条据书信 医用耗材供方资质审核及评价制度.docx

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条据书信医用耗材供方资质审核及评价制度

医用耗材供方资质审核及评价制度

上海市医疗设备器械管理质量控制中心

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：

《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：

《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。

评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。

医疗器械供方资质审核及评价1篇二:

《02医疗器械供方资质审核及评价制度》

一、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

二、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：

《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

三、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：

《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

四、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

五、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。

评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。

篇三:

《医疗器械供应商资质审核和评价制度》

医疗器械供应商资质审核和评价制度

为了更好地加强对医疗器械的采购管理和对医疗器械供应商的资质审核，特制定本制度。

在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，必要时可要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。

需要审核的主要证件有：

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、营业执照医疗器械经营企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）中国国家强制性产品认证证书消毒剂和消毒器械卫生许可批件委托销售授权书

平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。

发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我院的工作受到不利的影响或损失。

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。

资质不

合格的供应商不得列入合格供应商目录。

2、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、注册证书、

合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。

3、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审

核。

4、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。

5、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。

6、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。

必要时做出相应的处罚。

篇四:

《医用耗材及检验试剂采购管理》

医用耗材及检验试剂采购管理办法

第一章总则

第一条为规范我院医用耗材及检验试剂采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材及检验试剂的质量，根据有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条成立医用耗材及检验试剂采购管理委员会

组织职责：

1.确定本院医用耗材及检验试剂品种或品牌，汇编成本院医用耗材及检验试剂采购目录。

2.审核、监督本院医用耗材及检验试剂的采购计划及执行情况。

3.负责对本院医用耗材及检验试剂的招标、院内议价工作。

4.组织对本院医用耗材及检验试剂的使用情况进行检查，定期分析、评估医用耗材及检验试剂的经济效益和社会效益。

第三条本办法所指医用耗材及检验试剂采购是指我院通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为：

（一）一次性使用无菌医疗器械；

（二）护理材料和敷料；

（三）检验试剂和材料；

（四）影像胶片和材料；

（五）高值医用耗材；

（六）“消”字号消毒材料；

（七）低值易耗医疗器械；

（八）其他医用耗材。

第四条医用耗材及检验试剂由药剂科负责采购和管理。

负责医用耗材及检验试剂管理和采购执行业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任。

非采购执行科室不得直接采购医用耗材及检验试剂。

第二章采购需求和计划

第五条医用耗材及检验试剂采购需求由使用科室以书面或数据电文（包括传真、电子数据交换和电子邮件）形式向药剂科提出。

第六条药剂科按年和月汇总采购计划，提出具体意见，报院领导审批后扏行。

第七条不能预先制定采购计划的紧急采购、小额临时采购、新增加的采购品种，可由使用科室向药剂科提出申请，药剂科审核并报医院医用耗材及检验试剂采购管理委员会和院长批准后执行。

第三章采购的执行

第八条纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行。

未经政府组织采购和集中采购的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

第九条采购医用耗材及检验试剂活动中，应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：

（一）《营业执照》复印件；

（二）《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）相关产品注册证书、附件的复印件；

（四）高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

（五）高值医用耗材销售人员的身份证明。

第十条应成立医用耗材及检验试剂采购评选组，采购评选组人数为医用耗材及检验试剂采购管理委员会2/3以上并取单数，其中应有医用耗材及检验试剂管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加。

第十一条采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定。

采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购医院采购评选组负责。

第十二条参与采购评选组工作的人员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。

与供应商有利害关系的人员应执行回避制。

第四章合同管理

第十三条应与供货商签订书面购销合同和产品质量安全保证书。

第十四条购销合同确定的采购周期不得超过十二个月。

第五章验收入库

第十五条医用耗材及检验试剂到货后，由药剂科负责验收入库。

不得使用未经验收的医用耗材。

第十六条无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材及检验试剂不得入库。

笫六章公示

第十七条医用耗材及检验试剂采购相关信息应在采购单位互联网网站和公告栏上公示，公示时间不少于七个工作日。

招标中标结果、采购评选组评选结果应在结果产生后公示。

合同签订情况、采购执行情况定期公示。

第十八条采购执行情况公示的信息应包括医用耗材及检验试剂名称、规格（型号）、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。

第七章监督检查

第十九条医院纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对医用耗材及检验试剂采购活动的全过程进行监督。

受理关于医用耗材采购的投诉，并进行必要的调查。

第二十条医院纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向医院党政领导班子报告。

第二十一条医院党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。

采购流程图

一、正常计划

二、紧急采购、小额临时采购篇五:

《▲▲医用耗材管理制度》

一、医用耗材管理

（一）耗材管理委员会工作职责

1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次

性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；

2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在

医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；

2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：

1）医疗器械注册证及登记表

2）生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

3）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证

4）各级经销商及业务员的授权书

5）业务员身份证复印件、联系方式

6）报关单（进口且非中标产品需要）

7）小包装产品

3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。

护理耗材由护

理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；

4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；

6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确

定试用数量和费用。

供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；

7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程

接续进行。

（三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1.限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。

科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2.替代原则

除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。

要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。

申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3.品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。

科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增

品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4.在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。

5.不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。

经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。

严重伤害是指下列情况之一者：

危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

6.缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。

7.重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8.定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。

各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。

申请及审批形式分为以下三种：

1.长期使用申请

1）各科希望常规使用的新耗材均属此类

2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：

医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证各级经销商及业务员的授权书经销商银行开户许可证报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式

小包装产品

3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。

电子版请用OA发送。

申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。

电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。

4）医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属

于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。

如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。

若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。

{医用耗材供方资质审核及评价制度}.

5）医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别

内容仅供参考