发展战略国内外医疗器械状态及发展方向Word下载.docx
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美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40％以上的份额。
据国际著名咨询公司Freedonia预测：
到2011年，美国一次性医疗器械市场将达704亿美元，年增长率可达4.9%。
其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。
欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。
日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%～18%的份额。
（2）心脑系统医疗器械和矫形器械耗材市场介绍
心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险和高收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数跨国企业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、Guidant、史塞克、巴奥米特、Zimmer、Smith&
Nephew、波士顿、施乐辉等企业几乎垄断了全球市场份额。
心脑系统医疗器械：
用于心脑系统（包括起搏器、冠状动脉支架、植入式除颤器、体外除颤器以及各种血管成形摄像产品等）的医疗器械占医疗器械市场的最大份额，大概占20%左右，随着微创介入技术的发展，此类医疗器械将会得到更加广泛的应用。
矫形器械：
矫形器械产品销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%以上；
2008年世界矫形器械市场总销售额将超过400亿美元；
至2015年，将达546亿美元。
美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场70%的份额。
2008年两个市场的销售额分别为154亿美元和109亿美元。
而随着亚太地区人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械的热点市场。
矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节（人工膝关节、人工股关节和人工髁关节等）、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义齿材料等数百种产品。
其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节是矫形器械市场上的两大类畅销产品。
目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多，其中包括（人工椎间盘）融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类器械、脊柱骨折固定器械（如脊柱钢钉、螺栓等）、运动保留性植入器械等。
2008年，美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达47.5亿美元，比前一年增加10%。
欧洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国（约40亿～42亿美元）。
值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、新加坡、印度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。
这些地区市场年增长率平均高达9%。
亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的25%左右。
近年来，随着老龄化时代的到来，人工关节市场发展速度十分惊人。
2008年，全球销售额为123亿美元；
2009年全球人工关节市场销售总额超过140亿美元。
2000年至今，美国人工关节市场年增长率始终保持在8.9%左右。
到2012年，美国人工关节市场销售额可望达到90亿美元。
2008年，德国、英国、法国、意大利、瑞士5个欧美发达国家人工关节市场总销售额达23亿欧元（约30亿美元），加之其他欧洲国家的人工关节销售额，去年全欧洲人工关节市场总销售额在45亿～50亿美元之间。
人工关节中销量最大的产品为人工膝关节和人工髋关节等。
