TS22163(IRIS)质量管理体系内审员基础知识.pdf
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www.crrcgc.cc质量管理体系内审员基础知识20182018年年55月月66日日质量质量张锦钟张锦钟Page21、TS22163质量管理体系基础知识1.1、质量管理体系概况1.2、质量管理原则1.3、过程方法目录目录2、质量管理体系术语及定义2.1、9000系列重要术语及定义2.2、铁路行业重要术语及定义3、内审员基础知识3.1、内审流程及要求3.2、内审检查表制作3.3、内审方法和技巧123Page31、TS22163质量管理体系基础知识1.1、什么是质量管理体系？
1.2、质量管理原则1.3、过程方法2、质量管理体系术语及定义2.1、9000系列重要术语及定义2.2、铁路行业重要术语及定义3、内审员基础知识3.1、内审流程及要求3.2、内审检查表制作3.3、内审方法和技巧123第一部分第一部分Page4注：
1.客体是指可感知或可想象的任何事物；2.特性是指能够识别辨别的性质或属性（固有特性与赋予特性）；3.要素包含领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等；质量质量管理管理体系体系质量管理质量管理体系体系什么是质量管理体系？
-名词解释1.11.1客体的一组固有特性满足要求的程度指挥和控制组织的协调活动相互关联或相互作用的一组要素组织建立质量方针与目标，以及实现目标的过程相互关联或相互作用的一组要素Page5什么是质量管理体系？
-ISO9001发展史1.11.11979年委员会成立ISO成立第176（611）技术委员会1987年首次发布发布9000系列6项标准1994年第1次修订对原有6项标准换版修订并新增某些细分要求2000年第2次修订进一步增加该系列标准各行业的适用性2008年第3次修订强调与其他体系的相容性2015年第4次修订引入新术语概念，增强各类组织的适用性；另外，修订高层结构，增加各类体系的整合性19471947年年ISOISO（国际标准化组织）成立（国际标准化组织）成立初衷：
制定国际标准，协调初衷：
制定国际标准，协调世界范围内的标准化世界范围内的标准化（如消除贸易壁垒）工作，与（如消除贸易壁垒）工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题其他国际性组织合作研究有关标准化问题Page6有关新标准的结构和主要术语变更说明：
新标准的结构由原来8章节调整为10章节；变更了部分术语（主要有：
产品和服务、形成文件的信息、过程运行环境及外部提供的产品和服务等）。
更关注风险和机会：
明确提出“确定风险和机会应对措施的要求”，“预防措施”的概念采用以风险为基础的方法来表示。
删减了一些强制要求：
如质量手册、管理者代表等。
什么是质量管理体系？
-ISO9001：
2015变化点1.11.120081.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进20151.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进高层结构变化高层结构变化PDCA主要术语差异主要术语差异产品产品产品和服务产品和服务软硬件、流程性材料、服务，强调服务行业适用性软硬件、流程性材料、服务，强调服务行业适用性文件记录文件记录形成文件信息形成文件信息适用所有文件要求（保持、保留）采购采购外部提供的产品和服务外部提供的产品和服务（EPPPS）从供方采购、关联公司的安排、过程外包工作环境工作环境过程运行环境过程运行环境社会、心理、物理Page7什么是质量管理体系？
-TS22163发展史1.11.1注：
行业要求有项目成本管控、RAMS、FAI、调试、老化等20052005年年欧洲铁路行业联盟（UNIFE）成立工作组20072007年年首次发布IRIS1.02009年根据ISO9001:
2008修订并发布第2版20172017年年根据ISO9001:
2015修订并发布第3版TS22163由来作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量质量手册手册表格记录表格记录过程框架，确定方法和职责分过程，谁，何事，何时细化过程，如何做过程实施的证明TS22163TS22163文件构成文件构成ISOISO90019001行业要行业要求求顾客要顾客要求求ISO/TS22163（原IRIS）是在ISO9001ISO9001的基础上的基础上，针对铁路行业的特殊要求铁路行业的特殊要求由欧洲铁路联盟于20062006年年55月月1818日发布日发布的铁路行业质量管理体系标准，和航天（AS9100）、汽车（ISO/TS16949）等相似的细分行业标准。
Page8变更了K.O问题：
由原来12个变为10个；乌龟图的运用:
强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述，新标准引入了过程乌龟图（5个）的运用；与过程相关的强制性及推荐性KPIs：
强制性KPIs10个，推荐性KPIs7个；在IRIS2.0基础上新增了某些行业特殊要求：
