二《FMEA》参考手册概述Word文件下载.docx
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为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。
这样能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的风险。
10.进行FMEA时的三种基本情形，即:
a.新设计、新技术或新过程，FMEA关注的是全部设计、技术和过程；
b.对现有设计或过程的修改，它关注的是对于设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况；
c.将现有设计或过程用于新的环境、场所或应用，它关注的是新环境或场所对现有设计或过程影响。
11.强调应采取有效的预防和纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，措施应传递到所有受影响的部门。
一个经过彻底思考、周密开发的FMEA如果没有积极有效的预防和纠正措施，其价值将是非常有限的。
12.FMEA是动态文件，应始终反映最新的水平和措施。
13.责任工程师可用设计评审、更改确认、FMEA和控制计划评审等方法确保措施的实施。
14.FMEA在涉及到“TS”的条款有:
·
4.2.3.1工程规范
5.6.2.1评审输入——补充
6.4.1与实现产品质量相关的人员安全
7.1.4更改控制
7.2.2.2组织制造可行性
7.3.1.1多方论证方法
7.3.2.3特殊特性
7.3.3.1产品设计输出——补充
7.3.3.2制造过程设计输出
7.3.4.1监视
7.3.7设计和开发更改的控制
7.5.1.1控制计划
7.5.1.2作业指导书
8.5.1.1组织的持续改进
8.5.2.1解决问题
8.5.2.4拒受产品的试验/分析
8.5.3预防措施等。
15.应用
a.标准推荐的另外一个参考手册APQP/CP（即产品质量先期策划/控制计划），对于标准而言是标准的一个子系统，不能有效地运行该子系统，标准的要求就比较难于实施。
在该《手册》的第二阶段“产品设计”和第四阶段“产品和过程确认”当中，明确提出要对产品的设计和制造过程进行潜在失效模式和后果分析，FMEA是APQP必不可少的一个步骤。
）
b.在PPAP的过程要求中也明确要做FMEA。
16.设计FEMA
a.设计FMEA以最严密的、系统化的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想。
b.顾客的概念不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师。
c.FEMA的输入是CFT努力的结果，应在CFT成员内提倡交流和协作，
d.FMEA应成为促进各领域之间相互交换意见的催化剂。
e.设计FMEA是一个动态的文件:
——在设计概念最终形成之时或之前开始，产品开发的各阶段持续更新;
——产品图样完成前完成；
——针对设计意图并假定该设计将按此意图进行生产和装配，制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因、机理也可能包括在其中。
——它不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，
——应考虑制造和装配过程的技术本身的限制，
——应还应考虑产品维护及回收技术本身的限制。
f.设计FMEA的输入包括:
——设计要求
——产品可靠性和质量目标
——产品的使用环境
——类似产品的失效分析（FMEA）
——以往类似产品的DFMEA
——初始工程标准
——初始特殊特性明细表
——功能块（框）图等。
g.《手册》介绍了设计FMEA的程序:
——成立小组
——画出功能框图
——列出所有的功能及其每一个潜在的失效模式
——分析其后果
——尽可能地预测到失效的后果
——对这些后果进行分级，给出了严重度（S）及其评价准则
——根据每一失效模式找出每一个潜在起因和失效机理，给出了频度（0）极其评价准则
——根据起因列出现在所采用的预防措施即现行控制，给出了探测度（D）及其评价准则;
——以及风险顺序数（RPN），RPN=S×
O×
D
——针对高严重度，高RPN值采取预防和纠正措施，
——按严重度、频度和探测度的顺序降低其风险级别。
——对措施的结果进行评价，确认是否满足要求，
——如果满足要求，则应将采用的措施反映到有关文件中。
——反之，则应考虑新的一轮建议措施
——重复上述步骤直到可接受为止
——焦点永远是持续改进
h设计FMEA分析的过程和方法
（1）定义产品
确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。
（2）划分功能块
系统可逐级分解直到最基本的零件、构件。
一般根据分析目的，可仅将系统分解到某一水平。
将系统按功能分解块并绘出系统功能逻辑框图，如下图。
系统功能逻辑框图
分解水平
系统S
S
1
2
3
4
子系统
12
13
11
部件
112A
114
113
112B
111
组件
【系统功能逻辑框图注意点】
应注意分析的范围和分析的级别；
对故障出现频率低、影响小的零部件不必进FMEA分析；
设计初期，完成《设计方案说明书》时，系统只需分解较大的功能块；
在设计进展到工作图设计阶段后，系统就有必要分解至最基本的零件、构件。
（3）列举各功能块所有潜在失效模式、起因和潜在失效后果
失效模式应与该功能块所在级别相适应。
在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：
元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。
在一个更高功能级上考虑
潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。
连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。
特别提醒:
应注意分析的范围和分析的级别。
对故障出现频率低、影响小的零部件不必进行FMEA分析。
（4）进行风险分析
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低。
各项数字的连乘积称为风险顺序数
RPN（RPN＝S×
D）。
风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
根据各失效模式的风险顺序数，即可突出那些必须改进的关键方面。
（5）提出改进措施
对那些风险顺序数较高的项目，应提出改进措施并实施。
对于无法消除的故障，应分配给高的可靠性指标，必要时增加报警、监测、防护等措施。
（6）填写设计FMEA分析表格（见案例设计FMEA规范表格）
（7）设计FMEA跟踪管理
对设计FMEA分析中提出的改进措施进行跟踪并对其效果进行评审。
