安徽省食品生产许可工作规范.docx

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安徽省食品生产许可工作规范

安徽省食品生产许可工作规范

第一条为规范食品生产许可活动，保障食品安全，根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2010版）》和国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）有关规定，结合本省实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本省质量技术监督部门的食品生产许可工作，包括申请受理、材料审核、现场核查、产品检验和许可决定。

第三条省质量技术监督局按照有关法律法规和国家质检总局有关规定要求，结合本省实际，确定本省各级质量技术监督部门分别实施食品生产许可的品种范围。

省质量技术监督局可以按照有关规定依法委托市级质量技术监督部门负责组织开展部分食品的生产许可受理、材料审核、现场核查、产品检验和食品生产许可决定书、食品生产许可证书及副页送达等工作。

第四条本规范应当与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、相应食品生产许可审查细则结合使用。

食品生产许可涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。

第五条拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料：

（一）食品生产许可申请书；

（二）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；

（三）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；

（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

（五）食品生产设备、设施清单；

（六）食品生产工艺流程图和设备布局图；

（七）食品安全专业技术人员、管理人员名单；

（八）食品安全管理规章制度文本；

（九）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；

（十）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。

申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。

第六条许可机关收到申请人食品生产许可申请后，应当在5日内完成对申请材料的审查。

申请材料齐全并符合要求的，发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》。

申请材料不齐全或不符合要求的，发给申请人《食品生产许可申请材料补正告知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

如申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给《食品生产许可申请不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

第七条许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请人的申请材料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。

许可机关根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组成员，并通知确定的人员及其所在单位。

审查组由生产许可证审查员组成，人数为2至4名。

审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省质量技术监督局批准并报国家质检总局备案的审查员担任。

根据需要，许可机关可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。

第八条审查组应当熟悉需要审查的申请材料，并与申请人沟通，拟定开展审查的时间，形成审查计划，报告许可机关确定。

许可机关通知申请人，告知需要配合的事项。

第九条审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。

审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。

第十条许可机关应当自受理之日起20日内，组织完成对申请人生产条件的现场核查。

现场核查应当按照，召开首次会议、现场核查、召开审查组内部会议、与申请人交流沟通、召开末次会议的程序进行。

现场核查应当包括下列内容：

（一）厂区环境。

主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。

（二）生产车间。

主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

（三）原辅料及成品库房。

主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

（四）生产设备设施。

主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

（五）检验条件。

申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。

申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。

（六）工艺流程。

主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。

（七）相关人员。

主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

现场核查时间一般不超过2天。

对申证单元较多的，核查时间可适当延长。

许可机关应当于现场核查前将《食品生产许可现场核查通知书》送达申请人，申请人有权对审查员提出回避要求。

申请人的回避要求应在计划核查日期前以书面形式提出，逾期未提出的视为无意见，回避要求合理的许可机关应当采纳。

第十一条申请人所在地的县级以上质量技术监督部门必须委派1名观察员参加现场核查。

观察员一般由从事食品生产监管工作的人员担任。

观察员的职责主要是：

对审查组和申请人在审查活动中的行为进行监督；负责维护现场核查秩序；及时向委派部门报告审查情况，对审查结论持有异议的，应同时向许可机关报告；督促申请人按照审查组提出的整改意见开展整改，对申请人整改情况负责监督。

观察员不得干涉正常的审查工作，不参与作出审查结论。

第十二条审查组应当填写《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》。

第十三条在审查组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。

第十四条在审查组长主持下，审查组应当将初步审查意见和判定结果与申请人沟通。

审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

第十五条在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。

申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。

第十六条对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。

当全部项目的审查结论均为符合的，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为符合规定条件；当任何1个至8个项目审查结论为基本符合的，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为基本符合需整改；当任何1个项目的审查结论为不符合或者8个以上项目为基本符合，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为不符合规定条件。

第十七条审查组应将审查结论报许可机关，同时书面告知申请人。

需要申请人改进的，应在《食品生产许可审核改进表》中明确。

第十八条审查结论为基本符合需整改的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县级以上质量技术监督部门予以审查并确认。

第十九条自受理申请人食品生产许可申请之日起，许可机关应当根据审查结果，在60日内按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定：

（一）经资料审核和现场核查，审查结论为符合规定条件的，由许可机关依法作出准予生产许可的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副本。

