CDDA系列清洗机说明书.docx

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CDDA系列清洗机说明书

CDDA系列

全自动胶塞清洗机

使用说明书

上海欣丽实业有限公司

SHANGHAIXINLIINDUSTRY&COMMERCELTD.，CO.

1.设备的用途和特点.......………….........................................................…..1

1.1.设备的用途...............................…………….......................................……1

1.2.设备的特点...........…………..........….................................................……2

2.设备主要技术特性...............………….................................................…...4

3.工作原理............................................……………...............................…...6

3.1.工艺流程.............................................................……….……............……6

3.2.自动进料............................................................………….….............……7

3.3.喷淋……………............................................................….................……7

3.4.真空脱泡..........……………...........................................….................……7

3.5.硅化...................................…………….........................….................……8

3.6.漂洗........................................….........…………….…....…................……8

3.7.蒸汽灭菌.......................................................….....………..…..........……8

3.8.真空干燥…………............................................…...........…...............……9

3.9.冷却………….....................................................................................….9

3.10.卸料...............……………..............................................…............………9

4.设备结构及主要部件.....……….........................…..............…..............…11

4.1.清洗腔体...................................…………...........…..............................…11

4.2.清洗转鼓..................................................…………..............................…11

4.3.主轴传动装置........................................................…..…………...........…12

4.4.进料系统...................................................................….....…………....…12

4.5.卸料系统..…………......................................................…....................…12

4.6.管路系统................…………...........................................….................…12

4.7.真空系统..............................………….................................….............…13

4.8.电脑自动控制系统..............................….……...................................……13

4.9.记录系统……….....................................................................….………..13

5.设备操作...........…………............….................................................……..14

5.1.开机...............................…………..…...............................................……14

5.2.加料.................................................……………...............................……16

5.3.电脑参数设定..................................................…………...................……16

5.4.自动运行......................................................................…………......……19

5.4.1.喷淋…………....................................................................................…..19

5.4.2.真空脱泡..............………….............................................................……19

5.4.3.硅化..............................……………..................................................…..20

5.4.4.漂洗.................................….........…………......................................…..21

5.4.5.蒸汽灭菌......................................................…………......................…..21

5.4.6.真空干燥....................................................................…………........…..22

5.4.7.冷却..................................................................................………………22

5.5.手动运行............................................................................………………23

5.5.1.喷淋..................................................................................………………24

5.5.2.真空脱泡...........................................................................………………24

5.5.3.硅化…………...........................….....................................................…..25

5.5.4.漂洗.........………….............……......................................................…..26

5.5.5.蒸汽灭菌...................…………..…...................................................…...27

5.5.6.真空干燥...............................…….……...........................................……28

5.5.7.冷却............................................….....…………..............................……29

5.6.卸料.............................................….................…………................……..29

5.7.打印记录………………………………………………………………………..30

6.设备安装....................................................................………........……….32

6.1.安装基准............................................................................…….…………32

6.2.安装方向............................................................................…….…………32

6.3.连接管路安装......................................................................…….………..32

6.4.电路安装............................................................................…….…………33

6.5.设备安装的外部条件.............................................................…………….33

7.设备维护保养......................................................................………………34

8.安全操作............................................................................……………….35

CDDA系列全自动胶塞清洗机

使用说明书

随着科学技术的迅速发展，近年来我国的医药水平也得到了很大的提高，中国制药行业为了跟上时代的步伐，对制药机械的制造水平和技术要求越来越高。

本公司正是为了适应这种对现代化制药业的要求，为了各制药厂家能更规范、更全面的完善质量保证体系，符合国家GMP标准，组织了最强的科技力量，经过科技人员多年的潜心研究和项目攻关，开发出了“ＣＤＤＡ系列清洗、硅化、灭菌、干燥全自动胶塞清洗机”，一种先进的全自动胶塞清洗灭菌等处理设备。

