灯检机URS.docx

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灯检机URS

吉林四环制药有限公司

部门Department：

针剂车间

页数Page：

共15页

文件编号DocumentationNumber：

URS-1120·301-00

起草者Originator：

汪延广

用户需求说明书

UseRequirementSpecification

安瓿瓶全自动异物侦检机

Ampoulebottleautomatic

foreignmatterdetectingmachine

审核及批准REVIEWANDAPPROVAL

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编号

DocumentationNumber

URS-1120·301-00

文件名称

FileName

安瓿瓶全自动异物侦检机用户需求说明书

版本号

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无

新文件

1.

背景介绍Background

根据公司生产任务进度，将在水针生产线增加一台安瓿瓶全自动异物侦检机。

2.目的PURPOSE

本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3.范围SCOPE

该文件为新增设备项目水针生产线安瓿瓶全自动异物侦检机项目的用户要求文件。

4.法规和国家标准RegulatoryandstatutoryCompliance

4.1cGMP法规

该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：

∙中国GMP（2010年版）

∙中国药典（2010年版）

∙FDA-21CFRPart11:

electronicrecordsandelectronicsignatures.

∙

4.2行业标准

∙TJ36-79工业企业设计卫生标准

4.3国家标准

∙GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

∙GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

∙GB-12265-90机械防护安全要求

5.项目介绍Projectintroduction

5.1项目描述

针剂车间现有1台150型安瓿瓶全自动异物侦检机，生产能力为9000支/小时，而水针洗烘灌联动线的生产能力为20000支/小时以上，生产药品的可见异物检查的能力相对不足。

根据水针线当前及未来的生产产量，需在水针线再增加1台安瓿瓶全自动异物侦检机，新增侦检机应具备计数、自动检测药液内可见异物及剔除功能。

项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付针剂车间使用。

5.2工艺/流程描述

工作时人工上料至进料平台，药品经网带-绞龙-进瓶拨轮联合进瓶系统进入转盘，分别经过3个异物检测工位的高速工业相机对被检测安瓿瓶拍摄序列图像，根据序列图像在时间和空间上的连续性，通过高速图像处理系统分析,检测出药品溶液杂质,剔除装置自动分拣不合格品，并具备侦检药品数量统计及显示、储存等功能。

检测流程为：

待检品→进瓶→旋瓶→刹车→拍照→软件检测→分拣

5.3产品介绍

产品规格：

安瓿瓶2ml、安瓿瓶5ml。

产品类别：

生化药

溶液颜色：

①无色或微黄色澄明液体；②黄色或浅棕黄色澄明液体。

以上规格产品，均采用统一尺寸规格的托盘进行上料和出料。

托盘的规格尺寸如下，供参考：

尺寸：

400×325（长×宽）mm

开口边内边长：

310mm

5.用户及系统要求User/Systemrequirementspecification

5.1URS要求

5.1.1URS01:

产品特性要求

该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。

5.1.2URS02：

设备工艺及性能要求

编号

要求内容

必需/期望

URS02-1

能够满足三班连续生产要求，设备散热性能良好

期望

URS02-2

侦检机检测出的合格品质量要符合《中国药典2010》中《附录ⅨH可见异物检查法》之规定：

均不得检出明显可见异物。

微细可见异物漏检率要控制在0.5‰-1‰

必需

URS02-3

侦检机剔除的不合格品准确率要达到90％以上。

必需

5.1.3URS03：

安全要求

编号

要求内容

必需/期望

URS03-1

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角

必需

URS03-2

设备危险可动零部件应装有防护罩

必需

URS03-3

急停开关便于操作者触及

必需

URS03-4

设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态

必需

URS03-5

防护罩在设备高速运转过程中应呈锁死状态，完全无法打开，只有当设备完全停止后方能打开；或设计有防护罩开启指示报警装置。

必需

5.1.4URS04：

安装区域及位置要求

编号

要求内容

必需/期望

URS04-1

设备预设安装为空间5×10m，设备进入生产现场移动通道为1.8m。

----

5.1.5URS05：

安装环境要求

编号

要求内容

必需/期望

URS05-1

环境相对湿度15%-75%，温度15℃-30℃

期望

URS05-2

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修

必需

5.1.6URS06：

电力要求

编号

要求内容

必需/期望

URS06-1

适用电源：

380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz

必需

URS06-2

设备有可靠保护接地

必需

URS06-3

动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁

期望

URS06-4

所有线缆均有标号并有连接线路图

必需

URS06-5

电气系统:

电气元件应选用名牌厂商的产品

必需

5.1.7URS07：

设施／公用系统要求

编号

要求内容

必需/期望

URS07-1

PA：

压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6bar

期望

5.1.8URS08：

外观要求

编号

要求内容

必需/期望

URS08-1

设备不锈钢外罩做亚光处理，设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光

期望

URS08-2

使用适当材料的防护罩，应在关闭状态下能够清晰观察到设备内部检测运转情况

期望

5.1.9URS09：

连续运转要求

编号

要求内容

必需/期望

URS09-1

侦检机应具备连续运行能力，设备运转稳定

必需

5.1.10URS10：

技术要求

编号

要求内容

必需/期望

URS10-1

侦检速度：

不低于300瓶／分钟（2-5ml规格）

必需

URS10-2

配置3个检测站，检测药液内部的可见异物。

每个检测站均需配备有底光、背光和偏振光光源设施，以备使用方选择使用

期望

URS10-3

每个监测站配备的高速相机应能够独立的对每只药品进行至少摄取24张照片，同时每个相机均有独立或共用的高速图像处理系统对该相机摄取的所有照片进行分析处理，确保高速检测的准确性