（二）经资料审核和现场核查，审查结论为基本符合需要整改，申请人在规定期限内整改到位并经当地县级以上质量技术监督部门予以审查确认的，由许可机关依法作出准予生产许可的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副本。

（三）经资料审核和现场核查，审查结论为不符合规定条件的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。

（四）经资料审核和现场核查，审查结论为基本符合需要整改，申请人未能按照要求整改到位并经当地县级以上质量技术监督部门予以审查确认的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。

除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。

受省质量技术监督局委托，组织开展食品生产许可受理、审查的部门，应当自受理之日起30日内，将申请人申请材料和审查材料等报省质量技术监督局。

第二十条申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。

第二十一条拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。

第二十二条新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。

许可机关送达食品生产许可证时，应同时告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。

第二十三条许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。

样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。

抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。

第二十四条申请人在公布的生产许可检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。

第二十五条封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。

申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。

第二十六条检验机构接收样品时应认真检查。

对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知许可机关。

对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。

检验机构应当妥善保管已接收的样品。

第二十七条检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。

第二十八条检验完成后2日内检验机构应当向许可机关及申请人递送检验报告。

第二十九条检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。

复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

第三十条检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。

检验结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明。

检验结论为全部食品品种不合格的，许可机关按照有关规定注销食品生产许可，收回《准予食品生产许可决定书》食品生产许可证及副本。

未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。

第三十一条已经设立的食品生产企业申请取得食品生产许可的，应当持合法有效的营业执照，按照本规范的有关条件和要求办理许可申请手续。

许可机关按照本规范的有关条件和要求，受理已经设立的食品生产企业从事食品生产的许可申请，并根据申请材料审查、现场核查结果和检验报告决定是否准予许可以及确定食品生产许可的品种范围，颁发食品生产许可证书、副本及副页。

已设立食品生产企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。

第三十二条食品生产许可证有效期为三年。

有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满6个月前，向原许可机关提出换证申请，具体程序按照申请食品生产许可程序办理；准予换证的，食品生产许可证编号不变。

期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

第三十三条食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原许可机关提出变更申请：

（一）企业名称发生变化的；

（二）住所、生产地址名称发生变化的；

（三）生产场所迁址的；

（四）生产场所周围环境发生变化的；

（五）设备布局和工艺流程发生变化的；

（六）生产设备、设施发生变化的；

（七）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。

有前款第（三）项至第（六）项情形之一的，原许可机关应当按照本规范的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。

第三十四条企业提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料：

（一）变更食品生产许可申请书；

（二）食品生产许可证书正、副本；

（三）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。

申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。

申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

第三十五条食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，原许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。

