制氧机技术要求Word文件下载.docx
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2Kg
外形尺寸（cm）
（长×
款×
高）±
1cm
SG-ZY-00101F05
1-5L/min
≥90%
40～50
＜58
≤600
26
×
68
SG-ZY-00102F03
1-3L/min
30～70
＜54
≤350
25
47×
SG-ZY-00103F01
≤1L/min
＜46
≤150
2性能指标
要求
正常工作条件
a）环境温度范围：
10℃～40℃
b）相对湿度范围：
30%～75%
c）大气压力范围：
86kPa～106kPa
d）电源：
220V±
22V，50Hz±
1Hz
外观要求
制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。
制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。
制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。
制氧机出口气体理化指标
氧气浓度：
≥90%（V/V）。
水分含量:
≤m3。
二氧化碳含量:
符合GB8982-2009条的规定。
一氧化碳含量:
气态酸性物资和碱性物质含量:
臭氧及其他气态氧化物含量:
氧气应无气味。
固体物质颗径:
≤10μm。
固体物质含量:
≤m3。
气密性：
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。
噪声：
SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB（A）。
SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB（A）。
SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB（A）。
制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。
制氧量及氧浓度：
制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。
表3
氧气流量
1-5L/min可调
1-3L/min可调
1L/min
流量≤1L/min，氧气浓度≥90%
1L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥72%
2L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥55%
指示灯及按钮
电源指示灯为绿色。
制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±
3%）时，其浓度指示灯为绿色。
当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。
当出口氧气浓度＜50%（±
3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。
显示屏显示“LO”，整机停止运行。
声音报警：
设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。
制氧机输出气体压力符合表4要求:
表4
流量计误差:
≤±
10%。
加湿杯：
安全泻压阀的动作压力范围：
≤350kPa。
累计时器:
0~小时。
安全见附录A（规范性附录）。
环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。
表5试验要求及检验项目
试验要求及
检验项目
试验项目
试验要求
检测项目
持续
时间
（h）
恢复
通电
状态
试验条件
初始
检测
中间
最后
电源电压
198V
242V
额定工作
低温试验
1
－
试验时通电
正常
√
低温贮存
试验
4
试验后通电
220V
高温试验
运行试验
高温贮存
湿热试验
湿热贮存
48
24
振动试验
垂直方向、
基准试验条件
全性能
碰撞试验
运输试验
3检验方法
外观要求
一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合条要求。
制氧机出口气体理化指标。
氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。
按GB8982-2009中章节的规定进行，应符合规定。
氧气中水分含量的测定采用露点法，按的规定进行,在温度20度和（760mmHg）的气压下，应符合的规定。
二氧化碳含量:
按GB8982-2009中章节的规定进行,应符合的规定。
一氧化碳含量:
按GB8982-2009中章节的规定。
气态酸和碱含量:
氧气应无气味：
用嗅觉器官判断氧气应无异味。
按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合的规定。
气密性：
分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合的规定。
噪声：
将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合的规定。
开机运行：
目测进行，符合的规定。
制氧量及氧浓度
制氧量：
制氧机开机10分钟后，用精度不低于级、转子流量计验证氧气流量；
其制氧量应符合的规定。
氧气浓度:
制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：
SG-ZY-00101F055升/分钟；
SG-ZY-00102F033升/分钟；
SG-ZY-00103F011升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合的规定。
指示灯及按钮：
指示灯及按钮按中的规定进行，应符合的规定。
产品开机后，切断电源,应符合条的规定。
产品开机后，堵住氧气出气口,应符合条的规定。
制氧机出口气体压力：
制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合条规定。
流量计：
用精度不低于级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合条规定。
加湿杯检查：
用精度不低于级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合条规定。
累计时器检查按YY0732-2009中2））的规定进行,符合的规定。
安全项目试验见附录A（规范性附录）。
环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及的规定进行。
附录A
（规范性附录）
安全
A1产品特征
a）产品所属类（安全类别）：
属II类产品；
b）防护类型：
B型；
c）电源种类：
交流220V50Hz
d）输入功率：
SG-ZY-00101F05≤600VA
SG-ZY-00102F03≤350VA
SG-ZY-00103F01≤150VA
e）防进液程度：
IPXO；
f）无信号输出部分和输入部分；
g）本制氧机工作制：
连续运行。
A2要求和试验方法
外部标记
要求：
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
a）企业名称和本制氧机的商标；
b）制氧机型号及名称；
c）电源频率：
50Hz
d）电源电压：
交流220V±
22V
e）输入功率：
SG-ZY-00101F05≤600VA
SG-ZY-00102F03≤350VA
SG-ZY-00103F01≤150VA
f）产品电气安全类型：
II类B型；
g）“XX的人员不得拆卸机盖”的警告
h）“禁止吸烟或明火”的警告
i）SG-ZY-00101F05：
5L/MIN流量下氧气浓度≥90%
SG-ZY-00102F03：
3L/MIN流量下氧气浓度≥90%
SG-ZY-00103F01：
1L/MIN流量下氧气浓度≥90%
j）不得使用油或油脂说明
k）流量指示器上的输出
试验方法：
按照中，YY0732-2009中规定的试验方法.