如6.4经营计划、9.4过程评审等，详见标准手册补充条款；什么是质量管理体系？
-TS22163：
2017变化点1.11.16.1风险管理7.2能力8.1.3项目管理8.1.4配置管理8.1.5变更管理8.2需求管理8.4EPPPS8.5.1.2特殊过程8.8RAMS/LCC8.9FAI强制性强制性KPIs客户满意（9.1.2）按时交付（8.7）顾客提出的不符合（8.7）内部不符合（8.7）外部提供方的不符合（8.7）外部供方按时交付（8.1.3）质量损失成本（8.1.3）项目成本（8.1.3）要求管理过程（见8.2.5）设计和开发过程（8.3，不适用）Page920112017将来ISO9001粘接、计量等IRIS质量相关体系运行概况2014EN15085什么是质量管理体系？
-我司的体系运行概况1.11.1质量方针追求质量的持续改进.修改Page10什么是质量管理体系？
-我司的体系运行概况1.11.1质量管理体系组织架构总经理综合管理人力企管财务项目工程安全环保项目技术质量电气工艺机械工序质量管理技术管理营销客服市场营销售后维保物流物流管理转运仓储设备基建管理者代表质量控制流程供方质量控制来料检过程质量控制车体组焊Q20-1车体涂装Q20车体总装Q30车辆调试Q40出货质量控制PSIFAI修改Page11质量管理原则1.21.2质量管理原则是质量管理实践和理论的总结。
是质量管理最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础。
它的产生是ISO专门成立了一个工作组（WG15），征集世界上最受尊重的质量管理专家意见，编制形成ISO/CD9004-8质量管理原则及其应用。
原则1：
以顾客为关注焦点原则2：
领导作用原则3：
全员积极参与原则4：
过程方法原则5：
改进原则6：
循证决策原则7：
关系管理2015原则2：
领导作用原则3：
全员积极参与原则5：
系统的管理方法原则6：
改进原则7：
基于事实的管理原则8：
与供方互利的价值链关系2008原则4：
过程方法原则1：
以顾客为关注焦点Page12原则1：
以顾客为关注焦点质量管理原则1.21.2简述：
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越客户期望理论依据：
组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客相互关系的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功提高顾客价值提高顾客价值顾客满意度顾客满意度增进顾客忠诚增进顾客忠诚收益收益Page13原则2：
领导作用质量管理原则1.21.2简述：
各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标理论依据：
统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针和资源保持一致，以实现其目标提高实现质量目标的有效提高实现质量目标的有效性和效率性和效率改善各层次、各职能间的改善各层次、各职能间的沟通沟通收益收益Page14原则3：
全员积极参与质量管理原则1.21.2简述：
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件理论依据：
为了有效高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。
通过表彰、授权和提高能力，促进实现组织的质量目标过程中全员参与激发人员主动性及创造力激发人员主动性及创造力提高员工满意度提高员工满意度提高人员在改进活动的参提高人员在改进活动的参与度与度收益收益Page15原则5：
改进质量管理原则1.21.2简述：
成功的组织总是致力于持续改进理论依据：
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化作出反应并创造新的机会都是非常必要的改进过程绩效、组织能力改进过程绩效、组织能力和顾客满意度和顾客满意度提高对内外部风险和机会提高对内外部风险和机会的预测和反应能力的预测和反应能力收益收益Page16原则6：
循证决策质量管理原则1.21.2简述：
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果理论依据：
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素，他经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。
重要的是理解因果关系和潜在的非预期结果。
对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
改进决策过程改进决策过程改进对实现目标的过程绩改进对实现目标的过程绩效和能力的评估效和能力的评估改进运行的有效性和效率改进运行的有效性和效率收益收益通过收集客观数据加以整理分析，进而将结果提供给决策者作为决策考量的依据Page17原则7：
关系管理质量管理原则1.21.2简述：
