中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx

《中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

、一般散剂的制备

工艺流程：

粉碎t过筛t混合t分剂量t质量检查t包装

（一）粉碎与过筛

内服：

细粉

儿科、外用：

最细粉

眼用：

极细粉

二、特殊散剂的制备

1.含毒性药物的散剂

倍散：

指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

-0.1g:

10倍散

-0.01g:

100倍散等量递增法混合

v0.001g:

1000倍散

剂量上限X稀释倍数=1

2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象：

两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

低共熔药物：

薄荷脑+樟脑；

薄荷脑+冰片

樟脑+水杨酸苯酯

视药理作用变化，决定是否低共熔

药理作用增强或无变化一一可低共熔

药理作用减弱一一避免出现低共熔

3.含液体药物的散剂

［呈小’用其他岡体细分服收量大*加辅糾吸收

J（沫肺后用其他固休ta分吸收

我体启分1量大性X加入具他圏体輛克或赚釋刑

\低温干灶、研勾过臨

；收至不遞润

4.眼用散剂

无菌、过200目的极细粉

极细粉：

全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%勺粉末

二、合剂的制备

1.工艺流程：

浸提T纯化T浓缩T配液T分装T灭菌

2.制备要点:

浸提：

煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

纯化：

离心分离T水醇法T吸附澄清法。

方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不

影响有效成分的含量为指标。

浓缩：

每次服用量一一10〜20ml。

配液：

添加矫味剂、防腐剂，调节pH,加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以

细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：

小包装：

流通蒸汽、煮沸（100C，30min）大包装：

热压

三、糖浆剂的制备^

工艺流程：

混合、配制

工艺流程:

炼糖方法:

蔗糖+水+酒石酸一-加热溶解一-微沸熬炼一->滴水成珠，脆不粘牙，色

泽金黄（糖转化率达到40%-50%

酒剂的制备工艺流程

饮片白酒|糖/舞蜜等插味，有鱼捌|

■p

专浸/热屋/満滇•回流提取，協取酒滤过至障港

屜捉液

<必要时醉直*滤过至澄潸）

药酒

酊剂的制备工艺流程

IH浸渍/渗漉提®I

I饮片I

药物/流浸膏

溶解/稀釋

、分类和制备

不舍藕

「块状茶^卜庄制法傲胶套）

茶剂』袋装茶剂

卜混合法

〔煎盍茶剂

注射液的配制：

稀配法：

一次配成T原料质量好，配制小剂量注射剂。

浓配法：

半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释

至全量T原料质量一般，配制大剂量注射剂。

处理措施：

水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；

已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。

注射液的滤过：

先粗滤后精滤。

2.安瓿的处理

工序：

切割T圆口T灌水蒸煮T洗涤T干燥与灭菌

注射用水的制备

工艺流程：

饮用水-细过滤器-电渗析装置或反渗透装置-阳离子树脂床（H+被置换

到水中）—脱气塔—阴离子树脂床（过2次交换：

先强后弱，0H-被置换到水中）—混合树脂床（消灭漏网之鱼）—纯化水—多效蒸馏水器—热贮水器（80C）—注

射用水

★背记技巧★

渗阳阴、混合床、纯蒸馏

二、中药注射用半成品的制备

1.蒸馏法：

2.综合法：

根据有效成分的性质，采用水醇法进行提取分离，并在此基础上，结合有

效成分的性质，选择以下方法进一步精制以达到注射用半成品的质量要求。

溶剂萃取法

酸碱沉淀法

吸附分离法

超滤法

一、中药注射剂的制备

制备工艺流程：

可灭菌小容量注射剂

二、输液剂的制备

1.容器的处理（自学）

2.制备要点：

配制I滤过I灌封I灭菌I质检与包装

灌封后的输液立即灭菌：

热压、115°C、30min

四、滴眼剂的制备（自学）

mw——戎菌一

緡瓢瓶（霆）一枫申一典*

用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂，应单剂量包装；灌装后再进行灭菌处理。

1.软膏制备方法

（1）研合法

操作方法：

将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递

加其余基质研匀的制备方法。

适用：

当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均

匀混合时，可用此法

（2）熔合法（热熔法）

操作方法：

将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。

「含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混台

适用J主药可溶于基质

..需用熔融取饮片苞敷成分看

（3）乳化法

操作方法：

将油溶性组分（油相）混合加热熔融；另将水溶性组分（水相）加热至与油相相同温度（约80C）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。