内部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值。
按中）规定的试验方法。
控制器件及仪表标记
要求:
a）电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。
b）控制器件以数字、文字和符号表示。
试验方法：
用目测法进行检查。
符号
要求:
中所用的标记符号必须与中附录D要求一致。
试验方法：
导线绝缘的颜色
电源线中导线绝缘的颜色应符合中的要求。
气体识别不适用
气体连接识别不适用。
指示灯颜色：
应符合YY0732-2009中的规定。
按钮颜色
应符合中）的规定。
随机文件齐全性
应符合中的规定。
通过检查，予以验证。
使用说明书
a）使用说明书应包括中和、b）、d）,YY0732-2009中的规定的内容。
b）使用说明书应包括本企业可按要求提供中c）所列文件的承诺。
技术说明书
技术说明书和使用说明书合并。
输入功率：
SG-ZY-00101F05≤600VA
试验方法:
其输入功率应符合中b）的要求.
环境试验
运输与贮存
-20℃～60℃；
10%～100%，包括冷暖；
运行
10℃～40℃；
安全类型
制氧机为普通型II类B型。
通过检查或有关试验，予以验证。
剩余电压：
应符合中15b）的要求。
按符合中15b）的规定。
剩余能量：
不适用。
外壳的封闭性
应符合中16a）的要求。
按符合中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。
灯泡的安全性不适用。
顶盖的安全性不适用。
控制器件的导体部件的阻抗不适用。
带电部件防护和标记不适用。
整机外壳安全性
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
操作观察。
调节孔的安全性不适用。
隔离程度
应符合中17a）的规定。
通过检查和测量来检验17a）的要求。
应用部分的隔离
应符合中17c）的规定。
通过检查和漏电流试验来检验。
软轴的隔离不适用。
可触及部件的隔离
应符合中17g）4）的规定。
通过对设备和电路的检查来加以验证。
电位均衡导线连接装置不适用。
保护接地阻抗不适用。
功能接地端子不适用。
功能接地线的标志不适用。
正常工作温度下的连续漏电流。
应不超过表A1所列容许值。
按中的规定。
表A1连续漏电流
电流
正常状态
单一故障状态
外壳漏电流
患者漏电流
直流
交流
在正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
在正常工作温度后的电介质强度。
a）制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象
b）制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象。
按中的规定，使用医用电器设备电击参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的连续漏电流
潮湿预处理按中的规定进行。
潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按中的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的患者辅助漏电流不适用。
潮湿预处理后电介质强度
见试验方法：
潮湿预处理后电介质强度的测试，按中的规定，使用医用电气设备电击参数测试仪进行试验。
外壳及部件的刚度
应符合中21a）的要求。
中21a）的规定，用加力计量装置进行试验。
外壳及零部件的强度
应符合中21b）的要求。
按中21b）的规定，用弹簧冲力试验装置进行试验。
提拎装置承载能力
应符合中21c）的要求。
按中21c）的规定，进行试验。
支撑件不适用。
坠落不适用
搬运应力
应符合中的要求。
运动部件的安全性不适用。
传动部件的安全性不适用。
运动部件的可控性不适用。
易磨损部件的可查性不适用。
电控机械运动安全性不适用。
