

根据已掌握的资料，评审的结论是本产品在预期应用和用途的条件下，对已判定的所有危害所造成的剩余风险是可以接受的。

产品在今后的生产过程中严格对外购、外协件、半成品、成品进行检验，确保不合格的原料不投产、不合格半成品不流转、不合格成品不入库、不发货，确保生产的产品使用安全，用户放心。

产品风险管理一览表

损害程度S，发生概率P，风险评估范围R。

1、概率：

P1=几乎不可能P2=非常少P3=很少P4=偶然P5=有时P6=经常

2、严重度分级：

①可忽略的（S1）：

几乎没有或没

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