第三十六条有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续：

（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的；

（二）企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的；

（三）企业依法终止的；

（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

（五）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。

第三十七条企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列申请材料：

（一）注销食品生产许可申请书；

（二）食品生产许可证书正、副本；

（三）与注销食品生产许可事项相关的证明材料。

第三十八条各级质量技术监督部门应当建立食品生产许可档案。

档案材料的保存期限为4年。

第三十九条各级质量技术监督部门应当建立食品生产许可信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

第四十条本规范由省质量技术监督局负责解释。

第四十一条本规范自2011年1月1日起执行。

原省质量技术监督局公布的有关食品生产许可的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附件：

1.食品生产许可证申请书

2.食品生产许可申请受理决定书

3.食品生产许可申请材料补正告知书

4.食品生产许可申请不予受理决定书

5.对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表

6.食品生产许可现场核查通知书

7.对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表

8.对申请人规定条件的审查报告

9.准予食品生产许可决定书

10.不予食品生产许可决定书

11.食品生产许可审查改进表

12.申请人对审查工作的反馈

13.生产许可检验申请书

14.食品生产许可检验抽样单

15.食品生产许可证书及副本

16.食品生产许可证副页

17.食品生产许可流程登记表

18.符合食品生产许可证发放条件的拟设立企业情况汇总表

19.符合食品生产许可证副页发放条件的已设立企业情况汇总表

20.符合食品生产许可证条件的企业情况汇总表

21.不予食品生产许可情况汇总表

22.食品生产许可变更情况汇总表

23.各市食品生产许可情况汇总表

附件1：

食品生产许可证申请书

申请食品品种类别及申证单元

申请人名称

生产场所地址

联系人

联系电话传真

电子邮件

申请日期年月日

首次申请□延续换证□变更□

（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）

注意事项

1.填写要实事求是，不得弄虚作假。

2.用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。

3.申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。

4.申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。

5.一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。

6.计量单位应使用行业通用的法定计量单位。

7.申请人提交本申请书一式3份。

8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。

食品生产许可证申请书目录

1.申请人陈述

2.申请人基本条件和申请生产食品情况表

3.申请人治理结构

4.申请人生产加工场所有关情况

5.申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表

6.申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表

7.申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表

8.申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

申请人陈述

1.本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。

附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。

2.本申请人已组成治理结构。

附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。

3.本申请人已获得必要的生产加工场所。

附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。

4.本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。

附周围环境平面图3份。

5.本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。

附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。

6.本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。

附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。

7.本申请人生产工艺流程符合相关规定。

附示意图复印件3份。

8.本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。

附一览表3份。

9.本申请人已制定必要的质量安全管理制度。

附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。

10.本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。

11.本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：

日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。

本申请人承诺：

愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。

申请人签名/盖章：

年月日

申请人基本条件和申请生产食品情况表

申

请

人

基

本

条

件

汇

总

申请人名称或预核准名称

食品生产许可证

编号

（换证申请和扩项申请时填写）

生产场所地址

法定代表人或负责人

经济性质

营业执照编号

（如有时）

企业代码

（如已设立时）

主要管理和

技术人员数

生产厂房

建成时间

占地面积

米2

建筑面积

米2

申

请

生

产

食

品

情

况

申证单元及

食品品种明细

申证单元：

（食品品种明细）（可附页）

执行食品安全标准

或企业标准

标准号：

（列出全部项目）

年设计能力

吨

年实际产量

（企业已设立时）

吨

申请人治理结构

职责姓名及身份证（明）文件号码

法定代表人

负责人

投资人

注：

本表需附治理结构图。

申请人生产加工场所有关情况

序号

申请人各生产场点、工艺、工序名称

该生产场点、工艺、工序所在地

该所在地有权使用证明材料

注：

1.本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；

2.本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。

申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表

序号

设备设施名称

规格型号

数量

安装使用

场所

生产厂

及国别

生产

日期

完好状态

购置或租用日期，购置资产证明或租用证明

申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表

类别

序号

名称

型号

规格

精度

等级

数量

检定有效截止期

使用

场所

生产厂

及国别

生产

日期

自行购置的仪器、设备

以上申请人自行检验时填写

以下申请人委托检验时填写

委托检验的（同时附委托合同）仪器、设备

申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表

序号

姓名

身份证号

性别

年龄

职务

职称

文化程度、专业

负责领域工序

申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

序号

质量安全管理制度

相应文本编号

附件2：

食品生产许可申请受理决定书

（）受字[]第号

：

你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。

许可专用章

年月日

注：

本决定书即时或者5日内作出，一式四份；一份送达申请人，三份随《食品生产许可证申请书》存档（本注正式使用时不显示）。

附件3：

食品生产许可申请材料补正告知书

（）补告字[]第号

：

你（单位）申请的，所提供（出示）的材料不齐全（不符合法定形式），根据《行政许可法》第三十二条第一款第三、四项的规定，请作出如下补正：

如需咨询，请与联系，电话。

许可专用章

年月日

注：

本决定书即时或者5日内作出，一式二份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

附件4：

食品生产许可申请不予受理决定书

（）不字[]第号

：

你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第项及有关产品生产许可的规定，决定不予受理。

如不服从本决定，你（单位）可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议，或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。

许可专用章

年月日

注：

本决定书即时或者5日内作出，一式二份，一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。

附件5：

对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表

申请人名称

联系人

电话

生产场所地址

审查任务：

审核申请材料，核查生产场所，检验批量食品

食品品种类别及申证单元：

审查依据：

《食品安全法》，《食品生产许可管理办法》，《食品生产许可审查通则》以及《食品生产许可审查细则》

审查组成员

审查工作安排

审查分工

证号

审查内容

组长：

成员：

审查日期

年月日至年月日

备注

注：

1.本表一式三份，随《食品生产许可申请书》存档（本注正式使用时不显示）。

附件6：

质量技术监督局

食品生产许可现场核查通知书

（申请人名称）：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的（食品品种类别及申证单元）生产场所等进行现场核查。

现将有关事项通知如下：

一、现场核查组：

组长：

联系电话：

成员：

联系电话：

二、现场核查工作程序：

1.首次会。

2.现场核查，包括：

查看现场、调阅相关材料、询问有关人员。