执业药师药事管理与法规真题1含答案.docx
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执业药师药事管理与法规真题1含答案
执业药师药事管理与法规2016年真题-
（1）
最佳选择题
（每题的备选项中，只有1个最符合题意）
1.下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业资格考试（免2科）
B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业资格考试（免2科）
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业资格考试
答案：
D
[解答]考查执业药师资格考试。
选项以案例形式出现，关键是还原为法条。
根据执业药师考试免试条件（具备以下其一：
①高级专业技术职务，中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；②高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年），可见选项A错在不是高级职称，选项B错在工作年限不是15年。
另根据一般报名条件（同时具备：
①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；②中专七年、大专五年、本科三年、二学位和研究生一年、博士当年；③药学、中药学或相关专业），可见选项C错在本科工作年限为2年，选项D说法正确。
选项C还顺带考查了港澳台居民也要按上述要求报名考试。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
答案：
D
[解答]考查药品的界定。
我国的药品概念指的是人用药品，不包括兽药和农药。
故答案为D。
3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药物临床应用管理
D.药品召回
答案：
C
[解答]考查药品安全风险管理措施。
方法一：
根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业负责；药品召回主体也是药品生产企业。
运用排除法答案是C。
方法二：
考试指南规定“使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作”，可见选项C最接近。
此题提示我们理解考点，而不是死记硬背是多么重要。
4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：
C
[解答]考查基本药物遴选原则和范围。
方法一：
根据考试指南规定“除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”，答案为C。
方法二：
根据不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况（①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况），选项A、B、D属于此种情况，不能纳入《国家基本药物目录》，故答案只能选C。
方法三：
根据国家基本药物遴选原则（防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备），选项A违背“价格合理”原则，选项B违背“临床首选”原则，选项D违背“基本保障”原则，故答案为C。
5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
答案：
A
[解答]考查基本药物使用管理。
方法一：
考试指南规定“建立基本药物优先选择和合理使用制度”，选项A符合。
注意这种命题方法属于将重点语句拆分，还有的命题是将重点语句合并，来考查是否真正理解了这个制度。
方法二：
首先，根据基本药物采购管理“坚持质量优先，价格合理”，选项C违背了这一原则，并且也不属于使用管理的制度。
其次，根据基本药物采购实行“分类采购和全过程综合监管”，选项B“强制采购”存在问题，“优先使用”适用于县级公立医院和城市公立医院，政府办基层医疗卫生机构是全部配备和使用，非政府办基层医疗卫生机构是政府购买服务使用，选项B后半句话不全面。
最后，选项D前半句话没有问题，后半句话的精确说法是报销比例明显高于非基本药物。
运用排除法，答案为A。
6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
答案：
B
[解答]考查国家药品监督管理部门职责及药品管理工作相关部门职责。
方法一：
国家药品监督管理部门职责规定有B，直接选出答案为B。
方法二：
排除法，选项A是国家发展和改革委员会的职责，更精确的说法是“负责药品价格行为的监督管理”。
选项C为国家卫生和计划生育委员会的职责。
选项D属于公安机关的职责。
故答案为B。
7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年以内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品
答案：
A
[解答]考查药品不良反应报告范围。
新药监测期内或首次批准进口之日起5年内的药品安全性有待考验，要报告所有不良反应。
故答案为A。
8.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
答案：
B
[解答]考查药品说明书书写的基本要求。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故答案为B。
9.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。
下列项目属于已被取消审批的事项是
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
答案：
B
[解答]考查设定和实施行政许可的事项、GAP的基本要求和实施。
此题从第三章、第六章的知识点都可以解答，可以直接解答，也可以用排除法。
排除法：
选项A是省级药品监督管理部门进行行政许可，选项C是设区的市级药品监督管理部门进行认证，选项D只是将前置审批改为了后置。
故答案只能为B。
10.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取物制剂
C.中药人工制成品
D.已申请专利的中药制剂
答案：
D
[解答]考查《中药品种保护条例》的适用范围。
中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
注意：
申请专利的中药品种，按专利法的规定办理，不适用本条例。
故答案为D。
此题2016年考试指南有调整。
11.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
答案：
C