这两种人工关节的置换数量约占全部人工关节置换量的90%。
目前，世界上人工关节生产技术领先的五大医疗器械公司Zimmer、强生、史塞克、Biomet和Smith&
Nephew生产的人工膝关节和人工股关节占据全球人工关节市场90%的份额。
业内人士分析认为，在二次世界大战后生育高峰期间出生的婴儿现已进入老年期，他（她）们是人工关节的最大潜在消费群体。
中国、印度和其他亚洲人口大国将成为增长迅速的人工关节市场。
（3）血液净化类市场介绍：
血液净化产品包括肾透析系统和人工肝支持系统。
肾病和肝病是全球范围内的慢性病中的两大类疾病。
中国人口众多，同时也是肾病和肝病大国，约占全球的三分之一，但因治疗费用昂贵，限制了该类产品的应用。
随着国民经济的发展，此类产品将会有广阔的市场空间。
肾透析系统：
2010年世界上将有200万患者采用透析疗法替代正常功能的肾，以对其血液进行净化。
到2012年，全球肾透析市场总销售额有望达到创纪录的143亿美元，从而成为国际医疗器械市场上的大宗商品。
近10年来，国际肾透析类产品市场的年增长率平均达5.5%。
欧洲是目前全球最大的肾透析机市场，肾透析机年销售额达37.5亿美元，美国居第二，年销售额达28.7亿美元，亚洲及大洋洲国家位居第三，年销售额达15—16亿美元，其他国家和地区的肾透析机市场销售额合计为10亿美元左右。
目前生产血透产品的知名企业有百特、费森尤斯、金宝、贝朗和尼普洛等。
人工肝支持系统：
据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球有近4亿乙型肝炎病毒表面抗原携带者，中国为1.2亿，其中肝衰竭患者将近1200万。
人工肝支持系统在治疗肝衰竭方面具有很大优势。
根据人工肝的组成和性质主要分为三类：
非生物型人工肝、组合生物型人工肝和生物型人工肝。
目前临床使用的人工肝都是以解毒功能为主的非生物型人工肝，最为知名的当属德国TERAKLIN.AG公司生产的MARS人工肝支持系统。
此外可乐丽和费森尤斯的非生物型人工肝也深受欢迎。
（4）人工晶体市场现状
全球白内障盲人为2100万。
中国500万白内障患者中，也有290万白内障盲人。
目前白内障盲治疗最有效的手段是植入人工晶体。
2008年屈人工晶体销售额达到30多亿美元。
人工晶体分为硬晶体（PMMA材料）和可折叠式软晶体（硅橡胶、水凝胶、丙烯酸酯类材料），前者价格便宜，但手术切口大，术后效果不好；
后者价格昂贵，手术切口小，术后效果明显。
美国人工晶体市场上有90%以上的为软晶体。
硬晶体处于被淘汰的边缘，目前只有发展中国家用的较多。
国际上知名的企业有爱尔康、眼力健、博士伦等。
（5）诊断试剂市场现状
2008年诊断试剂市场销售额在400亿美元左右，主要集中在美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达80%，其中2008年销售超过30亿美元的有7家，如瑞士Roche销售额达90亿美元，美国Abbott约80亿美元、强生约50亿美元、Bayer约45亿美元，美国BectonDickinson、BeckmanCoulter、DadeBehring等均达到30亿美元。
虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，但由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。
此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。
诊断试剂在未来医疗检测中的比例会大幅度提高。
预计全球在未来五年内，诊断试剂将以7-10%的比例增长。
2、医疗电子产品
从全球范围来看，市场对医疗电子产品的需求越来越大，尤其是对计算机断层扫描仪、磁共振仪、高档超声波诊断仪器等高端产品需求的快速增长，有力带动了全球医疗电子市场规模的扩大。
与此同时，市场需求的增长大大刺激了各国在医疗电子领域的投入力度，医疗电子设备制造商不断提高技术水平，扩大创新应用，促进了全球医疗电子产业的平稳发展，有力支持了医疗电子市场需求的增长。
2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，全年市场份额达到920.6亿美元。
就目前全球医疗电子市场的区域结构而言，美国、欧洲和日本仍是医疗电子的主力市场，但随着这些地区医疗电子体系日趋完善和市场规模的持续扩大，其增长空间和潜力已十分有限，近几年欧美大型仪器采购量可能锐减，而中国、日本和印度的医疗器械市场销售额合计约占亚洲市场总销售额的70%，其中中国市场仍有望保持10%以上的增长率。
