药包申报资料要求

1、药品补充申请申报资料及技术要求药品补充申请申报资料及技术要求 征求意见稿注册事项:21.变更直接接触药品的包装材料或者容器除第 10 事项外,即 除注射剂眼用制剂气雾剂粉雾剂喷雾剂外一申报资料项目及其说明: 1.药品批准证明文件及其附件的复。

2、CTD格式申报资料撰写要求原料药 CTD格式申报资料撰写要求原料药一目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生。

3、药品注册申报资料的要求及体会如何准备药品注册申报资料来自企业的体会主讲人:谭满秋太极集团有限公司一132号申报资料审查的要点与体会 二全套资料的综合体会 回顾:CTD格式申报资料与附件2格式的比较2007年药品注册管理办法附件2 化学药物申。

4、化学药品申报资料要求新旧对比表格篇原创20160509吴娟医药信息新药开发注册分类123456类1235.1类申报资料项目 1.药品名称.1.药品名称.2.证明性文件.2.证明性文件.3.立题目的与依据.3.立题目的与依据4.对主要研究结果。

5、化药CTD格式申报资料撰写要求国食药监注 2010 387 号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化学名2.3.S.1.2 结。

6、药品注册分类及申报资料要求附件 2:化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在外国上市销售的药品:1经过合成或许半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或许合成等方法制得的已知。

7、药品经营质量管理规范申报资料要求药品零售连锁企业总部 一药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件.二企业实施药品经营质量管理规范情况的综述,主要内容包括: 一企业的基本情况药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。

8、2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺的开发3.2 生产工艺和过程控制3.3 物料控制3.4 关键步骤和中间体的控制3.5 工艺验证和评价4 包装系统的。

9、一 目 录1 企业基本信息1.1 企业名称注册地址生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2。

10、签名一申报资料项目1 企业基本信息 企业名称注册地址生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况。

11、2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺的开发3.2 生产工艺和过程控制3.3 物料控制3.4 关键步骤和中间体的控制3.5 工艺验证和评。

12、新药注册分类及申报资料要求中药天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂.本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂.一注册分类及说明一注册分类1未在国内上市销售。

13、精选ctd格式申报资料提交要求药学部分原料药资料附件1CTD格式申报资料提交要求药学部分:原料药 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S。

14、新药申报资料具体要求内容新药申报资料具体要求1资料项目1 药品名称:包括通用名化学名英文名汉语拼音,并注明其化学结构式分子量分子式等.新制定的名称,应当说明命名依据.国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。