负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善的落实。
g设计FMEA标准表格的使用
（1）设计FMEA表格说明
在设计FMEA分析中，需要使用设计FMEA分析表格，这类表格没有统一要求，各公司可以根据其实际情况进行设计。
ISO/TSl6949从标准化的角度考虑，设计了一种设计FMEA标准表格。
各企业应根据企业实际，对表格进行改进，使之更加实用。
（2）设计FMEA标准表格各栏目的填写要求（设计FME标准表格见案例）
17.过程FMEA
a.以最严密的、系统化的方式总结了开发一个过程时小组的思想。
b.过程FMEA中的“顾客”通常是指“最终使用者”,也可以是随后或下游的制造或装配工序、维修工序或政府法规。
c.阐述了CFT的作用。
过程FMEA也是一个动态的文件：
——开始于过程可行性分析阶段或之前
——应在生产工装制造之前
——而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序，完成于过程技术文件（控制计划、作业指导书）完成之前。
d.对于组织，初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程PPAP的提交日期。
e.因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包含在过程FMEA中，
f.过程FEMA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，
g.应考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性
h.以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。
i.PFMEA的输入包括:
——过程流程图
——过程特性矩阵表
——现有类似过程FMEA资料
——特殊过程特性明细表
——工程规范等。
j.《手册》中介绍了过程FMEA的步骤和方法（与设计FMEA相同）
k.给出了相应的严重度（S）、频度（0）、探测度（D）极其评价准则和风险顺序数（RPN），RPN=S×
l.针对高严重度，高RPN值采取预防和纠正措施，按严重度、频度和探测度的顺序降低其风险级别。
m.对措施的结果进行评价，确认其是否满足要求，如果满足要求，则应将采用的措施反映到有关文件中
n.反之，则应考虑新的一轮建议措施
o.重复上述步骤，直到可接受为止。
核心永远是持续改进。
18.《FMEA手册》中给出了设计FMEA和过程FMEA的标准表格及设计FMEA的框图示例。
19.三大汽车公司要求组织制定的FEMA内容至少要满足《手册》中表格的要求。
FMEA的应用和使用表单
1.《潜在失效模式及后果分析表》及填表说明
表样潜在失效模式及后果分析（设计FMEA）
系统 FMEA编号：
①
子系统页码：
共页第页
零部件：
②设计责任：
生产技术部/插件部③编制者：
D（开发部工程师）④
产品类别/产品型号：
宇天320型收录机/S320A关键日期：
2003.08.26⑥FMEA日期：
（编制），（第一次修订）⑦
核心小组：
A（生产技术部）、B（装配部）、C（品管部）⑧
项目
⑨
功能
⑩
潜在失
效模式
⑧
潜在
失效后果
严重
度
（S）
（13）
级别
（14）
潜在失效的
起因／机理
（15）
频度
（O）
（16）
现行
设计控制
（17）
发现
难度
（D）
（18）
风险
顺序
数
（RPN）
（19）
建议措施
（20）
责任和目标完成日期
（21）
措施结果
采取的措施
（22）
风险顺序数RPN
评价
结论
表样潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）
系统FMEA编号：
×
（1）
（2）设计责任：
开发部（3）编制者：
（开发部车身工程师）（4）
（5）
关键日期：
（6）FMEA日期：
（编制），（第一次修订）（7）核心小组：
（开发部）、×
（插件部）、×
（品管部）（8）
（9）
（10）
潜在失效
模式
（11）
潜在
⑿
（S）⒀
潜在失效的起
因／机理
现行
措施结果（23）
设计FMEA填表说明：
（1）FMEA编号（
（1）为表格中的序号，以下类推）
填入FMEA文件编号，以便查询。
（2）系统、子系统或零部件的名称及编号
注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。
（3）设计责任
填入负责设计的厂家、部门和小组。
（4）编制者
填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话。
（5）产品类别/产品型号
填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。
（6）关键日期
填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。
（7）FMEA日期
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
（8）核心小组
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有参加人员的姓名部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。
（9）项目
填入被分析项目（零件／部件／子系统／系统）的名称和编号。
（10）功能
说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。
如果
该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
（11）潜在失效模式
列出分析对象可能发生的失效模式，即没有达到设计的意图和要求功能所呈现的方式
（注：
某一级系统的失效模式可能是更高一级子系统、系统的潜在失效模式的起因，也可能是比它低一级的零部件潜在失效模式的后果）。
潜在失效模式是通过分析预测有可能发生的，但并非必然发生的失效型式。
过对同类型产品、元件的可靠性、耐用性试验报告，寻找失效模式。
（12）潜在失效后果
主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。
如果故障影响涉及到用户申诉、
索赔、违背有关标准或法规要求，应明确指出。
失效后果包括局部效应（对所分析的子系统
造成的影响）、最终效应（对最终产品（系统）造成的影响）。
（13）严重度（S）——发生的严重性（Severity）
严重度表征失效后果的严重性。
只有通过设计更改，才能改善严重度，设计FMEA分析用严重度数可按表1选用。
表1DFMEA分析用严重度数（S）
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度数