紧急装置可靠性不适用。
面、角、边的安全性
应符合中第23章的要求。
设备的稳定性
按中的规定，实际操作检查。
可搬运性不适用。
防飞溅物能力不适用。
显像管抗内爆和冲击能力不适用。
有安全装置的金属悬挂系统不适用。
离子辐射不适用。
AP和APG型设备位置要求不适用。
APG型设备的标记不适用。
AP和APG型设备随机文件不适用。
电气连接不适用。
外壳结构不适用。
静电防护不适用。
电晕不适用。
AP型设备性能要求不适用。
APG型设备性能要求不适用。
超温运行的防止
应符合中,YY0732-2009中的要求。
按中YY0732-2009中的规定。
溢流不适用。
液体泼洒不适用。
泄露不适用。
受潮
通过预处理和试验来检验是否符合要求。
进液不适用。
清洗、消毒、灭菌
按中的要求。
压力容器的水压试验不适用。
受压部件应承受的最大压力不适用。
压力释放装置不适用。
自动复位装置的选择不适用。
电源中断后的复位
实际操作检查。
电源中断后解除机械压力不适用。
危险输出的防止不适用。
必须考虑安全方面的危险
单一故障状态的要求
按中b）的要求。
元器件的标志
应符合中b）的要求。
元器件的固定
应符合中d）的要求。
电线的固定
应符合中1）的要求。
连接器的结构
应符合中a）的要求。
部件之间的连接不适用。
电容器的连接不适用
保护装置
目测
温度和过载控制装置不适用。
电池不适用。
指示灯。
应安装有指示已通电的指示灯。
控制器的操作部件
有电线连接的手持和脚踏装置不适用。
与供电网的分断
按中的规定，实际操作，目视检查。
辅助网电源输出插座不适用。
电源软电线的要求
a）应用：
b）类型：
电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（的规定）要求。
c）导线的截面积不得小于。
按中a）c）的规定。
电源软电线的连接
网电源接线端子和布线要求
网电源熔断器的要求
网电源部分布线
电源变压器不适用。
爬电距离和电气间隙
按中的规定测量。
保护接地-端子和连接的要求不适用。
内部布线
应符合中a）、c）、d）的要求。
目测，检验是否符合要求。
绝缘
应符合中的要求。
通过检查，必要时按中规定的试验办法进行试验后予以验证。
过电流和过电压保护
油箱要求不适用。
电磁兼容性
应符合中36的要求。
按中36的要求
生物相容性
应符合中48的要求。
按中48的要求
振动与噪声
应符合YY0732-2009中的要求。
按YY0732-2009中的要求
防火
流量指示器
要求：
应符合YY0732-2009中的要求。
按YY0732-2009中的要求
氧浓度
平均氧浓度
流量的允差
背压的影响
出口压力
有意的超过安全极限
有关安全参数的指示
氧浓度状态指示器
听觉报警器
应符合YY0732-2009中的要求（适用家庭场所使用）。
失去电网电压指示器
A3检验规则
抽样方式及数量
出厂检验：
逐台检验。
试产注册检验和安全认证检验：
为送样，数量为一台。
准产注册和周期检验：
为抽样，数量为一台。
检验项目按表A2的规定。
表A2检验项目
检验类型
出厂检验
型式检验
注：
试产注册检验、准产注册、安全认证检验、周期检验包含出产检验内容和型式检验内容
判定规则
出厂检验，A类检验项目若有一项不符合或B类检验项目有二项不符合,允许加倍抽样,对不合格项进行复检,若仍然A类检验项目有一项不符合或B类检验项目有二项不符合，判为不合格。
试产注册检验和安全认证的检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据“第三方”与生产方共同商定的复检项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。
周期检验和准产注册检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如两台仍有不符合本标准要求时，则该次周期检验不合格。
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