1．设备的用途和特点

1．1．设备的用途

全自动胶塞清洗机是一种对各种胶塞进行清洗、硅化、灭菌、干燥处理的专用设备。

它集粗洗、精洗、硅化、灭菌、烘干、冷却为一体，占地面积小，处理胶塞量大，处理周期短（处理过程所花时间短），节电、节气、节能，节约工时，适用于医药行业、保健行业、食品行业及其他相关行业进行胶塞清洗、灭菌等处理的设备，特别适用于医药行业的冻干粉针制剂、粉针制剂、口服液制剂、生物工程制剂等生产线中胶塞的自动化清洗、灭菌等处理。

本设备对胶塞的处理过程可分为全自动操作和手控操作（也称半自动操作）两种方式，亦可选择部分处理程序，跳过不需要的处理程序，使设备适应性更强，使用更广泛。

1．2．设备的特点：

本设备设计的主要清洗方案为利用“真空脱泡”原理来进行胶塞清洗的，其重要特点是：

当水流从清洗腔体底部进入，从两侧溢流出后，胶塞已全部浸没在水中，此时系统开始建立真空，当真空建立后，随着清洗转鼓的缓慢转动，部分胶塞露出水面，在胶塞露出水面的瞬间，胶塞受到的水中的压力突然撤除，瞬间的减压，使得依附于胶塞表面的气泡突然增大产生爆破，而粘附于胶塞表面的杂质和微粒被这种爆破作用力作用后脱离了胶塞而得到清洁。

无论胶塞的几何外形的复杂程度多高，随着清洗转鼓不断的缓慢转动，每个浸没于水中的胶塞均能得到充分的真空脱泡作用并且遍布于胶塞的各个部位，包括胶塞最难清洗的部位——胶塞脐眼处。

因此，本设备的最重要特点是：

对于胶塞的几何外形较为复杂，特别是胶塞的脐眼处很难清洗到（一般的传统方法更是无能为力），而以真空脱泡方式进行清洗时得以迎刃而解。

同时，本设备设计利用水流从清洗腔体底部进入，两侧溢流出的逆式水流运动过程，使清洗腔体内的胶塞悬浮于水流中，结合清洗转鼓的缓慢转动，利用胶塞与胶塞间的相互撞击变形后的弹性恢复力，使水流在胶塞周围产生紊流，胶塞与产生紊流的水流作相对运动和水流冲击，使得粘附在胶塞上的杂质颗粒被进一步得到彻底清除，清除下来的杂质颗粒经过清洗腔体两侧的溢流槽进入槽口后从溢流孔排出。

这种清洗方式，使本设备具有了使得胶塞的清洗更为彻底而胶塞却丝毫没有任何损伤的另一个最重要的特点之一。

本设备集清洗、灭菌、干燥为一体，自动进、卸料，并且实行全自动操作，从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要按动电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。

操作方法十分简单。

本设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。

在卸料处，设置了高压门的安全保护门（有机玻璃门）及卸料门（高压门），安全保护门上设有连锁装置。

设备上的自动卸料装置可避免在无菌室内卸料时灭菌干燥后的胶塞与手的直接接触。

受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置完全杜绝了污染机会，即：

在清洗、硅化、灭菌、干燥、冷却过程（整个清洗胶塞过程）未完成或灭菌干燥后直接冷却过程未完成前，无菌室卸料门就无法打开（自锁）；若无菌室卸料门未关闭，洗净室所有操作就无法进行（自锁）。

这种互锁功能，确保了有菌区和无菌区的完全隔离，无二次污染的途径，完全符合国家卫生部颁发的GMP标准。

同时安全保护门除了连锁功能外，更可避免设备在运行蒸汽灭菌时卸料门的高温与人体可能接触而引起的烫伤。

这个系统使无菌室的安全性、胶塞无菌安全性、人体的安全性以及绝对消除人为的误操作而得到的工艺上的安全性等都获得了全面可靠的保证。

本设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有采样口，可检查清洗洁净程度；设有自动运行程序和手动运行程序两种操作方式，即：