大量生产，

2.黑膏药的制备

工艺流程：

药料提取（炸料）T炼油T下丹成膏T去“火毒”T摊涂

3.橡胶膏剂的制备

①溶剂法（常用）

工艺流程：

药料提取一-膏浆制备一-涂布一-回收溶剂一-切割一-加衬一-包装。

②热压法

4.凝胶膏剂的制备工艺流程

药物t基质t混匀t膏料t涂布t压防粘层t切割t包装。

附：

制备每粒栓剂所需基质的理论用量（X）为：

W

f

四、栓剂的制法

1.搓捏法一一临时小量制备脂肪性基质栓剂

2.冷压法一一大量生产脂肪性基质栓剂

3.热熔法一一最为广泛，油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法

制备工艺流程：

熔融基质T加入药物（混匀）T注模T冷却T刮削T取出T成品栓剂

1.空胶囊的制备流程

溶胶T蘸胶制坯T干燥T拔壳T截割T整理。

2.空胶囊的规格及选用

规格：

000、00、0、1、2、3、4、5

大小

空胶囊的选择一一常用0〜3号

3.软胶囊的制法

1.压制法（软胶囊、块状茶剂）

2.滴制法（软胶囊、滴丸）

一、水丸的制备一一泛制法

1.原料的准备

r蔭丸一一细梯或最细扮

水丸对药拙加鑒求彳

〔起模.證面、包辰用檢一一匿细橈

2.起模一一关键操作

｛

佛选

丸粒规格

成品的同整度

药物倉童均匀度

f粉未直接起模（传宛法）一一丸狽紧盘"费时

起棋方誌\

L湿制輛粒起模（改注法〕一一成型率蘆，丸模均匀、松散

、蜜丸的制备

工艺流程：

物料的准备t制丸块t制丸条t分粒t搓圆t干燥t整丸t质

检I包装

制丸块一一关键工序

影响丸块质量的因素主要有

『瘪室程度，祜性适宜

f—股采用拥富

和玮需逞稠脂粪、胶粪药物一一&0P

芳百挥发性弗物（冰比爲香）一-温蜜

I詁性墓药物一一走宅趁热

f黏性药粉、粵李、机械——少）

I用室里J｝药粉：

1-1.5

I站性差药粉、苦季、手工一-多

干燥：

老蜜制备无需干燥，立即分装

4.糊丸的制备

蔭嗣法糊粉用負药耕更莹59^10^

"少、稀一不能迟化

〜釦相——坐谨难说潛祓

塑制法糊粉用s量：

药粉总量30%

三、蜡丸

3.制备：

塑制法

四、滴丸的制备

1.滴制法

工艺流程：

基质熔融t加入饮片提取、纯化物制成滴制液t滴制t冷凝t洗涤t干

燥t质检t包装

★考点回顾★滴制法（软胶囊、滴丸）

牛黄解毒丸：

大蜜丸、塑制法

苏冰滴：

滴丸、水溶性基质（聚乙二醇6000）、油脂性冷凝液（液状石蜡）

香连丸：

水丸、泛制法——米醋加水

一、水溶颗粒剂的制备

制备工艺流程：

饮片的提取一-提取液的纯化制（软材）颗粒一-干燥一-整粒

兰，包装。

•干燥

干燥温度：

60〜80C、逐渐上升

干燥程度：

含水量冬2%（注意区别于颗粒剂的含水量%

干燥设备：

沸腾干燥床、烘箱、烘房

二、酒溶颗粒剂的制备

提取：

渗漉法、浸渍法或回流法

溶剂：

60%左右（以欲制药酒的含醇量为准）的乙醇

三、混悬颗粒剂的制备

混悬颗粒剂：

含有药材细粉，用水冲后不能全部溶解，而成混悬性液体

含釵敏性成分-、

含痒发性成分

淀扮校翳f粉砰号筛）

蛊重细料药』

干耗度

^7^iTa-■?

*iJiif-?

