TS701702反渗透纯化水系统确认方案Word下载.docx
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IQ
安装确认
OIP
人机界面
OIT
操作员界面终端
DQ
设计确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
P&
ID
工艺仪器布局图
PCS
工艺控制系统
PLC
程序逻辑控制器
UPS
不间断电源
URS
用户需求标准
5.实施确认人员及职责
部门
岗位
签名
职责及分工
负责指导确认的实施。
并对确认报告结论作出评价与建议。
设备管理员
负责确认文件〔方案及报告〕的制订，组织现场确认方案的实施。
纯化水系统
操作人员
参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
QC检验员
负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。
QA确认/验证管理员
负责确认工作的组织与协调。
6.简介
6.1.本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。
该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三局部组成。
其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。
由于原料药车间新增四个取水点，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行重新确认。
名称
二级反渗透纯化水系统
型号
编号
安装地点
系统主要设备
预处理装置
多介质过滤器
活性炭过滤器
精密保安过滤器
阻垢箱
制水装置
一级RO反渗透膜
中间水箱
二级RO反渗透膜
药液箱
供水系统
纯水罐
纯水泵
紫外线灭菌器
臭氧发生器
循环管路
取样点
6.2.系统的制水原理：
城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。
6.3.纯化水的质量要求及用途：
该系统制备的纯化水应能符合2021版中国药典的要求。
用于生产车间设备、器具等最后清洗用水；
生产工艺中的制药用水。
7.确认范围
包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认〔DQ〕：
考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求。
●安装确认〔IQ〕：
证实安装确实是按照制造商的安装标准及GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认〔OQ〕：
按SOP操作正常运行，确认设备操作规程的适用性。
●性能确认〔PQ〕：
通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。
8.确认目的
根据?
质量风险管理规程?
、?
确认与验证管理规程?
确认与验证SOP?
设备及公用系统确认SOP?
的要求，制订本确认方案，到达以下目的：
✓通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够到达设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。
✓确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。
✓确定系统各部件合理的消毒周期、方法。
✓确定系统日常的监测方案。
9.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
10.
变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录〔参见偏差处理单，变更处理单〕，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
11.确认工程及结论
“是〞：
确认结果完全符合方案标准；
“是＊〞：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；
“否〞：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认工程
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1.1
确认实施前人员培训
见附件1.1
是□是＊□否□
2.设计确认
2.1
机型确认
见附件2.1
2.2
材质确认
见附件2.2
2.3
结构确认
见附件2.3
3.安装确认
3.1
纯化水系统外观检查
见附件3.1
3.2
纯化水系统部件确认
见附件3.2
3.3
安装环境与公用设施确认
见附件3.3
3.4
纯化水系统安装确认
见附件3.4
3.5
设备仪器仪表确认
见附件3.5
3.6
公司文件确认
见附件3.6
3.7
预防维修确认
见附件3.7
3.8
平安装置/设施确认
见附件3.8
3.9
清洗、检漏与钝化确认
见附件3.9
4.运行确认
4.1
运行确认前准备
见附件4.1
4.2
测试用仪器确认
见附件4.2
4.3
纯化水系统运行检查确认
见附件4.3
4.4
系统报警确认
见附件4.4
5.性能确认
5.1-5.4
纯化水性能确认
见附件5.1-5.4
结论:
12.附件
附件1.员工培训签到记录
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认记录
附件1：
员工培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
假设为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附件2：
设计确认记录
2.1机型确认
可接受标准
1
主机外型尺寸
符合厂房要求
是□否□
2
生产能力
符合生产要求
2.2材质确认
设备、管道、阀门等的材质
符合GMP规定，无脱落，不易氧化、腐蚀。
2.3结构确认
检查结果
原水
检查设计说明，该系统应使用城市管网饮用水作为水源。
预处理
装置
检查设计资料，要求如下：
1.应有多介质过滤器，并具有正、反洗功能。
2.应有活性炭过滤器，并具有正、反洗功能。
