药品生产企业质量管理体系描述Word文档格式.doc

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质量部共XX人，其中：

质量受权人XX人、QAXX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；

开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。

按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；

建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。

配备了检验所需的检验仪器。

制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。

对检验方法进行了验证或确认。

制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。

每批产品经质量受权人批准后方可放行；

按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。

文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。

ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

（二）生产管理

公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；

建立划分产品生产批次的操作规程；

能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；

仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；

采取了避免混淆、

避免污染和交叉污染的措施；

对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；

每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。

生产用物料：

生产使用的物料均为检验合格的物料

生产用设施设备：

公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。

保证公用设施和设备的正常运行。

（三）人员

公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。

各部门人员的职责明确。

企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。

本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；

生产生产负责人为王宏伟；

质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。

公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。

公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。

公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。

建立了人员健康档案。

（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。

（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。

本期汇报期内无重大的变更和偏差。

结论：

我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。