这些市场成为带动全球市场增长的重要区域，也是国际大企业竞相争夺的新市场目标。
（1）医学影像设备
目前，国际数字医学影像设备的市场需求在不断增长，世界各国对医疗保健的需求越来越大，使得该产业的市场前景广阔。
目前数字医学影像设备的国际市场总额大约是180亿美元，并且以每年15%左右的速度增长。
不断增长的市场需求大大刺激了各国在此领域的投入，由于利润丰厚，使其成为国际竞争最激烈的市场之一。
但由于技术壁垒高，国际数字医学影像设备市场主要被美、日、德等少数国家的几个大型跨国公司垄断。
医学影像设备可分为X线成像设备、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备（医用内窥镜成像）。
X线成像设备：
包括X线机、数字X线摄影设备（DSA、CR、DR等）和X线计算机体层（X—CT）设备等。
其中DSA、DR、CT今后的发展最为迅速，西门子、飞利浦、GE、东芝把持着的CT超过90%市场份额，且彼此间的竞争极为激烈。
MRI主要被GE、西门子、飞利浦、日立等几家占据市场。
CR市场主要被锐珂、富士、GE、飞利浦、爱克发5家占据，锐珂具备一定的领先优势。
DR市场上，飞利浦、锐珂、GE、西门子、佳能几乎占领了整个市场。
而DSA主要由飞利浦占领市场，西门子紧随其后，GE、东芝和岛津也有较大市场份额。
其中CT机全世界年产量在4000台左右，年销售额在20亿美元。
磁共振成像设备：
分为永磁型和超导型，由于超导型价格非常昂贵，用量不大。
主要由GE、皮克、西门子、东芝、岛津、日立等生产，全球年销量在1500台左右，年销售额20亿美元。
超声成像设备：
最为常用的是彩色B超。
全球年产量为2万台，年销售额30亿美元左右，并以每年16%的速度增长，主要被GE、阿克松、ATL、西门子、东芝、阿洛卡、日立等公司垄断。
目前便携式B超受国际社会青睐，发展迅速，仅GE公司2008年全球销售额达2亿美元。
预计2011年全球便携式B超仪的年销售额将达10亿美元。
核医学成像设备：
发射型计算机断层（ECT）、单光子发射型计算机体层（SPECT）、正电子发射型计算机体层（PET），其中PET机作为分子影像诊断设备，是世界上最先进的大型影像诊断设备，是目前唯一能提供神经活动信息的医学仪器。
据统计，美国每百万人拥有PET与PET/CT的数量为5-6台，日本为3台，而中国仅为0.1台。
在美国，56%的PET和PET-CT检测已经用于心脏疾病的诊断。
可见PET的应用前景十分广阔。
光学成像设备（内窥镜系列）：
目前比较流行的为纤维内镜和电子内镜。
软镜包括鼻咽镜、气管镜、胃镜、十二指肠镜、小肠镜、结肠镜、子母镜等；
硬镜包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜、阴道镜等；
其他还有乳管镜、血管镜、肾盂输尿管镜、脑室镜、随着光导纤维技术和数字微电子技术的日趋成熟，内窥镜已成为世界医械行业中增长最快的一个大类产品。
欧盟经济分析师预测，内窥镜将成为近几年增长最快的医械产品，而内窥镜重要销售市场将从日趋饱和的西方发达国家市场向中国、印度、巴西、俄罗斯等新兴工业国和拉丁美洲市场过渡。
据西方经济分析师预测，今年拉美国家对柔性内窥镜类产品的进口数量将比去年增长9.8%，中国、印度和中东阿拉伯国家的需求量也十分巨大。
因为以光导纤维为主的柔性内窥镜即将取代从前医院普遍使用的刚性内窥镜，可以肯定，柔性内窥镜将日益成为医生不可或缺的重要诊断设备。
2010年全球柔性内窥镜产品总销售额将在100亿美元以上。
内窥镜国际知名制造商有：
奥林巴斯、富士能、施乐辉、伟伦、艾克松、史托斯、狼牌、史赛克、科曼、捷迈等。
（2）医用监护产品
医用监护产品主要包括：
心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪、无创血流动力监护仪、呼吸末CO2监测仪、无创颅内压监测仪、多功能母亲/胎儿监护仪、除颤起搏监护仪。
据统计，全球每年病员监护仪市场的容量大约为20亿美元，目前美国是全球监护仪产品的最大市场。
2004年，美国监护设备市场接近9亿美元，到2011年将超过10亿美元，约占全球市场的一半。
随着国民经济的发展，亚洲国家的监护仪需求迅猛。
高档监护仪知名生产企业主要有GE、强生、SPACELAPS、飞利浦、惠普、科林、泰科、伟伦、安捷龙等。
（3）呼吸机、麻醉剂
中低端的呼吸机、麻醉机技术门槛低，生产厂家众多，但高档的机型基本上集中在少数几个大的企业，如呼吸机知名生产厂家有泰科、伟康、瑞斯迈、德百世、万曼和博雅等，麻醉机知名生产厂家有Drager、百斯、美国自然基因、麦蒂、
德恩--欧美达、伟康等。
（4）治疗类电子设备