为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方（供方、合作伙伴、顾客、股东、员工、社会及政府机构）的关系理论依据：
相关方影响组织的绩效。
组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。
对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的通过对每个与相关方有关通过对每个与相关方有关的机会和限制的响应，提高的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效组织及其相关方的绩效对目标和价值观，与相关对目标和价值观，与相关方有共同的理解方有共同的理解收益收益股东股东社会社会供方供方顾客顾客员工员工重要的重要的相关方相关方Page18原则4：
过程方法质量管理原则1.21.2简述：
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效地始终得到预期的结果理论依据：
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。
理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效提高关注关键过程和改进提高关注关键过程和改进机会的能力机会的能力通过协调一致的过程体系，通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果始终得到预期的结果收益收益输入过程输出Page19过程方法-概述1.31.3过程方法PDCA风险思维核心概念过程方法：
利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动（下图为ISO:
2015中过程方法一般性案例）；管理体系整合过程和措施以实现目标；过程整合相互关联活动和检查以实现预期输出；根据组织所处的环境，按照需要明确并记录详细的计划和控制。
策划实施检查改进明确组织环境明确范围、目标及方针确定内部过程确定过程顺序渠道过程执行人员及职责权限确定成文信息需求定义过程相互作用、风险和活动确定监视测量需求执行确定所需资源对照策划目标检查过程改进定义问题收集分析数据选择、制定对策检查效果固化（标准化）Page20输入源输入活动起点终点前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程输出输出接收方物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程可能用于监视和测量绩效的控制和检查点单一过程要素示意图过程方法-单一过程要素1.31.3通过细分量化业务流程及指标，真正建立、实施、保持和持续改进过程Page21过程方法22163推荐使用的乌龟图1.31.3区分3个过程类别顾客导向过程（COP）支持过程（SP）管理过程（MP）22163强制形成乌龟图的过程项目管理8.1.3产品和服务要求8.2.5产品和服务设计和开发8.3.1外部提供的过程、产品和服务控制8.4.1.1生产和服务提供8.5.1Page22过程方法22163推荐使用的乌龟图1.31.3序号序号描述描述11过程名称：
22过程责任人：
33使用什么方式进行（材料资源/基础设施）:
44由谁进行（人力需求）:
55输入（要求是什么）:
66输出（将要交付的是什么）:
77如何做（作业指导书/方法/程序/技术）：
88主要的风险和机会：
99绩效指标/测量监视点：
1010内、外部供方：
1111内/外部顾客：
随堂演练随堂演练以策划、组织“部门季度省内旅游”为主题做过程乌龟图演练。
Page231、TS22163质量管理体系基础知识1.1、什么是质量管理体系？
1.2、质量管理原则1.3、过程方法2、质量管理体系术语及定义2.1、9000系列重要术语及定义2.2、铁路行业重要术语及定义3、内审员基础知识3.1、内审流程及要求3.2、内审检查表制作3.3、内审方法和技巧123第二部分第二部分Page24审核：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：
外部审核包括第二方审核和第三方审核。
第二方审核由组织的相关方，如顾害或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机构；注2：
当两个或两个以上不同领域的管理体系（如质量、环境、职业健康安全）被一起审核时，称为结合审核；注3：
当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方（3.7）时，称为联合审核。
审核准则用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求审核证据与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息（定性或定量）审核发现将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果90009000系列重要术语及定义系列重要术语及定义-有关审核的术语有关审核的术语2.12.1Page2590009000系列重要术语及定义系列重要术语及定义-有关审核的术语有关审核的术语2.12.1技术专家审核组长审核员实习审核员观察员向导审核组成员受审方审核委托方：