■

四、泡腾颗粒剂的制备

泡腾颗粒剂：

由药物与泡腾崩解剂制成，遇水产生二氧化碳气体，使药液产生

气泡而呈泡腾状态的颗粒剂。

特点：

速溶、矫味。

制氐

—恰加

第十四章片剂

、湿制颗粒压片法

（一）工艺流程

*冷

耐期

康篁辛“馭膏<驯椚

£SS

删磺粒一*■节規览*姿壮刃淆第<厲解新〉•压片_t也典_肃檢一也眾

（半）浸膏片制备工艺流程：

中药材一-净选、炮制、粉碎、提取一-浸膏（半浸膏片为部分浸膏、部分粉

末）—加辅料（润湿剂或黏合剂）—制软材—>制颗粒—干燥—整粒（加

润滑剂、崩解剂）一-压片一-（包衣）一-质检一-包装

题粒压片法jSi制穎粒压片法干制甌粒压片法

魏末直援压片溝

四）湿颗粒的干燥

「一般菊物；EL阳9.

齐會荐发性或遇热不稳定的药物=<60TC

I时拔稳定的药枷80-100C

颗粒干燥的程度可以含水量控制，但不同品种差异较大。

含水量过高压片时会产生黏冲现象，含水量过低则易出现顶裂现象。

第十五章气雾剂与喷雾剂

一、气雾剂的制备

（一）工艺流程容器、阀门系统的处理与装配T饮片粉末或提取液的制备、配制与分装T填充抛射剂T质量检查T成品

.胶剂的制备

工艺流程：

原料的选择与处理T煎取胶液T滤过澄清（明矶）T浓缩收胶（豆油、冰糖、

黄酒）T胶凝与切胶（麻油）T干燥与包装

制备要点^

（1）原料的处理

皮、骨、甲、角——水洗或浸泡T碱水洗除油脂T水反复冲洗净

三、膜剂的制备

一量小畫重药物一一粉碎成极细粉

药物的处理“I量7：

饮片一一提取、秋缩成稠曾

制法：

涂膜法

工艺流程：

溶浆-加药及辅料-脱泡-涂膜-干燥-脱膜-分剂量-包装

2.涂膜剂的制备工艺流程

工艺流程：

溶解成膜材料-加药及增塑剂-混合-分剂量-包装（无干燥）

第十七章药物新型给药系统与制剂新技术

2.环糊精包合物的制法

r饱和水潛議法（重結晶袪、其沉淀法）硏磨法

冷冻干燥法

I喷霎干燥法；难溶性药怖

★背记技巧★

冷喷饱研（冷鹏保研，一个叫冷鹏的同学保研了）

（三）微囊的制备

I薇聚占单籲翳占复潢驚法——乎不酒性药樹罠第用（物理丄兰注<間刑T龍剂送

I复乳旦醮法

I切理tma

★背记技巧★

微囊有3法，物理和化学，凝聚单和复

凝聚法制备微囊时，固体或液体药物在高分子溶液中的分散程度影响微囊的粒

径大小，pH值等影响微囊的成囊，甲醛固化条件影响微囊的稳定性以及药物的释放和吸收。

1.单凝聚法制备微囊

★考点回顾★

高分子溶液:

三、固体分散技术

.类型

「低共熔温合物寸固态潛液1玻璃涪掖或玻璃混悬液

J'L:

★背记技巧★共溶各成双

3.制备与应用

（1）熔融法：

对热稳定的药物

（2）溶剂法（共沉淀法）：

对热不稳定或易挥发的药物

（3）溶剂-熔融法：

小剂量的药物

★背记技巧★

分散3法熔或溶

第十八章中药制剂的稳定性

半衰期和有效期的计算

_0693

一级反应的半衰期（药物含量降低50%所需的时间）：

-

一级反应的有效期（药物含量降低10%所需的时间）：

”上

复习小贴士：

注意区别于生物半衰期

★背记技巧★

半衰期是6个九三学社的人

有效期是10个五四青年

半衰期大有效期小

不管浓度只反k值

第十九章生物药剂学与药物动力学概论

★考点回顾★剂型选择的4条基本原则

一、根据疾病防治需要

二、根据药物性质

三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求☆

★考点回顾★

需要掌握的具体计算

1.液体药剂：

混合乳化剂HLB值的计算

2•注射剂：

调节渗透压的计算（冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法）

3.栓剂：

置换价的计算

4.片剂：

片重的计算

5.稳定性试验：

经典恒温法的计算、半衰期和有效期的计算需要掌握的计算公式

1•生物半衰期、表观分布容积的计算

-时间关系计算

2.单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度公式——共9组公式

3•生物利用度的计算