治疗类电子设备可以分为放射治疗（肿瘤治疗）、微创手术用刀、治疗用设备、输注类设备
放射治疗：
包括X线治疗机、医用加速器（电子感应加速器和电子直线加速器两种）、钴60治疗机、后装治疗机、γ-刀、CT模拟定位机，放射治疗模拟定位机（X线）、剂量测定仪器。
近年来,人口老龄化、预期寿命不断增加和癌症发病率升高使全球放疗设备需求持续增加。
此外，越来越先进的筛查手段使早期癌症发现率增加，这无疑会增加一大批放疗患者。
未来几年内，美国、西欧和日本是全球放疗设备主要市场，这三个经济体将占据80%的市场份额。
其市场增长动力主要来自于精确的适形放疗设备，越来越多的医疗机构采用了更先进的治疗手段，如图像引导下的放疗和立体定位放疗技术。
美国对直线加速器的需求在2010年有望达7.5亿美元的规模。
德国是欧洲最大的放疗设备市场，2010年德国放疗设备销售额将达2亿美元。
而亚太地区、东欧和拉美地区等新兴市场的需求主要是对现有设备的更新或替代，以及临床使用范围的拓宽。
2008年，亚太地区放疗系统购买额达到5400万美元。
全球45%的癌症新发病例分布在亚洲，由于亚太地区、东欧和拉美地区新兴经济体的需求，以及设备更新和新技术等因素驱动，2015年全球放疗设备市场有望达到39亿美元。
生产放疗设备的知名制造商有瓦里安、东芝和西门子。
微创手术用刀：
高频电刀、激光手术刀（二氧化碳型和钇铝石榴石激光两种）和超声刀。
高频电刀知名制造商有：
美国威利、德国爱尔博、意大利萨顿。
激光治疗设备有CO2激光手术刀、准分子激光眼科治疗仪、激光牙科机，激光碎石机等。
激光治疗设备有着广泛的应用前景，如矫正视力、美肤美容、除结石、牙科领域，在美国有15%左右的手术是通过激光治疗设备来完成的。
超声刀目前已经广泛用于各种腔镜手术，微创手术中，例如妇产科手术、胸外科手术、普外科手术、泌尿外科手术、整形外科手术等。
它能使手术更加安全，省时，省力。
具有分离、抓持、凝血、切割的功能，一台手术从头到尾只要两把器械就够了。
超声刀的知名制造商是强生，占据绝大部分市场份额。
此外重庆海扶刚刚研制成功并已上市的高能聚焦超声刀（海扶刀），收到了良好的市场反响。
其他治疗用设备（常规设备，国内外生产厂家众多）：
频和低频电磁波治疗机、血管内照射治疗仪、微波治疗仪、皮肤治疗仪、离子导入治疗仪、体外除颤仪、神经刺激仪、红外治疗仪、电震发生器、眼电生理仪、超声治疗器、手术机器人、血凝仪、洗胃机、吸痰器等。
其他设备（常规设备，国内外生产厂家众多）：
输液泵、注射泵、胰岛素泵（开环式、闭环式）、微型化疗泵、血液透析机、人工心肺机、制氧机、电动吸引器、超声乳化仪、血浆单采仪、血细胞采集仪、电子集尿器、自动气压止血仪、负压引流机、雾化器、牙科手机、助听器等。
（5）检验检查设备（常规设备，国内外生产厂家众多）
全自动生化分析仪、酶标仪、洗板仪、尿液分析仪、动物血液细胞分析仪、实验室用（电泳仪、离心机、超低温冷藏箱、石蜡切片机、石蜡包埋机、涂片机、全自动染片机）、全自动特种蛋白检测仪、频乳腺离心机、全自动血培养分析仪、细菌鉴定及药敏分析仪、全自动组织脱水机、尿糖仪、血糖仪、血氧仪、血酮体测试仪、动脉硬化诊断装置、脉搏检测装置、体重仪、自动血液分析装置、浊度计、血细胞洗涤剂、骨密度仪、体重身体脂肪测量器、血凝仪、肺功能测试仪、胆固醇检测仪、血球计数仪
（6）手术床、手术灯
高档手术床的专科化程度日益提高，生产企业主要集中在德国、美国、加拿大等，如加拿大史赛克公司、德国肯莎维公司、德国MAQUET公司、美国Hill-Rom公司。
高档手术床的市场也主要集中在欧美市场。
因其费用昂贵，发展中国家基本上使用的是普通病床，对高档手术床的采购力度不大。
无影灯（孔式手术无影灯、整体反射手术无影灯）、医用冷光纤维导光手术灯、手术照明灯、手术反光灯。
二、发展趋势
未来的医疗器械完全可以预计，大多数的医疗技术和产品都将与计算机技术、微电子技术、网络信息化技术、组织工程学技术、精加工技术、仿生技术、智能化技术等结合在一起，使得医疗器械使用更加便捷、精准。
1.随着全球进入老龄化时代，必然会带来一系列老年性疾病的高发，这些疾病需要随时进行监控治疗，这就催生了医疗电子产品的便携化，如电子血压计、血糖仪、电子助听器、便携式多参数监护仪、便携式超声诊断仪、便携式心电图机等。
2.医疗研究和技术发展将更多集中于慢性疾病的诊断和治疗。
从而减少医疗费用和提高慢性病患者的生活质量。
这就要求设备小型适合家用。
美敦力公司研发的人工胰脏用于治疗糖尿病，它只有火柴盒大小，由微型血糖仪和微型胰岛素泵组成，由血糖仪对患者随时血糖监控，并根据情况注射胰岛素。
肾透析系统体积变得越来越小，有些已经实现了家庭化。
这种小型透析机在欧洲已经悄然兴起，预计未来的市场前景广阔。
