药房验收申报资料.docx
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药房验收申报资料
药品零售企业验收
申请资料
申请企业名称：
申请资料
（提交资料打“√”）
序号
项目
页码
初审结果
1
验收申请书
第页
2
《药品经营许可证申请审批表》
第页
3
工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件
第页
4
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址
第页
5
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
第页
6
企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录
第页
7
企业养护、仓储设施、设备目录
第页
8
企业所提交申报材料真实性的自我保证声明
第页
备注
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印，按顺序装订成册；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
申请验收的报告
娄底市食品药品监督管理局：
我叫，已于年月日拟准在
筹建一家药店，拟建零售药店名称
为，现已严格按照《湖南省药品零售企
业验收标准》的要求进行完了药店的各项准备工作。
现特向娄底市食品药品监督管理局提出现场验收并核发药品经营许可证申请，请求贵局审批为感！
报告人：
身份证号码：
年月日
第页
药品经营许可证申请审批表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：
年月日
受理部门：
第页
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写企业基本情况，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第页
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营范围
中药材□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□
经营方式
零售（加盟）
仓库地址
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量管理负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
从事药品管理质量管理年限
执业药师/技术职称
联系人
电话
邮政编码
人
员
情
况
职工
总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任
药师
主管
药师
药师
药士
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
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现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检查情况及结论
经现场检查：
检查组签字：
年月日
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审批意见
发
证
（受托）
部
门
审
批
意
见
审
查
意
见
签名：
年月日
审
核
意
见
签名：
年月日
复
核
意
见
签名：
年月日
审
批
意
见
签名：
年月日
许
可
的
内
容
及
事
项
企业名称
注册地址
法定代表人
质量负责人
企业负责人
经营方式
经营范围
中药材□ 中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□
仓库地址
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自：
年月日至：
年月日
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平面图
聘书
同志：
兹聘请您为质量负责人和本店驻店药师，具体负责等工作。
法定代表人签字：
年月日
第页
制度目录
连锁门店配送管理制度…………………………………………………1
门店配送验收管理制度…………………………………………………3
门店药品陈列管理制度…………………………………………………5
门店药品养护检查管理制度……………………………………………7
门店处方药与非处方药销售管理制度…………………………………9
门店药品拆零销售管理制度……………………………………………11
门店卫生和人员健康状况管理制度……………………………………13
门店服务及药学服务质量管理制度……………………………………15
门店中药饮片销售管理制度……………………………………………17
门店药品销售质量管理制度……………………………………………20
质量管理制度检查考核制度……………………………………………22
进品药品与须批签发的生物制品管理制度……………………………24
质量管理体系内部审核制度……………………………………………26
不合格药品管理制度……………………………………………………28
质量投诉管理制度………………………………………………………31
药品不良反应报告制度…………………………………………………35
门店的质量职责…………………………………………………………37
门店经理质量职责………………………………………………………39
质量管理员质量职责……………………………………………………41
质量验收员质量职责……………………………………………………43
养护员质量职责…………………………………………………………45
门店质量管理人员质量职现……………………………………………47
门店营业员质量职责……………………………………………………49
柜组长质量职责…………………………………………………………51
处方审核药师质量职责…………………………………………………52
员工培训程序……………………………………………………………53
质量记录控制程序………………………………………………………59
质量查询、质量投诉处理程序…………………………………………62
不合格药品确定及处理程序……………………………………………65
门店药品验收程序………………………………………………………67
中药饮片养护操作程序…………………………………………………69
药品拆零程序……………………………………………………………70
配送退回、进货退出药品管理程序……………………………………72
处方调配程序……………………………………………………………74
门店药品拆零销售程序…………………………………………………76
申报材料真实性的自我保证声明
本企业承诺：
1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3、若有违反，承担一切法律责任。
拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期：
年月日
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企业养护、仓储设施、设备目录
本店营业面积平方米，仓库面积平方米
设备名称
数量
1.空调
2.冰箱
3.温湿度计
4.防鼠灭虫设施
5.货柜货架
6.中药饮片柜
7.
8.
9.
其他：
第页
许可单粘贴页
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