期望

URS10-4

侦检机应能有效地检测产品药液内的色点、色块、玻璃、纤毛等可见异物及产品液位高低情况，并能准确地分离出合格品与不合格品

必需

URS10-5

能够对40微米以下的异物有效检出

必需

URS10-6

有对相机光源的强度设置提示预警系统，及时提醒使用人员对光源强度进行调整

期望

URS10-7

输送、剔除装置对产品的密封性能不产生损害

必需

URS10-8

侦检机检测参数可根据产品情况进行设定和调整，而不受于其他方的限制

必需

URS10-9

检测数据能够查询、存储、记录和打印，包括必要时可查看相机摄取照片的情况

期望

URS10-10

预留打印机区域及端口

期望

URS10-11

预留增加检测站的工位，包括外观检查和内部异物检查

期望

5.1.11URS11：

机械要求

编号

要求内容

必需/期望

URS11-1

更换规格简单快捷

必需

URS11-2

输送带速度连续可调

必需

URS11-3

控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识

必需

URS11-4

传送电机及变频控制装置，气动，电器元件需采用国际知名品牌产品

期望

URS11-5

机器主要表面为304不锈钢

必需

URS11-6

机器在任何状态下无漏油现象

必需

URS11-7

所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理

必需

5.1.12URS12：

控制系统要求

编号

要求内容

必需/期望

URS12-1

PLC控制系统需为国际知名品牌

期望

URS12-2

操作显示屏包括中文显示

必需

URS12-3

控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行

必需

URS12-4

PLC程序及操作系统有备份盘

必需

URS12-5

运行统计数据可备份，可下载，可储存

期望

URS12-6

根据不同的产品可调试设定不同的运行程序参数，运行程序参数可存储多组（多个产品）参数

必需

URS12-7

尽可能采用伺服控制以确保精确刹车及运动精度

期望

URS12-8

传动装置过载保护

期望

URS12-9

电机过载保护

期望

5.1.13URS13：

仪表要求

编号

要求内容

必需/期望

URS13-1

人机对话触摸屏，或pc系统

期望

URS13-2

仪器仪表应提供有资质的检验合格证

必需

5.1.14URS14：

清洁要求

编号

要求内容

必需/期望

URS14-1

设备表面便于清洁，不能有清洁死角

期望

5.1.15URS15：

文件要求

编号

要求内容

必需/期望

URS15-1

设备的操作手册内容应包括：

机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各2套（中文）

必需

URS15-2

关键元配件的使用说明书

必需

URS15-3

随机配件清单

必需

URS15-4

出厂合格证

必需

URS15-5

常用的备品备件清单及其指导价格，维修周期与标准

期望

URS15-6

本设备相关技术测试验证文件（符合FDA要求验证文件）

必需

URS15-7

设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择，包括增加检测站分项目报价

期望

5.1.16URS16：

设备转运要求

编号

要求内容

必需/期望

URS16-1

设备厂家负责设备包装运输装卸至---------生产区

必需

URS16-2

使用方协助设备厂家进行设备安装调试，并提供必要的公共设施条件

必需

URS16-3

设备厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员

必需

5.1.17URS17：

验证/确认要求

编号

要求内容

必需/期望

URS17-1

---------将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：

IQ、OQ、PQ

期望

5.1.18URS18：

服务与维修要求

编号

要求内容

必需/期望

URS18-1

设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在10个工作日内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用

必需

URS18-2

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

必需

URS18-3

设备供应商应提供不少于1年的设备保证期

必需

URS18-4

厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场

期望

URS18-5

厂家随机供应1年消耗备件

期望

URS18-6

厂家随机赠送1套规格件

期望

5.1.19URS19：

供应商对项目要求的确认

参见附件1。

6.缩略词附件

PQP=ProjectandQualityPlan

URS=UserRequirementSpecification

FATP=FactoryAcceptanceTestProtocol

FATR=FactoryAcceptanceTestReport

IQP=InstallationQualificationProtocol

IQR=InstallationQualificationReport

OQP=OperationQualificationProtocol

OQR=OperationQualificationReport

PA=PressureAir

VA=VacuumAir

PLC=ProgrammableLogicController

7.附件

附件1URS符合性确认表格

附件1URS符合性确认表格URSCOMPLIANCEQUESTIONNAIRE

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

URSNo

符合（是/否）

如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

URS01

URS02-1

URS03-1

URS03-2

URS03-3

URS03-4

URS03-5

URS04-1

URS05-1

URS05-2

URS06-1

URS06-2

URS06-3

URS06-4

URS06-5

URS07-1

URS08-1

URS08-2

URS09-1

URS10-1

URS10-2

URS10-3

URS10-4

URS10-5

URS10-6

URS10-7

URS10-8

URS10-9

URS10-10

URS10-11

URS10-12

URS10-13

URS11-1

URS11-2

URS11-3

URS11-4

URS11-5

URS11-6

URS11-7

URS12-1

URS12-2

URS12-3

URS12-4

URS12-5

URS12-6

URS12-7

URS12-8

URS12-9

URS13-1

URS13-2

URS14-1

URS15-1

URS15-2

URS15-3

URS15-4

URS15-5

URS15-6

URS15-7

URS16-1

URS16-2

URS16-3

URS17-1

URS18-1

URS18-2

URS18-3

URS18-4

URS18-5

URS18-6