自动运行程序和可自编程序的操作系统，并设有手动操作系统，自动运行程序可将设备切换为手动操作状态；设备中还设有自动记录系统、操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录和操作人员等项目的记录等等。

本设备由于采用了本公司独特创新的胶塞高效率清洗方式，可大幅度减少用水、用气量、节约能耗；清洗时间短、清洗效率高；设备所具有的全自动功能减少了操作人员的操作难度并大大减低了操作人员的工作强度，同时也减少了污染源；降低了工作成本并能大幅度提高工作质量与工作效率。

这是本设备的重要特点之一，它克服了传统清洗方式的缺点，也弥补了一般其他方式的不足。

优化了清洗胶塞的整个过程，是一种较为理想的清洗胶塞的专用设备。

本设备主体部分具备腔体外保温，主体的加热或冷却采用了腔体内通入蒸汽或无菌冷空气，因此，升温迅速，缩短了灭菌升温阶段的时间，同时冷却快，胶塞在灭菌干燥后，通过真空的作用，胶塞水份迅速蒸发，使腔体和腔体内胶塞迅速降温至60℃以下，大大缩短了操作时间，使工作效率提高，设备利用率也得到了大大地提高。

2．设备主要技术特性

序号

项目

内容

1

产品型号

CDDA-04

2

清洗能力

ф12.5×12胶塞40000只

ф19×14胶塞20000只

3

腔体容积

全不锈钢压力容器350立升

4

总功率

4.5KW

5

主轴电机型号及功率

BWD131-289-1.5KW型电机

6

水环真空泵型号及功率

2BV2070型2.75KW

7

进料模式

一次性将小于最大额定数的胶塞量加入进料斗内，点动按钮，设备利用真空自动将胶塞吸入腔体。

8

出料模式

可一次性卸出所有被处理的胶塞，亦可逐步卸料获取所需量，直至被处理的胶塞量总数完全卸出取尽。

9

清洗模式

喷淋

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，清洗用水在腔体内喷射于清洗转鼓和胶塞以及腔体内壁。

真空脱泡

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，在腔体底部进入清洗用水，使清洗用水液面上升至溢流槽口后停止进水，自动开启水环真空泵，真空建立后，随着清洗转鼓的缓慢转动，部分胶塞露出水面，在胶塞露出水面的瞬间，真空脱泡开始，随着时间的延续，所有胶塞的所有部位均能得到真空脱泡。

使胶塞表面得到彻底的清洗。

漂洗

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，在腔体底部进入清洗用水，使清洗用水液面上升至溢流槽口并继续进水，形成溢流，产生温和的漂洗方式进行胶塞的清洗。

10

硅化模式

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，抽真空后，从腔体下部进入蒸汽，利用蒸汽在清洗腔体内加温至80～100℃，由电脑程序内部控制硅化时间。

11

灭菌模式

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，抽真空后，从腔体下部进入蒸汽，进行湿热蒸汽灭菌，由电脑程序内部控制F0值。