3.微创手术能够有效降低患者痛苦，有利于降低手术风险和感染机会，同时术后疤痕很小，因此成为当今手术的发展趋势。
由于微创手术巨大的市场需求，与此相关的手术导航系统和治疗设备发展迅速，如内窥镜系列、适用于心脏电生理治疗的三维标测系统。
此外治疗设备由目前的主流的高频电刀逐渐发展为超声刀、激光刀等。
4.组织工程学是利用自体干细胞移植在可降解材料上，按照人为设计的架构进行体外培植，并最终植入人体，完全替代原器官或组织的功能。
组织工程学将会引领21世纪医学工程的发展，各国科学家正在积极开展此项工作。
美国波士顿科研人员将培植的人造膀胱移植于人体，临床效果明显。
此外美敦力的研发人员正在开发可“生物起搏”的起搏器。
首先培养出一种干细胞，通过对其进行改造，使之分化成为能够自然跳动的细胞，然后再移植到心脏中，让它发挥起搏器的功能，这样就不再需要电池和电极了。
据专家预计这一技术将在20年后成熟并获得普遍应用。
将来可能开发的产品有人造皮肤、人造肝、人造肾、人造眼角膜、人造心脏、人造骨等等。
5.随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗治理的发展趋势。
这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖设备的需求增长。
医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立已医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。
医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场共建。
同时由PACS衍生出的高档影像设备以及其他附属设备构成了巨大的市场容量。
6.随着经济的发展，人们越来越关注自身的健康，因此保健器具有着良好的市场前景，这类产品包括按摩椅、按摩床具、按摩枕头以及减肥美容产品等。
7.在给药领域，预灌封注射器在欧美日等发达国家已盛行多年，在发展中国家才刚刚起步，今后的市场空间巨大。
胰岛素笔作为预灌封注射器的典型代表，占据了欧洲和日本胰岛素市场的60%～70%。
目前生产预灌封注射器的知名厂家有美国BD公司、德国BG、SHOTT、MG以及Novo公司等。
目前第四代注射器—带充氮夹套的无针头预灌封注射器正在成为未来输注领域关注的焦点，它可以实现瞬间注射无痛苦。
植入式埋药装置也将是未来发展的方向。
8.支架领域：
调整支架的几何形状和材料，增加支架弹性、降低其刚性，可减少对血管的损伤；
合成新的涂层材料，降低血管再狭窄率，这都是药物涂层支架目前的研究方向。
由钴铬合金作为支架材料制备的药物涂层支架成为第三代心脏支架产品，而第四代可降解聚合物药物涂层支架是目前各国研发的重点。
9.随着微电子技术和网络技术的发展，体积更小、能耗更低、同时具有可成像和远程监护功能的心脏辅助装置成为未来心脏起搏器的主流方向。
目前美敦力推出了这种具有远程监护功能的心脏起搏器。
10.能够模仿脊椎活动的人工脊柱盘将最终取代脊柱融合术，从根本上改变脊柱的治疗情况。
11.生物型人工肾成为研究的热点。
生物人工肾是由生物人工血滤器和生物人工肾小管辅助（BAD）两部分组成的。
未来的人工肾将向着能植于体内的仿生肾发展，使患者能摆脱费时费力冗长的血液透析。
12.口腔显微和数字化设备是口腔综合治疗设备的发展方向，它包括口腔内内窥镜、X线传感器、牙片X线机、牙科曲面断层全景X线机。
注：
医用耗材包括：
（1）普通一次性耗材，如卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种，材质主要是高分子材料，此类产品技术门槛较低，附加值也较低，但需求量大。
目前生产企业逐渐由欧美日发达国家向发展中国家转移。
全球70-80%的医疗器械企业从事普通医用耗材的生产。
国际上比较知名的生产企业有泰尔茂、BD、泰科、百特等。
（2）介入治疗耗材，这类耗材科技含量高，需要精密加工技术，对材质要求高，需要一套精确完美的产品设计方案。
这些技术基本上被美国、日本、德国、等国家所垄断。
介入治疗耗材包括血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、PICC导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管、造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、电生理导管（标测和消融两种）、硬导
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