并可定期进行巴式消毒。
3.应有精密保安过滤器〔5μm〕，壳材质为304不锈钢。
前、后有在线压力检测表。
4.应有阻垢系统，并能够自动加注阻垢剂。
5.应有增压泵，材质应为304不锈钢卫生泵。
1.该系统应采用两级反渗透，一级反渗透过滤后应有中间水箱。
2.一级反渗透前、一级浓水，二级反渗透前、二级浓水应有在线压力检测表。
3.一级反渗透纯水、浓水，二级反渗透纯水、浓水应有在线流量检测器。
4.应有一级、二级反渗透在线电导率检测仪。
5.pH调节系统：
该系统在一级反渗透水处应有自动调节pH的装置。
6.一级泵、二级泵：
应为304以上不锈钢卫生泵。
7.该系统应有反渗透膜保护、清洗功能。
1.纯水罐：
304以上不锈钢纯化水罐，并配有0.22μm疏水性空气过滤器〔壳为304以上不锈钢〕、在线喷淋清洗球、排污阀。
2.纯水泵：
3.取样点：
共设25个取样点。
4.供水系统管路：
应使用304以上内外镜面抛光的不锈钢管，能进行循环。
控制系统
检查设计资料，要求：
1.系统应有自动和手动制水控制。
2.RO膜自动冲洗控制。
3.纯化水箱液位有监测，与制水泵联动。
4.一级泵低压和二级泵高压控制。
阀门
二级反渗透后使用的阀门为304以上不锈钢隔膜阀。
取水点
除用水点外，另在原水处、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透出水处、二级反渗透出水处、纯水罐、总送、回水口应设有取样点。
二级反渗透后均为304以上不锈钢的专用取样阀。
消毒系统
1.应有在线紫外灭菌器。
2.应有臭氧灭菌器，产气量10g/h。
附件3：
安装确认记录
3.1纯化水系统外观检查
外观确认
符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象
设备部件/
备件确认
设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致
整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象
3
技术文件确认
有正规的产品使用说明书
产品质量证明书、合格证
检查人/日期
3.2纯化水系统部件确认
机械过滤器
能反冲或方便更换滤材
活性碳过滤器
能反冲或方便更换滤材，并能定期进行巴式消毒
水泵
符合设备要求，材质符合GMP要求
4
反渗透装置
进口处须安装5μm保安过滤器、有化学清洗装置、完好无损
5
纯化水管道
采用304以上不锈钢内外抛光管
6
管道连接
采用热熔式氩弧焊焊接
7
贮水罐
采用304以上不锈钢制作，并有喷淋清洗设施
8
阀门及取样阀
304以上不锈钢材质，纯化水专用阀门及取样阀
9
紫外灯完好无损
10
臭氧消毒机
完好无损、符合设备要求
3.3安装环境与公用设施确认
安装位置确认
已按照图纸所标位置安装
动力系统确认
电力：
三相380V±
10%、
频率：
50Hz
3.4纯化水系统安装确认
安装根底
现场检查，要求：
地基稳固、平整，并设有地沟，便于水排放。
各单元设备标识、管道标识
各单元设备标识齐全、管道标识完整、正确。
设备状态标识卡已按规定悬挂。
对照设计图纸，现场检查，要求：
1.原水〔饮用水〕安装有取样阀。
2.多介质过滤器与活性炭过滤器连接。
3.活性炭过滤器与一级进水电磁阀、精密保安过滤器连接。
精密保安过滤器前后连接压力表，表固定在制水机座面板上。
4.连接紧密，安装稳固，便于维护、保养。
5.电器线路连接牢固。
1.机座安装稳固，便于操作、维护、保养。
2.精密保安过滤器与一级低压保护阀、一级水泵、一级反渗透膜连接，再与中间水箱连接。
3.固定中间水箱，中间水箱与二级高压保护阀、二级水泵、二级反渗透膜连接。
二级反渗透纯水连接在线电导检测。
4.一级反渗透纯水与一级反渗透水流量计连接，一级反渗透浓水分两路，一路与冲洗电磁阀连接，一路与一级反渗透浓水流量计连接，再分成两局部，一局部与药液箱连接，一局部排放。
二级反渗透纯化水与二级反渗透水流量计连接，二级反渗透浓水与二级反渗透浓水流量计连接，再与精密保安过滤器前管路连接。
流量计连接正确，紧密，流量计固定在机座面板上。
5.一级反渗透水纯水及浓水分别连接一级反渗透出水压力表和浓水压力表；
二级反渗透水纯水与浓水分别连接二级反渗透纯水和浓水压力表；
压力表固定在机座面板上，连接正确，紧密、牢固。
6.中间水箱水位控制器固定在中间水箱内，并与基座面板控制系统连接。
7.药液箱出口连接原水增压泵，并与一级和二级膜管路连接，连接牢固。
8.二级反渗透纯水与纯水罐的顶部连接。
9.控制单元固定在基座面板上，与各控制单元、电源连接正确、牢固。
1.贮罐安装稳定，便于操作、维护、保养，贮罐上方安装疏水性空气过滤器〔0.22μm〕。
选用聚四氟乙烯微孔滤膜作为过滤材料，过滤器孔径不超过0.22μm。
过滤器有完整性试验合格证明，且连接紧密。
2.贮罐底部安装排污阀，其出水安装有出水取样阀，再与紫外灭菌器连接，再通过管路输送到用水点。
各用水点安装位置适中，便于使用。
3.经过用水点管路循环回到纯水罐顶部，并安装回水口取样阀。
供水系统循环管路安装有一定坡度，防止管内积水；
各用水点、取样阀从U型管底部的中心到阀门的中心的距离不超过管内径的6倍。
无卫生死角。
4.上述管路连接或管路与阀门连接采用氩弧焊焊接或快装连接。
各连接处应紧密。
臭氧
发生器
1.安装稳固，便于操作、维护、保养。
2.臭氧发生器出气管路与纯水贮罐或管道连接正确。
3.电源连接正确，牢固。
3.5设备仪器仪表确认
电导率仪表
已检定或校准合格，并在有效期内
压力表
流量计
3.6公司文件确认
纯化水系统使用、维护保养及检修SOP
已建立，并归档
纯化水系统清洁SOP
设备选型论证报告
设备验收记录
设备安装与运行调试记录
设备维护、维修记录
复核人/日期
3.7预防维护确认
周期
纯化水系统预防维护方案
预防维护方案已建立
一年
3.8平安装置/设施确认
目视检查
设备外表及边沿没有锋利菱角
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
存在危险的运动部件有平安防护，确保操作者不能接触到
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生
人机工程
设备没有死角，容易清洁
控制面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内.