12

干燥模式

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，抽真空后，利用蒸汽灭菌后的余热进行真空干燥。

13

冷却模式

被电脑程序控制，自动打开相应气动球阀和电磁阀，抽真空后，从呼吸阀吸入无菌冷空气，抽真空和呼吸阀吸入无菌冷空气交替进行，执行冷却程序。

14

喷淋时间

15分钟，

15

真空脱泡时间

15～30分钟，时间可调节

16

硅化温度、时间

80～100℃，15分钟

17

漂洗时间

5～10分钟

18

灭菌温度时间

121～125℃，15分钟

19

干燥时间

0.5～1.5小时

20

冷却温度时间

60℃，15～30分钟

21

控制系统

自动

GP577-TC41DIGIT彩色触膜屏，CQMI欧姆龙可编程序控制器，界面进入需输入密码。

手控

22

记录系统

HEWLETTPACKARDHPDeskJet3820型

喷墨打印机

23

阀门系统

采用气动球阀，气动蝶阀，手动球阀，手动针阀，电磁阀，减压阀，安全阀，疏水阀

24

管道接口

采用卫生快开卡箍接口，中间无毒卫生橡胶垫片。

25

外形尺寸

2180×1040×1750mm

26

设备重量

900Kg

3．

工作原理

本机采用的清洗方法是：

将清洗腔体内注入一定量的清洗用水后使胶塞完全浸没于水中，然后再将系统建立真空，当转鼓缓慢转动时，浸没在水中的胶塞在转鼓缓慢转动下，部分开始离开水面，部分胶塞露出水面，在胶塞露出水面的瞬间，胶塞受到的水中的压力突然撤除，瞬间的减压，使得依附于胶塞表面的气泡突然增大产生爆破，而粘附于胶塞表面的杂质和微粒被这种爆破作用力作用后脱离了胶塞而得到清洁。

当一部分胶塞露出水面后得到了“真空脱泡”作用后再次进入水中，而此时浸没在水中的另一部分胶塞又露出了水面，“真空脱泡”作用产生在另一些胶塞身上。

并且无论胶塞的几何外形的复杂程度多高，随着清洗转鼓不断的缓慢转动，每个浸没于水中的胶塞均能得到充分的真空脱泡作用并且遍布胶塞的各个部位，包括胶塞最难清洗的部位——胶塞脐眼处。

这种方法同样使得胶塞与胶塞之间、胶塞与光滑的转鼓壁之间只存在软碰撞，这种软碰撞能将胶塞上的附着物震荡下来，却丝毫不会损伤胶塞的任何表面。

3．1．工艺流程

3．2．自动进料

系统在设备未启动的情况下，所有阀门均处在关闭状态，本系统可以实现胶塞的自动加料，通过水环真空泵的抽吸，将清洗腔体内处于真空状态，控制点动气动球阀，通过空心主轴，将胶塞吸入清洗腔体内。

3．3．喷淋

清洗腔体内部顶端设有喷淋管，喷淋管上开有喷淋排孔，当清洗转鼓在清洗腔体内作缓慢匀速转动时，强烈的喷淋水流可使清洗腔体内壁、清洗转鼓及清洗转鼓内部的胶塞充分地均匀地得到喷射和冲淋，并直接由清洗腔体底部的直排管通过打开的直排阀排出，将大颗粒的杂质、比重较大杂质除去。

3．4．真空脱泡

清洗转鼓在清洗腔体内作缓慢的匀速转动，电脑PLC可编程序控制器控制管路系统的不同阀门，将清洗用水首先进入清洗腔体内，由下至上漫溢，然后通过两侧的溢流槽进入溢流孔溢出清洗腔体，此时，系统受上液位传感器控制停止进水，然后，水环真空泵打开，对清洗腔体抽真空，当清洗腔体内真空建立后，内壁光滑的转鼓以缓慢的低速进行转动，被清洗的胶塞随着转鼓的缓慢转动，不断地露出水面经真空脱泡后再坠入水中，随着内壁光滑的转鼓在真空脱泡阶段缓慢的低速转动不断进行，被清洗的胶塞不断地露出水面经真空脱泡后再坠入水中的过程在不断继续，使被清洗的所有胶塞经过了真空脱泡过程，这个过程既能使胶塞在清洗腔体内被充分的置换清洗的位置又能使系统内清洗用水从清洗腔体底部不断进入补充，充分的溢流形成了被清洗的胶塞得到了漂洗作用，这个双重的作用使胶塞在液面下形成沸腾流化作用，胶塞被相互撞击后向外弹射形成的水中阻力和水流的紊流，都使得胶塞在多重的清洗方式中得到净化，这种形式的漂洗，使得被清洗的胶塞表面丝毫不会损伤，这是保证胶塞真正得到彻底清洗的好途径。

3．5．硅化

硅油常温下在水中的溶解度以及混合均匀程度都较小，提高温度对硅化胶塞的均匀性是十分有利的，本设备利用蒸汽在