药品生产质量治理标准第一版题库.docx

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药品生产质量治理标准第一版题库

《药品生产质量治理标准（2020年修订）》学习资料一、《药品生产质量治理标准（2020年修订）》已于2020年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2020年3月1日起实施。

★二、药品生产质量治理标准（2020年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。

★3、药品生产质量治理标准（2020年修订）共分为14章，别离为第一章总那么、第二章质量治理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件治理、第九章生产治理、第十章质量操纵与质量保证、第十一章委托生产与委托查验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附那么，共313条内容。

★一、为标准药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本标准。

★3、本标准作为质量治理体系的一部份，是药品生产治理和质量操纵的大体要求，旨在最大限度地降低药品生产进程中污染、交叉污染和混淆、过失等风险，确维持续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:

人员、B:

厂房、C:

设施和D:

设备），为实现质量目标提供必要的条件。

★八、质量保证是质量治理（生产治理×）体系的一部份。

企业必需成立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

★10、药品生产质量治理的大体要求,在配备所需的资源中，至少包括：

（A、B、C、D、E、F）A.具有适当的资质并经培训合格的人员；B.足够的厂房和空间；C.适用的设备和维修保障；D正确的原辅料、包装材料和标签；E.经批准的工艺规程和操作规程；F.适当的贮运条件。

13、质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对证量风险进行评估、操纵、沟通、审核的系统进程。

★17、质量治理部门应当参与所有（部份×）与质量有关的活动，负责审核所有与本标准有关的文件。

质量治理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

★1八、所有人员应当明确并明白得自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并同意必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

★20、关键人员应当为企业的全职（兼职×））人员，至少应当包括：

（A、B、C、D）A:

企业负责人、B:

生产治理负责人、C:

质量治理负责人、D:

质量受权人质量治理负责人和生产治理负责人不得（能够×）相互兼任。

质量治理负责人和质量受权人能够（不得×）兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

（√）27、与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与职位的要求相适应。

除进行本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应职位的职责、技术的培训，并按期评估培训的实际成效。

★30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生适应及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确明白得相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取方法确保人员卫生操作规程的执行。

★

3一、企业应当对人员健康进行治理，并成立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当同意健康检查，以后每一年至少进行一次健康检查。

★33、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量操纵区，特殊情形确需进入的，应当事前对个人卫生、更衣等事项进行指导。

★34、任何进入生产区的人员均应当依照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿着方式应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。

★3五、进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

★3六、生产区、仓储区应当禁止抽烟和饮食，禁止寄存食物、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

★37、操作人员应当幸免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

7九、设备的保护和维修不得阻碍产品质量。

★80、应当制定设备的预防性保护打算和操作规程，设备的保护和维修应当有相应的记录。

★8一、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

（√）★8二、要紧生产和查验设备都应当有明确的操作规程。

★83、生产设备应当在确认的参数范围内利用。

（√）87、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

★8八、不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量操纵区，未搬出前，应当有夺目的状态标识。

8九、要紧固定管道应当标明内容物名称和流向。

★93、衡器、量具、仪表、用于记录和操纵的设备和仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

★94、不得利用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表和用于记录和操纵的设备、仪器。

（√）★9六、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采纳饮用水（纯净水×）。

★9八、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐侵蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当幸免死角、盲管。

★9九、纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋长。

纯化水可采纳循环，注射用水可采纳70℃以上保温循环。

★15一、企业应当做立文件治理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

与本标准有关的文件应当经质量治理部门（生产治理部门×）的审核。

★154、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

15九、与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量操纵和质量保证等活动能够追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，内容真实，笔迹清楚、易读，不易擦除。

★16一、记录应当维持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需从头誊写，那么原有记录不得销毁，应看成为从头誊写记录的附件保留。

★16二、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批查验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量治理部门负责治理，至少保留至药品有效期后一年。

★质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保留。

（√）16八、每种药品的每一个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装

形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

★169、工艺规程不得任意更改。

如需更改，应当依照相关的操作规程修订、审核、批准。

171、每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史和与质量有关的情形。

★172、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当幸免填写过失。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

★173、原版空白的批生产记录应当经生产治理负责人和质量治理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当依照操作规程进行操纵并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

★174、在生产进程中，进行每项操作时应当及时记录，操作终止后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

★175、批生产记录的内容应当包括：

（A、B、C、D、E、F、G、H、I）★（A）产品名称、规格、批号；（B）生产和中间工序开始、终止的日期和时刻；（C）每一生产工序的负责人签名；（D）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（E）每一原辅料的批号和实际称量的数量（包括投入的回收或返工处置产品的批号及数量）；（F）相关生产操作或活动、工艺参数及操纵范围，和所用要紧生产设备的编号；（G）中间操纵结果的记录和操作人员的签名；（H）不同生产工序所得产量及必要时的物料平稳计算；（I）对特殊问题或异样事件的记录，包括对偏离工艺规程的误差情形的详细说明或调查报告，并经签字批准。