[解答]考查消费者权利的界定。
此题根据考点真情知悉权是“知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利”，可以判断答案为C。
这种题可以根据题干意思，寻找与选项匹配的内容，纯属阅读理解题，可以不用考点解答。
12.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
答案：
A
[解答]考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。
选项B、C和D容易判断，比较麻烦的是选项A。
根据“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”，选项A只是将其中的产品配方抽取了出来，说法正确。
当然，这容易和“婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”混淆，但是两者主语不一样。
考试时考虑到命题人的意图，推断答案为A。
13.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方及用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责
答案：
D
[解答]考查药事管理组织与药学部门。
此题是关于医院药师的职责分工，医院药师负责审核处方以及药事管理等具体工作，医生负责临床诊断、治疗、查房，药师只能配合完成这些工作。
选项A、B、C说法正确，选项D错在“负全责”。
14.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J××××××××
B.国妆特进字（年份）第××××号
C.国妆特字（年份）第××××号
D.国妆特字G××××××××
答案：
D
[解答]考查化妆品批准文号管理。
国产特殊用途化妆品批准文号是：
国妆特字G+4位年号+4位流水号。
“G”是“国”的拼音的首字母，代表国产；“特”代表“特殊用途”。
故答案为D。
15.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现
A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称
答案：
C
[解答]考查药品广告内容的要求。
方法一：
药品广告必须标有通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称，排除法确定答案为C。
方法二：
药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容，可直接判断答案为C。
16.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
答案：
D
[解答]考查GMP认证的主要程序。
方法一：
GMP认证程序主要包括申请、受理、审查、现场检查、审批与发证，运用排除法答案为D。
方法二：
运用常识，飞行检查属于GMP认证之外的跟踪检查，故答案为D。
此题考点是以小标题作为选项，容易被忽略，解答有一定难度，但是运用常识比较容易解答。
17.甲、乙、丙三家药品批发企业关于购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
答案：
A
[解答]考查含特殊药品复方制剂的经营管理。
复方甘草片、复方地芬诺酯片药品批发企业从药品生产企业直接购进的，可将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业、医疗机构。
题干中所给的都是批发企业，选项A和D是从药品批发企业采购，不能再卖给批发企业，故答案为A。
此题属于案例题，需要运用考点中的逻辑将案例还原为法条，才可能彻底解决问题。
18.关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，追究刑事责任
答案：
C
[解答]考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。
方法一：
此题题干为《药品经营许可证》违法，不应该撤销和药品相关的资质，而是吊销《药品经营许可证》，故答案为C。
方法二：
主要处罚包括：
①没收违法所得；②并处违法所得1～3倍罚款；③没有违法所得的，处2万～10万元罚款；④情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。
运用排除法答案为C。
此题目的不在于考查死记硬背，而在于理解各种证件或文号在药品供应链中的作用，建议训练这种解题思路。
19.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是
A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为：
国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.对濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
答案：
A
[解答]考查进口药材批件。
进口药材一次性有效批件有效期为1年，多次使用批件有效期为2年。
故答案为A。
还要注意濒危物种药材无论是首次进口，还是非首次进口，都是核发一次性有效批件。
20.药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配
答案：
B
[解答]考查医疗机构中药饮片管理。
方法一：
根据考点——对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应由处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配——可以得到答案。
方法二：
“十八反”“十九畏”本身就属于配伍禁忌，所以处方审核时的处理措施和配伍禁忌相同，故答案为B。
注意掌握执业药师面对异常情况的处理措施在逻辑上的不同。
21.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
答案：
D
[解答]考查中国食品药品检定研究院的职责。
仿制药一致性评价属于医药行业的热点问题，此题就是热点出发考查考生是否了解其管理情况。
答案为D。
22.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
答案：
C
[解答]考查药品注册申请的界定。
未在中国境内外上市销售的药品为新药。
这是2016年考试指南的新变化，答案为C。
23.下列文字图案在药品标签中可以出现的是
A.企业形象标识、企业防伪标识
B.进口原料、专利药品
C.××省专销、××总代理
D.印刷企业、印刷批次
答案：
A
[解答]考查标签印制和文字表述要求。
方法一：
