分子诊断实验室的建设.pdf

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冰箱、离心机、加样冰箱、离心机、加样器、水浴箱、扩增仪、测序仪、金属器、水浴箱、扩增仪、测序仪、金属加热器、混匀装置等各技术加热器、混匀装置等各技术参数是否参数是否准确准确,进行必要的进行必要的监测及校正。

监测及校正。

人人员员分子诊断实验室操作人员应经过分子诊断实验室操作人员应经过有资有资质的培训机构质的培训机构培训合格取得上岗证后培训合格取得上岗证后方可上岗。

方可上岗。

签发签发分子病理报告分子病理报告的医师应至少具有中级的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。

分子病理工作的经历。

实验室应至少具有实验室应至少具有22名检验名检验/检查人员。

检查人员。

技术人员力量技术人员力量知识更新知识更新团结协作团结协作！

职职称称上岗资质上岗资质学学历历质量质量手册手册程序文件程序文件SOP质量记录和技术记录质量记录和技术记录质量方针、质量目标质量方针、质量目标为满足为满足ISO15189ISO15189主要条款而制定的主要条款而制定的有针对性的纲领性文件有针对性的纲领性文件为质量手册制定的细化的为质量手册制定的细化的工作程序工作程序为工作程序编写的具体为工作程序编写的具体操作方法操作方法提供可追溯性而提供可追溯性而进行的即时记录进行的即时记录体系文件体系文件文件管理文件管理质量手册质量手册程序文件程序文件SOP文件记录归档文件记录归档质量保证质量保证技术准入技术准入二、分子诊断实验室的管理二、分子诊断实验室的管理194号文号文技术准入技术准入1有效的有效的室内质室内质控控2必要的能必要的能力验证力验证质量保证质量保证室间质评室间质评核酸检测的污染（假阳性）核酸检测的污染（假阳性）11、扩增产、扩增产物的污染：

物的污染：

22、气溶胶：

、气溶胶：

33、标本交、标本交叉污染叉污染：

44、试剂的、试剂的污染：

污染：

来源来源措施措施切片工具切片工具小结分子诊断实验室的建设分子诊断实验室的建设分子诊断实验室的管理分子诊断实验室的管理