要求审核的组织或人员。
注1：
对于内部审核，审核委托方可以是受审方或审核方案管理人员；对于外部审核，可以是监管机构、合同方或者潜在用户。
受审核方：
被审核的组织审核组：
实施审核的一名或多名审核员，需要时由技术专家提供支持注1：
审核组的一名成员被指定为审核组长注2：
审核组可包括实习审核员审核员：
实施审核的人员技术专家：
向审核组提供特定知识或技术的人员注1：
特定知识或技术是指与受审的组织、过程或活动以及语言或文化有关的知识或技术注2：
在审核组中，技术专家不作为审核员，不参与直接审核工作观察员：
伴随审核组但不参与审核的人员注1：
观察员不属于审核组，也不影响干涉审核工作注2：
观察员可来自受审方、监管机构或其他见证审核的相关方向导：
由受审方指定的协助审核组的人员Page26审核方案：
针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排审核计划：
对审核活动和安排的描述审核范围：
审核内容和界限注：
审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述90009000系列重要术语及定义系列重要术语及定义-有关审核的术语有关审核的术语2.12.1审核方案审核计划策划建立目标制定方案明确人员职责、作用确定审核人员能力审核范围及详略程度识别、评估风险建立方案程序识别资源实施确定各次审核目标、准则选择审核方法选择审核人员分配审核组长职责管理方案结果保持记录检查监视方案执行改进评审和改进审核方案审核员能力评价审核实施（制定/实施单次审核计划）审核方案管理流程：
Page2790009000系列重要术语及定义系列重要术语及定义-有关要求的术语有关要求的术语2.12.1合格：
满足要求缺陷（defect，瑕疵、毛病、欠缺、缺点）：
关于预期或规定用途的不合格注1：
区分缺陷与不合格的概念是重要的，这事因为其中有法律内涵，特别是涉及到产品或服务问题有关的时候；注2：
顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明注3：
产品质量法明确：
产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；因产品存在缺陷造成人身、财产损失，可在权益受损起2年内依法起诉。
不不合格（nonconformity,不一致、不符合及有偏差）：
未满足要求ABCD合格:
A+B缺陷：
B+C+D不合格：
DPage2890009000系列重要术语及定义系列重要术语及定义-有关措施的术语有关措施的术语2.12.1纠正：
为消除已发现的不合格所采取的措施注1：
纠正可连同纠正措施一起实施，在其之前或之后注2：
返工或降级可作为纠正的示例纠正措施：
为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施注1：
一个不合格可以有若干个原因注2：
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生预防措施：
未消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：
一个潜在不合格可以有若干个原因D0：
征召紧急反应措施D1：
小组成立D2：
问题说明D3：
实施并验证临时措施D4：
确定并验证根本原因D5：
选择和验证永久纠正措施D6：
实施永久纠正措施D7：
预防再发生D8：
小组祝贺8D8D报告报告Page2990009000系列重要术语及定义系列重要术语及定义-有关措施的术语有关措施的术语2.12.1返工：
为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。
注：
返工可能影响或改变不合格产品或服务的某些部分。
返修：
为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。
原材料、成品下工序品质判定标识YESNO隔离返修返工退货报废让步接收再判定再判定YESNONO返工与返修区别：
目的不同：
返工是把不合格品“变”为合格品，而返修后只是达到使用要求，因外观或材质不同，仍然是不合格品；过程（方法）不同：
通常由工艺工艺负责按原工序“回炉再造”；返修是由设计部门负责，客户同意后对产品局部修改。
不合格品处置流程：
ENDPage30TS22163共收录42条条铁路行业术语及定义应用软件可用性寄售库存部件调试配置状态纪实配置审核配置基线关键性延期工作可交付成果FAIFRACAS门准则集成成熟度集成要求多方论证方法非功能性要求运行成熟度产品配置信息可用性项目管理产品生命周期产品生命周期项目核心团队交接安装KPILCC可维护性维护制造质量保证方法质量损失成本可靠性安全性安全例证安全相关安全完整性等级现场供应链转移铁路行业重要术语及定义铁路行业重要术语及定义2.22.2Page31对于一个特定的对象，涉及不同功能部门作为一个团队的工作方式。
（例如工程、安全及采购）多方论证方法质量损失成:
不符合产品、过程或者设备导致的额外成本,又叫不符合成本注1：