179、在包装进程中，进行每项操作时应当及时记录，操作终止后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

★181、操作规程的内容应当包括：

题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，题目、正文及变更历史。

★184、所有药品的生产和包装均应当依照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

★185、应当做立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

★186、应当做立编制药品批号和确信生产日期的操作规程。

每批药品均应当编制唯一的批号。

除还有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

★187、每批产品应当检查产量和物料平稳，确保物料平稳符合设定的限度。

如有不同，必需查明缘故，确认无潜在质量风险后，方可依照正常产品处置。

★188、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

★189、在生产的每一时期，应当爱惜产品和物料免受微生物和其他污染。

190、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产进程中，应当采取特殊方法，避免粉尘的产生和扩散。

★191、生产期间利用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及要紧设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

★

19二、容器、设备或设施所用标识应当清楚明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上利用文字说明外，还可采纳不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

★193、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

★194、每次生产终止后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情形进行确认。

★19五、应当尽可能幸免显现任何偏离工艺规程或操作规程的误差。

一旦显现误差，应当依照误差处置操作规程执行。

★19六、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

★19八、应当按期检查避免污染和交叉污染的方法并评估其适用性和有效性。

★19九、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查结果应当有记录。

★生产操作前，还应当查对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

★200、应当进行中间操纵和必要的环境监测，并予以记录。

★20一、每批药品的每一生产时期完成后必需由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：

操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

清场记录应当纳入批生产记录。

★（三）操作规程（工序）经批准用来指导设备操作、保护与清洁、验证、环境操纵、取样和查验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

（十六）工艺规程（工序）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间操纵）、注意事项等内容。

（二十七）批（工序）经一个或假设干加工进程生产的、具有预期均一质量和特性的必然数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，最终归并成为一个均一的批。

在持续生产情形下，批必需与生产中具有预期均一特性的确信数量的产品相对应，批量能够是固定数量或固按时刻段内生产的产品量。

例如：

口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前利用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

（二十八）批号（工序）用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

（二十九）批记录（工序）用于记叙每批药品生产、质量查验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

第三百一十三条本标准自2020年3月1日起实施。

依照《中华人民共和国药品治理法》第九条规定，具体实施方法和实施步骤由国家食物药品监督治理局规定。

第一百六十七条成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称和产品代码；

（二）对应的产品处方编号（如有）；

（三）产品规格和包装形式；（四）取样、查验方式或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。

第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当依照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条应当做立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产进程中，应当采取特殊方法，避免粉尘的产生和扩散。

第一百九十一条生产期间利用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及要紧设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当依照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第一百八十五条应当做立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清楚明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上利用文字说明外，还可采纳不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

第一百九十四条每次生产终止后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情形进行确认。

第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当查对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第二百条应当进行中间操纵和必要的环境监测，并予以记录。

第二百零一条每批药品的每一生产时期完成后必需由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：

操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

清场记录应当纳入批生产记录。

第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史和与质量有关的情形。

第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当幸免填写过失。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产治理负责人和质量治理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当依照操作规程进行操纵并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

第一百七十四条在生产进程中，进行每项操作时应当及时记录，操作终止后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产和中间工序开始、终止的日期和时刻；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号和实际称量的数量（包括投入的回收或返工处置产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及操纵范围，和所用要紧生产设备的编号；（七）中间操纵结果的记录和操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平稳计算；（九）对特殊问题或异样事件的记录，包括对偏离工艺规程的误差情形的详细说明或调查报告，并经签字批准。

第一百六十八条每种药品的每一个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利阻碍。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐侵蚀，不得与药品发生化学反映、吸附药品或向药品中释放物质。

应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当能够避免微生物的滋长。

纯化水可采纳循环，注射用水可采纳70℃以上保温循环。

应当依照操作规程和校准打算按期对生产和查验用衡器、量具、仪表、记录和操纵设备和仪器进行校准和检查，并保留相关记录。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和查验的利用范围。

与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量操纵和质量保证等活动能够追溯。

记录应当留有填写数据的足够空格。

记录应当及时填写，内容真实，笔迹清楚、易读，不易擦除。

第一百六十条应当尽可能采纳生产和查验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

第一百六十一条记录应当维持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需从头誊写，那么原有记录不得销毁，应看成为从头誊写记录的附件保留。

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批查验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量治理部门负责管理，至少保留至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳固性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保留。