3.9纯化水制水系统及供水系统的清洗
3.9.1预处理系统清洗方法：
翻开原水水阀，翻开多介质过滤器开关，将多介质过滤器设置为正洗状态，将清洗水排入地沟，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。
然后将多介质过滤器设置在正常工作模式，再翻开活性炭过滤器开关，将活性炭过滤器设置为正洗状态，开始对活性炭过滤器进行冲洗，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。
✓制水系统清洗方法：
——中间水箱清洗：
开启一级制水电源开关，一级制得的水进入中间水箱，大概到中间水箱的1/3处时，停止制水，用绢布包裹的拖布对中间水箱内部进行擦洗，要求覆盖内腔全部外表，包括箱盖，排尽清洗水，重复两次，密封箱盖。
要求内壁清洁，无肉眼可见异物。
——阻垢剂箱、药液箱清洗：
参加1/3的饮用水，用绢布擦洗内腔，要求覆盖内腔全部外表，包括箱盖，排尽清洗水，重复两次，密封箱盖。
✓供水系统清洗：
——纯水罐及循环管路清洗：
开启制水系统，二级反渗透制得的水进入纯水罐约2/3，开启供水系统输送泵，冲洗≥30min，冲洗过程中，翻开供水系统的取样点、各用水点阀门排水≥1min。
冲洗完毕，关闭输送泵，翻开贮罐排放阀和使用点及最低点阀门，排尽清洗水。
✓清洗记录见表：
检查内容
取清洗出水肉眼检查，要求澄清，无肉眼可见异物。
制水系统
现场肉眼观察清洗后的内壁，要求：
内壁清洁，无肉眼可见异物。
供水系统清洗
记录清洗时间，冲洗时间≥30min。
翻开取样点阀门排水≥1min
结论：
3.9.2纯化水系统试漏确认：
✓预处理系统及制水系统试漏方法：
开启原水和制水系统1h，检查各连接点有无滴漏。
✓供水系统试漏方法：
纯化水制得中水位，将试压机连接到循环系统管路中，开启循环系统输送泵和试压机，将水压调至0.6Mpa，15min进行强度试验，再运行12h进行严密性试验，检查管路各连接点有无渗漏。
〔记录可使用安装单位记录〕
✓试漏记录见下表：
检查方法及可接受标准
预处理系统
及制水系统
肉眼观察各连接点，应无滴漏。
1.观察试压机15min压力不下降，各连接点无渗漏。
2.运行12h，各连接点无渗漏。
3.9.3供水系统钝化处理
✓碱液清洗：
将10kg氢氧化钠用水溶解后，参加到纯水罐中，配制成约8%NaOH水溶液，开启循环泵对不锈钢管道内壁循环碱洗30min，然后将碱液排尽；
✓纯化水冲洗：
制得纯化水约中水位，开启循环泵对不锈钢管道内壁冲洗15min，然后将冲洗水排尽；
✓酸洗钝化：
制得约125L水，参加约3.8kgHF和25kg硝酸，制得约3%HF和20%硝酸水溶液，开启循环泵对不锈钢管道内壁循环钝洗60min，然后参加适量的NaOH，调pH值，用pH试纸检测pH为7时，将其排尽；
制得中水位水，开启循环泵对不锈钢管道内壁循环清洗15min，然后将冲洗水排尽；
重复制水冲洗，直到回水口电导率均＜2μs/cm为止。
✓钝化记录见下表：
氢氧化钠用量
氢氧化钠浓度
HF用量
HF浓度
硝酸用量
硝酸浓度
碱洗
观察冲洗时间，要求30min。
纯化水冲洗
观察冲洗时间，要求15min。
酸洗
1.观察冲洗时间，要求60min。
2.pH调节值为7。
检测方法见?
纯化水检验SOP?
。
电导率应＜2μ
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