QDC被分配到引起者（如：
销售、工程、采购、生产、项目管理）和所发生的阶段（如：
投标、设计、生产、交付后）；注2：
QDC可能包括：
1）与由于不正确的设计的故障或者变更以及所采取的措施有关的额外工时、材料或者其他直接成本（返工、重新设计、重新采购及特定运输）；2）停工造成的损失；3）报废损失；4）产品不能使用或者供应过多造成的存储而引起的成本；5）接受第三方索赔的成本和组织没有主张索赔需要第三方介入的成本（打官司）；6）对缺陷或者延误进行处罚造成的成本。
QDC在规定的条件下，在规定的时间间隔内（T1、T2）执行规定要求的概率注1：
规定的条件包括影响可靠性的因素，如：
运行方式、受力水平、环境条件，和维护，当适用时。
注2：
按照规定的要求执行的状态通常在时间间隔开始时得到设定可靠性生命周期成本：
经济分析过程用以评审一个项目在其生命周期或其中一部分的成本LCC铁路行业重要术语及定义铁路行业重要术语及定义2.22.2Page32产品整个生命周期时间，从诞生，经过设计和制造，直到服务和处置。
产品生命周期在所有关卡的可交付成果的接收准则，用以支持所采取的决定：
如接受、有条件接受或者拒绝。
门准则策划、组织、监视和报告项目所有方面，以及所有涉及项目参与者为了实现项目目标的动机。
项目管理故障报告、分析和纠正措施系统（故障信息闭环管理系统）FRACAS铁路行业重要术语及定义铁路行业重要术语及定义2.22.2Page331、TS22163质量管理体系基础知识1.1、什么是质量管理体系？
1.2、质量管理原则1.3、过程方法2、质量管理体系术语及定义2.1、9000系列重要术语及定义2.2、铁路行业重要术语及定义3、内审员基础知识3.1、内审流程及要求3.2、内审检查表制作3.3、内审方法和技巧123第三部分第三部分Page34策划与准备明确内审目的及要求（准则、范围及方法等）制度内审计划文件准备发布内审计划通告内审实施首次会议组织各部门开展内审信息的收集及验证形成审核发现、结论末次会议报告的编制和分发编制并报批内审报告分发内审报告（含不符合项通知）后续活动不符合项改进效果验证绩效考核及反省P:
策划策划D:
实施实施C:
检查检查D:
处置处置内审流程及要求内审流程及要求-概述概述3.13.1Page35内审流程及要求内审流程及要求内审实施内审实施3.13.1首次会议组织各部门开展内审信息的收集及验证形成审核发现与结论末次会议信息源选择抽样方法输出审核证据对照审核准则评价形成审核发现评审、确定结论确认安排介绍成员实施可行性面谈文件评审观察注：
符合3，不符合1审核发现审核准则审核证据末次会议主持：
审核组长（总结并提出审核发现与结论）出席：
受审方管理者及相关职能、过程负责人应阐明：
审核证据来源被认同与理解地提出审核发现、结论审核后续活动安排Page36内审检查表制作内审检查表制作-审核思路审核思路3.23.2过程方法PDCA风险思维过程及成文信息策划标准符合性活动实施证据监视、测量及分析绩效评审与改进P策划D实施C检查A改进识别过程并规定各过程相互间关系面谈、查阅组织的规定是否符合标准条款的要求观察组织是否按标准和规定实施查阅、收集、验证、测量组织的实施效果，是否可以提供证据证明运作满足预期，到相关和过程验证观察过程绩效是否得到监视或测量，并评审有效性和改进审核一般思路Page37内审检查表制作内审检查表制作-检查表概念检查表概念3.23.2什么是检查表？
什么是检查表？
检查表不是审核员与受审核部门对峙、僵持的道具，不是厨师伸向待宰皖鱼的刀子而是与受审部门沟通的桥梁，是审核员开展审核工作的SOP适用的检查表常有如下特点：
切合实际业务的运行准则来源由上至下逐步落地的是符合审核目标的是审核员对具体的审核任务进行策划后形成的文件，描述了具体的审核内容、抽样计划、审核思路与审核方法，是审核员工作提纲和参考文件。
万事开头难万事开头难适用的检查表是审核员适用的检查表是审核员审核成功的审核成功的一半一半Page38内审检查表制作内审检查表制作-包含要素包含要素3.23.2审什么审哪里如何审基本思路审核内容审核范围审核方法检查表构成三要素：
注：
内审检查表可按部门与要素（条款）等思路编制，没有强制性要求注：
审核方法包含抽样方案（方法）依据审核准则，逐条/项列出审核项目与要点到什么部门（过程）或区域取证询问什么岗位，查阅文件、记录，观察什么活动及抽样量Page39内审检查表制作内审检查表制作-包含要素包含要素3.23.2可以说审核检查表是审核目的、证据、准则、发现及结论的文件化载体审核方法审核范围审核内容Page40ISO9001内审检查表受审核部门部门负责人审核员审核日期本部门的审核条款7.1,7.2,7.5.3,7.5.4,7.5.5,8.2.1,8.2.3,8.4,8.5及相关条款标准要求审核要点审核方法、记录审核结论7.1产品实现的策略1、是否对产品实现过程进行了识别？
2、对产品实现是如何进行策划的？
3、是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划1、提供产品实现过程图、生产工艺流程图，对过程实现识别。
2、按省局下达发票计划书，下达作业通知书。
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