无警告的
严重危险
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到操作安全和／或不符合政府的法规
10
有警告的
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到操作安全和／或不符合政府的法规
9
很高
产品（或系统）不能运行，丧失基本功能
8
高
产品（或系统）能运行，但性能下降，顾客很不满意
7
中等
产品（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客感觉不舒服
6
低
产品（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服
5
很低
配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷
轻微
配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷
很
配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷
无
无影响
l
注：
此表仅供参考，各企业应根据其产品的特点，确定其产品设计FMEA分析用严重度数（S）。
（14）级别
本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。
分级可参考克莱斯勒、福特和通用汽车公司对产品和过程的特性的分级定义（见1.3表1-3）。
企业自己也可以对产品和过程的特性进行分级定义。
任何需要进行特别过程（工序）控制的项目，都应用适当的字母或符号在设计FMEA表格中的“级别”栏中说明，并在“建议措施”栏中记录。
每一个在设计FMEA中有如上标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制。
（15）潜在失效的起因/机理
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
有些故障原因是多层次的或者几
个原因相关联的，此时应结合应用故障树分析法（FTA）找到引起故障的主要原因或直接原
因。
列出的原因应尽可能完整和简明，以便能采取针对性的纠正和预防措施。
【特别提示】
典型的失效模式有：
裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂、疲劳、腐蚀、变质、断路、硬化、泄露、剥落、褪色、抱轴、振动、过早磨损、发热等。
典型失效后果（失效效应有）：
噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱、污染、运行间断、装置失控、不安全、操作力过大，运行障碍等。
典型失效的原因有：
规定的材料不正确，设计寿命估计不足，应力过大，润滑不足，保养说明不当，环境保护不够，计算错误，滥用或误操作等。
失效机理有：
屈服、疲劳、材料不稳定性、磨损和腐蚀。
（16）频度（O）——发生概率（Occurrence）
频度用来表征失效原因发生的可能性。
通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因／机理是降低频度数的唯一途径。
设计FMEA用频度数见表2。
表2DFMEA用频度数（O）
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高：
失效几乎是不可
避免的
≥1／2
l／3
高：
反复发生的失效
l／8
l／20
中等：
偶尔发生的失效
l／80
1／400
1／2000
底:
相对很少发生的失效
1／15000
1／150000
极底:
失效不太可能发生
≤1／1500000
此表仅供参考，各厂应根据其产品的特点，确定其产品设计FMEA用频度数（O）。
（17）现行设计控制
列出现行控制方法或注明未控制。
控制方法有预防措施、设计确认/验证或其他活动。
现行控制方法指的是那些用于或正在用于相同或相似设计中的方法。
选择方法可考虑：
防止失效起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们的出现率。
查出失效起因/机理并就此找出纠正措施。
查明失效模式。
（18）发现难度（D）——探测度（Detection）
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
设计FMEA分析用发现难度数见表3。
表3DFMEA分析用发现难度数（D）
控测性
评价准则：
由设计控制可探测的可能性
发现难度数
绝对不肯定
设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
很极少
设计控制只有很少的机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
极少
设计控制只有极少的机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
很少
设计控制有很少的机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
少
设计控制有较少的机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
设计控制有中等机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
多
设计控制有较多的机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
很多
设计控制有很多机会能找出潜在起因／机理及后续的失效模式
几乎
肯定
设计控制几乎肯定能够找出潜在起因／机理及后续的失效模式
此表仅供参考，各厂应根据其产品的特点，确定其产
品设计FMEA分析用发现难度数（D）。
（19）风险顺序数（PPN）
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：
RPN=S×
RPN是对设计风险的度量，用于对设计中的那些担心事项进行顺序。
RPN=1～1000。
RPN越大，越应优先采取预防措施，一般RPN≥85～125就应采取措施。
一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度（S）高时（一般S>
7），就应予以特别注意。
（20）建议措施
应简要的列出所建议的纠正措施。
任何建议措施的目的都是为了减少频度、严重度及发现难度三者中的任何一个或所有数值。
RPN排出次序后，应首先对级数最高和最关键的项目采取纠正措施。
增加设计确认/验证工作只能减少发现难度。
要降低频度只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。
只有修改设计
升级会员 