可以印制的文字图案包括“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”，故答案为A。
方法二：
不得印制的字样包括××省专销、原装正品、进口原料、驰名商标、专利药品、××监制、××总经销、××总代理，选项B、C属于这种情况；不得在药品标签中标注的内容包括“印刷企业”“印刷批次”等与药品使用无关的内容，选项D属于这种情况；运用排除法，答案为A。
24.下图的专用标识（印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）是
A.易制毒化学品专用标识
B.兴奋剂专用标志
C.免疫规划专用标志
D.疫苗专用标志
答案：
C
[解答]考查疫苗的界定和分类。
“免疫规划”专用标识应印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。
故答案为C。
注意专有标识并不仅限于麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、非处方药、外用药品，还有国家免疫规划疫苗。
25.对濒临灭绝状态、稀有珍贵野生药材物种实行
A.二级保护
B.一级保护
C.三级保护
D.限量出口
答案：
B
[解答]考查国家重点野生药材物种的分级、出口管理。
一级保护最稀缺（灭绝状态），三级保护最不稀缺（严重减少），一级保护不得出口，故答案为B。
26.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.不同批号的药品必须分库存放
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其他药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放
答案：
D
[解答]考查GSP药品批发企业储存与养护质量管理。
中药材与中药饮片容易串味，所以必须分库存放，其他药品只需要分开存放，不同批号药品之间不得混垛，注意这几种管理措施间的程度区别。
故答案为D。
27.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S2*******
C.国食药准字Z20163026
D.国食药监字H20130085
答案：
B
[解答]考查药品批准文件。
国内药品生产企业是药品批准文号，应该是“国药准字”，故答案为B。
28.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
答案：
A
[解答]考查药事管理组织和药学部门。
选项B错在只有二级以上医院才设置药事管理与药物治疗学委员会；选项C错在药事管理与药物治疗学委员会只是内部咨询机构，不是常设机构；选项D应该是药学部门的职责，选项A是药事管理与药物治疗学委员会的职责。
故答案为A。
29.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提倡的原则是
A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录药品
C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D.先缓（控）释剂型后常释剂型
答案：
C
[解答]考查对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求。
方法一：
根据医疗保险药品使用原则——①中成药对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。
②鼓励医师先甲类后乙类（节约医保基金）、先口服制剂后注射制剂（安全用药）、先常释剂型后缓（控）释剂型（经济性考虑）等原则选择药品。
③鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品——可知答案为C。
方法二：
根据医疗保险用药尽量节省保险基金的原则，先用价格便宜的，选项A、B和D均违反了这一原则，故答案为C。
30.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
答案：
A
[解答]考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。
药品召回的责任主体是药品生产企业，无论放在任何情景中。
题干中的其他条件都是迷惑内容，故答案为A。
31.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
答案：
B
[解答]考查医药机构协议管理的具体政策和要求。
基本医疗保险定点医药机构协议管理的内涵是仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议（“一步走”），社保行政部门不再进行前置审批。
选项A将“不再进行前置审批”偷换概念为“加强资格审查和前置审批”，选项C则将“不再进行前置审批”偷换概念为“不再进行干预”，事实上还要进行后置审批备案管理。
选项D将“取消资格审查”偷换概念为“加强资格审查”。
故答案为B。
此题难在选项比较长，需要理解提炼关键词才能够解决问题。
32.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷厍
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
答案：
C
[解答]考查GSP药品批发收货与验收质量管理。
选项C错在将“冷库”偷换概念为“阴凉库”，注意这种命题方法。
还有选项A和B属于将适合以配伍选择题出现的考点作为选项命题。
选项D属于偏冷的考点。
此题提示我们复习时要注意异常事件的处理措施，这是考试重点。
33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
答案：
A
[解答]考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。
此题将处罚措施作为题干，考查处罚情形，属于逆向思维命题。
医疗机构由设区的市级卫生行政管理部门处罚的情形主要有：
①未依规定购买、储存；②未依规定保存专用处方或专册登记；③未依规定报告进货、库存、使用数量；④紧急借用未备案；⑤未依规定销毁。
故答案为A。
审批事项的规律是：
谁审批，谁核发，谁处罚。
34.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
答案：
A
[解答]考查兴奋剂分类。
蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。
此题题干相对陌生，但是“合成类固醇”是关键词，可以帮助快速得到答案为A。
35.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准
答
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