医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度.docx
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医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
[文件名称]医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：
指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：
指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核容：
〔一〕审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
〔二〕审核证照中生产或经营围是否与供给的品种围相符。
〔三〕对企业的销售人员的身份进展审核。
看是否具有法人授权委托书并提供复印件等
〔四〕审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进展实地考察。
四、首营品种审核容为：
医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
[文件名称]医疗器械购进管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.002.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监视管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
〔一〕采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
〔二〕进口医疗器械必须由国家药品监视管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
〔三〕坚持“按需进货、择优采购〞的原那么，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，结构合理。
〔四〕签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。
〔五〕、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
〔六〕、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格〔型号〕、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。
[文件名称]医疗器械质量验收制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.003.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》〔局令第10号〕等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监视管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不结实、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
〔一〕进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
〔二〕1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用围是否符合注册证中规定的适用围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经历收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏十二个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进展处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格〔型号〕、生产厂商、批号〔生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械在库保管、养护制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.004.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次〔上午9:
00-10:
00，下午2:
00-3:
00〕按时观察库温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表〞，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：
常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四〞循环养护检查，〔所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%〕并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单〞交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（二）一、二、三类医疗器械分开存放；
（三）整零分开存放；
（四）有效期器械分开存放；
（五）精细器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行三色五区色标管理。
其统一标准是：
待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
[文件名称]医疗器械出库复核制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.005.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装结实。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原那么。
出库按发货凭证对实物进展外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
〔一〕外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
〔二〕包装标识模糊不清或脱落；
〔三〕已超出有效期。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格〔型号〕、数量、批号〔生产批号、灭菌批号〕、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器械销售管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.006.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械销售管理制度
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监视管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格〔型号〕、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进展改良效劳质量。
[文件名称]效期医疗器械管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.007.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用平安，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进展核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出〞、“近期先出〞、“按照批号发货〞原那么问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差9个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经历教训。
[文件名称]不合格医疗器械管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.008.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。
三、不合格医疗器械确实认：
〔一〕质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
〔二〕医疗器械监视管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
〔三〕在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
〔一〕在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。
〔二〕在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
〔三〕药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进展追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进展报损和销毁。
〔一〕凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监视下进展销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
[文件名称]医疗器械退货质量管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.009.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械销售退货质量管理制度
一、销售退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进展验收后，做好“销售退回医疗器械入库验收记录〞，〔记录容：
验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等〕。
三、销售退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理销售退回入库，库管凭验收人员的销售退回医疗器械入库验收记录和销售退回入库单方可入库并按质量放入相应区域；不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进展确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且外包装完好退货，经历收合格后，按采购医疗器械办理入库手续前方可继续销售。
七、购进医疗器械退货〔即采购退出〕由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
[文件名称]医疗器械质量跟踪制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.010.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械质量跟踪制度
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进展。
且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开场，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访〔写信、、〕，走访及召开座谈会等形式进展，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反响到有关部门。
[文件名称]医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.011.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。
〔一〕公司应设置质量查询和投诉登记表与，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
〔二〕对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，重处理，一般情况下，一周必须给予答复。
二、不管任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日将信件〔包括信封及实样等〕送至质管部。
〔一〕销售部应填写“顾客投诉登记表〞交质管部负责人〔附投诉者之原信件，实样等〕，协助处理。
（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。
三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日完成。
质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反响给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实〞。
四、质量查询工作的要“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整〞。
〔一〕凭证齐全：
质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。
如：
验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。
〔二〕问题清楚：
质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和容，不能模糊不清或模棱两可。
〔三〕查询及时：
发现质量问题要迅速进展质量查询。
〔四〕查询：
质量查询时，要逐笔进展，不宜在同一函中同时进展多笔质量查询。
〔五〕记录完整：
质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。
五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。
[文件名称]医疗器械不良事件报告制度
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.012.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。
上报给质量管理部门。
三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进展处理。
五、发生医疗器械不良事件后，质管部应负责及时通过国家局不良反响中心平台逐级上报相关单位。
[文件名称]卫生和人员安康状况管理制定
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.013.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
卫生和人员安康状况管理制度
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体安康，依据《医疗器械监视管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进展彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密结实，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次安康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进展安康检查。
其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进展检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复安康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工安康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
[文件名称]质量教育培训及考核管理制定
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.014.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
质量教育培训及考核管理制度
一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户效劳，根据《医疗器械监视管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。
四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。
根据培训的容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。
六、公司员工上岗前进展岗前质量教育培训，主要容为《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械分类方法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监视等方面的法律、法规等，培训完毕根据考核结果择优录取。
七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进展质量教育培训，培训容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
[文件名称]医疗器械质量管理文件管理规定
[起草部门]质管部
[文件编码]安岳柠都.QX.015.01
起草：
2013年5月24日
2013年6月20日
2013年6月20日
执行日期：
2013年6月20日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械质量管理文件管理规定
一、为规质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。
二、文件的制定和审核
〔一〕公司管理文件由质管部负责组织编写，其容必须符合相关文件的管理规定
〔二〕在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
（三）文件制定后，质量管理部门及相关部门进展审核。
要点：
与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
〔四〕审核后文件，如需改正，交回原编写人进展修改，直至符合要求为止。
三、文件的批准和生效
〔一〕制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，报总经理批准。
〔二〕总经理审批后签署和日期，并确定文件的执行日期。
四、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可防止使用或发放过时的文件。
文件的编码形式为：
安岳柠都.QX.***.**
QX表示医疗器械,
第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，
第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件的发放
文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。
文件的发放由公司办公室负责。
六、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进展专题培训，可由起草人、审核人、批准人进展培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
七、
升级会员 